新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度-文庫吧資料
2025-04-18 06:57本頁面
【正文】 ，或需要使用稀缺資源，必須報(bào)衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。第二類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，必須報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。二、我院對新技術(shù)項(xiàng)目臨床應(yīng)用實(shí)行三類、三級準(zhǔn)入管理。xxxxxx醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度為加速醫(yī)院發(fā)展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步規(guī)范新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程，完善新技術(shù)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試用）》，結(jié)合我院的實(shí)際，特制定新技術(shù)、新項(xiàng)目管理制度。一、新技術(shù)項(xiàng)目包括：使用新試劑的診斷項(xiàng)目；使用二、三類醫(yī)療技術(shù)器械的診斷和治療項(xiàng)目；創(chuàng)傷性診斷和治療項(xiàng)目；生物基因診斷和治療項(xiàng)目；使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目；其它可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項(xiàng)目。第一類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術(shù)。具體目錄見省衛(wèi)生廳《第二類醫(yī)療技術(shù)目錄》。具體目錄見衛(wèi)生部《第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》。在《申報(bào)表》中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述：（1）、擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況；（2）、臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；（3）、詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價(jià)方法，對有效性、安全性、可行性等進(jìn)行具體分析，并對社會效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測。擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。醫(yī)務(wù)部審核合格項(xiàng)目，委托醫(yī)療技術(shù)倫理委員會進(jìn)行論證，聽取該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和科室答辯后，將專家討論意見記錄在《xxxxxx醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表》（附件2），并上報(bào)院辦公會研究決定。審批后新技術(shù)項(xiàng)目通知科室可以按計(jì)劃具體實(shí)施。五、新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，按計(jì)劃具體實(shí)施，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項(xiàng)目順利開展并取得預(yù)期效果。新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主
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