【正文】 時必須提交的各種資料 ① 保健食品申請表； ② 保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ③ 毒理學(xué)安全性評價報告； ④ 保健功能評價報告； ⑤ 保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性或定量 檢驗方法、穩(wěn)定性試驗報告。 保健食品經(jīng) FDA審查確認(rèn)。 5．保健食品的產(chǎn)品屬性既可以是 傳統(tǒng)的食品屬性 ，如 酒、飲料等，也可以是 膠囊、片劑等新的食品屬性 。 3．保健食品是針對 特定的人群 而設(shè)計的。 （一）保健食品的概念及特征 1． 保健食品首先必須是食品，應(yīng)當(dāng) 無毒無害 ，符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)和衛(wèi)生要求，有相應(yīng)的色、香、味等感官性狀。 (1) 新資源食品初審工作程序 單位和個人食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出 衛(wèi)生審查申請 ，并報送相關(guān)申報資料及樣品； 衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對申報資料進(jìn)行技術(shù)審查，對樣品進(jìn)行食品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗 。 對新資源食品，禁止以任何形式宣傳或暗示療效。 新資源食品在獲準(zhǔn)正式生產(chǎn)前，必須經(jīng)過試生產(chǎn)階段，試生產(chǎn)期為兩年。 (二 ) 新資源食品的衛(wèi)生管理 新資源食品所遵守的各項原則要求 要明確食品新資源的自然情況與處理利用歷史、資源價值等必要信息。 一、新資源食品的審查及管理 ? 新資源食品的概念 ? 新資源食品的衛(wèi)生管理 ? 新資源食品的生產(chǎn)審批 第五節(jié) 特殊食品的衛(wèi)生監(jiān)督管理 (一 ) 新資源食品的概念 ? 新資源食品 ：指在我國新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進(jìn)的無食用習(xí)慣或僅在個別地區(qū)有食用習(xí)慣的，符合食品基本要求的物品。 從業(yè)人員的健康檢查： 從業(yè)人員應(yīng)每年至少進(jìn)行一次健康檢查，必要時接受臨時檢查。 應(yīng)有足夠的冷藏、洗刷、消毒、垃圾處理、防蠅、防鼠等設(shè)施。 (2) 加工場所的設(shè)置應(yīng)滿足食品衛(wèi)生要求 就餐場所面積與就餐人數(shù)相適應(yīng)。 （一）對餐飲業(yè)的基本衛(wèi)生要求 結(jié)構(gòu)布局合理，建筑材料便于衛(wèi)生清潔； 設(shè)施、設(shè)備完備，能夠滿足食品的貯存、清洗需要； 場所環(huán)境和設(shè)備表面衛(wèi)生清潔； 加工人員身體健康并具有良好的衛(wèi)生操作習(xí)慣 對各類食品采用正確的清洗、加工、貯存方法， 不使用不符合衛(wèi)生要求的原料； 衛(wèi)生管理制度健全，加工經(jīng)營過程實施規(guī)范化管理。 （四）為防病等特殊需要禁止出售的食品 為防止疾病流行，如上海為防止甲肝流行 ,規(guī)定在該市禁 止經(jīng)營毛蚶。 （二）可能對人體健康造成危害的食品 腐敗變質(zhì)、油脂酸敗、霉變、生蟲、污穢不潔、混有異物的食品 ； 非食品原料加工制造的食品 ：如用工業(yè)冰醋酸兌制的食醋，在奶粉 中添加工業(yè)用磷酸氫二鈉； 超過保存期限的食品 ：對這類食品進(jìn)行衛(wèi)生檢驗或營養(yǎng)學(xué)評價，對 其中能達(dá)到國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求的可限期食用，否則應(yīng)立即銷毀； 未經(jīng)獸醫(yī)衛(wèi)生檢驗或者檢驗不合格的肉類及其制品 ； 含有未經(jīng)批準(zhǔn)使用的添加劑或農(nóng)藥殘留超過規(guī)定容許量。 食品和食品添加劑的產(chǎn)品說明書，不得有夸大或者虛假的宣傳內(nèi)容。 二 、食品包裝標(biāo)識及廣告的監(jiān)督 食品生產(chǎn)經(jīng)營者必須按照以上各種規(guī)定要求，分別在相應(yīng)食品的銷售包裝、運輸包裝以及產(chǎn)品說明書上標(biāo)明規(guī)定的標(biāo)識。 第四節(jié) 經(jīng)常性食品監(jiān)督管理 一、采購食品及其原料索證的監(jiān)督 食品生產(chǎn)經(jīng)營者在采購食品及其原料時，應(yīng)當(dāng)向銷售者索取檢驗合格證或化驗單，銷售者有向購買者提供檢驗合格證或化驗單的義務(wù)。 1. 餐飲服務(wù)許可證的發(fā)放及監(jiān)督管理 2. 食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)新建、擴(kuò)建和改建工程 項目的衛(wèi)生審查 3. 食品生產(chǎn)經(jīng)營人員食品衛(wèi)生知識培訓(xùn)的監(jiān)督 4. 對食品生產(chǎn)經(jīng)營人員進(jìn)行健康的監(jiān)督 第三節(jié) 預(yù)防性食品衛(wèi)生監(jiān)督 保證食品衛(wèi)生監(jiān)督員對食品生產(chǎn)經(jīng)營者進(jìn)行巡回監(jiān)督檢查時，應(yīng)出示監(jiān)督證件，根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章以及衛(wèi)生規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督檢查。 三、食品衛(wèi)生監(jiān)督依據(jù) ? 2022年第十一屆人大第七次會議正式審議通過并頒布 《 中華人民共和國食品安全法 》 ，它是我國食品衛(wèi)生法律體系中法律效力層級最高的規(guī)范性文件，是制定從屬性食品衛(wèi)生法規(guī)、規(guī)章的依據(jù)。 二、食品衛(wèi)生監(jiān)督主體 《 中華人民共和國食品安全法 》 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門 為食品衛(wèi)生監(jiān)督主體。 一、食品衛(wèi)生監(jiān)督管理的概念和意義 食品衛(wèi)生監(jiān)督 (Food hygiene supervision) 衛(wèi)生監(jiān)督主體依據(jù)食品衛(wèi)生法律、法規(guī)授權(quán)在其管轄范圍內(nèi)，按法定程序?qū)κ称飞a(chǎn)經(jīng)營單位和個人執(zhí)行食品衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行檢查、監(jiān)測、監(jiān)督和處罰的行政執(zhí)法活動。 ? 縣級以上地方人民政府 統(tǒng)一負(fù)責(zé)、領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的食品安全監(jiān)督管理工作，對食品安全監(jiān)督管理部門進(jìn)行評議、考核。 ? 食品安全監(jiān)督管理部門對食品 不得實施免檢 。 ? 食品檢驗由食品檢驗機(jī)構(gòu)指定的檢驗人獨立進(jìn)行。 (2) 對行政控制措施的規(guī)定： ① 封存造成食物中毒或者可能導(dǎo)致食物中毒的食品及原料； ② 封存被污染的食品用工具及用具，并責(zé)令進(jìn)行清洗消毒。 3. 食品衛(wèi)生檢驗機(jī)構(gòu) 衛(wèi)生行政部門具有檢測、檢驗職能，應(yīng)設(shè)有必要檢驗室。 進(jìn)行食品衛(wèi)生監(jiān)測、檢驗和技術(shù)指導(dǎo)； 協(xié)助培訓(xùn)食品生產(chǎn)經(jīng)營人員，監(jiān)督食品生產(chǎn)經(jīng)營人員的健康檢查； 宣傳食品衛(wèi)生、營養(yǎng)知識，進(jìn)行食品衛(wèi)生評價，公布食 生情況； 對食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的新建、擴(kuò)建、改建工程的選址和設(shè)計進(jìn)行衛(wèi)生審查，并參加驗收； 對食物中毒和食品污染事故進(jìn)行調(diào)查，采取控制措施； 對違反本法的行為進(jìn)行巡回監(jiān)督檢查； 對違反本法的行為追查責(zé)任，依法進(jìn)行行政處罰； （ 2）縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督職責(zé) 30 2. 食品衛(wèi)生監(jiān)督員的設(shè)立及其職責(zé)和義務(wù) 食品衛(wèi)生監(jiān)督由合格的專業(yè)人員擔(dān)任，由同級衛(wèi)生行政部門發(fā)給證書。 ? 進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)建立食品進(jìn)口和銷售記錄制度，記錄的保存期限不得少于二年。 出口食品的管理 食品安全法中的規(guī)定 食品進(jìn)出口的有關(guān)規(guī)定： ? 進(jìn)口的食品、食品添加劑以及食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合我國食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。 海關(guān)憑國家進(jìn)出口商品檢驗部門出具的證書放行。 進(jìn)口單位在申報檢驗時，應(yīng)當(dāng)提供輸出國 (地區(qū) )所使用的農(nóng)藥、添加劑、熏蒸劑等有關(guān)資料驗報告。 7. 進(jìn)出口食品的管理 進(jìn)口食品的管理 進(jìn)口的食品，食品添加劑，包裝材料和食品工具及設(shè)備，必須符合我國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法規(guī)定。 ? 食品廣告 的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。 申請發(fā)布食品廣告，必須持有食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)出具的 《 食品廣告證明 》 ，未有該證明的，不得發(fā)布廣告。 食品廣告的管理 國家工商行政管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合頒布了 《 食品廣告管理辦 法 》 ，明確了食品廣告的專業(yè)技術(shù)審查機(jī)構(gòu)為地 (市 )級以上的 食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)。 4. 新資源食品的管理 食品衛(wèi)生法規(guī)定，利用新資源生產(chǎn)的食品生產(chǎn)經(jīng)營前，必須提出該產(chǎn)品衛(wèi)生評價和營養(yǎng)評價所需的資料；在生產(chǎn)前還需提供樣定的食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)審批程序報請審批。 目前國際上比較先進(jìn)的食品安全控制措施是實施 食品良好生產(chǎn)工藝 (Good Manufacture Practice， GMP)和推行 危害分析關(guān)鍵控制點 (Hazard Analysis Critical Control Point, HACCP)體系。進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)真實，保存期限不得少于二年。檢驗記錄應(yīng)當(dāng)真實，保存期限不得少于二年。 食品安全法中的規(guī)定 ? 食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行 從業(yè)人員健康管理制度。 國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營實行許可制度 ? 從事食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)，應(yīng)當(dāng)依法取得 食品生產(chǎn)許可、食品流通許可、餐飲服務(wù)許可 。 食品采購、經(jīng)銷和包裝 。 食品生產(chǎn)經(jīng)營人員的健康檢查 。 食品安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容： （一）食品、食品相關(guān)產(chǎn)品中的致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康物質(zhì)的限量規(guī)定； （二）食品添加劑的品種、使用范圍、用量； （三）專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品的營養(yǎng)成分要求； （四）對與食品安全、營養(yǎng)有關(guān)的標(biāo)簽、標(biāo)識、說明書的要求； （五）食品生產(chǎn)經(jīng)營過程的衛(wèi)生要求； （六）與食品安全有關(guān)的質(zhì)量要求； （七）食品檢驗方法與規(guī)程； （八）其他需要制定為食品安全標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。 ? 沒有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的，可以制定食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)。 食品安全法中的規(guī)定 ? 食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理的法律規(guī)定。 ? 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門 應(yīng)當(dāng)對現(xiàn)行的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)食品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)予以整合，統(tǒng)一公布為 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 。 地方衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 國家尚未制定衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品，省、自治區(qū)、直轄市人民政府可以制定衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，在該地區(qū)范圍內(nèi)適用。 食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)是維護(hù)我國主權(quán)、促進(jìn)食品國際貿(mào)易和市場競爭過程。 1. 食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的概念和意義 食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)則是對食品中與人類健康相關(guān)的質(zhì)量要素及其評價 方法所作出的規(guī)定。 ? 食品添加劑應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽、說明書和包裝。 食品安全法中的規(guī)定 ? 食品添加劑的衛(wèi)生規(guī)定： ? 國家對食品添加劑的生產(chǎn)實行許可制度。 （ 4）食品中不得加入藥物 食品衛(wèi)生法規(guī)定食品不得加入藥物，但按