血站質(zhì)量管理規(guī)范12監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)-文庫吧資料
2024-12-29 14:25本頁面
【正文】 觀察 ?審核現(xiàn)場(chǎng)的 環(huán)境 ?審核現(xiàn)場(chǎng)人員的 工作狀態(tài) ?審核現(xiàn)場(chǎng)的 設(shè)備狀態(tài) ?審核 過程的記錄 ?面談人員的 神態(tài) 記錄 審核過程的記錄 ?時(shí)間、地點(diǎn) ?訪問、調(diào)查的對(duì)象 ?見證人 ?見到的事實(shí) 現(xiàn)場(chǎng)審核若干提示 隨機(jī)抽樣保證科學(xué)、客觀、公正性 ?一定的數(shù)量 ?充分的代表性 分層、均衡 ?獨(dú)立取樣 現(xiàn)場(chǎng)審核若干提示 ?驗(yàn)證技巧 有沒有 做沒做 好不好 現(xiàn)場(chǎng)審核若干提示 正確對(duì)待受審核方的各種態(tài)度 ?保持耐心和禮貌，不卑不亢、不驕不躁 ?堅(jiān)持獨(dú)立調(diào)查不受任何干擾 ?不介入受審方內(nèi)部的爭(zhēng)端 審核結(jié)果的控制 ?以可追溯的客觀事實(shí)為基礎(chǔ) ?不合格事實(shí)要得到受審核方確認(rèn) ?審核組內(nèi)部充分討論，盡可能統(tǒng)一意見 審核報(bào)告 內(nèi)容 ?審核目的 ?審核范圍 ?審核依據(jù) ?審核過程簡(jiǎn)述 ?質(zhì)量體系運(yùn)行效果的評(píng)價(jià) ?附件 — 不合格報(bào)告 不合格報(bào)告內(nèi)容 ?不合格事實(shí)陳述（包括時(shí)間、地點(diǎn)） ?不合格嚴(yán)重程度的判定 ?審核依據(jù)（質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) /質(zhì)量體系文件） ?審核員與受審核方雙發(fā)確認(rèn)（簽字） 不合格定義 沒有滿足某個(gè)規(guī)定的要求 規(guī)定要求 ?合同條款、法律法規(guī) ?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（體系、產(chǎn)品） ?質(zhì)量體系文件 不合格項(xiàng) 沒有滿足規(guī)定要求的事項(xiàng)（ 標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、法規(guī)、質(zhì)量體系文件的要求） ?質(zhì)量體系文件未滿足選定質(zhì)量管理規(guī)范的要求 —— 文件規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn) ?質(zhì)量體系執(zhí)行現(xiàn)狀未滿足質(zhì)量體系文件 —— 實(shí)施不符合文件規(guī)定 ?質(zhì)量體系運(yùn)行結(jié)果未達(dá)到預(yù)定的目標(biāo) —— 效果不符合目標(biāo) 不合格項(xiàng)影響的判別 ?出現(xiàn)下列情況之一，即構(gòu)成一般不合格 ?對(duì)未滿足質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要素或體系文件的要求，屬于個(gè)別的、偶然的、孤立的失效事件 ?對(duì)保證所審核區(qū)域的體系的有效性而言，存在一般性（次要）問題 ?出現(xiàn)下列情況之一，即構(gòu)成嚴(yán)重不合格 ?體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效。日 審核依據(jù)：血站質(zhì)量管理規(guī)范、血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范 審核范圍：采供血和相關(guān)服務(wù)的所有過程 審核組長(zhǎng)： xxx 審核組成員： A組： xxx xxx B組： xxx xxx 具體安排： XX月 XX日 08030900 首次會(huì)議 （周 X） 09001100 A組：與站長(zhǎng)、質(zhì)量主管談話（管理職責(zé)） B組：質(zhì)量體系文件 11001200 A組：管理評(píng)審、文件和資料的控制 B組：培訓(xùn)。年。 科室如果對(duì)審核日期和審核的主要項(xiàng)目有異議 ， 可在兩天前通知審核組 ， 經(jīng)協(xié)調(diào)可以調(diào)整 。 管理評(píng)審每年至少進(jìn)行一次，可根據(jù)實(shí)際需要增加管理評(píng)審次數(shù)安排。管理評(píng)審的結(jié)果及其相應(yīng)措施須予以記 錄，法定代表人就所涉及的內(nèi)容作出總結(jié)，探討持續(xù)改進(jìn)契機(jī)，指 示今 后質(zhì)量工作的方向和改進(jìn)目標(biāo)。 內(nèi) 部 質(zhì) 量 審 核 ? 目的 驗(yàn)證質(zhì)量體系的 符合性、有效性 ； 采取相應(yīng)措施保證體系的正常運(yùn)行和改進(jìn) 作為 管理評(píng)審的輸入 、為外部審核作準(zhǔn)備（ 血站執(zhí)業(yè)驗(yàn)收 ） ?要點(diǎn) ? 審核計(jì)劃： 審核組、準(zhǔn)則、范圍、方法、路徑、時(shí)間。 ?要點(diǎn) ?規(guī)定血液采集和制備的 方法 及 操作技藝 ?規(guī)定并控制從事血液采集和制備 人員的資格 ?控制設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境的 適宜性 ?過程參數(shù)和血液特性的 監(jiān)測(cè)、控制 ?保證過程 符合 法規(guī) /標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量體系文件規(guī)定 的要求 確認(rèn) ? 定義 通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或 應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定 ? 目的 在正式使用前認(rèn)定預(yù)期的效用或使用要 求可以得到滿足 ? 要點(diǎn) ? 范圍 新的 或者 有變化 的過程、程序、設(shè)備、軟件、 試劑或者其它關(guān)鍵物料 ? 計(jì)劃 目標(biāo)效用和要求、認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)、確認(rèn)方法 ? 報(bào)告 計(jì)劃 、確認(rèn)的 數(shù)據(jù) 和確認(rèn)的 結(jié)論 例：設(shè)備確認(rèn)實(shí)施要點(diǎn) ? 對(duì)具體的設(shè)備需制訂確認(rèn)計(jì)劃 測(cè)試操作、數(shù)據(jù)分析 （批準(zhǔn)使用或拒絕使用） 不合格品的控制 ?定義 沒有滿足規(guī)定要求的產(chǎn)品（ 合同條款、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求） ?目的 防止不合格血液、血液成分制品和物料的非預(yù)期使用 ?要點(diǎn) ? 不合格品的 發(fā)現(xiàn) （確認(rèn)、驗(yàn)證 } ? 不合格品的 標(biāo)識(shí) ? 不合格品的 隔離 ? 不合格品的 處置 ? 不合格品的 記錄 不合格項(xiàng)的識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查和處理 ?定義 沒有滿足規(guī)定要求的事項(xiàng)（ 標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、法規(guī)、質(zhì)量體系文件的要求） ?目的 確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)、識(shí)別不合格項(xiàng)，及時(shí)采取糾正措施，防止類似不 合格項(xiàng)的再次發(fā)生。管理評(píng)審 每年至少進(jìn)行一次 ，可根據(jù)實(shí)際需要增加管理評(píng)審次數(shù)安排。 (5) 在質(zhì)量體系內(nèi)審?fù)瓿珊螅?組織管理評(píng)審 ，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)運(yùn)行的 適宜性 、 有效性 和 充分性 。 內(nèi)部質(zhì)量審核完成后應(yīng)形成 審核報(bào)告 ，內(nèi)容包括審核情況和評(píng)價(jià)、不合格項(xiàng)及其 糾正措施和預(yù)防措施。 (4) 內(nèi)部質(zhì)量 審核員須經(jīng)過培訓(xùn) ，具備內(nèi)審員相應(yīng)的資質(zhì)和審核能力，并且與受審核方 無直接責(zé)任關(guān)系 。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng) 預(yù)先制定計(jì)劃 ，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 建立和實(shí)施 內(nèi)部質(zhì)量審核程序 。 建立和實(shí)施 不合格品控制程序 ，確保能夠及時(shí) 發(fā)現(xiàn)、標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)價(jià)和處置 不符合要求的血液和物料等， 防止不合格品的非預(yù)期使用。確認(rèn)完成后應(yīng)形成確認(rèn)報(bào)告。 (2) 建立和實(shí)施 確認(rèn)程序 ，對(duì)新的或者 有變化的過程、程序、設(shè)備、軟件、試劑或者其它關(guān)鍵物料 進(jìn)行系統(tǒng)檢查，以保證在正式使用前符合預(yù)期的使用要求。血站質(zhì)量管理規(guī)范 血站質(zhì)量管理規(guī)范 1. 總則 2. 質(zhì)量管理職責(zé) 3. 組織與人員 4. 質(zhì)量體系文件 5. 建筑、設(shè)施與環(huán)境 6. 設(shè)備 7. 物料 8. 安全與衛(wèi)生 9. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng) 10. 血液的標(biāo)識(shí)
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