【正文】 求的更新及其執(zhí)行情況；人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備狀態(tài)和環(huán)境監(jiān)測相關(guān)信息和數(shù)據(jù)；物料和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)；變化趨勢分析、風(fēng)險 分析；糾正措施和預(yù)防措施；變更管理等 d、 確保將所發(fā)生的產(chǎn)品質(zhì)量問題和企業(yè)質(zhì)量管理體系問題及時、逐級上報，并得到相應(yīng)的解決。 第 17 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量信息交流控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/2 企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量信息交流、信息溝通機制，并保證其有效運行。 質(zhì)量計劃：是為了實現(xiàn)某一質(zhì)量目標(biāo)而制定的具體操作規(guī)程、資源配備、衡量方法和指標(biāo)等。 3. 為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量管理體系的各級部門應(yīng)提供相關(guān)資源和培訓(xùn)。質(zhì)量計劃應(yīng)形成書面文件，其內(nèi)容應(yīng)與關(guān)公充分溝通，并使員工了解；他們的工作任務(wù)同時體現(xiàn)了業(yè)務(wù)目標(biāo)的質(zhì)量目標(biāo)。 與質(zhì)量相關(guān)的各部門應(yīng)根據(jù)組織總目標(biāo)進行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的工 作目標(biāo)，為保證目標(biāo)的順利完成，制定相應(yīng)質(zhì)量計劃。 c) 收率、物料平衡率超標(biāo)批次≤ 5% d) 成品檢驗合格率 100%，質(zhì)量授權(quán)人審核合格后放行；責(zé)任部門質(zhì)量保證部。 4 程序 1 質(zhì)量目標(biāo) 為實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，公司總的質(zhì)量目標(biāo)為： a) 常規(guī)產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備運行合格率達到 90%，在今后五年內(nèi)每年遞增 2%；負責(zé)部門生產(chǎn)技術(shù)部。 質(zhì)量保證部負責(zé)組織各部門進行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對實施情況進行監(jiān)督檢查。 3 職責(zé) 總經(jīng)理根據(jù)公司的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源 .。 總經(jīng)理： 年 月 日 第 15 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量目標(biāo) 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/2 1 目的 對實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)進行管理策劃。 5 公司應(yīng)不斷地對質(zhì)量方針進行適宜性評審，必要時可對其進行修改以適應(yīng)公司內(nèi)外環(huán)境的變化，執(zhí)行《質(zhì)量分析會 SMP》。 3 本方針為制訂和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo) 。 2 本方針與公司總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營方針的重要組成部分。 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足： a) 公司必須滿足法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定； b) 顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會隨時間而修訂，因此公司轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量 管理體系也應(yīng)隨之更新 ，執(zhí)行質(zhì)量分析會和《文 件控制程序》的規(guī)定。 以顧客為中心 公司的 成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來 的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望。 總經(jīng)理按計劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行《管理評審控制程序》。 向公司傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性 a) 總經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求； b) 總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個成員對質(zhì) 量的認識緊密相關(guān)； c) 總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、內(nèi)部刊物或會議等各種方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識，都能認識到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強員工對質(zhì)量的意識，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動。 2 范圍 適用于公司總經(jīng)理為建立和改進質(zhì)量管理體系的承諾提供依據(jù)。 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，都應(yīng)按照公司文件》進行管理。 文件規(guī)定應(yīng)與實際動作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性 ，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 按照 2020版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求及公司的實際情況，編制適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運行。 c) 對過程進行管理的目的是實施質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)； d) 定期進行合理評審，實現(xiàn) 評審 結(jié)果，進行持續(xù)的改進。 4 程序概要 質(zhì)量管理體系的總要求 公司建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實施，并予以持續(xù)改進。 管理者代表 a) 確保質(zhì)量管 理體系的過程得到建立和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； c) 在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的形成。 2 范圍 適用于對公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。 在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時反饋到質(zhì)量保證部；質(zhì)量保證部應(yīng)定 期對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應(yīng)對手冊予以修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，就將手冊交還總經(jīng)理辦公室，辦理核收登記。 術(shù)語和定義 本手冊采用 2020版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的術(shù)語和定義 本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。 管理者代表的職責(zé)是： 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持； 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； 在整個 公司 內(nèi)促進顧客要求意識的形成； 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。 第 1 頁 共 31 頁 文件編號： _______________________________________________________________________________ 醫(yī)藥企業(yè) 有限公司 質(zhì) 量 手 冊 第一版 審核： 批準(zhǔn)： 日期： _______________________________________________________________________________ 地址： 電話： 傳真： 郵編： 第 2 頁 共 31 頁 頒布 令 本公司依據(jù) 2020 版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》