【正文】 樣品一式兩份，一份為復(fù)檢樣品，另一份作為檢驗(yàn)樣品，均存放質(zhì)檢機(jī)構(gòu)。每袋抽樣量不少于 ，每批抽取總試樣量大于 2kg。 附件 1: 獸 \ 藥 \ 封 \ 簽 獸 藥 封 簽 品名及批號(hào)： 43 抽樣單位經(jīng)手人： 被抽樣單位經(jīng)手人： 抽樣簽封日期： 注：大封條 長(zhǎng) 30cm， 寬 10cm； 小封條 長(zhǎng) 20cm， 寬 6cm。 第十七條本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。 獸藥監(jiān)督員實(shí)施監(jiān)督抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)向被抽查單位或者個(gè)人出示符合《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定的證件。經(jīng)核查，對(duì)抽樣人員送檢的樣品與《獸藥抽樣記錄及憑證》所記錄的內(nèi)容相符、《獸藥封簽》完整的，獸藥監(jiān)察所予以簽收。 第十三條抽樣過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)： （一）國(guó)家農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)明文規(guī)定禁止使用的； （二）未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口，或者須經(jīng)口岸獸藥監(jiān)察所檢驗(yàn)而未 42 經(jīng)檢驗(yàn)即生產(chǎn)、銷(xiāo)售的； （三）未取得獸藥批準(zhǔn)文號(hào)或人畜共用原料藥未取得獸藥或藥品批準(zhǔn)文號(hào)的； （四）用途或用法用量超出規(guī)定范圍的； （五）應(yīng)標(biāo)明而未標(biāo)明有效期或者更改有效期、超過(guò)有效期的； （六）未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； （七）超越許可范圍生產(chǎn)、配制、經(jīng)營(yíng) 或進(jìn)口獸藥的； （八）未經(jīng)登記或者質(zhì)量檢驗(yàn)不合格仍進(jìn)口、銷(xiāo)售或者使用的。 （七）對(duì)毒性、腐蝕性或者易燃易爆藥品，抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)穿戴防護(hù)用具，小心搬運(yùn)，樣品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“危險(xiǎn)品”的標(biāo)志；易燃易爆藥品應(yīng)遠(yuǎn)離熱源，并不得震動(dòng)；腐蝕性藥品還應(yīng)當(dāng)避免接觸金屬制品。 （六）液體樣品應(yīng)先搖勻后再取樣。 （四）無(wú)菌原料藥應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌操作法取樣。盛樣容器在使用及貯存運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)能防止受潮及異物混入 。 第十二條抽樣注意事項(xiàng)： （一）抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、注意安全，不影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量?！东F藥封簽》和《獸藥 41 抽樣記錄及憑證》應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣對(duì)象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字。對(duì)有異常情況或做針對(duì)性抽檢的產(chǎn)品可暫時(shí)封存以候檢驗(yàn)結(jié)果的處理。發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)當(dāng)作針對(duì)性抽樣。發(fā)現(xiàn)異常情況時(shí) ，包括如破損、受潮、受污染、混有其他品種、批號(hào)，或者有摻假、摻劣、假冒跡象等，應(yīng)當(dāng)作針對(duì)性抽樣。 （三）片劑 片重 、 100 片 /瓶（袋、盒） 以上（含 100 片） 2 瓶（袋、盒） 片重 、 500 片 /瓶（袋、盒）以上（含 500片） 2 瓶（袋、盒） （四）原料藥 200 克 分裝成 2 瓶 （五）預(yù)混劑 250 克 /袋（含 250 克以下） 10 袋 250 克 /袋以上 10 袋 （六）獸用生物制品 \。 （三）其他制劑： 每 2 萬(wàn)盒（瓶），抽樣 1 件，不足 2 萬(wàn)盒（瓶）以 2 萬(wàn)盒（瓶）計(jì)。 5－ 10 萬(wàn)支（瓶），抽樣 3 件。 （二）注射劑： 2 萬(wàn)支（瓶）以下，抽樣 1 件。 獸藥包裝為 2 公斤以下的，每 20公斤抽樣 1 件，不足 20 公斤者以 20 公斤計(jì)。相同批號(hào)的產(chǎn)品，依其庫(kù)存數(shù)量，確定抽樣件數(shù)，具體規(guī)定如下： 39 （一）原料藥及大 包裝預(yù)混劑： 獸藥包裝為 25 公斤（含 25 公斤）以上的， 10件以?xún)?nèi)，抽樣 1 件； 11－ 50件抽 2 件； 51－ 100 件抽 3 件； 101 件以上每增加 100 件增抽 1 件（增加不足 100件按 100 件計(jì)）。 第七條抽樣人員應(yīng)當(dāng)檢查獸藥貯存條件是否符合要求；獸藥包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)，字樣是否清晰；標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容是否與獸藥管理部門(mén)核準(zhǔn)的內(nèi)容相符，并核實(shí)被抽樣獸藥品種的庫(kù)存量。 第六條獸藥抽樣應(yīng)在被抽樣單位存放獸藥產(chǎn)品 的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，包括獸藥生產(chǎn)企業(yè)成品倉(cāng)庫(kù)和藥用原、輔料倉(cāng)庫(kù)；獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)或營(yíng)業(yè)場(chǎng)所；獸醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房或藥庫(kù)；以及其他需要抽樣的場(chǎng)所。 第五條被抽樣單位應(yīng)根據(jù)抽樣工作的需要出具以下資料： 38 （一）獸藥生產(chǎn)企業(yè)提供《獸藥生產(chǎn)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，被抽樣獸藥品種的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)記錄、獸藥檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、批生產(chǎn)量、庫(kù)存量、銷(xiāo)售量和銷(xiāo)售記錄，以及主要原料進(jìn)貨證明（包括發(fā)票、合同、調(diào)撥單、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）等相關(guān)資料；有進(jìn)口獸藥原料藥及用于分裝的進(jìn)口獸藥的，還需提供《進(jìn)口獸藥許可證》、口岸獸藥監(jiān)察所出具的檢驗(yàn)報(bào)告或其復(fù)印件； （二）獸藥制劑室提供《獸藥制劑許可證》、被抽樣獸藥制劑的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)記錄、獸藥檢驗(yàn)報(bào) 告書(shū)、批生產(chǎn)量、庫(kù)存量和使用量，以及主要原料進(jìn)貨證明（包括發(fā)票、合同、調(diào)撥單、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）等相關(guān)資料；有進(jìn)口獸藥原料藥的，還需提供《進(jìn)口獸藥許可證》、口岸獸藥監(jiān)察所出具的檢驗(yàn)報(bào)告或其復(fù)印件； （三）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，被抽樣獸藥品種的進(jìn)貨憑證（包括發(fā)票、合同、調(diào)撥單）、購(gòu)銷(xiāo)記錄及庫(kù)存量等相關(guān)資料；有進(jìn)口獸藥的，還需提供《進(jìn)口獸藥許可證》、口岸獸藥監(jiān)察所出具的檢驗(yàn)報(bào)告或其復(fù)印件。 第四條獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)抽樣時(shí)，抽樣人員不得少于兩人，并應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向被抽樣單位或者個(gè)人出示抽樣任務(wù)書(shū)。 第二條依照《獸藥管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定設(shè)立的獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu) ,根據(jù)省級(jí)以上農(nóng)牧行政主管部門(mén)制定的抽樣規(guī)劃或者執(zhí)法監(jiān)督的需要，實(shí)施獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣工作。 附件 2： 獸藥抽樣記錄及憑證 抽樣編號(hào)□□□□□□□□□□ 抽樣日期： 年 月 日 獸藥名稱(chēng)： \ \ \ \ \ \ \ \ \ \ \ \生產(chǎn)、配制單位或產(chǎn)地： 規(guī)格： \ \ \ \ \ \ 批號(hào)： 抽樣數(shù)量： 效期： 生產(chǎn)、配制或購(gòu)進(jìn)數(shù)量： 已銷(xiāo)售或使 用數(shù)量： 庫(kù)存數(shù)量： 被抽樣單位： 被抽樣場(chǎng)所： 抽樣單位（蓋章）抽樣人簽名： \ \ \ 被抽樣單位（蓋章）有關(guān)負(fù)責(zé)人簽名： （注：本憑證一式三聯(lián)，第一聯(lián)存根，第二聯(lián)交被抽樣單位，第三聯(lián)交獸藥 37 檢 驗(yàn)機(jī)構(gòu)隨檢品卡流轉(zhuǎn)） 《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣規(guī)定》已于 2020年 12月 8日經(jīng)農(nóng)業(yè)部常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《進(jìn)口獸藥抽樣規(guī)定》［（ 1991）農(nóng)（牧）字第 2 號(hào)］和《獸藥監(jiān)督檢驗(yàn)抽樣規(guī)定》［（ 1993）農(nóng)（牧）函字第 46 號(hào)］同時(shí)廢止。 36 第十六條進(jìn)口獸藥的報(bào)驗(yàn)程序，依照《進(jìn)口獸藥管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行；進(jìn)口獸藥的抽樣依照本規(guī)定執(zhí)行。 第十五條獸藥監(jiān)督員可以依照《獸藥管理?xiàng)l例》和本規(guī)定，開(kāi)展獸藥監(jiān)督抽樣工作。 第十四條抽樣人員應(yīng)當(dāng)采取措施保證樣品不失效、不變質(zhì)、不破損、不泄漏，并及時(shí)將抽取的樣品送達(dá)承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的獸藥監(jiān)察所。 （八）遇光 易變質(zhì)的獸藥應(yīng)當(dāng)避光取樣，置于有色玻瓶中，必要時(shí)加套黑紙。含有結(jié)晶者，應(yīng)在不影響品質(zhì)的情況下溶化后取樣。 （五）需要在真空或者氮?dú)鈼l件下保存的獸藥，抽取樣品后，應(yīng)當(dāng)對(duì)樣品和被拆包的抽樣單元加以密封。 （三）原料藥取樣應(yīng)當(dāng)迅速 ，樣品和被拆包的抽樣單元應(yīng)當(dāng)盡快密封，防止吸潮、風(fēng)化或氧化。 （二）取樣工具和盛樣器具應(yīng)當(dāng)潔凈、干燥，必要時(shí)作滅菌處理。 《獸藥抽樣記錄及憑證》一式三份，一份交被抽樣單位或者個(gè)人作抽樣憑證，一份封存于樣品包裝內(nèi)隨檢驗(yàn)單位檢品卡流轉(zhuǎn)，一份由抽樣單位保存?zhèn)洳椤? 第十一條抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)用《獸藥封簽》（見(jiàn)附件一）將所抽樣品簽封，據(jù)實(shí)填寫(xiě)《獸藥抽樣記錄及憑證》（見(jiàn)附件二）。 （三）將被拆包的抽樣單元重新包封，貼上已被抽樣的標(biāo)記，注明品名、批號(hào)、生產(chǎn)單位、抽樣數(shù)量、抽樣日期及場(chǎng)所、抽樣人姓名等。 （二）用適當(dāng)方法拆開(kāi)抽樣單元的包裝，觀察內(nèi)容物的情況，確定無(wú)異常 34 情況后，方可進(jìn)行下一步驟。 滅活苗 10 支（瓶） 弱毒苗 20 支（瓶） 第十條抽樣人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)隨機(jī)抽樣原則進(jìn)行抽樣，并遵循以下操作程序： （一）啟封獸藥包裝前應(yīng)檢查所抽樣品的外觀情況，確定品名、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、包裝狀況等項(xiàng)無(wú)誤后，方可進(jìn)行下一步驟。 第九條抽樣數(shù)量 （一）注射用針劑（粉針） 50 瓶（支） （二）注射液（水針） 規(guī)格： 1－ 5 毫升 100 支（瓶） 規(guī)格： 1020毫升 25 支（瓶） 規(guī)格： 50－ 100 毫 33 升 6 支（瓶） 規(guī)格： 250－ 500毫升 3瓶 注：該抽樣數(shù)量不包括澄明度檢查，需做該項(xiàng)檢查的按實(shí)際需要抽取樣品。 10 萬(wàn)支（瓶）以上，每增加 10萬(wàn)支（瓶）加抽 1 件，不足 10 萬(wàn)支（瓶）以 10萬(wàn)支計(jì)。 2－ 5 萬(wàn)支（瓶），抽樣 2 件。且以原包裝抽取。 獸藥包裝為 224 公斤的，每 200 公斤抽樣 1 件，不足 200 公斤者以 200 公斤計(jì)。 第八條對(duì)同一企業(yè)相同品種抽取的樣品不超過(guò)三個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品。 抽樣品種由下達(dá)抽樣任務(wù)的單位確 定。抽樣人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)前款規(guī)定的各項(xiàng)證明資料，并負(fù)有保密義務(wù)。 獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)抽樣時(shí)，被抽樣的單位應(yīng)當(dāng)予以配合；抽樣人員不能出示抽樣任務(wù)書(shū)的，被抽樣單位有權(quán)拒絕。 第三條抽樣人員應(yīng)熟悉獸藥管理法規(guī)，具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)，掌握抽樣工作程序和抽樣操作技術(shù)。 部長(zhǎng) 杜青林 二○○一年十二月十日 獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣規(guī)定 第一條為加強(qiáng)和規(guī)范獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣工作，保證抽樣工作的科學(xué)性和公正性，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。 當(dāng)用戶(hù)、生產(chǎn)廠等對(duì)采樣有爭(zhēng)議時(shí)，有權(quán)提出置疑，經(jīng)權(quán)威部門(mén)審核后作出是否重新采樣的決定 。 貯存時(shí)，不得與食物、種子、飼料混放，避免讓兒童接觸。 運(yùn)輸 農(nóng)藥樣品的運(yùn)輸應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)危險(xiǎn)貨物的包裝運(yùn)輸規(guī)定 。然后裝人牢固容器中，周?chē)萌彳浳?固定，密封。 包裝 需要運(yùn)輸?shù)臉悠?，?yīng)將包裝瓶 (袋 )先裝 入 塑料袋中，密封。 5)毒 害 等級(jí) 。 3)生產(chǎn) 日 期或 (和 )批號(hào) 。 7抽取樣品的包裝、運(yùn)輸和貯存 標(biāo)鑒 抽取的樣品裝人符合要求的樣品瓶 (袋 )后，應(yīng)進(jìn)行密封，粘貼封條和牢固、醒目的標(biāo)簽標(biāo)簽內(nèi)容推薦為 : 1)產(chǎn)品名稱(chēng) (有效成分含量 +中文通用名稱(chēng) +劑型 )。 表 3 凈含量檢查采樣件數(shù)和超出負(fù)偏差件數(shù) 抽查產(chǎn)品包裝總件數(shù) 抽樣件數(shù) 單個(gè)包裝超出負(fù)偏差件數(shù) ≤ 5 全抽 0 6100 5 0 ≥ 101 每增加 20 件增抽 1件，不 到 20 件按 20件計(jì) ≤ 1 檢查 根據(jù)確定要檢查的包裝件數(shù)，從每個(gè)包裝件中取一瓶 (桶、袋 )，按本標(biāo)準(zhǔn)，再計(jì)算所抽查包裝的平均偏差 。 表 2 單個(gè)包裝負(fù)偏 差 凈含量 Q 負(fù)偏差 Q 的百分?jǐn)?shù) g 或 ml 1 g(ml)3 g(ml) 15 / 3 g(ml)5 g(ml) / 5 g(ml)50 g(ml) 9 / 50 g(ml)100 g(ml) / 100 g(ml)200 g(ml) / 200 g(ml)300 g(ml) / 9 300 g(ml)500 g(ml) 3 / 500 g(ml)1kg(L) / 15 1 kg(L)10 kg(L) / 10 kg(L)15 kg(L) / 150 15 kg(L)20 kg(L) / 28 20 kg(L)50 kg(L) / 200 50 kg(L)100 kg(L) / 100 kg(L)200 kg(L) / 400 批量定量包裝農(nóng)藥凈含量的檢查 批 量 農(nóng)藥包裝凈含 量的檢查是對(duì)未開(kāi)封產(chǎn)品按隨機(jī)取樣原則進(jìn)行的。單個(gè)包裝容器及內(nèi)容物的總質(zhì)量與空包裝容器平均質(zhì)量之差為單個(gè)包裝的凈含量，單個(gè)包裝的凈含量與標(biāo) 明凈含量之差為單個(gè)包裝的偏差單個(gè)包裝負(fù)偏差應(yīng)符合表 2要求 。如果沒(méi)有相同空包裝容器，應(yīng)將容器的內(nèi)容物全部小心地轉(zhuǎn)移到另外容器 ,再稱(chēng)該空包裝容器，可能時(shí)至少稱(chēng) 3個(gè)空包裝容器。檢查包裝凈含量時(shí) ， 應(yīng)記錄所檢查包裝的數(shù)量、 每 個(gè)包裝的裝量偏差和平均凈含量等 。 記錄 采樣時(shí)，除填寫(xiě)報(bào)告規(guī)定的內(nèi)容外，還應(yīng)記錄采樣產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境條件和采樣當(dāng)時(shí)天氣情況等 ； 記錄產(chǎn)品異?，F(xiàn)象 ， 如結(jié)晶、沉淀、 分層和無(wú)法棍勻等