揚(yáng)州市藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治行動(dòng)工作總結(jié)-文庫吧資料
2024-10-24 12:09本頁面
【正文】 已經(jīng)檢驗(yàn)并出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 1560 批，其中合格的 1323 批，不合格的 237 批； 237批不合格藥品中化學(xué)藥品 119 批、抗生素 32批、中成藥 54批、中藥材 32批，不合格藥品貨值 萬元；全市已經(jīng)立案查處的不合格藥品案件 200 余起，罰沒款總計(jì)達(dá) 200余萬元。另外，全市隨機(jī)抽查了 191家藥品零售藥店，未發(fā)現(xiàn)經(jīng)營《反興奮劑條例》所規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類激素等藥品。 加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)， 2 家麻醉藥品和第一類精神藥品制劑 批發(fā)經(jīng)營企業(yè)從 10 月 1 日起，已通過特藥網(wǎng)絡(luò)采集和報(bào)送相關(guān)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)特殊藥品銷售、庫存數(shù)量及流向的動(dòng)態(tài)監(jiān)控。至 11月底，共對(duì)全市 239家經(jīng)營企業(yè)和 185家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了檢查，其中責(zé)令 241家企業(yè)限期整改，對(duì) 5家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍進(jìn)行了核減。我市一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)較多，滅菌工作直接關(guān)系到上市產(chǎn)品的安全性，我局對(duì)全市 10 家滅菌企業(yè)開展了環(huán)氧乙烷滅菌過程專項(xiàng)監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查人員資質(zhì)、滅菌過程控制、工藝和設(shè)備驗(yàn)證以及安全管理等情況，排查可能存在的質(zhì)量安全隱患，督促企業(yè)及時(shí)整改。目前，已向上述 50家企業(yè)發(fā)出了“關(guān)于一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料核查有關(guān)情況的通知”，要求企業(yè) 立即停止問題品種的生產(chǎn)銷售，并按照有關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行整改。 與揚(yáng)州 藥檢所的溝通，開展對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)部門質(zhì)量考核工作 ， 共同舉辦了揚(yáng)州市藥品生產(chǎn)企業(yè)（含醫(yī)院制劑和藥包材）質(zhì)量檢驗(yàn)人員培訓(xùn)班，對(duì)因參加國家局或省局質(zhì)檢人員培訓(xùn)或因生產(chǎn)不能中斷未 參加培訓(xùn)的人員也統(tǒng)一進(jìn)行了理論補(bǔ)考，進(jìn)一步提高了企業(yè)的質(zhì)量管理水平。我市積極組織本市 6家企業(yè)對(duì) 143 個(gè)品種的小容量注射劑、 47 個(gè)品種的大容量注射劑的原注冊(cè)申報(bào)工藝和處方、實(shí)際生產(chǎn)工藝和處方以及成品檢驗(yàn)所執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了自查和檢查，此次大容量注射劑現(xiàn)場(chǎng)工藝核查我市企業(yè)暫時(shí)未涉及，中藥注射劑現(xiàn)場(chǎng)工藝核查將于本月起進(jìn)行。 對(duì)本市已取得 GMP 證書的 14 家企業(yè)都進(jìn)行了飛行檢查，檢查覆蓋率達(dá)到了 100%，其中責(zé)令 12家企業(yè)限期整改，并
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