【正文】 114以甲基正壬酮 (C11H22O) 為指標(biāo)成分對(duì)魚腥草揮發(fā)油混合物產(chǎn)品質(zhì)量的代表性問(wèn)題，以及不得少于 115產(chǎn)品規(guī)格設(shè)計(jì)的合理性問(wèn)題 舉例（假定性） 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 2分析風(fēng)險(xiǎn) 111工藝描述粗糙，兩次蒸餾時(shí)間等條件未作規(guī)定，各家及每家內(nèi)可自行安排 112吐溫 80輔料的質(zhì)量控制問(wèn)題（據(jù)知到目前為止國(guó)內(nèi)尚無(wú)注射用輔料正式標(biāo)準(zhǔn)） 113鑒別反應(yīng)基于質(zhì)量研究的有限性，只有兩個(gè)顯色反應(yīng)，特異性值得商榷 114以甲基正壬酮(C11H22O) 為指標(biāo)成分對(duì)魚腥草揮發(fā)油混合物產(chǎn)品質(zhì)量的代表性問(wèn)題，以及不得少于 與上限控制的缺失 115產(chǎn)品規(guī)格設(shè)計(jì)的合理性問(wèn)題 121臨床劑量確定的依據(jù)。 根據(jù) 《 藥品管理法 》 和 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定自通告之日起，在全國(guó)范圍內(nèi)暫停使用魚腥草注射液等 7個(gè)注射劑，暫停受理和審批魚腥草注射液等7個(gè)注射劑的各類注冊(cè)申請(qǐng)。 6死亡病例報(bào)告 28例，多數(shù)由過(guò)敏性休克和全身過(guò)敏反應(yīng)引起。 3死亡病例近期（指暫停決定前期）發(fā)生頻率增加 4嚴(yán)重病例 原患疾?。憾酁楹粑栏腥?，扁桃體炎，咽炎等，使用該藥抗感染。 ——自藥典 舉例（假定性） 魚腥草注射液風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 藥品說(shuō)明書 5不良反應(yīng)：偶見(jiàn)不良反應(yīng) 6禁忌：對(duì)本品過(guò)敏或者嚴(yán)重不良反應(yīng)史者禁用 7注意事項(xiàng) ： 禁辛辣刺激油膩食物；不宜與其他藥物在同一容器中混用；本品為中藥制劑，保存不當(dāng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，使用前必須對(duì)光檢查，發(fā)現(xiàn)變色、沉淀、渾濁、漏氣或瓶身細(xì)微裂痕者，均不能使用；如出現(xiàn)不良反應(yīng)，遵醫(yī)囑 舉例（假定性） 魚腥草注射液風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 藥品說(shuō)明書 8貯存：密閉，遮光，置陰涼處 9有效期：兩年 10批準(zhǔn)文號(hào)： … 11…… 舉例（假定性） 魚腥草注射液風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果 1監(jiān)測(cè)到總數(shù)逾 5000例，其中嚴(yán)重病例站庫(kù)總病例 比例值得關(guān)注。 4用法用量：肌內(nèi)注射，一次 2～ 4ml，一日 4～ 6ml。 舉例（假定性） 魚腥草注射液風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 藥品說(shuō)明書 1成分：鮮魚腥草 2性狀：本品為微黃色或幾乎無(wú)色的澄明液體 3功能主治：清熱、解毒、利濕。 靜脈滴注，一次 20～ 100ml，用 5～ 10%葡萄糖注射液稀釋后應(yīng)用，或遵醫(yī)囑。用于肺膿瘍，痰熱咳嗽，白帶，尿路感染，癰癤。 本品每 1ml含甲基正壬酮 (C11H22O)不得少于 。精密量取用碳酸氫鈉飽和的蒸餾水 100ml置分液漏斗中，精密加入對(duì)照品溶液和內(nèi)標(biāo)溶液各 5ml，密塞，振搖 5分鐘，靜置待分層，分取有機(jī)層，緩緩滴加無(wú)水乙醇 5滴以破乳，取上清液 5μl注入氣相色譜儀，計(jì)算校正因子。 校正因子測(cè)定取正十五烷適量，用正己烷溶解并稀釋成每 1ml含 20μg的溶液，搖勻，作為內(nèi)標(biāo)溶液。 舉例（假定性） 魚腥草注射液風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 【 含量測(cè)定 】 照氣相色譜法 (附錄 Ⅵ E)測(cè)定。應(yīng)符合規(guī)定。劑量按家兔體重每 1kg注射 ，應(yīng)符合規(guī)定。 異常毒性 取本品，依法檢查 (二部附錄 Ⅺ C)，按靜脈注射法給藥注射，應(yīng)符合規(guī)定。 (2)取本品 2ml，加品紅亞硫酸試液 3～ 5滴，放置片刻，即顯粉紅色或紅紫色。 【 性狀 】 本品為微黃色或幾乎無(wú)色的澄明液體。 舉例（假定性） 魚腥草注射液風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 我們假定第二部分的文獻(xiàn)參考意義有限而放棄考慮（在現(xiàn)實(shí)中情況大抵如此，因?yàn)椴](méi)有促使科學(xué)研究的基本動(dòng)因），我們主要依賴于第一部分三個(gè)權(quán)威的文獻(xiàn)。 舉例（假定性） 魚腥草注射液風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 背景：魚腥草注射液是地標(biāo)升國(guó)標(biāo)的產(chǎn)品，起源于大搞中草藥時(shí)代，基礎(chǔ)研究的資料十分有限，大部分企業(yè)是文號(hào)移植而來(lái)，沒(méi)有重新進(jìn)行過(guò)基礎(chǔ)研究的補(bǔ)充。 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 貫徹始終的風(fēng)險(xiǎn)信息有效傳播依賴于良好的制度支持 制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的步驟 按照前述風(fēng)險(xiǎn)管理模型： 1收集關(guān)于該產(chǎn)品的所有信息，尤其是安全性信息； 2分析識(shí)別于質(zhì)量均一性、風(fēng)險(xiǎn)效益比有影響的因素； 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 關(guān)鍵在于收集資料的完整性 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 貫徹始終的風(fēng)險(xiǎn)信息有效傳播依賴于良好的制度支持 制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的步驟 按照前述風(fēng)險(xiǎn)管理模型： 3評(píng)價(jià)這些因素，得出風(fēng)險(xiǎn)可接受或者不可接受的意見(jiàn)，其中尚且不能確定可否接受的風(fēng)險(xiǎn)，列入不可接受風(fēng)險(xiǎn)的范疇； 4針對(duì)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)處置措施； 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 關(guān)鍵在于對(duì)于產(chǎn)品特點(diǎn)把握的準(zhǔn)確性和完整性，尤其是結(jié)合現(xiàn)實(shí)狀況 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 貫徹始終的風(fēng)險(xiǎn)信息有效傳播依賴于良好的制度支持 制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的步驟 按照前述風(fēng)險(xiǎn)管理模型： 5實(shí)施處置措施，評(píng)估其效果，視情補(bǔ)正； 6確定適宜的評(píng)估期限并循環(huán)期限； 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 關(guān)鍵在于準(zhǔn)確和有效的實(shí)施以及評(píng)估指標(biāo)、期限的早期預(yù)置 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 貫徹始終的風(fēng)險(xiǎn)信息有效傳播依賴于良好的制度支持 制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的步驟 按照前述風(fēng)險(xiǎn)管理模型： 7貫徹始終的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系質(zhì)量好運(yùn)轉(zhuǎn)。 高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品尤當(dāng)考慮風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。 理論上，任何產(chǎn)品在上市之前 都應(yīng)當(dāng)考慮定制風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。 提綱 藥品風(fēng)險(xiǎn)的起因與組成 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定與舉例 關(guān)于藥品風(fēng)險(xiǎn)管理模型的表述 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的主要任務(wù) 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 企業(yè)應(yīng)當(dāng)特別注意的問(wèn)題 小結(jié) 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 原則上，企業(yè)應(yīng)針對(duì) 每一個(gè)產(chǎn)品 制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃均是一個(gè) 廣泛、及時(shí)吸納信息的循環(huán)系統(tǒng) 藥品企業(yè)為更好的發(fā)揮藥品的效用、減少藥品風(fēng)險(xiǎn)而制定的計(jì)劃，其目的是 使藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化、患者收益最大化 顧名思義，為 實(shí)施上市后 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理而制定的計(jì)劃 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 如何制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 首要的任務(wù)是 全面評(píng)價(jià) 藥品風(fēng)險(xiǎn) /效益比 的 現(xiàn)時(shí)狀況。 使用環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)被特別地關(guān)注。無(wú)論是 風(fēng)險(xiǎn) /效益比 向有利或無(wú)利的方向變化，均應(yīng)如此。質(zhì)量相關(guān)因素（倉(cāng)儲(chǔ)條件、運(yùn)輸條件 … ） 。主要針對(duì)保障藥品質(zhì)量的 均一性 問(wèn)題。總體上隨著信息的不斷充盈，我們對(duì) 藥品風(fēng)險(xiǎn) /效益比 的把握和認(rèn)識(shí)會(huì)越來(lái)越接近真實(shí)狀態(tài)。 藥品注冊(cè)管理 宏觀層面 政府視角的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 藥品再評(píng)價(jià)管理 通過(guò)對(duì)上市后研究信息的評(píng)價(jià)，提出對(duì)原有的風(fēng)險(xiǎn)效益比的結(jié)論的影響，當(dāng) 風(fēng)險(xiǎn) /效益比發(fā)生改變時(shí) ，要進(jìn)一步分析改變的原因，提出針對(duì)的管理建議。無(wú)論是上市前抑或是上市后。盡管我們清楚地知道，假以時(shí)日，我們是可以更加清晰地認(rèn)識(shí)到某藥某種特性及其意義，但是我們同時(shí)不能忽視維護(hù)健康的現(xiàn)實(shí)需要?；谄贩N的 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 研究與制定 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 武志昂 202208*海南 提 綱 藥品風(fēng)險(xiǎn)的起因與組成 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定與舉例 關(guān)于藥品風(fēng)險(xiǎn)管理模型的表述 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的主要任務(wù) 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 企業(yè)應(yīng)當(dāng)特別注意的問(wèn)題 小結(jié) 提綱 藥品風(fēng)險(xiǎn)的起因與組成 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定與舉例 關(guān)于藥品風(fēng)險(xiǎn)管理模型的表述 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的主要任務(wù) 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 企業(yè)應(yīng)當(dāng)特別注意的問(wèn)題 小結(jié) 藥品本質(zhì) 四大要素 預(yù)防、治療、診斷 //有目的 //適應(yīng)癥或者功能主治 //用法和用量 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 藥品 ，是指用于 預(yù)防、治療、診斷 人的疾病， 有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有 適應(yīng)癥或者功能主治 、用法和用量