gmp認證相關(guān)規(guī)范培訓(xùn)講義上-文庫吧資料
2024-08-30 21:12本頁面
【正文】 （ 5） 100,000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌。 （ 3） 100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當不可避免時，手部應(yīng)及時消毒。 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈級別表 潔凈度 級 別 塵粒最大允許數(shù) /立方米 微生物最大允許數(shù) ≥ ≥5μm 浮游菌 /立方米 沉降菌 /皿 100級 3,500 0 5 1 10,000級 350,000 2,000 100 3 100,000級 3,500,000 20,000 500 10 300,000級 10,500,000 60,000 1,000 15 潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求： （ 1）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴格控制。 各區(qū)域環(huán)境參數(shù) ： 潔凈廠房應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)對其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、照度、噪音等參數(shù)作出規(guī)定。 本章實施要點 1. 原則 2. 各區(qū)域環(huán)境參數(shù) 3. 廠址選擇 4. 總平面布置 5. 工藝布局 6. 設(shè)施 7. 人員、物品凈化 * 8. 室內(nèi)裝修 9. 空器凈化調(diào)節(jié)設(shè)施 * 原則 醫(yī)藥制劑、原料藥的精制、干燥、包裝工序，直接接觸非無菌藥品的藥用包裝材料、無菌醫(yī)療器械等生產(chǎn)均需要潔凈廠房。 2. 藥品 GMP認證檢查評定標準（試行）中廠房與設(shè)施共 69條。 年度培訓(xùn)檔案包括：培訓(xùn)計劃 、 培訓(xùn)簽到表 、 培訓(xùn)記錄表 、 培訓(xùn)教材 、 培訓(xùn)成績匯總表等 。 培訓(xùn)實施 培訓(xùn)形式及內(nèi)容 新員工培訓(xùn) 崗位培訓(xùn) 實操培訓(xùn) 繼續(xù)培訓(xùn) 考核和培訓(xùn)檔案 考核的形式可以是：筆試 、 口試 、 現(xiàn)場操作 。 2 、 培訓(xùn)計劃 每年度應(yīng)制定一份 培訓(xùn)計劃 ， 其中包括日期 、 培訓(xùn)內(nèi)容和對象 、人數(shù) 、 講課人 、 課時 、 考核形式及負責部門等 。 培訓(xùn)檔案包括：個人培訓(xùn)記錄、考卷、上崗證等。 人事檔案包括：履歷表、各種證書復(fù)印件、各項人事考核記錄、合同等。 部分技術(shù)人員需持證上崗。 確定人員 1 、 各級人員都要符合 《 規(guī)范 》 的要求，企業(yè)應(yīng)配備有足夠數(shù)量、與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。 按 《 規(guī)范 》 要求確定部門職責。 3 、 企業(yè)組織機構(gòu) 、 生產(chǎn)機構(gòu) 、 質(zhì)量管理機構(gòu) 遞交的申報資料中需要。 2 、應(yīng)注意質(zhì)量管理部門的特殊地位。 藥品 GMP認證檢查評定標準（試行）中機構(gòu)與人員共 13條，帶 “ *” 2條。硬件、軟件達標與否，比較容易識別，而人達標與否，就很難分辨得清。 硬件、軟件和人三大要素之間的關(guān)系 在 GMP硬件、軟件和人這三大要素中，人是主導(dǎo)因素，軟件是人制定、執(zhí)行的，硬件是靠人去設(shè)計、使用的。 3) GMP是專用性、強制性標準，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力。 2) GMP具有區(qū)域性，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。 （ 15）要求原料藥有一個規(guī)定的有效期。 （ 13）沒有比化驗實驗室的管理更為重要的了。 （ 11）生產(chǎn)設(shè)備包括生產(chǎn)車間及質(zhì)檢等部門的房屋建筑結(jié)構(gòu)、水、電、汽及壓縮空氣等的附屬設(shè)施，設(shè)備的布局等只擇重點進行檢查。 （ 9）對生產(chǎn)、成品及原材料管理，質(zhì)量控制及質(zhì)量保證的操作及管理等的標準操作規(guī)程。 （ 7）生產(chǎn)工藝用水等均要求更為嚴格。 （ 5）對生產(chǎn)設(shè)備清洗規(guī)程均應(yīng)經(jīng)過驗證。 （ 3）重點檢查生產(chǎn)關(guān)鍵中間體的第一次反應(yīng)的步驟，對于非合成藥物，則重點放在藥物的分離與提取的第一步上。 FDA檢查的主要內(nèi)容 （ 1） 從原料到成品包裝及出廠的順序來進行檢查，對一些關(guān)鍵步驟的操作條件、方法及設(shè)備進行的驗證 (Validation)非常重視。FDA對從國外進口的制劑藥或原料藥不僅要求該產(chǎn)品的質(zhì)量符合 USP的標準，而且要實施對生產(chǎn)現(xiàn)場的 cGMP符合性檢查。 (17)對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進行驗證，通過系統(tǒng)的驗證以證明是否可以達到預(yù)期的結(jié)果。 七、 GMP三大目標要素 實施 GMP的目標要素在于： 1. 將人為的差錯控制在最低的限度 2. 防止對藥品的污染 3. 保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。如美國制藥工業(yè)聯(lián)合會制訂的，標準不低于美國政府制定的 GMP，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的 GMP實施指南，甚至還包括藥廠或公司自己制訂的。如中華人民共和國衛(wèi)生部及后來的國家藥品監(jiān)督管理局、美國 FDA、英國衛(wèi)生和社會保險部、日本厚生省等政府機關(guān)制訂的 GMP。如 WHO的 GMP，北歐七國自由貿(mào)易聯(lián)盟制定的PICGMP（ PIC為 Pharmaceutical lnspection Convention即藥品生產(chǎn)檢查互相承認公約 ),東南亞國家聯(lián)盟的
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