【正文】 總。 三、質(zhì)量信息的收集 質(zhì)量管理部為質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的 收集傳遞、匯總、分析、 存檔等質(zhì)量信息的管理工作。 四川 **藥業(yè)有限公司 質(zhì) 量管理文件匯編 六、質(zhì)量信息管理制度 一、本制度適用于本公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量信息的收集、分析及報(bào)告的管理。對(duì)情節(jié)嚴(yán)重及造成重大損失者，可給予扣除工資以外的其他處理。 凡發(fā)生違反藥品質(zhì)量管理規(guī)定，受上級(jí)主管部門通報(bào)批評(píng)或罰款 3000 元以上， 扣發(fā) 責(zé)任部門三個(gè)月至半年 工資。 凡發(fā)生未按質(zhì)量管理部仲裁決定而擅自收購(gòu)、銷售不合格或不符合規(guī)定的藥品，每發(fā)生一種處罰責(zé)任部門 300 元 凡發(fā)生發(fā)貨差錯(cuò)，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度，處罰責(zé)任人當(dāng)月工資 030％ ，部門負(fù)責(zé)人當(dāng)月工資 10%。 （ 1）以 “ 拒收?qǐng)?bào) 告單 ” 、 “ 停 售 通知 ” 等方式； （ 2）以公司下發(fā)文件或通報(bào)等方式。 （六）質(zhì)量否決的方式： ” 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)否決法 ” — 般用于對(duì)藥品質(zhì)量的否決，以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。 進(jìn)口藥品沒有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，以上批準(zhǔn)文件沒有蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的 ； 實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品無 加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》的 ；其他無加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的同批次檢驗(yàn)報(bào)告的。 。 。 “證照”不全的供貨單位購(gòu)進(jìn)藥品；或供貨單位超范圍經(jīng)營(yíng)的藥品。在企業(yè)內(nèi)部， 企業(yè) 質(zhì)量 負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)， 對(duì)進(jìn)、銷，存過程中的藥品質(zhì)量 具 有裁決權(quán)。 （三）公司全體員工必須認(rèn)真執(zhí)行 GSP，堅(jiān)持 “ 質(zhì)量第一 ’ 的宗旨，正確處理數(shù)量與質(zhì)量 ； 經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)全過程中提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，最終目的是實(shí)現(xiàn)保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。 二、質(zhì)量否決的規(guī)定 （一）為深入貫徹藥品管理的法律、法規(guī) ，嚴(yán)格執(zhí)行 GSP，明確質(zhì)量否決權(quán)，保證公司經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，提高質(zhì)量管理工作的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益及在 公司 的中心地位，特制定本制度。 10. 銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料： （ 1） .加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件； （ 2） .加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件即 銷售進(jìn)口藥品應(yīng)提供加蓋了本企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印的通關(guān)單或《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告 書》、復(fù)印件。 。 “藥品不良 反應(yīng)報(bào)告表” 報(bào)質(zhì)量管理部處理。及時(shí)填寫“質(zhì)量查詢記錄表”、“質(zhì)量投訴記錄表”報(bào)質(zhì)量管理部處理。 ，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。 、審核 銷售 單位 的 合 法資格， 收集后建立客戶檔案。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 187。藥品管理法 187。 6．實(shí)施文明裝卸運(yùn)輸，防止藥品撞擊，拖拉和傾倒，確保藥品安全。水路運(yùn)輸不得配裝在倉(cāng)面，公路運(yùn)輸應(yīng)覆蓋嚴(yán)密捆扎牢固，防止破損、污染和混藥事故發(fā)生。 4．發(fā)運(yùn)藥品應(yīng)包裝牢固，標(biāo)識(shí)清晰，嚴(yán)格按藥品運(yùn)輸標(biāo)識(shí)要求配裝、運(yùn)輸藥品。 2．按照及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)的原則組織藥品運(yùn)輸，努力壓縮藥品待運(yùn)期，減少運(yùn)輸差錯(cuò)。 ，努力提高復(fù)核工作技能 。 2．按 “銷售 憑證 ” 逐 批 次復(fù)核出庫(kù)藥品實(shí)物，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰 ，交接手續(xù)完備 ，對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查。 ，提高保管工作技能。 半年內(nèi)近效期藥品按月填寫近效期藥品催銷表報(bào)質(zhì)量管理部和采購(gòu)部、銷售部。 臺(tái) 帳， 做到票、帳、貨相符。 、方便 、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛、五距規(guī)范，合理利用倉(cāng)容 。 ，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收，并報(bào)質(zhì)量管理部。 7. 配合 公司 進(jìn)行進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審。 5．督促運(yùn)輸員把好運(yùn)輸關(guān)，保證藥品質(zhì)量。 4．加強(qiáng)庫(kù)房場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，組織本組員工搞好庫(kù)容、庫(kù)貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜，實(shí)行安全文明管理 ， 努力提高倉(cāng)儲(chǔ)能力適應(yīng)公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量管理的需要， 對(duì)儲(chǔ)運(yùn)過程中的藥品質(zhì)量附主要責(zé)任 。 、效期管理、色標(biāo)管理以及按藥品儲(chǔ)存條件專庫(kù)、分類存放，確保藥品質(zhì)量。 （ 十 ） 儲(chǔ)運(yùn)部 經(jīng)理 質(zhì)量職責(zé) 1． 加強(qiáng)“質(zhì)量第一”的觀念 ， 組織 儲(chǔ)運(yùn)部 全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 ，及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部。 。 ，有關(guān)資料存檔。 。 ，在保證藥品質(zhì)量的前提下完成采購(gòu)任務(wù)，對(duì)所采購(gòu)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 7．定期 對(duì) 養(yǎng)護(hù)情況 進(jìn)行 統(tǒng)計(jì)分析，摸索規(guī) 律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告 ，并按月填報(bào)“質(zhì)量信息表”上報(bào)質(zhì)量管理部。 5．正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并定期檢查 、 保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運(yùn)行。 3．養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題 藥品，應(yīng)掛黃 色“待處理” 牌 ， 暫停發(fā)貨，并填寫 “ 藥品質(zhì)量復(fù)查通知單 ”報(bào) 質(zhì) 量管理 部 確認(rèn) 后，合格的摘除黃牌 ； 不合格的應(yīng) 憑質(zhì)量管理部 填寫 的“藥品停售通知單”將藥品 放入不合格品區(qū)。 （ 八 ）、 養(yǎng)護(hù)員的質(zhì)量職責(zé) 1．在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù) 藥 品的養(yǎng)護(hù)檢查工作。 藥 品業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提 高 驗(yàn)收工作水平。 10．對(duì)驗(yàn)收不合格 藥 品應(yīng)填寫 “藥品 拒收?qǐng)?bào)告單 ”拒收 ， 并 報(bào)質(zhì)量 管理部和 采購(gòu) 部 ， 如果供貨單位不能將貨及時(shí)運(yùn)走時(shí)，將藥品暫存不合格藥品區(qū)。 ，實(shí)行雙人驗(yàn)收，雙藥品驗(yàn)收記錄。 7． 普通藥品在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，兩天內(nèi)完成。 ，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。每件包裝上，應(yīng)有品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期 等， 驗(yàn)收 藥品 應(yīng)查驗(yàn)同批號(hào)的 檢驗(yàn)報(bào)告書 ：供貨企業(yè)為生產(chǎn)企業(yè)的 應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告書原件 ， 供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章， 檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)保證其合法性和有效性 。 銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格方可入庫(kù)銷售，并做好銷后退回藥品驗(yàn)收入庫(kù)記錄。嚴(yán)禁假、劣、不合格藥品購(gòu)進(jìn)入庫(kù)。 2．負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款 對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行 逐批驗(yàn)收 ，并作好驗(yàn)收記錄 。 ，提高工作業(yè)務(wù)水平。 ，收貨員應(yīng)根據(jù)隨貨同行票據(jù)和采購(gòu)記錄同驗(yàn)收員 一起核對(duì)來貨藥品，符合要求方可收貨。 2．藥品到倉(cāng)庫(kù) ，收貨員應(yīng)當(dāng)核實(shí)藥品運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照藥品隨貨同行票據(jù)和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、帳、貨相符， 隨貨同行票據(jù)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、藥品的 通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章。 。 。 8．協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及 時(shí)上報(bào)本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。 6．負(fù)責(zé)不合格 藥 品報(bào)損前的審核及報(bào) 損銷毀藥 品處理的監(jiān)督工作。 5．負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作 ， 收集 藥 品信息和各種有關(guān)質(zhì)量意見 、 建議，組織傳遞 、 反饋，并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。 4．負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢。 2．負(fù)責(zé)質(zhì)量規(guī)章制度在本部門的督促執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問題提出改進(jìn)措施。 ，做到各環(huán)節(jié)資料的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。 負(fù)責(zé)監(jiān)管公司藥品電子監(jiān)管工作。 負(fù)責(zé)藥品召回的管理工作。 、處理工作。 行政部 搞好員工質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn) 工 作。 質(zhì)量工作進(jìn)行監(jiān)督，協(xié)助組織檢查質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況； 組織制訂 公司的質(zhì)量管理 制度、質(zhì)量責(zé)任及工作操作程序 ， 并 監(jiān)督 、指導(dǎo)文件的 執(zhí)行。對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。 不合格藥品的 報(bào)損、銷毀 工作。公司經(jīng)營(yíng)的藥品如果發(fā)生質(zhì)量問題，及時(shí)填寫“有質(zhì)量問題藥品報(bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理部處理，確保發(fā)生質(zhì)量問題藥品能最快回收。 、質(zhì)量投訴的報(bào)告工作。 ，做好銷售記錄。 “首營(yíng)企業(yè)審批表”和“ 首次經(jīng)營(yíng) 藥 品審批表 ” 。 3． 做好購(gòu)進(jìn)、銷售的管理工作。 （三） 業(yè)務(wù)部 經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量方針 、目標(biāo)和質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。 ，對(duì)存在問題及時(shí)采取有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)。 提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。 “ 質(zhì)量第一 ” 的思想，當(dāng)經(jīng) 營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度、質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度。全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作， 獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 5. 主持公司重大活動(dòng)，解決質(zhì)量管理中的重大問題。 3. 負(fù)責(zé)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和各部門負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 四、各級(jí)人員質(zhì)量職責(zé) （一）總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 、法規(guī)、規(guī)章，對(duì)公司的質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 負(fù)責(zé)公用網(wǎng)絡(luò)實(shí)體，如 專 服務(wù)器、交換機(jī)、集線器、防火墻、網(wǎng)關(guān)、配線架、網(wǎng)線、接插件等的維護(hù)和管理。 系統(tǒng)管理員的密碼必須由網(wǎng)管部相關(guān)人員掌握。 負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)賬號(hào)管理、資源分配、數(shù)據(jù)安全和系統(tǒng)安全。 網(wǎng)管部為計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)庫(kù)安全管理的歸口管理部門。 （ 七 ） 網(wǎng)絡(luò) 部 及網(wǎng)管員 質(zhì)量職責(zé) 網(wǎng)管部為網(wǎng)絡(luò)安全運(yùn)行的歸口 管理 部門，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的日常 維護(hù)和管理。 ，并嚴(yán)格按規(guī)定管理。 （六）財(cái)務(wù)部質(zhì)量職責(zé) 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度。 、倉(cāng)庫(kù)、辦公區(qū)等的清潔衛(wèi)生管理、安排、檢查和考核工作。 、來函、來訪，及時(shí)向質(zhì)量管理部轉(zhuǎn)達(dá)有關(guān)藥品質(zhì)量信息。 3．負(fù)責(zé)人事管理，建立人事檔案。 （五） 行政部 質(zhì)量職責(zé) 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度。 保管員和運(yùn)輸員 的質(zhì)量意識(shí) 、 安全教育，保證 庫(kù)房保管人員、 運(yùn)輸人員和車輛安全 ，保證在 庫(kù)藥品的安全 。 保管和 出庫(kù)復(fù)核 工作 , 藥品 出庫(kù)復(fù)核記錄按規(guī)定逐項(xiàng)規(guī)范填寫，內(nèi)容完整、準(zhǔn)確，清晰 。 。 、托盤、運(yùn)輸 藥品車輛等設(shè)施設(shè)備的清潔、無破損和雜物堆放。 在庫(kù)藥品按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防鼠、防蟲 、防水 等措施。 ，嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類分庫(kù)分區(qū)存放 ：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色，并嚴(yán)格按照藥品外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作分層 按批號(hào) 堆碼 、間距規(guī)范 ，避免 混垛、 損壞藥品包裝 。 、藥品監(jiān)督管理部門組織的教育培訓(xùn)。 ，及時(shí)填寫“有質(zhì)量問題藥品報(bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)后負(fù)責(zé)收回藥品。 銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料： （ 1） .加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件； （ 2） .加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件即 銷售進(jìn)口藥品應(yīng)提供加蓋了本企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印的通關(guān)單或《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、復(fù)印件。 嚴(yán)禁銷售人員銷售公司經(jīng)營(yíng)范圍以外的任何藥品。 。 6. 堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則進(jìn)貨 ,審核與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的銷售人員的合法資格。 生物制品屬批簽發(fā)的收集批簽發(fā)手續(xù)。 、填報(bào)首營(yíng)企業(yè)、首次經(jīng)營(yíng)品種審批表及相關(guān)資料，經(jīng)相關(guān)部門審批后實(shí)施。 負(fù)責(zé)編制藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃并會(huì)同質(zhì)量管理部審核。 （三） 業(yè)務(wù)部 質(zhì)量職責(zé) 藥品購(gòu)進(jìn)責(zé)任 1. 認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。 ， 組織采購(gòu)部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部 對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量體系和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行考察和評(píng)價(jià)； 指導(dǎo)公司 計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的設(shè)定及監(jiān)控； 、控制及基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)； ； ； 工作 ； 管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估； ； 組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方的運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查； 、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過 規(guī)定時(shí)限 的驗(yàn)證 ； 。 、分析質(zhì)量信息 。 ，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品 采購(gòu)、 保管，養(yǎng)護(hù) 、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的 質(zhì)量 管理 工作 ； 確認(rèn) ，對(duì)不合格藥品處理過程實(shí)施監(jiān)督，建立不合格藥品臺(tái)帳。 的質(zhì)量檔案。 （二） 質(zhì)量管理部 質(zhì)量職責(zé) 、法規(guī)和行政規(guī)章 ，督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及新 GSP 的規(guī)定； 和質(zhì)量目標(biāo)， 并組織實(shí)施 公司 GSP 內(nèi)審 ； 3. 組織制定質(zhì)量管理體系 文件 ， 并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及時(shí)修訂公司質(zhì)量管理制度 ， 同時(shí) 負(fù)責(zé)公司日常質(zhì) 量管理的 指導(dǎo) 、督促。 中 的重大問題。并保證質(zhì)量管理工作人員行使職 權(quán) 。 。 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 規(guī)范 實(shí)施細(xì)則》。 四川 **藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理文件匯編 三、相關(guān)部門質(zhì)量職責(zé) （一） 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的質(zhì)量職責(zé) 公司建立