【摘要】培南原料藥生產(chǎn)GMP認(rèn)證可研報(bào)告第一章總論1.1.項(xiàng)目名稱比阿培南原料藥生產(chǎn)及GMP認(rèn)證1.2.項(xiàng)目建設(shè)單位及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人1.3.編制項(xiàng)目可行性報(bào)告單位及技術(shù)負(fù)責(zé)人編制項(xiàng)目可行性報(bào)告單位項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人王震1.4.編制依據(jù)1.5.編制范圍和內(nèi)容按化工部可研報(bào)告要求
2024-09-03 15:35
2024-09-08 18:38
【摘要】培南原料藥生產(chǎn)GMP認(rèn)證可研報(bào)告第一章總論1.1.項(xiàng)目名稱比阿培南原料藥生產(chǎn)及GMP認(rèn)證1.2.項(xiàng)目建設(shè)單位及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人1.3.編制項(xiàng)目可行性報(bào)告單位及技術(shù)負(fù)責(zé)人編制項(xiàng)目可行性報(bào)告單位項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人王震1.4.編制依據(jù)1.5.編制范圍和內(nèi)容按化工部可研報(bào)告要求內(nèi)容編制。1.6.項(xiàng)目建設(shè)的必要性及意義1.7.項(xiàng)目產(chǎn)品方案及
2025-05-01 13:42
【摘要】診斷用原料藥項(xiàng)目可行性研究報(bào)告(立項(xiàng)+批地+貸款)編制單位:北京中投信德國(guó)際信息咨詢有限公司編制時(shí)間:二〇二二二〇二二年五月咨詢師:高建目錄目錄 2專家答疑: 4一、可研報(bào)告定義: 4二、可行性研究報(bào)告的用途 41.用于向投資主管部門備案、行政審批的可行性研究報(bào)告 52.用于向金融機(jī)構(gòu)貸款的可行性研究報(bào)告 53
2025-05-05 02:12
【摘要】原料藥生產(chǎn)管理一、原料藥簡(jiǎn)介二、原料藥的生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝流程三、原料藥生產(chǎn)中關(guān)鍵控制點(diǎn)四、生產(chǎn)相關(guān)術(shù)語(yǔ)五、原料藥制備工藝變更一、原料藥簡(jiǎn)介指通過(guò)化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產(chǎn)物分離獲得的,經(jīng)過(guò)一個(gè)或多個(gè)化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分,簡(jiǎn)稱API(activepha
2025-01-03 15:14
【摘要】原料藥生產(chǎn)記錄原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成、成品精制記錄組成合成記錄合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單批輔料需料單+批生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄記錄+裝訂批封面。裝訂批封面。精制記錄:相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單,精制記錄:相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單,
2025-01-03 07:27
【摘要】原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單+批生產(chǎn)記錄+裝訂批封面。精制記錄:相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單,多一個(gè)超過(guò)3天有效期的生產(chǎn)前清場(chǎng)記錄。?所有批生產(chǎn)、
2024-08-28 21:02
【摘要】昆明制藥集團(tuán)股份有限公司天然植物原料藥創(chuàng)新基地建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告昆明制藥集團(tuán)股份有限公司天然植物原料藥創(chuàng)新基地建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告目錄1總論.............................
2025-05-21 01:58
【摘要】浙江新華制藥有限公司RPR023-00********有限公司****批生產(chǎn)記錄品名:規(guī)格:批
2025-01-21 01:37
2024-09-04 14:12
【摘要】原料藥(API)生產(chǎn)的起始物料及有機(jī)溶劑的選擇原料藥指通過(guò)化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵天然產(chǎn)物分離獲得,經(jīng)過(guò)一個(gè)或多個(gè)化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分,簡(jiǎn)稱API(activepharmaceuticalingredient)。是用來(lái)促進(jìn)藥理學(xué)活動(dòng)并在疾病的診斷、治愈、緩解、治療或疾病的預(yù)
2025-01-05 14:40
【摘要】目錄封面 2目錄 3批生產(chǎn)指令單 4開工前現(xiàn)場(chǎng)檢查表 5XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(一)(一) 6XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(二) 7XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(三) 8一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄 9XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(一) 10XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(二) 11XXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄(三) 12XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄(四) 13
2025-07-21 05:12
【摘要】合成原料藥生產(chǎn)過(guò)程及控制1.?合成原料藥的生產(chǎn)特點(diǎn)?品種多,更新快;?生產(chǎn)工藝復(fù)雜?;瘜W(xué)合成藥物一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡(jiǎn)單的化工原料經(jīng)過(guò)一系列化學(xué)合成和物理處理過(guò)程制得(習(xí)稱全合成)或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過(guò)程制得(習(xí)稱半合成),一般要經(jīng)過(guò)較多的合成步驟。對(duì)于原料藥生產(chǎn),GMP?主要是適用于生產(chǎn)
2025-07-21 05:13
【摘要】研發(fā)流程圖順序研發(fā)中心(R&D)質(zhì)量控制部(QC)注冊(cè)部1?查閱文獻(xiàn)資料(工藝方面)?查閱文獻(xiàn)資料(結(jié)構(gòu)鑒定、檢驗(yàn)、穩(wěn)定性、包材方面)?查找文獻(xiàn)資料(藥理、毒理、臨床研究方面)?協(xié)助R&D和QC查找文獻(xiàn)資料?匯總文獻(xiàn)資料并共享給R&D和QC2?根據(jù)文獻(xiàn)資
2024-08-22 05:10
【摘要】原料藥相關(guān)問(wèn)題根據(jù)(三)的規(guī)定,三類原料藥報(bào)生產(chǎn),六類制劑做生物等效性試驗(yàn)。還有一說(shuō):?jiǎn)为?dú)申請(qǐng)三類原料,需要同時(shí)申報(bào)制劑進(jìn)行臨床(生物等效性試驗(yàn))。印發(fā)關(guān)于藥品注冊(cè)管理的補(bǔ)充規(guī)定的通知--國(guó)食藥監(jiān)注[2003]367號(hào)三、關(guān)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)問(wèn)題(一)對(duì)于1998年1月1日后已取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品,其他申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),均按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品管理。
2025-03-30 23:26