【正文】 求的定義 ? 設(shè)計(jì) FMEA – 如果供方負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)，則必須編制一份設(shè)計(jì)失效模式及后果分析（ FMEA）。 88 PPAP 要求的定義 ? 顧 客 工 程 批準(zhǔn) – 如果有要求的話，可能需要對(duì)某個(gè)產(chǎn)品或與該產(chǎn)品有關(guān)的文件記錄進(jìn)行顧客工程批準(zhǔn)。 – 同一過(guò)程的參數(shù)已被修訂 – 所批準(zhǔn)的產(chǎn)品出現(xiàn)了設(shè)計(jì)失效模式及后果分析（ DFMEA） 范圍之外的變化。 可能要求提交的其它情況 84 8. 試驗(yàn)／ 檢驗(yàn) 方 法的 改 變－ 采 用 了 新 技術(shù) 9. 以下僅適用于散裝材料： – 由新的或現(xiàn)有的分包方以新的來(lái)源供應(yīng)具有特殊特性的新原材料。 6. 工裝停用達(dá) 12個(gè)月。 83 4. 把 工 裝 或 設(shè) 備 轉(zhuǎn) 移 到 不 同 的生 產(chǎn) 場(chǎng) 地 或 地 點(diǎn)。 ? 重新裝備＝對(duì)某件工具或機(jī)器進(jìn)行改造或改進(jìn)，以便增強(qiáng)能力或改變其現(xiàn)有的功能。 2. 當(dāng)某件工裝被改造或完全更換時(shí)。 ” 81 “ 其它”的定義 在“其它”情況中的任何一種情況之下，要求供方必須向顧客進(jìn)行通報(bào)，而顧客可于隨后選擇是否要求供方提交產(chǎn)品進(jìn)行PPAP批準(zhǔn)。 79 PPAP 何時(shí)要求提交 ? 在下列情況下 始終 要求在第一批生產(chǎn)件發(fā)運(yùn)之前進(jìn)行 完全 的生產(chǎn)件批準(zhǔn)： 1. 一種新的零件或產(chǎn)品－一種以前從未供應(yīng)過(guò)的東西 2. 對(duì)以前提交的產(chǎn)品的不合格處進(jìn)行過(guò)修正 3. 在零件或產(chǎn)品上進(jìn)行過(guò)工程修改 4. 其它情況 80 完全 批準(zhǔn)的定義 ―完全批準(zhǔn)指的是零件或材料滿足了所有的顧客規(guī)范和要求。 76 PPAP第三版前言 ? 包括了對(duì)散裝材料的要求 ? 散裝材料特殊要求附錄 ? 行業(yè)特殊要求附錄 ? 輪胎行業(yè)特殊要求附錄 ? Cpk/PpK = 初始過(guò)程研究 ? 澄清說(shuō)明 77 PPAP 第三版 生效日期 2022年 2月 1日 78 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 PPAP 是 QS 9000第 強(qiáng)制性 要求。零件提交狀態(tài) 74 什么是 PPAP? ? PPAP – 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 “ PPAP 定義了生產(chǎn)件批準(zhǔn)要求，其中包括生產(chǎn)材料和散裝材料。提交等級(jí)和保留要求 何時(shí)要求提交生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 （ PPAP） 71 ?按合同要求把產(chǎn)品完好地送到顧客指定的地點(diǎn)； ?按年度服務(wù)計(jì)劃負(fù)責(zé)對(duì)用戶的服務(wù)； ?供方和顧客要繼續(xù)合作解決問(wèn)題和不斷改進(jìn)； ?本階段獲取的經(jīng)驗(yàn)將為顧客和供方雙方提供所需的知識(shí) ， 提出建議 ， 通過(guò)減少過(guò)程 、 庫(kù)存和降低質(zhì)量成本達(dá)到降低價(jià)格 ， 并為下一個(gè)產(chǎn)品提供合理的零件或系統(tǒng) 。 如下圖： 69 輸入內(nèi)容： 者支持 輸出內(nèi)容： 生產(chǎn)、反饋和糾正措施 反饋、評(píng)定和糾正措施過(guò)程的輸入和輸出 70 ?根據(jù)質(zhì)量信息反饋 ， 統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制 ， 市場(chǎng)調(diào)查等信息 ， 動(dòng)員全體員工 ， 發(fā)揮集體智慧制定措施 ，減少變差 ， 提高質(zhì)量確保顧客滿意； ?項(xiàng)目小組定期召開(kāi)會(huì)議 ， 對(duì)產(chǎn)品的更改 ， 過(guò)程的更改進(jìn)行全面評(píng)定 ， 并納入生產(chǎn)指導(dǎo)書和控制計(jì)劃 。應(yīng) 對(duì)計(jì)量和計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià) 。 68 反饋、評(píng)定和糾正措施 本過(guò)程的任務(wù)和要點(diǎn)： ? 質(zhì)量策劃不因過(guò)程確認(rèn)和就緒而停止 ， 在制造階段 ， 所有的變差的特殊原因和普通原因都會(huì)表現(xiàn)出來(lái) ， 以輸出進(jìn)行評(píng)價(jià) ， 也是對(duì)質(zhì)量策劃工作有效性評(píng)價(jià) 。 67 ?項(xiàng)目小組有能力表明所有策劃要求已經(jīng)達(dá)到 ， 關(guān)注的問(wèn)題已文件化； ?項(xiàng)目經(jīng)理評(píng)審本階段工作情況 ， 目的是將項(xiàng)目狀況通知管理者 ， 取得他們的承諾 ， 并要求及時(shí)解決需要管理者支持的問(wèn)題 。 66 ?項(xiàng)目小組應(yīng)保證所有的控制計(jì)劃和過(guò)程流程圖已實(shí)施 ， 可以在制造現(xiàn)場(chǎng)對(duì)此進(jìn)行評(píng)審并做出正式認(rèn)定； ?在首次裝運(yùn)之前 ， 項(xiàng)目小組應(yīng)對(duì)以下項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)審： －控制計(jì)劃：對(duì)于受影響的操作 ， 應(yīng)有可供使用的控制計(jì)劃； －操作指導(dǎo)書：驗(yàn)證這些文件是否包含了在控制計(jì)劃中的所有的特殊特性 ， 是否所有的 PFMEA的建議已落實(shí) 。 ?形成 《 產(chǎn)品包裝評(píng)價(jià) 》 記錄。 ?工藝開(kāi)發(fā)的工程師負(fù)責(zé)抽取試生產(chǎn)的產(chǎn)品提供給試驗(yàn)工程師； ?試驗(yàn)工程師根據(jù)控制計(jì)劃或樣件試驗(yàn)驗(yàn)證計(jì)劃所列 64 試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn) ， 形成試驗(yàn)記錄及報(bào)告 ， 確認(rèn)產(chǎn)品是否符合相關(guān)要求 。 63 ?項(xiàng)目經(jīng)理綜合整理生產(chǎn)件批準(zhǔn)全部文件，形成 《 生產(chǎn)件批準(zhǔn)報(bào)告 》 ； ?必要時(shí)提交用戶批準(zhǔn)，具體執(zhí)行 《 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 》 。 ?在試生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)使用規(guī)定的測(cè)量裝置和方法來(lái)檢查控制計(jì)劃中產(chǎn)品特性是否符合工程規(guī)范。 如下圖： 60 輸入內(nèi)容： /過(guò)程質(zhì)量體系評(píng)審 輸出內(nèi)容： 者支持 產(chǎn)品和過(guò)程的確認(rèn) 產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn)過(guò)程的輸入和輸出 61 ?項(xiàng)目經(jīng)理制定 《 試生產(chǎn)計(jì)劃 》 并組織項(xiàng)目小組 、 生產(chǎn)車間及相關(guān)部門參加進(jìn)行試生產(chǎn)； ?試生產(chǎn)應(yīng)采用正式生產(chǎn)的設(shè)備 、 工裝 、 人員 、 材料 、環(huán)境和循環(huán)時(shí)間 ， 進(jìn)行規(guī)定數(shù)量產(chǎn)品的生產(chǎn)； ?試生產(chǎn)用來(lái)驗(yàn)證制造過(guò)程的有效性； ?試生產(chǎn)的最小數(shù)量通常由顧客確定 ， 但小組可以超過(guò)這個(gè)數(shù)量； ?試生產(chǎn)的輸出用于開(kāi)展初始過(guò)程能力研究 、 測(cè)量系統(tǒng)分析 、 最終可行性 、 過(guò)程評(píng)審 、 生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn) 、生產(chǎn)件批準(zhǔn) 、 包裝評(píng)價(jià) 、 首次能力評(píng)定 、 質(zhì)量策劃認(rèn)定這些活動(dòng) 。 59 產(chǎn)品和過(guò)程的確認(rèn) 本過(guò)程的任務(wù)和要點(diǎn)： ?討論通過(guò)試生產(chǎn)運(yùn)行評(píng)價(jià)對(duì)制造過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證； ?驗(yàn)證是遵循控制計(jì)劃和過(guò)程流程圖 ， 產(chǎn)品是否滿足顧客的要求 。 ?任何情況下包裝設(shè)計(jì)應(yīng)保證產(chǎn)品性能和特性在包裝、搬運(yùn)和開(kāi)包過(guò)程中不變，包裝應(yīng)與所有的材料搬運(yùn)裝置相匹配。 ?項(xiàng)目小組有關(guān)人員制定初始過(guò)程能力研究計(jì)劃（至少包括產(chǎn)品特殊特性）、數(shù)據(jù)收集方法、完成期限等； ?形成 《 初始能力研究計(jì)劃 》 。 57 MSA計(jì)劃 ?項(xiàng)目小組成員根據(jù)控制計(jì)劃所包含的測(cè)量系統(tǒng)，制定 《 測(cè)量系統(tǒng)分析計(jì)劃 》 ，確定分析項(xiàng)目。 ?項(xiàng)目小組有關(guān)人員依據(jù)以下資料制定工序標(biāo)準(zhǔn)操作卡和檢驗(yàn)指導(dǎo)書： 55 －過(guò)程流程圖； －控制計(jì)劃； －工程圖樣 、 性能規(guī)范 、 材料規(guī)范 、 工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； － FMEA； －場(chǎng)地平面布置圖； －特性矩陣圖； —包裝標(biāo)準(zhǔn)； —過(guò)程參數(shù)； —搬運(yùn)的要求； —生產(chǎn)者對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品的專業(yè)技術(shù)技能和知識(shí) 。 ?試生產(chǎn)控制計(jì)劃應(yīng)包括在正式生產(chǎn)中額外的產(chǎn)品 /過(guò)程控制，例如：更多的檢驗(yàn)次數(shù)；更多的過(guò)程中檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)；統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)；增加審核。 C——夾緊 L——定位 X——加工 特 性 矩 陣 圖 S I S I S 53 過(guò)程 FMEA ?以工藝開(kāi)發(fā)的工程師為主及項(xiàng)目小組相關(guān)人員參加，根據(jù)產(chǎn)品及工藝特點(diǎn)，分析出可能的潛在缺陷，并根據(jù)其嚴(yán)重度和風(fēng)險(xiǎn)順序采取措施； ?考慮 PFMEA時(shí)，應(yīng)著重考慮特殊特性的過(guò)程，但有可能在考慮本過(guò)程時(shí)，反饋到其他過(guò)程應(yīng)追加的控制措施，或者反饋到 DFMEA的修改； ?工藝開(kāi)發(fā)工程師完成 《 過(guò)程 FMEA》 ，并用 《 FMEA 檢查單 》 進(jìn)行檢查； ?過(guò)程 FMEA是動(dòng)態(tài)文件，當(dāng)發(fā)現(xiàn)新的失效模式時(shí)需要對(duì)它進(jìn)行評(píng)審、更新。 ? 制造關(guān)系越多，特性控制越重要。 ? 并用 《 場(chǎng)地平面布置圖檢查清單 》 進(jìn)行檢查。 ?負(fù)責(zé)工藝開(kāi)發(fā)的工程師制訂和評(píng)審場(chǎng)地平面布置圖，確定檢測(cè)點(diǎn)的可接受性，控制圖的位置，目視輔助的應(yīng)用，中間維修站的缺陷材料廠的貯存區(qū)。 50 ?負(fù)責(zé)工藝開(kāi)發(fā)的工程師根據(jù)分析制造過(guò)程，在初始過(guò)程流程圖基礎(chǔ)上完成 《 過(guò)程流程圖 》 ，并用 《 過(guò)程流程圖檢查清單 》 進(jìn)行檢查。 ?項(xiàng)目小組有關(guān)人員負(fù)責(zé)按用戶要求或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定包裝規(guī)范。 48 輸入內(nèi)容： 、工裝和設(shè)施要求 /過(guò)程特殊特性 者支持 輸出內(nèi)容： /過(guò)程質(zhì)量體系評(píng)審 過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸入和輸出 49 ?顧客通常提供包裝標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)將之體現(xiàn)到包裝規(guī)范中。 47 過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 本過(guò)程的任務(wù)和要點(diǎn)： ?保證開(kāi)發(fā)一個(gè)有效的制造系統(tǒng) ， 保證滿足顧客的需要 、 要求和期望； ?討論為獲得優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品而建立的制造系統(tǒng)的主要特點(diǎn)及與其有關(guān)的控制計(jì)劃 。 46 ?項(xiàng)目經(jīng)理組織項(xiàng)目小組對(duì)設(shè)計(jì)的可行性進(jìn)行分析討論，顧客的自行設(shè)計(jì)不排除供方評(píng)定設(shè)計(jì)可行性的義務(wù)，項(xiàng)目小組所提出的設(shè)計(jì)可行性的一致意見(jiàn)和所有需要解決的問(wèn)題應(yīng)形成文件； ?用 《 小組可行性承諾 》 記錄表現(xiàn)可行性評(píng)審的結(jié)果。 ?負(fù)責(zé)工藝開(kāi)發(fā)工程師應(yīng)根據(jù)顧客及生產(chǎn)要求，確定需要的量具和試驗(yàn)設(shè)備，形成 《 設(shè)備申請(qǐng)單 》 和《 工裝申請(qǐng)單 》 ； ?用 《 新設(shè)備、工裝和試驗(yàn)設(shè)備檢查清單 》 進(jìn)行檢查。 ?用 《 新設(shè)備 、 工裝和試驗(yàn)設(shè)備檢查清單 》 進(jìn)行檢查 。 ?當(dāng)需要更改圖樣和規(guī)范時(shí)，產(chǎn)品工程師應(yīng)保證更改立即以書面形式通知到所有受影響的部門； ?所有設(shè)計(jì)更改應(yīng)在實(shí)施之前由設(shè)計(jì)人員加以確定，并評(píng)審和批準(zhǔn)； ?所有設(shè)計(jì)更改，包括供方提出的更改，在生產(chǎn)實(shí)施之前均應(yīng)有顧客書的批準(zhǔn)，或者放棄批準(zhǔn)； 44 ?對(duì)有專利的設(shè)計(jì)，必須與顧客共同確定其外形、裝配、功能和性能的影響； ?供方應(yīng)考慮設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)的影響。 ?項(xiàng)目小組應(yīng)詳細(xì)評(píng)審工程規(guī)范，識(shí)別功能、耐久性和外觀要求； ?形成 《 工程規(guī)范確認(rèn)表 》 。 ?項(xiàng)目小組應(yīng)對(duì)所有樣件進(jìn)行評(píng)審 ， 評(píng)審內(nèi)容： —保證產(chǎn)品或服務(wù)符合所要求的規(guī)范和報(bào)告數(shù)據(jù)； —保證已對(duì)特殊產(chǎn)品和過(guò)程特性進(jìn)行了特別關(guān)注； —使用數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)以制定初始過(guò)程參數(shù)和包裝要求； —將關(guān)注的問(wèn)題 、 變差和費(fèi)用影響與顧客溝通 。 41 ?樣件控制計(jì)劃是在樣件制造過(guò)程中的尺寸測(cè)量和材料與功能試驗(yàn)的描述； ?以工藝工程師為主的項(xiàng)目小組根據(jù)顧客要求 ， 制定 《 樣件 控制計(jì)劃 》 ， 并用 《 控制計(jì)劃?rùn)z查單 》 進(jìn)行檢查 。 ?形成 《 產(chǎn)品工藝性審查記錄 》 39 ?由產(chǎn)品工程師組織相應(yīng)人員定期進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證； ?設(shè)計(jì)驗(yàn)證是驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)是否滿足第 1階段敘述的各項(xiàng)的活動(dòng)中顧客的要求； ?可包括下列活動(dòng)： —變換方法進(jìn)行計(jì)算； —交新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)比較； —進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)； —對(duì)發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評(píng)審。 ?項(xiàng)目小組應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品的可制造性和裝配設(shè)計(jì)可行性，至少要考慮下列項(xiàng)目： 38 －設(shè)計(jì)、概念、功能和對(duì)制造變差的敏感性； －制造／裝配過(guò)程； －尺寸公差； －性能要求； －部件數(shù)； －過(guò)程調(diào)整； －材料搬運(yùn)。 35 輸入內(nèi)容： 是計(jì)劃和定義過(guò)程的輸出，包括： 標(biāo) /過(guò)程特殊特性初始清單 輸出內(nèi)容包括： 、工裝和設(shè)施要求 /過(guò)程特殊特性 支持 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸入和輸出 產(chǎn)品設(shè)計(jì)部門 項(xiàng)目小組 36 ?DFMEA是一種評(píng)定失效可能性及其失效后果的分析技術(shù)； ?以產(chǎn)品工程師為主及項(xiàng)目小組相應(yīng)人員參加，共同進(jìn)行設(shè)計(jì)失效模式和后果分析（ DFMEA）； ?由產(chǎn)品工程師完成 《 設(shè)計(jì) FMEA》 ，并用 《 設(shè)計(jì)FMEA檢查單 》 進(jìn)行檢查； ?DFMEA是一種動(dòng)態(tài)文件，隨顧客需要期望不斷更新。 形成 《 新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段性評(píng)審和管理者支持 》 記錄 。 33 ?該階段策劃結(jié)束時(shí) ， 項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)評(píng)審本階段工作 ，將最新情況報(bào)告給管理者 ， 以保持其興趣 、 承諾和支持； ?項(xiàng)目小組可以通過(guò)下列內(nèi)容來(lái)保持管理者的支持： —所有策劃要求已經(jīng)滿足 ， 并文件化； —關(guān)注的問(wèn)題列入解決計(jì)劃 。 專用術(shù)語(yǔ)符號(hào) 關(guān)鍵過(guò)程 A 過(guò)程特殊特性 指這種過(guò)程特性直接形成產(chǎn)品重要特性和對(duì)形成產(chǎn)品重要特性起作用的過(guò)程 。 專