【正文】 第六十二條本辦法自發(fā)布之日起30日后實(shí)施，有效期五年。第六十條食品添加劑使用者違法使用食品添加劑和其他添加物質(zhì)，且故意在備案中虛報(bào)、謊報(bào)真實(shí)情況的，由所在備案的食品藥品監(jiān)管部門撤銷其備案，責(zé)令限期整改后重新備案。第五十八條對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)使用食品添加劑，不按規(guī)定落實(shí)相關(guān)記錄、查驗(yàn)制度，對(duì)記錄不真實(shí)、不完整、不準(zhǔn)確，或未索證索票、票證保留不完備的，依據(jù)《食品安全法》第八十七條責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，依據(jù)《食品安全法》第八十七條規(guī)定處罰；對(duì)提供虛假票證或整改不合格的，責(zé)令停止其相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)及銷售；對(duì)因未嚴(yán)格履行進(jìn)貨查驗(yàn)制度而使用含非法添加物食品的，依法進(jìn)行處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證。第五十六條對(duì)食品生產(chǎn)者使用不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑生產(chǎn)加工食品的以及在食品中添加藥物的，依據(jù)《食品安全法》第八十六條的規(guī)定處罰。（一）使用國(guó)家公布的《食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)和易濫用的食品添加劑名單》中明確的非食用物質(zhì)以及衛(wèi)生部公布的禁止在食品中添加的其它物質(zhì)生產(chǎn)加工食品；（二）使用未列入《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》、《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和衛(wèi)生部公告批準(zhǔn)的食品添加劑以外的任何化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)加工食品。第五十三條對(duì)故意非法添加情節(jié)嚴(yán)重的，依據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴(yán)厲打擊食品非法添加行為切實(shí)加強(qiáng)食品添加劑監(jiān)管的通知》（國(guó)辦發(fā)[2011]20號(hào)）》第三條規(guī)定處罰。第六章法律適用第五十一條生產(chǎn)者有違反本辦法中所列的第十條、第十一條、第十二條、第十三條、第十四條等規(guī)定的違法行為，依據(jù)《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》第四十九條規(guī)定處罰。第六章信息管理第四十九條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)收集處理并上報(bào)添加劑食品安全事故等。第四十八條各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要通過多種形式，大力宣傳食品添加劑相關(guān)法律法規(guī)、各類違法添加和濫用食品添加劑行為及其危害以及嚴(yán)厲懲處的措施。第四十七條各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，嚴(yán)肅查處超范圍、超限量等濫用食品添加劑的行為，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)小作坊、提供火鍋底料、自制飲料、自制調(diào)味料等餐飲服務(wù)單位使用食品添加劑的監(jiān)管。第四十五條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)食品添加劑案件的查處，轄區(qū)外的案件，由上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)查辦理。檔案內(nèi)容包括：企業(yè)基本信息、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)品種明細(xì)、監(jiān)督檢查記錄、案件查處等，并定期對(duì)其進(jìn)行更新。第四十二條食品添加劑使用者應(yīng)按相關(guān)規(guī)定在所生產(chǎn)加工的食品包裝上逐一標(biāo)注所使用的食品添加劑名稱，并與備案內(nèi)容一致；餐飲服務(wù)單位的自制火鍋底料、自制飲料、自制調(diào)味料等所使用的食品添加劑，應(yīng)在店堂醒目位置或菜單上予以公示。嚴(yán)禁使用違禁藥物或其他可能危害人體健康的物質(zhì)。第三十九條食品銷售者不得在食品銷售過程中再次使用食品添加劑或添加任何非食用物質(zhì)。第三十七條食品添加劑使用者不得使用下列非食用物質(zhì)或食品添加劑：（一）食品添加劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)計(jì)委公告之外的非食用物質(zhì)；（二）未經(jīng)備案的食品添加劑；（三）受污染或者變質(zhì)以及超過保質(zhì)期的食品添加劑。第三十六條食品添加劑使用者應(yīng)建立真實(shí)完整的食品添加劑使用記錄，包括產(chǎn)品名稱、使用數(shù)量、使用范圍、使用人、使用日期。第三十五條食品添加劑使用者應(yīng)當(dāng)按照《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的使用范圍和使用量使用食品添加劑，并做到先購先用，不得隨意擴(kuò)大使用范圍和使用量。食品添加劑采購記錄保存期限應(yīng)不得少于二年。所購食品添加劑標(biāo)簽符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、生產(chǎn)許可證號(hào)、規(guī)格、配方或者主要成分、生產(chǎn)日期、批號(hào)、保質(zhì)期限、使用范圍與使用量、使用方法等標(biāo)識(shí)，并在包裝上有“食品添加劑”字樣。第三十一條食品添加劑使用者應(yīng)當(dāng)從合法渠道購進(jìn)食品添加劑，索取供貨商的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證件復(fù)印件（加蓋紅公章）、同批產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證明復(fù)印件（加蓋公章）和供貨商的銷貨票據(jù)。第三十六條食品添加劑使用者應(yīng)指定專人采購、專人保管食品添加劑。第二十八條食品添加劑使用者要依法履行食品安全主體責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行查證驗(yàn)貨、購銷臺(tái)賬、過程控制、產(chǎn)品召回等各項(xiàng)質(zhì)量安全控制制度，嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍和限量使用食品添加劑。第二十六條食品添加劑使用備案應(yīng)提供以下材料，并對(duì)材料的真實(shí)性、合法性、有效性負(fù)責(zé)：（一）食品添加劑使用備案申請(qǐng)表；（二）申請(qǐng)者的身份證原件及復(fù)印件；（三）食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證、餐飲服務(wù)許可證、小作坊許可（備案）證原件及復(fù)印件；（四）食品添加劑供方的有效許生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件，并加蓋紅章；（五）食品添加劑使用承諾書。使用者應(yīng)到食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行政許可相應(yīng)的省、市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行備案。第二十四條食品添加劑經(jīng)營(yíng)者對(duì)國(guó)家公布的不符合標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，下架存放，并根據(jù)有關(guān)規(guī)定處理。（一）食品添加劑經(jīng)營(yíng)者對(duì)購買非經(jīng)營(yíng)性且數(shù)量較多的，應(yīng)當(dāng)?shù)怯涃徺I者姓名、身份證號(hào)、聯(lián)系方式、所購食品添加劑的名稱、數(shù)量及用途；對(duì)使用單位購買食品添加劑的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)和登記購貨單位名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、聯(lián)系方式、所購食品添加劑的名稱、數(shù)量、用途以及采購人員的相關(guān)信息。不得將食品添加劑與有毒有害、來源不明物質(zhì)一同儲(chǔ)藏和運(yùn)輸。第二十一條儲(chǔ)存場(chǎng)所或設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合具備食品添加劑要求條件或所經(jīng)營(yíng)食品添加劑的儲(chǔ)藏要求，并能有效防污染、差錯(cuò)、混淆，能有效對(duì)溫濕度進(jìn)行控制與監(jiān)測(cè)。第十九條食品添加劑經(jīng)營(yíng)者應(yīng)組織員工學(xué)習(xí)食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章和制度，學(xué)習(xí)食品安全知識(shí)和食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)，建立學(xué)習(xí)和培訓(xùn)檔案，配備專職和兼職食品安全監(jiān)管人員。依法從事食品添加劑經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第十六條食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)管理情況自查制度，按照有關(guān)規(guī)定對(duì)食品添加劑質(zhì)量安全控制等生產(chǎn)管理情況進(jìn)行自查。第十五條食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的食品添加劑存在安全隱患的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)其產(chǎn)品依法實(shí)施召回。第十四條食品添加劑委托生產(chǎn)的，受托方應(yīng)當(dāng)具有委托生產(chǎn)品種的食品添加劑生產(chǎn)許可證。第十二條食品添加劑應(yīng)當(dāng)有包裝并保證食品添加劑不被污染。食品添加劑的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)清楚、明顯，容易辨認(rèn)。第十條食品添加劑的標(biāo)簽、說明書應(yīng)按照《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中的規(guī)定執(zhí)行。記錄的保存期限不得少于二年；產(chǎn)品保質(zhì)期超過二年的，保存期限應(yīng)當(dāng)不短于產(chǎn)品保質(zhì)期。第八條食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理制度，并做好以下記錄：（一）企業(yè)對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核情況，并有記錄。第二章生產(chǎn)管理第六條 生產(chǎn)企業(yè)取得食品添加劑生產(chǎn)許可證后，方可從事食品添加劑的生產(chǎn)。第四條省食品藥品監(jiān)督管理局職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)全省食品添加劑監(jiān)督管理的組織、指導(dǎo)工作；（二）制定食品添加劑監(jiān)督管理工作規(guī)定和規(guī)范性文件；（三）監(jiān)督檢查全省食品添加劑監(jiān)督管理工作落實(shí)情況；（四）負(fù)責(zé)食品添加劑生產(chǎn)許可工作；（五）組織處置和指導(dǎo)重大食品添加劑安全事故；（六）收集整理和發(fā)布生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)食品添加劑監(jiān)督管理相關(guān)信息；（七）負(fù)責(zé)涉及食品添加劑安全的其他重大事項(xiàng)。第二條本省行政區(qū)域內(nèi)食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)、食品添加劑經(jīng)營(yíng)者及食品添加劑使用者（食品生產(chǎn)企業(yè)、餐飲服務(wù)提供者、小作坊及食品流通環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)者等）應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第七章附 則第三十八條 本細(xì)則自發(fā)布之日起30日后施行。第三十六條食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告、日常監(jiān)督檢查情況、不良信用記錄以及公眾的投訴、舉報(bào)情況等，確定若干重點(diǎn)監(jiān)督檢查單位，相應(yīng)增加對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督檢查的頻次，加大對(duì)其使用藥品的質(zhì)量抽驗(yàn)力度。第三十四條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)在收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。第三十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需要其他部門處理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送。第六章監(jiān)督檢查第三十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查檔案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并 通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用、就地封存，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。醫(yī)聯(lián)體成員單位內(nèi)部各醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可供成員單位相互使用。同時(shí)做好拆零記錄，包括藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期等內(nèi)容第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用。第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防塵、防蟲、防鼠等設(shè)施及相應(yīng)的調(diào)配要求。近效期的藥品應(yīng)有標(biāo)志，藥品發(fā)放應(yīng)遵循“近效期先出”的原則，并應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。（一）定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)藥品可能存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取有效措施予以處置；（二）定期對(duì)藥房、藥庫溫、濕度進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄；（三）中藥飲片應(yīng)按其特性采取分類養(yǎng)護(hù)，防止霉變蟲蛀。第二十三條 疫苗的儲(chǔ)存管理遵循本細(xì)則相關(guān)條款，同時(shí)應(yīng)執(zhí)行《陜西省疫苗流通和預(yù)防接種管理實(shí)施細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定。醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣牛瑢?shí)行雙人雙鎖管理并具有相應(yīng)的安全保障措施。一級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立藥房即可，但必須按照藥品的質(zhì)量特性和包裝標(biāo)示的溫度要求擺放藥品，并配備陰涼柜等設(shè)備。C，相對(duì)濕度為35%75%；（九）冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求，溫度應(yīng)保持在210176。堆放應(yīng)遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，控制堆放高度，堆垛之間應(yīng)有一定的距離。 C）、冷庫（柜）（2～10176。二級(jí)（含）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)設(shè)立專門的庫房，藥品儲(chǔ)存必須符合以下規(guī)定：（一）藥品應(yīng)按其溫、濕度要求，儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫（柜）中，其中常溫庫（10～30176。有特殊存放要求的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備。第四章藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品，藥品的儲(chǔ)存、擺放應(yīng)與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)，藥房、藥庫的內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗應(yīng)嚴(yán)密。中藥飲片應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)日期，并附每批產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的