【正文】 監(jiān)督抽查檢驗 抽查次數(shù) 抽查時間 抽查地點 抽查單位 抽查產(chǎn)品 抽查結(jié)果 1 2 說明 :本年報表在每年的 2月 15日前由各農(nóng)藥企業(yè)填寫后上報本省、直轄市、自治區(qū)農(nóng)藥生產(chǎn)管理機構(gòu)。不存在 C類同時 B類合計不超過 6項的企業(yè)，生產(chǎn)條件審查結(jié)論確定為基本合格 。 《審查表》中 “此項不適用 ”一欄用以標明對生產(chǎn)某種產(chǎn)品的企業(yè)審查時可刪減的條款。 說明 : 現(xiàn)場審查以 A、 B、 C三級進行判定，其中 A為合格， B 為輕微不合格， C為嚴重不合格。操作人員是否穿戴必要防護服及用品。 工業(yè)衛(wèi)生符合要求，勞動保護措施健全。 現(xiàn)場查看。 企業(yè)應(yīng)重視文明生產(chǎn)，廠房、車間整潔、明亮，杜絕跑、冒、滴漏。 查看當?shù)丨h(huán)保部門的驗收或檢查監(jiān)測報告（意見），現(xiàn)場查看有關(guān)設(shè)施的運行情況。符合要求為 A，否則為C。 現(xiàn)場查看，操作規(guī)程應(yīng)置于明顯處 。符合要求為 A，否則為 C。如 :如易燃易爆部位應(yīng)有隔離及防護措施，電器、儀表應(yīng)是防爆型，車間、庫房應(yīng)配備消防器材，應(yīng)有可靠的監(jiān)測、報警、通 訊設(shè)施，毒性氣體作業(yè)崗位應(yīng)有防毒面具，并具備急救條件，各處危險標志明顯，等等。符合要求為A，否則為 B。 企業(yè)從事危險化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用、處置廢棄物工作的人員，必須接受有關(guān)部門關(guān)于法規(guī)、安全知識、專業(yè)技術(shù)、防護和應(yīng)急救援知識的培訓(xùn)，并持證上崗。了解企業(yè)在安全管理上的職責分工是否明確，查看相關(guān)人員是否可隨時拿出相應(yīng) 的制度文本，掌握相關(guān)內(nèi)容。 ★ 企業(yè)安全管理分工、職責明確，管理制度健全。 與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)進行交談，分析其對相關(guān)知識的了解情況，了解企業(yè)在安全管理上的職責分工。 隨機抽查 2—3箱，符合要求為 A，否則為 B。 產(chǎn)品標簽內(nèi)容齊全為 A，否則為 B。符合要求為 A，否則為 B。 庫房隨機抽取 20瓶（袋）合格品，其平均凈重不得低于標示量標志 。 按申證產(chǎn)品抽查一個月的記錄、報告單、臺帳，主要原料、中間體、成品檢驗記錄完整、數(shù)據(jù)一致為 A，否則為 B。原料、中間體 和成品按規(guī)定標準進行檢驗、記錄。符合要求為A，否則為 B。 查看文件 。符合要求為 A，否則為 B。檢查檢驗人員數(shù)量（填在備注欄） ?；蛴?2名以上檢驗分析專業(yè)大?；虼髮Ｒ陨袭厴I(yè)生在崗。并在備注欄填具供貨商名稱。 查看是否有進貨單位 農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件（或生產(chǎn)許可證）復(fù)印件及進貨合同。是為A，否則為 B。查看相關(guān)人員是否可隨時拿出相應(yīng)的制度文本，掌握相關(guān)內(nèi)容 。 企業(yè)應(yīng)有質(zhì)量管理制度，包括 :質(zhì)量責任制，不合格產(chǎn)品處理制度，留樣制度，檢驗室信息和文件管理制度，售后服務(wù)制度等等，有相應(yīng)的考核辦法并執(zhí)行。 查看有關(guān)文件，與相關(guān)人員座談，了解是否有機構(gòu)及人員、是否稱職。 查管理制度、臺帳、檢定證書及記錄等，符合要求為 A，有2臺以上在用計量、分析儀器超過規(guī)定的檢定周期即為 C，其余為 B。兩項同時為 B判定為 C。環(huán)境整潔衛(wèi)生為 A，否則為 B。 實驗室應(yīng)布局合 理、環(huán)境整潔，并符合有關(guān)部門對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢機構(gòu)的相關(guān)管理規(guī)定。 ★ 企業(yè)應(yīng)配置按其產(chǎn)品標準進行全項檢驗的儀器設(shè)備和試劑及相關(guān)的技術(shù)文件。 計控器具應(yīng)按工藝流程要求配置齊全。 現(xiàn)場查看注冊登記。符合要求為 A，否則為 B。 有設(shè)備泄漏率臺帳， 生產(chǎn)過程的動、靜態(tài)泄漏點應(yīng)記錄完整。 現(xiàn)場查看檔案及臺帳。符合要求為 A，否則為 B。 應(yīng)制訂設(shè)備管理制度，并執(zhí)行。不得有手工包（罐）裝設(shè)備。有指標、控制、考核辦法，并有考核記錄的為 A，否則為 B。 2. 8 有主要生產(chǎn)工藝中控指標及控制、考核辦法，并嚴格執(zhí)行。 查人員檔案、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)記錄及現(xiàn)場工人的證件情況。符合要求為 A， 否則為 B。 各工序有操作規(guī)程，并能正確執(zhí)行。 主要工序應(yīng)有工藝指標臺帳。 查看有關(guān)制度和考核辦法，查考核記錄。 查看流程圖，有且正確的為A，否則為 B。 查看工藝文件與明細表對照，完整、相符為 A，否則為 B。應(yīng)在事實記錄欄寫明 :自主開發(fā)或合作開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓單位名稱。 向企業(yè)技術(shù)負責人了解技術(shù)來源。符合要求為 A，否則為 C。 現(xiàn)場勘察（或目測），并與企業(yè)生產(chǎn)批準文件申請表對照。不符的應(yīng)在備注欄填寫實際資產(chǎn)、銷售收入、利潤等情況。 查看企業(yè)財務(wù)報表（總表），并與企業(yè)生產(chǎn)批準文件申請表對照。相符為 A，否則為B。 企業(yè)應(yīng)具有一定的農(nóng)藥生產(chǎn)專業(yè)技術(shù)人員。加工、復(fù)配、分裝 :方塊圖） 三、主要生產(chǎn)設(shè)備（設(shè)施）和化驗儀器情況 主 要 生 產(chǎn) 設(shè) 備 序號 名 稱 規(guī)格型號 臺數(shù) 備 注 說明： 主 要 化 驗 儀 器 序號 名 稱 規(guī)格型號 臺數(shù) 備 注 說明 附件四（含附表 附表 2） : 農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書生產(chǎn)條件審 查表 序號 審查項目 審查方法 評定 實事記錄 此項不適應(yīng) 備注 1 企業(yè)基本情況 企業(yè)負責人應(yīng)了解與農(nóng)藥相關(guān)的法律、法規(guī)。 附件一 : 農(nóng)藥企業(yè)核準申請表 擬申請的生產(chǎn)類型 原藥 □ 加工（復(fù)配） □ 分裝 □ 企業(yè)基本情況 企業(yè)名稱 法人代表 企業(yè)地址 注冊地 生產(chǎn)地 注冊資金 企業(yè)性質(zhì) 擬建項目情況 產(chǎn)品名稱 項目總投資 年設(shè)計生產(chǎn)能 力 （噸 /年） 占地面積 建筑面積 批量投產(chǎn)時間 產(chǎn)品登記情況 工藝流程 :（原藥 :化學(xué)反應(yīng)式，流程圖 。 七、農(nóng)藥生產(chǎn)年報表 。 五、農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書更改企業(yè)名稱申請表 。 三、農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書申請表 。 附件 :一、農(nóng)藥企業(yè)核準申請表 。 第四十條 本辦法自 2022年 1月 1日