歐美等發(fā)達國家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座3國家案例-文庫吧資料
2025-01-09 00:44本頁面
【正文】 正式和 FDA交換藥品評價報告 ? 與 PIC/S合作： 1991 PIC代表團訪問澳大利亞。按計劃，機構(gòu)在 2022年運行。 1993 與新西蘭總理簽定條約，建立兩國共同的監(jiān)管藥品機構(gòu)，名稱為Australia New Zealand Therapeutic Products Authority, ANZTPA，監(jiān)管藥品、器械、 OTC和補充藥品。 ? 監(jiān)管方式 : 藥品上市許可：注冊品種、列表品種、補充藥品 /草 藥 生產(chǎn)企業(yè)許可： GMP作為發(fā)證基礎(chǔ) 監(jiān)督檢查 : PIC成員， 2022年執(zhí)行 PIC的 GMP, 互認 藥品分類管理 上市后監(jiān)測：藥品不良反應監(jiān)測、監(jiān)督檢查、檢驗 ? 澳大利亞已開展的合作包括： 1991 與新西蘭衛(wèi)生部藥品局達成協(xié)議，互換 GMP檢查信息、檢驗檢驗結(jié)果和召回信息。 藥物分類管理：處方藥、藥房藥、普通銷售藥（ GSL） ? 法律法規(guī)體系： 1989年治療產(chǎn)品法， 1991年實施。 2022年開始生物等效性要求 ,與新加坡參考品對照。 2022年東盟 GMP互認 ,與 PIC/S合作。橋接試驗 、 DMF制度 上市銷售 /生產(chǎn)許可； GMP的廠房和質(zhì)量控制為條件之一 臨床試驗：采用 ICH的 GCP 再審核制度：新藥 6年 再評價制度： 對老藥再評價 ? 監(jiān)管方式 日本藥典 監(jiān)督檢查： GMP互認制度（歐盟、澳大利亞） 藥品分類：處方藥、非處方藥、類藥品 不良反應監(jiān)測 廣告管理：處方藥只能對專業(yè)人員廣告 ? 地方政府 承擔對本地區(qū)生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品的監(jiān)管
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