【正文】 驗(yàn)的方法一般不能檢出。把這 24 2 個(gè)小時(shí)內(nèi)的，每一次的所有的小便，都放到一個(gè)容器里，混合均勻，然后從中間抽取 100～ 200 毫升，拿到醫(yī)院去化驗(yàn)。 目錄 1 基本信息 2 醫(yī)學(xué)價(jià)值 3 收集標(biāo)本 4 檢查方法 5 負(fù)面影響 1 基本信息 中的“ 24 小時(shí)的尿量”，就是把早上第一次的小便排干凈后，從第二次 的小便開始留。多中心試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。 第十二章 多中心試驗(yàn) 第五十九條 多中心試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn) 和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，目的為盡快收集數(shù)據(jù)，統(tǒng)一分析后作出試驗(yàn)報(bào)告。臨床試驗(yàn)的所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室所有資料（包括病案）及文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥管理部門的視察。審核應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員 執(zhí)行。在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。 第十一章 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證 1 第五十六條 申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。研究者不得將試驗(yàn) 藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)的參加者。在雙盲臨床試驗(yàn)中，研究中的藥品與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。使用記錄應(yīng)包括試驗(yàn)藥品的數(shù)量 、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥品的回收與銷毀等方面的信息。申辦者應(yīng)保證向研究者提供臨床試驗(yàn)用藥品，包括研究中的藥品、試驗(yàn)所需要的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照藥品或安慰劑，并保證其質(zhì)量。在緊急情況下，容許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告表上述明理由。 第五十二條 臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分配受試者的過(guò)程必須有記錄，每名受試者的密封代碼應(yīng)由申辦者或研究者保存。應(yīng)設(shè)計(jì)可被閱讀與輸入計(jì)算機(jī)的合適臨床報(bào)告表及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)程序。應(yīng)有滿意的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)的維護(hù)和支 持程序，采取數(shù)據(jù)的質(zhì)量保證程序?qū)⑦z漏的和不準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)所起的影響降低到最低程度。 第五十一條 數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無(wú)誤地收入報(bào)告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施作檢查。統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的表達(dá)著重在臨床意義的理解，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信限的差別與顯著性檢驗(yàn)的結(jié)果一并予以 考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗(yàn)。臨床試驗(yàn)方案中要寫明統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法，此后任何變動(dòng)必須在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中述明并說(shuō)明其理由。在臨床試驗(yàn)方案中，觀察樣本的大小必須以檢出臨床意義的差異或確定為生物等效為要求。 第九章 統(tǒng)計(jì)分析與數(shù)據(jù)處理 第五十條 在臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與結(jié)果的表達(dá)及分析過(guò)程中都必須采用公認(rèn)的統(tǒng) 計(jì)學(xué)分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗(yàn)各期研究。如管理需要或研究者與申辦者協(xié)議，保存期也可延長(zhǎng)。研究者應(yīng)在所在醫(yī)療單位內(nèi)保存臨床試驗(yàn)方案及其修正二、申請(qǐng)書、藥管理部門與倫理委員會(huì)批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的文件和臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的復(fù)印二、受試者編碼目錄、知情同意書、病例報(bào)告表和相關(guān)的診斷檢查資料的復(fù)印件以及 藥品處理記錄。 5．發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌或超型量的處方，藥劑人員首先應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并與處方醫(yī)師取得聯(lián)系，由處方醫(yī)師簽字更正；如處方醫(yī)師堅(jiān)持的處方是正確的，藥劑人員應(yīng)要求處方醫(yī)師重新簽字后，方可調(diào)配。中藥配方必須有專門的復(fù)核人員，核對(duì)無(wú)誤后，向患者交待用法、飲食禁忌等。發(fā)現(xiàn)處方所列藥品沒有時(shí)，要向處方醫(yī)師說(shuō)明，經(jīng)重新簽字認(rèn)可再行調(diào)配；發(fā)現(xiàn)處方如有修改，應(yīng)由處方醫(yī)師在修改處簽字，以示負(fù)責(zé)。（ 2）藥名、 劑量、用法、用量是否寫清；（ 3）有無(wú)配伍禁忌，如“十八反”、“二十九畏”及妊娠用藥禁忌等；（ 4）有無(wú)短缺的藥物；（ 5）、如有需另包、 特煎的藥物，則需要在藥物旁做出明顯標(biāo)記，提示調(diào)配時(shí)注意。為保證調(diào)配處方準(zhǔn)確無(wú)誤碼，藥劑人員調(diào)配處方（包括醫(yī)師、護(hù)師在指導(dǎo)使用藥品）時(shí)，要按下列規(guī)定操作： 1．嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。它是藥劑調(diào)配、發(fā)藥的書面依據(jù)，也是統(tǒng)計(jì)調(diào)劑工作量、藥品消耗數(shù)量及經(jīng)濟(jì)金額等的原始資料，發(fā)生醫(yī)療事故或經(jīng)濟(jì)問(wèn)題時(shí)，又是追查醫(yī)療責(zé)任，承擔(dān)法律責(zé)任的依據(jù)。調(diào)配處方，一方面要充分發(fā)揮調(diào)劑技術(shù)，保證配發(fā)給患者的藥劑準(zhǔn)確無(wú)誤、質(zhì)量?jī)?yōu)良、使用合理；另一方面是要提高配方速度，縮短患者候藥時(shí)間，改進(jìn)服務(wù)態(tài)度，為患者提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。調(diào)劑工作是醫(yī)院藥劑科在藥品使用過(guò)程中極為重要的業(yè)務(wù)工作，工作時(shí)約占整個(gè)業(yè)務(wù)工作的 50％一 70％，是藥劑科直接面對(duì)臨床、患者的服務(wù)窗口，是溝通患者與醫(yī)護(hù)人員之間完成醫(yī)療過(guò)程的橋梁與紐帶。主要在于：我國(guó)藥品分類管理還沒有全面推開，零售藥店銷售藥品，無(wú)論是處方藥還是非處方藥，目前還暫不需要醫(yī)師處方就能隨意購(gòu)買；但是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)藥房提供藥品給患者，不管是處方藥還是非處方藥都必須憑醫(yī)師處方才能提供給患者。醫(yī)院藥劑師和零售藥店藥劑師所負(fù)的責(zé)任是一樣的，因此有必要在本章中對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配處方的行為進(jìn)行規(guī)范。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。 三、調(diào)配處方規(guī)定。 3．對(duì)管理的要求。存貯場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、潔凈，按用途（劑型）分類擺放，有明顯標(biāo)志；特殊藥品（麻醉藥品、一類精神藥品、毒性藥品、放射性藥品）的存貯要有專用的設(shè)施；按藥品存貯溫度 要求，要有專用的冷庫(kù)（冷柜、冰箱），冷庫(kù)（ 210℃），陰涼庫(kù)（＜ 20℃），常溫庫(kù)（ 030℃），庫(kù)房?jī)?nèi)相對(duì)濕度一般應(yīng)保持在內(nèi) 5％75％。變質(zhì)，做到賬、卡、物相符；要建立入庫(kù)驗(yàn)收臺(tái)賬，供貨合同、發(fā)票備查；要建立出庫(kù)臺(tái)賬，領(lǐng)用、分發(fā)要有記錄；要建立退貨、養(yǎng)護(hù)記錄；要一建 立衛(wèi)生管理制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要制定藥品存貯管理的規(guī)章制度，入庫(kù)驗(yàn)收，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，出庫(kù)復(fù)核。但是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)相比較，具有存貯的周期短、品種多、存量少特點(diǎn)，這就決定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品存貯倉(cāng)庫(kù)容量較小，管理更為簡(jiǎn)便，但同樣必須具有合各類藥品存貯要求的設(shè)施和條件。藥品質(zhì)量是一個(gè)動(dòng)態(tài)管理過(guò)程， 藥品生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)、存貯、運(yùn)輸、使用的每個(gè)環(huán)節(jié)都必須按照法律法規(guī)、規(guī)章制度、操作規(guī)程進(jìn)行管理，任何一個(gè)環(huán)節(jié)管理出現(xiàn)問(wèn)題，都有可能影響藥品的質(zhì)量。發(fā)現(xiàn)藥品有重大質(zhì)量問(wèn)題的或是可疑藥品的，要向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告或送當(dāng)?shù)厮帣z 所檢驗(yàn)。本條款所指的不合格是一種廣義上的不合格，它不僅指內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而且包括不符合如前面所述的規(guī)定。進(jìn)口藥品還要有中文包裝和說(shuō)明書，特殊藥品還要特殊藥品標(biāo)識(shí)。即對(duì)藥品的包裝、說(shuō)明書和外觀性狀進(jìn)行檢查。如是進(jìn)口藥品，要驗(yàn)明和核實(shí)進(jìn)口藥品注冊(cè)證和口岸檢驗(yàn)報(bào)告書。其次要有合格證明。按照《藥品管理法》的規(guī)定，合法的藥品必須是具有省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)的，具體品種必須獲得國(guó)家藥品批準(zhǔn)文號(hào) 。 2．驗(yàn)明藥品合格證明。選擇合法的、信譽(yù)好藥品供應(yīng)商，在發(fā)生藥品質(zhì)量事故時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以順利實(shí)現(xiàn)追索賠償，藥品監(jiān)督管理部門可以追究到造成藥品質(zhì)量事故最終責(zé)任者。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品檢查驗(yàn)收具體要做好以下幾個(gè)方面工作： 1．選擇合法的 購(gòu)藥渠道。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要制定具體的檢查驗(yàn)收辦法，設(shè)置驗(yàn)收入庫(kù)登記本，批批驗(yàn)收登記。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的檢查驗(yàn)收主要是對(duì)所購(gòu)藥品合法性的資格審查和外觀檢查。原因在于這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理混亂，藥品采購(gòu)隨意性大，沒有很好地建立和執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)的檢查驗(yàn)收制度。應(yīng)該說(shuō)，縣以上醫(yī)院藥事管理的組織健全，檢查驗(yàn)收制度執(zhí)行得較好，因此購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量還是比較好的。 《醫(yī)院藥劑管理辦法》規(guī)定，縣以上醫(yī)院（含縣）要設(shè)立藥事管理委員會(huì)，藥事管理委員會(huì)職責(zé)是協(xié)調(diào)和指導(dǎo)全院的計(jì)劃用藥、合理用藥、科學(xué)管理，保證臨床藥物的使用質(zhì)量及臨床治療效果和安全。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收和檢查，是保證藥品安全有效的最后一關(guān)，對(duì)于提高臨床用藥質(zhì)量，保證藥品安全有效，維護(hù)患者的合法權(quán)益是非常必要的。目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品是根據(jù)需要在市場(chǎng)上采購(gòu)。醫(yī)院使用的藥品，自制制劑占一小部分，絕大部分是從市場(chǎng)上購(gòu)進(jìn)的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度。非藥學(xué)技術(shù)人員未經(jīng)過(guò)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)系統(tǒng)學(xué)習(xí)和上崗培訓(xùn)，且不 具備相應(yīng)技術(shù)資格和執(zhí)業(yè)資格，只能從事一些輔助工作，如財(cái)會(huì)、統(tǒng)計(jì)、劃價(jià)、消毒、蒸餾等，不能直接從事藥劑技術(shù)工作。 依照本法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)由藥學(xué)技術(shù)人員直接從事藥劑技術(shù)工作，包括調(diào)劑、制劑、采購(gòu)、分發(fā)、保管等。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配 備藥學(xué)技術(shù)人員。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑技術(shù)工作包括藥品的儲(chǔ)存與供應(yīng)、調(diào)配制劑業(yè)務(wù)、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、臨床藥學(xué)業(yè)務(wù)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥物情報(bào)管理等，這些工作具有很強(qiáng)的技術(shù)性，其核心已是保證藥品質(zhì)量和提高醫(yī)療質(zhì)量，保障病人的用藥安全有效。因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)是指依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》之規(guī)定，經(jīng)登 記取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書的機(jī)構(gòu)。 我院根據(jù)國(guó)家藥品管理法制定了本院的管理制度，主要從以下三方面體現(xiàn)： 一、從事醫(yī)院藥劑技術(shù)工作的人員規(guī)定 醫(yī)院必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。藥費(fèi)收入占醫(yī)療機(jī)構(gòu)總收入的 40%70%。 藥品管理法 藥品管理法 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理是指，根據(jù)臨床需 要采購(gòu)藥品、自制制劑、貯存藥品、分發(fā)藥品、進(jìn)行藥品的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)管理。同時(shí)也需要再加強(qiáng)鍛煉自身的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局工作水平和業(yè)務(wù)能力，在以后的工作中我將加強(qiáng)與（改成國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局崗位所在的單位）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局崗位上的同事多溝通，多探討。在以后的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局工作崗位工作中，我一定會(huì)揚(yáng)長(zhǎng)避短，克服不足、認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局工作崗位相關(guān)知識(shí)、發(fā)奮工作、積極進(jìn)取，把工作做的更好，為實(shí)現(xiàn)中國(guó)夢(mèng)努力奮斗。 回顧過(guò)去一年來(lái)在 **（改成國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局崗 位所在的單位）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局工作崗位工作的點(diǎn)點(diǎn)滴滴，無(wú)論在思想上，還是工作學(xué)習(xí)上我都取得了很大的進(jìn)步，但也清 醒地認(rèn) 識(shí)到自己在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局工作崗位相關(guān)工作中存在的不足之處。唯有如此，才 能提高國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局工作崗位的業(yè)務(wù)水平和個(gè)人能力。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局工作崗位相關(guān)工作也需要與時(shí)俱進(jìn)，需要不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)、新方法，以提高國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局崗位的服務(wù)水平和服務(wù)效率。在（ 改成國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局崗位所在的單位）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局工作崗位上認(rèn)真貫徹執(zhí)行中 央的路線、方針、政 策，盡職盡責(zé)，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局工作崗位上作出對(duì)國(guó)家力所能及的貢獻(xiàn)。現(xiàn) 將過(guò)去一年來(lái)在（改成國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局崗位所在的單位）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局工作崗位上的學(xué)習(xí)、工作情況作簡(jiǎn)要總結(jié)如下：一、思想上嚴(yán)于律己，不斷提高自身修養(yǎng) 一年來(lái)，我始終堅(jiān)持正確的價(jià)值觀、人生觀、世界觀，并用以指 導(dǎo)自己在（改成國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局崗位所在的單位）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局崗位上學(xué)習(xí)、工作實(shí)踐活動(dòng)。回眸過(guò)去的一年，在（改 成國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局崗位所在的單位）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局工作崗位上，我始終秉承著“在崗一分鐘，盡職六十秒”的態(tài)度努力做好國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局崗位的工作，并時(shí)刻嚴(yán)格要求自己，擺正自己的工作位置和態(tài)度。 復(fù)方制劑 文達(dá)敏（二甲雙胍 馬來(lái)酸羅格列酮片）；鹽酸二甲雙胍 與馬來(lái)酸羅格列酮 2mg；推薦 2 片 /日 拜康（二甲雙胍格列本脲片）；每片含格列本脲 ，鹽酸二甲雙胍 500mg；一日兩次，一次一片 DPP4 抑制劑 磷酸西格列汀 捷諾維（磷酸西格列汀片） (1)25mg； (2)50mg； (3)100mg（以西格列汀計(jì)）；推薦劑量為 100 mg，每日一次。 格列吡嗪 10mg 瑞易寧（格列吡嗪控釋片）； 5mg；起始劑量 1 日 ～ ， 曼 迪寶（格列吡嗪片）； 5mg；起始劑量一日 ～ 雙胍類： 二甲雙胍 格華止 (鹽酸二甲雙胍片 )； ；起始劑量為 ，每日二次；或 ，每日一次； 美迪康 (鹽酸二甲雙胍片 )；成人開始一次 （ 1 片），一日 2～ 3 次 苯乙雙胍 鹽酸苯乙雙胍片 25mg*100s；一般口服每日一次，每次 25mg(1片 ) α 葡萄糖苷酶抑制藥 阿卡波糖 拜唐蘋（阿卡波糖片） 50mg；起始劑量為一次 50mg(一次 1 片 )，一日 3 次 卡博平（阿卡波糖片） 50mg；起始劑量為一次 50mg（一次 1 片），一日 3 次 伏格列波糖