【正文】 需取得其他文件。 2）應在審核前 5 天內(nèi)向各有關部門的領導通知確切的審 核日期。各部門或各要素的審核頻次應取決于其現(xiàn)狀和重要性，并考慮前幾次審核所發(fā)現(xiàn)的問題。 其他有關人員應對內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作進行全面的合作。 b、評審、同意所建議的糾正措施并使之形成文件。 d、對審核結(jié)果進行評審，并向質(zhì)量體系管理評審會 報告審查中發(fā)現(xiàn)的主要問題。 b、選擇審核員完成特定的審核。內(nèi)審程序應根據(jù)每個組織的實際情況編制，但這些主要步驟的內(nèi)容都是不可以缺少的。 e) 編寫審核報告 顧問書 第 25 頁 共 46 頁 f) 跟蹤糾正措施 g) 監(jiān)督審核 在認可或認證以后進行。 c) 審核準備 包括成立審核組，編制審核計劃和審核員各自編制檢查表。 外部審核的一般順序可分為幾個階段，即： a) 提出審核 第二 方審核是需方向供方提出，要求對供方的質(zhì)量體系進行審核；第三方審核是委托方向認證機構提出認證 /注冊的申請。特殊情況下可增加監(jiān)督審核的頻度。 第三方審核 第三方審核的時機一般是企業(yè)提出申請認證 /注冊以后，認證機構認為受審方已作好準備之時。簽訂合同（納入合格供方名單）以后。 內(nèi)審的時機和頻次應由本組織的質(zhì)量管理部門研究具體情況后提出，由管理者代表報請最高領導決定后實施。 特殊情況是指下列情況： 1） 發(fā)生了嚴重的質(zhì)量問題或用戶有嚴重申訴； 顧問書 第 24 頁 共 46 頁 2）組織的領導層、隸屬關系、內(nèi)部機構、產(chǎn)品、質(zhì)量方針和目標、生產(chǎn)技術及裝備以及生產(chǎn)場所等有較大改變； 3）即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核； 4）第三方審核后獲得認證注冊資格和證書，而證書即將到期又希望繼續(xù)保持認證資格。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核一般可以分為例行的常規(guī)審核和特殊情況下的追加審核兩類。 六、質(zhì)量體系審核的時機和頻度 第一方審核 在第一方審核（即內(nèi)審）時，第一次內(nèi)部質(zhì)量體系審核的時機往往選擇在質(zhì)量體系文件已全部編制完成、頒布實施，而且已經(jīng)運行一段時間，各項質(zhì)量活動均已有記錄可查之時。 個別行業(yè)除執(zhí)行一般質(zhì)量標準外，還要執(zhí)行某些特定的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準，如軍工行業(yè)要執(zhí)行“國軍標”，汽車行業(yè)要 執(zhí)行 QS— 9000 標準，醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)要執(zhí)行 GMP 等。 活動：所謂活動是指與產(chǎn)品質(zhì)量有關的活動，它主要包括所涉及的產(chǎn)品范圍。凡是與審核的質(zhì) 量體系所覆蓋的產(chǎn)品和質(zhì)量活動有關的部門和地區(qū)均應列在審核范圍以內(nèi)。 當內(nèi)審是按要素或部門滾動式地進行時，每次只涉及一個或幾個要素，但從整個周期看，要素還應是完整的。這里要素、場所和活動是范圍的三大主要內(nèi)容。它不存在認可或認證的問題。不過這種評價的最終目的，內(nèi)外部審核是不完全一致的。 第三方審核的主要目的： （ 1）確定質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定要求； （ 2）定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標的有效性； （ 3）確定受審方的質(zhì)量 體系是否能被認證 /注冊； （ 4）為受審方提供改進其質(zhì)量體系的機會； （ 5）減少許多重復的第二方審核； （ 6）提高企業(yè)聲譽，增強競爭能力。 三、質(zhì)量體系審核的目的 第一方審核（內(nèi)部質(zhì)量體系審核）的主要目的： （ 1）依據(jù)某一質(zhì)量體系標準來評價組織自身的質(zhì)量體系； （ 2）驗證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運行； （ 3）作為一種重 要的管理手段和自我改進的機制，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預防措施，使體系不斷完善，不斷改進； （ 4）在外部審核前作好準備。前者是需 方派出審核員按合同規(guī)定要求對它的供方的質(zhì)量體系進行審核；后者是公正的第三方（認證 /注冊機構）對申請認證 /注冊的企業(yè)（或組織）所進行的質(zhì)量體系審核，或是其他的公正的第三方對申請審核的企業(yè)進行的一次獨立的符合性的質(zhì)量體系審核，其目的不一定是認證注冊。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核即第一方審核，是一個企業(yè)（或組織）對其自身的質(zhì)量體系所進行的審核。為了求得審核的客觀性和公正性，對樣本的選定、客觀證據(jù)的收集、審核結(jié)論的得出等都要有一套行之有效的程序和辦法，如編制審核計劃和檢查表、召開首次和末次會議、開列不合格報告、編寫審核報告、跟蹤糾正措施等等。 從審核的方式來說，首先要求有計劃、有 步驟、正規(guī)地進行審核工作。 顧問書 第 21 頁 共 46 頁 因此，質(zhì)量體系審核主要是對被審核的體系文件是否規(guī)定得合乎質(zhì)量標準或約定文件（如合同）、實施是否符合規(guī)定、實施結(jié)果是否能達到質(zhì)量目標作一番檢查。 質(zhì)量體系審核的 特點： 質(zhì)量體系審核的特點，就其審核的內(nèi)容來說是其“符合性”、“有效性”、和“適合性”；就審核的方式來說是其“系統(tǒng)性”和“獨立性”。它包括質(zhì)量體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核、過程質(zhì)量審核和服務質(zhì)量審核等內(nèi)容。審核不能和旨在解決過程控制或產(chǎn)品驗收的“質(zhì)量監(jiān)督”或“檢驗”相混淆。 2）質(zhì)量審核應由與被審核領域無直接責任的人員進行，但最好在有關人員的配合下進行。 關于質(zhì)量審核的定義，應注意以下事項： 1）質(zhì)量審核一般用于（但不限于）對質(zhì)量體系或其要素、過程、產(chǎn)品或服務的審核。 過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。 審核準則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。另外，應提供適宜的環(huán)境，防止質(zhì)量記錄的損壞、變質(zhì)或丟失，并規(guī)定保存期限。質(zhì)量記 錄應字跡清晰，內(nèi)容完整； 同時對質(zhì)量記錄進行科學的分類，使其便于標識、收集、編目、歸檔、貯存、查閱和控制。 6． 4 質(zhì)量記錄應予以控制。質(zhì)量記錄應真實地記載質(zhì)量信息，以作為活動實施有效性的證據(jù)。必須對各項記錄的重要性、必要性等方面進行評審，選擇必要的原始的數(shù)據(jù)作為質(zhì)量記錄。 質(zhì)量記錄是實現(xiàn) 有關質(zhì)量要求的真實信息，涉及面廣 、數(shù)量多，因此，應該對質(zhì)量記錄的編制明確 以下要求： 6． 2 質(zhì)量記錄的充分性和必要性，是指原始記錄從總體上講應完整， 但并不意味著記錄越多越真實。記錄是一種文件，是產(chǎn)品、過程和體系符合要求及體系文件有效運行的證據(jù)。記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據(jù)。 5． 9 需要注意的是，程序得到本項活動有關責任人的同意和接受，并為所有與其作業(yè)有接口關系人的人員所理 解，必須經(jīng)過審批，注明修訂情況和有關期限。 5． 8 記錄表格和報告。 5． 7 工作流程。 5． 6 術語。 5． 5 相關的文件。 5． 4 目的和適用范圍。 5． 3 文件的編號和標題。 顧問書 第 18 頁 共 46 頁 5 程序文件的簡介 5． 1 程序的定義：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑；程序文件通常包括活動家的目的和范圍 （ Why） ，做什么 （ What） 和誰 （ Who） 來做，何時 （ When） 、何地 （ Where） 和如何做，應使用什么材料、設備和文件， 如何對活動進行控制和記錄 （ How） ，即“ 5W1H”。 4． 12 附錄。 4． 11 質(zhì)量手冊的使用指南。 4． 10 定義。 4． 9 組織架構。 4． 8 質(zhì)量方針和目標。 4． 6 簡述手冊的標識、分發(fā)和控制程序，是 內(nèi)部使用，還是可以對外，是否有機密內(nèi)容。 4． 4 現(xiàn)行發(fā)布有效版本的編號、發(fā)布日期或有效期及相應的內(nèi)容 。 4． 3 前言。 4． 2 目次。質(zhì)量手冊的名稱和范圍應清楚地反映出適 用的領域。 顧問書 第 17 頁 共 46 頁 4 質(zhì)量手冊的結(jié)構簡介 對質(zhì)量手冊的結(jié)構和格式?jīng)]有統(tǒng)一規(guī)定，但編寫的質(zhì)量手冊應能清楚、準確、全面、扼要地闡述質(zhì)量方針、目標和控制程序，反映組織的特色，符合系列標準化的要求。質(zhì)量管理體系文件的具體用途是： 滿足顧客要求和質(zhì)量 改進； 3． 1 提供適宜的培訓； 3． 2 重復性和可追溯性； 3． 3 提供客觀證據(jù)； 3． 4 評價質(zhì)量管理體系的有效性和適宜性。 2 質(zhì)量管理體系文件的構 成 2． 1 其構成應包括： 2． 1． 1 其形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 顧問書 第 16 頁 共 46 頁 2． 1． 2 質(zhì)量手冊； 2． 1． 3 質(zhì)量保證標準所要求的形成的文件程序； 2． 1． 4 質(zhì)量保證標準所要求的質(zhì)量記錄。 1． 5 經(jīng)濟性 編制體系文件有許多工作要做，不僅要編制質(zhì)量手冊、程序文件，而且還要編制一整套具有可操作性的作業(yè)指導書、質(zhì)量計劃和質(zhì)量記錄等。既要與系列標準的要求相符合，又要充分結(jié)合實際，考慮質(zhì)量問題的預防性和質(zhì)量管理體系的適宜性、符合性及有效性。 1． 2 協(xié)調(diào)性 各質(zhì)量管理體系文件之間，體系文件與其他管理性文件之間應互相協(xié)調(diào)一致，構成一個有機的整體。 過程 A 過程 B 過程 C 過程 A的輸入 過程 B的輸入 過程 A的輸出 過程 B的輸出 過程 C的輸入 過程 C的輸出 顧問書 第 14 頁 共 46 頁 外部顧客 外部顧客 P D C A P D A C 內(nèi)部顧 客 過程 A 過程 B過程 C 過程 E 過程 D 程 過程 F 程 F過 過程 F程 F 內(nèi)部顧客 P D A C P D A C P D A C P D A C P D A C 輸入 A 輸入 B 輸入 C 輸入 E 輸入 D 輸入 F 反饋 輸出 E 輸出 D 輸出 B 輸出 A 輸出 C 輸出 F 顧問書 第 15 頁 共 46 頁 四 、質(zhì)量體系文件的簡介 1 質(zhì)量體系文件編制的指導思想 質(zhì)量管理體系文件是開展質(zhì)量管理的基礎，是質(zhì)量管理體 系和質(zhì)量管理體系認證的主要依據(jù)，建立、完善質(zhì)量管理體系文件是為了進一步理順關系，明確職責、權限和協(xié)調(diào)好各部門之間的關系，使各項質(zhì)量活動能夠順利有效地實施。 顧問書 第 13 頁 共 46 頁 增值活動 信息流 3 PDCA 循環(huán) 3． 1 P—— Plan 計劃、策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標和過程； 3． 2 D—— Do 做、實施過 程 3． 3 C—— Check 根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果； 3． 4 A—— Action 行動、改進 ,采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。系統(tǒng)的識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。 2． 2 為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯(lián)和相互作用的過程。 1． 8 與供方互利的關系 組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。 1． 6 持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。 1． 4 過程方法 將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 顧問書 第 12 頁 共 46 頁 80 計量職能 組織中負責確定并實施測量控制體系的職能。 78 測量設備 為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、 測量標準、標準物質(zhì)或輔助設備或它們的組合。 70 受審核方 被審核的組織 71 審核員 有能力實施審核的人員 72 審核組 實施審核的一名或多名審核員 73 技術專家 提供關于被審核對象的特定知識或技術人員 74 能力 經(jīng)證實的應用知識和技能的本能 75 測量控制體系 為完成計量確認并持續(xù)控制測量過程 76 測量過程 確定量值的一組操作。 68 審核結(jié)論 審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。 66 審核證據(jù) 與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 64 審核方案 針對特定時間所策劃，并 具有特定目的的一組審核。 62 評審 為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充