gmp與無(wú)菌操作培訓(xùn)課件之十-文庫(kù)吧資料
2025-01-16 12:26本頁(yè)面
【正文】 狀態(tài)、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志齊備 。 ? 所有原輔料、藥用包材必須除去外包裝，同時(shí)清潔內(nèi)包裝表面，進(jìn)行消毒。 ? 工具、器具和容器不得隨便送出潔凈區(qū)外，所有再次進(jìn)入的物品必須經(jīng)過(guò)重新清潔、消毒，不允許物品隨便進(jìn)出。 ? 設(shè)有密閉的廢棄物放置點(diǎn)，放置點(diǎn)周?chē)蓛?、無(wú)污漬、無(wú)灑漏。 ? 清潔工具應(yīng)干燥，防止生霉現(xiàn)象。 物品及工具進(jìn)入潔凈區(qū) ? 進(jìn)入的工具、儀器、零部件、設(shè)備等均應(yīng)進(jìn)行擦洗、除塵或除去外包裝、消毒等必要的凈化處理，并按規(guī)定程序進(jìn)行清潔、消毒后方可放入。 ? 物料出潔凈區(qū)時(shí)，將物料送入緩沖間，關(guān)緩沖間門(mén)。 物料進(jìn)出潔凈區(qū) ? 將送入緩沖間 ， 關(guān)閉緩沖間門(mén) ， 脫去外包或進(jìn)行清潔 （ 去塵 、 擦凈 ） 處理 ， 開(kāi)啟紫外燈照射30分鐘并填寫(xiě) 《 紫外燈使用記錄 》 或在緩沖間用 75%乙醇對(duì)物料表面進(jìn)行擦拭消毒 。 潔凈區(qū)各室之間 、 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間嚴(yán)禁串崗 。 應(yīng)養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣 ， 勤洗澡 、 修指甲 、 刮臉， 進(jìn)入潔凈區(qū)不得佩帶戒指等首飾和手表 、 不得化妝 。 影響消毒劑消毒效果因素 ? 溫度：升高提高消毒效果 ? 濃度：一定條件一定濃度 ? 酸堿度：復(fù)雜 ? 微生物種類(lèi)和數(shù)量： ? 有機(jī)物質(zhì)：影響 潔凈區(qū)操作常識(shí) ? 人員要求 進(jìn)入潔凈區(qū)不得化妝 ， 佩戴飾物 。 ? 氯的消毒作用，即是 HCLO作用， HCLO是中性分子，可以擴(kuò)散至帶負(fù)電的細(xì)菌表面，并穿過(guò)細(xì)胞膜進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)部，由于氯原子的氧化作用，破壞某些酶系統(tǒng)，最終致細(xì)菌死亡。 ? 特點(diǎn) 穿透力較弱，僅適用于物 體表面、空氣消毒 。 紫外線(xiàn)滅菌 ? 原理 254nm波長(zhǎng)輻射對(duì)細(xì)菌有殺滅作用。 ? 滅菌 （ sterilization） 殺滅物體上 所有微生物 的方法。 消毒與滅菌 ? 消毒 （ disinfection) 殺死物體上病原微生物的方法，并 不一定能殺死含芽胞的細(xì)菌或非病原微生物 。另外還要根據(jù)新進(jìn)職工安排的具體崗位性質(zhì)再確定其它具體檢查的項(xiàng)目。如果，一小片珠寶碎片落入一批產(chǎn)品中，則可能引起嚴(yán)重的塵粒污染。 化妝品和珠寶手飾 ? 發(fā)膠、氣霧除臭劑、眼臉膏、香粉等，為微生物污染提供了極好的源泉。而從羊毛、開(kāi)士米和其它松軟的針紡織物中也可能散落出纖維和磨損下的微粒。一次咳嗽或噴嚏將把干百萬(wàn)個(gè)微生物引入工作環(huán)境內(nèi)。 水滴 ? 呼吸和咳嗽將產(chǎn)生出大量水滴，這種水滴既含有塵粒污染也含有微生物污染。 人員污染的途徑和方式 ? 人的頭發(fā)和皮膚 ? 水滴 ? 衣著 ? 化妝品和手飾 ? 生產(chǎn)過(guò)程中人們所引起的混雜和誤差 人的頭發(fā)和皮膚 ? 每分鐘從人類(lèi)皮膚中要散發(fā)出約 10,000個(gè)微生物 ?如果說(shuō)，一小粒糖的空間中能裝載4億個(gè)微生物，那么，您想想看，在一股頭發(fā)中可以容納多少微生物呢 ? ? 我們的手，也擁有大量的微生物。人 )，動(dòng)態(tài)發(fā)菌量一般不超過(guò) 1000個(gè) (min人 )； ? 咳嗽一次的發(fā)菌量為 70～ 700個(gè) ? 噴嚏一次的發(fā)菌量為 4000～ 60000個(gè)； 人員的發(fā)菌量 ? 穿平常衣服時(shí)發(fā)菌量為 3300～ 62022個(gè) (min人 )，軀體一般活動(dòng)時(shí)的發(fā)菌量為 150～ 1000個(gè) (min通常一個(gè)細(xì)菌在僅僅 24小時(shí)后可產(chǎn)生出 281兆 (百萬(wàn) )個(gè)的細(xì)菌。 微生物污染 ? 微生物污染是指因微生物產(chǎn)生、附著而給特定的環(huán)境帶來(lái)的不良影響。 塵埃 、 污物 、 棉絨 、 纖維 以及我們的 頭發(fā) 都是塵粒污染的潛在原因。廣州 XXXX有限公司 GMP培訓(xùn)資料之十 GMP與無(wú)菌操作相關(guān)要求 微生物概念 存在于自然界的一群形體微小、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、肉眼看不見(jiàn)，必須借助于顯微鏡才能觀(guān)察到的 微生物知識(shí) 特點(diǎn)
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