【正文】 項(xiàng)目助理也應(yīng)當(dāng)承擔(dān)所有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檔案建立和管理的任務(wù)。統(tǒng)計(jì)師負(fù)責(zé)起草和完成項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書，并與數(shù)據(jù)程序員一起完成數(shù)據(jù)管理計(jì)劃書（）。統(tǒng)計(jì)師統(tǒng)計(jì)師主要參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目方案中的受試者樣本和可信度設(shè)計(jì)，也負(fù)責(zé)試驗(yàn)數(shù)據(jù)階段性分析和最后的數(shù)據(jù)結(jié)果分析。這兩位項(xiàng)目醫(yī)生對(duì)項(xiàng)目結(jié)果的有效性和安全性結(jié)論分別負(fù)有解釋權(quán)，并都應(yīng)當(dāng)在提交給藥政當(dāng)局的臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告上簽名以示負(fù)責(zé)。一位直接負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的全過程，主要側(cè)重于臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、試驗(yàn)進(jìn)程中醫(yī)療問題的解答和有效性數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)的監(jiān)督。他們的主要職責(zé)包括：①組織和協(xié)調(diào)所在國(guó)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目活動(dòng)，包括研究研究機(jī)構(gòu)的選擇、當(dāng)?shù)匮芯宽?xiàng)目預(yù)算、向倫理審查委員會(huì)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)方案的批準(zhǔn)和研究項(xiàng)目進(jìn)程的管理和監(jiān)督等；②代表所在國(guó)或地區(qū)出席全球項(xiàng)目管理小組；③向全球項(xiàng)目管理小組建議所在國(guó)藥政法規(guī)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)的要求、時(shí)間表和可能遇到的挑戰(zhàn)；④協(xié)助完成項(xiàng)目可行性調(diào)查和論證；⑤及時(shí)向全球項(xiàng)目管理小組提交所在國(guó)試驗(yàn)進(jìn)程報(bào)告（招募狀況、經(jīng)費(fèi)使用狀況、方案批準(zhǔn)進(jìn)度狀況等）；⑥協(xié)助完成數(shù)據(jù)收集、疑問和復(fù)核；⑦協(xié)助對(duì)研究研究機(jī)構(gòu)的稽查和稽查質(zhì)疑的答復(fù)。申辦者項(xiàng)目經(jīng)理職責(zé)還包括：①征集相關(guān)人士提供臨床試驗(yàn)計(jì)劃書的相關(guān)內(nèi)容和負(fù)責(zé)完成之，并對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目按照臨床試驗(yàn)計(jì)劃書的目標(biāo)完成負(fù)有主要責(zé)任；②出席申辦者主管部門召開的臨床試驗(yàn)管理小組會(huì)議，并向小組成員匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展；③協(xié)調(diào)、策劃和主持申辦者項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議、專項(xiàng)臨床研究組織服務(wù)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目研究者啟動(dòng)會(huì)議等；④根據(jù)可行性報(bào)告，選擇研究機(jī)構(gòu)和研究者資格；⑤向項(xiàng)目財(cái)務(wù)管理經(jīng)理交流項(xiàng)目預(yù)算的實(shí)際花費(fèi)和調(diào)整預(yù)算平衡；⑥向項(xiàng)目管理小組反饋臨床試驗(yàn)管理小組對(duì)項(xiàng)目進(jìn)程的建議和要求，以及修正項(xiàng)目方案計(jì)劃；⑦建立各種項(xiàng)目進(jìn)程和受試者入組和脫組追蹤和分析方法，并及時(shí)向項(xiàng)目醫(yī)生、臨床試驗(yàn)主管和項(xiàng)目管理小組溝通；⑧主持項(xiàng)目管理小組會(huì)議，針對(duì)出現(xiàn)的問題提出相應(yīng)的對(duì)策，并審視解決問題行動(dòng)的結(jié)果。如果臨床試驗(yàn)項(xiàng)目只在本國(guó)進(jìn)行，則只需有二層結(jié)構(gòu)即可，由（當(dāng)?shù)兀┡R床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)。項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)建立臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)程表和預(yù)算，鼓勵(lì)團(tuán)隊(duì)人員的分工合作，并監(jiān)督，必要時(shí)向主管人士或部門匯報(bào)項(xiàng)目的進(jìn)展情況。從臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的廣義上看，臨床研究的團(tuán)隊(duì)包括：①申辦者~臨床主管、項(xiàng)目經(jīng)理、項(xiàng)目助理、監(jiān)查員、項(xiàng)目醫(yī)生、稽查員、藥政事務(wù)、財(cái)務(wù)事務(wù)、合同事務(wù)、藥物供應(yīng)事務(wù)、安全監(jiān)督、統(tǒng)計(jì)師、數(shù)據(jù)管理、銷售代表；②臨床研究組織~人員組成與申辦者基本相似，它是申辦者的法定代表，負(fù)責(zé)履行申辦者的職責(zé)和義務(wù)；③研究機(jī)構(gòu)~研究者、臨床協(xié)調(diào)員、受試者、附屬研究者、藥劑師（非必需）、藥政事務(wù)（非必需）、合同管理；④倫理審查委員會(huì)⑤藥政當(dāng)局；⑥其他（如中心化驗(yàn)室、獨(dú)立安全監(jiān)督委員會(huì)等）。⑵毛果蕓香堿對(duì)眼的作用與用途： 作用：①縮瞳：激動(dòng)虹膜括約肌M受體②降低眼內(nèi)壓：通過激動(dòng)睫狀肌M受體，使睫狀肌痙攣，懸韌帶松弛，晶狀體變凸，屈光度增加，以致視近物清楚，視遠(yuǎn)物模糊。③調(diào)節(jié)麻痹：通過阻斷睫狀肌M受體，使睫狀肌松弛，懸韌帶拉緊，晶狀體變扁平，屈光度降低，以致視近物模糊，視遠(yuǎn)物清楚。治療呃逆，人工冬眠 不良反應(yīng)：1一般不良反應(yīng)：嗜睡，困倦，乏力，視物模糊，口干，鼻塞，心悸，便秘及尿潴留，體位低血壓；2錐體外系反應(yīng)：A帕金森綜合癥（最多見）B急性肌張力障礙C靜坐不能：表現(xiàn)為坐立不安，反復(fù)徘徊D遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)：表現(xiàn)為不自主的呆板運(yùn)動(dòng)及四肢舞蹈動(dòng)作；3過敏反應(yīng)：皮疹，皮炎；4內(nèi)分泌：乳房腫大，泌乳，排卵延遲，閉經(jīng)及生長(zhǎng)遲緩等。治療神經(jīng)官能癥。十六、試述氯丙嗪對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的作用、抗神經(jīng)病的作用機(jī)制、臨床應(yīng)用及主要不良反應(yīng) 答：⑴中樞神經(jīng)系統(tǒng)的作用①抗精神病作用：用藥后幻覺、妄想癥消失，情緒安定，理智恢復(fù)②鎮(zhèn)吐作用：對(duì)各種原因引起的嘔吐（除暈動(dòng)病外）都有效③影響體溫調(diào)節(jié)：用藥后體溫隨環(huán)境溫度而升降④加強(qiáng)中樞抑制藥的作用，合用時(shí)宜減量⑤內(nèi)分泌系統(tǒng)：促進(jìn)催乳素釋放，抑制促性腺激素分泌，抑制促皮質(zhì)激素和生長(zhǎng)激素分泌⑥長(zhǎng)期應(yīng)用可出現(xiàn)椎體外系反應(yīng)。⑵作用機(jī)制：A抗血栓形成作用機(jī)理：抑制環(huán)加氧酶，使血栓素A2（TXA2）形成減少，從而抗血小板聚集及抗血栓形成；B抑制花生四烯酸（AA）代謝過程中的環(huán)氧化酶（COX），使前列腺素(PG)合成減少，發(fā)揮解毒，鎮(zhèn)痛，抗炎抗風(fēng)濕作用。⑶硝酸脂類釋放NO，促進(jìn)內(nèi)源性PGⅠ2，降鈣素基因相關(guān)肽等物質(zhì)釋放，對(duì)心肌細(xì)胞起保護(hù)作用。②反跳現(xiàn)象及停藥癥狀：使原疾病復(fù)發(fā)或惡化，或是出現(xiàn)一些原疾病沒有的癥狀。其他，在成精神失常。生長(zhǎng)發(fā)育遲緩、骨質(zhì)疏松、肌肉萎縮、傷口難愈。誘發(fā)或加重潰瘍：使胃酸、胃蛋白酶分泌增加，胃黏液分泌減少。十二、糖皮質(zhì)激素的藥理作用、抗炎機(jī)制及主要不良反應(yīng)？ 答：藥理作用：⑴抗炎作用：⑵抗免疫作用：⑶抗毒作用。臨床應(yīng)用：（1）合型高血壓（2）充血性心力衰竭，心肌梗死的高血壓。臨床應(yīng)用：⑴適用于輕，中度高血壓，對(duì)伴有心輸出量偏高或血漿腎素活性增高者以及伴有冠心病，腦血管病變者更適宜 ⑵對(duì)伴有心絞痛，心律失常，腦血管病變的高血壓病人也有顯著效果。九 常用的抗結(jié)核病藥有哪些？異煙肼引起的周圍神經(jīng)炎用何藥防治？答：抗結(jié)核病藥常用的一線藥物：異煙肼（H），利福平（R），乙胺丁醇（E），鏈霉素（S）和吡嗪酰胺（Z）等抗結(jié)核病藥常用的二線藥物：氨基水楊酸（P）、乙硫異煙胺、丙硫異煙胺、卡那霉素等異煙肼不良反應(yīng)防治措施：同服維生素B6可以防治神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)的發(fā)生；十 簡(jiǎn)述氫氯噻嗪，硝苯地平，普奈洛爾，卡托普利的降壓作用機(jī)制和臨床應(yīng)用答：：⑴排鈉利尿，使細(xì)胞外液及血容量減少是利尿藥初期的降壓機(jī)制；⑵長(zhǎng)期應(yīng)用使體內(nèi)輕度缺鈉，小動(dòng)脈細(xì)胞內(nèi)低鈉，通過Na+Ca2﹢交換機(jī)制減少Ca2+內(nèi)流，降低細(xì)胞內(nèi)鈣，使血管平滑肌對(duì)去甲腎上腺素等加壓物質(zhì)的反應(yīng)性減弱。3變態(tài)反應(yīng)：藥熱，皮疹，口周發(fā)麻，血管神經(jīng)性水腫等過敏反應(yīng)。不良反應(yīng)：1第八對(duì)腦神經(jīng)損害：A前庭功能障礙主要表現(xiàn)為眩暈，惡心，嘔吐，頭暈，視力減退，眼球震顫，共濟(jì)失調(diào)；B耳蝸神經(jīng)損害表現(xiàn)為耳鳴，聽力減退甚至耳聾等。4其他：局部刺激：Tm引起局部疼痛，紅腫，硬結(jié)。搶救不及時(shí)時(shí)可危及生命。七 簡(jiǎn)述青霉素的抗菌機(jī)制、抗菌譜及臨床應(yīng)用。不良反應(yīng)：⑴心臟反應(yīng)（心臟中毒）：是中毒最嚴(yán)重的反應(yīng)A快速型心律失常如室性早期B房室傳導(dǎo)阻滯C竇性心動(dòng)過速⑵胃腸道反應(yīng)：是中毒的早期反應(yīng)：厭食，惡心，嘔吐，腹瀉，腹痛等⑶中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)（CNS反應(yīng)）：視覺障礙為強(qiáng)心苷中毒的重要標(biāo)志，眩暈，頭痛，失眠，譫妄，幻覺等中毒的防治措施：⑴預(yù)防：A避免透發(fā)中毒因素，用藥期間，應(yīng)禁鈣補(bǔ)鉀。六 簡(jiǎn)述強(qiáng)心苷類（地高辛）的藥理作用，臨床用途，不良反應(yīng)及中毒的防治措施答：藥理作用：⑴對(duì)心臟的作用（是最主要的）：①加強(qiáng)心肌收縮力，（正性肌力作用），特點(diǎn)：A加強(qiáng)心肌收縮力B降低衰竭心肌耗氧量C增加衰竭心臟的輸出量②減慢心率（負(fù)性頻率作用）③對(duì)心肌電生理的影響：直接作用和間接通過迷走神經(jīng)的反射作用④對(duì)心電圖的影響：T波幅度變小，ST段降低呈魚鉤狀QT間期縮短，PR間期輕度延長(zhǎng)，心率減慢⑵利尿作用⑶對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)的作用⑷抑制腎素血管緊張素醛固酮系統(tǒng)（RAAS）臨床用途：⑴CHF（首先強(qiáng)心苷）：CHF中伴心房顫動(dòng)，高血壓，心臟瓣膜病，先天性心臟病療效較好⑵某些心律失常：A心房顫動(dòng)B心房撲動(dòng)C陣發(fā)性室上性心動(dòng)過速。臨床應(yīng)用：1，各種急性疼痛；2，心源性哮喘；3，腹瀉；4，咳嗽不良反應(yīng)：1，一般反應(yīng)：惡心、嘔吐、呼吸困難、便秘等癥狀；2，依賴性及耐受性：3，急性中毒。五 簡(jiǎn)述嗎啡的藥理作用、臨床應(yīng)用及主要的不良反應(yīng)。三去甲腎上腺素、異丙腎上腺素主要藥理作用和臨床應(yīng)用？去甲腎上腺素異丙腎上腺素藥理作用 休克； 物中毒性低血壓； 消化道出血心血管系統(tǒng)；支氣管平滑肌臨床應(yīng)用 局部組織壞死；急性腎功能衰竭；停藥后血壓下降心臟驟停；房室傳導(dǎo)阻滯；支氣管哮喘四 地西泮的藥理作用和臨床應(yīng)用？答：藥理作用：⑴抗焦慮：⑵鎮(zhèn)靜催眠：?？傊畱?yīng)用腎上腺素可以迅速緩解過敏性休克引起的心跳微弱、呼吸困難、血壓下降等癥狀。臨床應(yīng)用：制止腺體分泌；緩解內(nèi)臟絞痛；眼科應(yīng)用（虹膜睫狀體炎，配鏡和眼底檢查）；治療緩慢性心律失常；抗休克；有機(jī)磷酸脂類中毒的解救。副作用：指藥物在治療劑量時(shí)產(chǎn)生與治療目的無關(guān)的作用。15藥酶誘導(dǎo)劑：能誘導(dǎo)藥酶的活性，加速自身或其它藥物的代謝，使藥物效應(yīng)減弱。11首關(guān)消除（首關(guān)效應(yīng)）：有些藥物首次通過腸粘膜和肝臟時(shí)經(jīng)受藥物代謝酶滅活代謝后，進(jìn)入體循環(huán)的藥量減少12生物利用度：藥物吸收經(jīng)過肝臟藥物代謝酶首過消除后進(jìn)入體循環(huán)的相對(duì)分量及速度 13二重感染：長(zhǎng)期使用廣譜抗生素，使敏感菌受抑制，而一些不敏感菌如真菌或耐藥菌乘機(jī)大量繁殖造成新的感染，稱為二重感染，又稱菌群交替癥。9拮抗藥（阻滯藥）：指有較強(qiáng)的親和力，而無內(nèi)在活性的藥物。7治療指數(shù)：是表示藥物安全性的指標(biāo)，TI=LD50/ED50，此數(shù)值越大，表示有效劑量與中毒劑量（或致死劑量）間距離越大，越安全。其數(shù)值越小則強(qiáng)度越大。3不良反應(yīng)：不符合用藥目的，并為病人帶來不適或痛苦或?qū)颊卟焕姆磻?yīng)。因此堅(jiān)持中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)，合理利用這些先進(jìn)的技術(shù)，再加具有創(chuàng)新思維的高素質(zhì)人才，我相信中醫(yī)藥的明天會(huì)更加的輝煌！第四篇：藥理經(jīng)典（范文）名詞解釋：⒈ 藥效學(xué)：即藥物效應(yīng)動(dòng)力學(xué)，主要研究藥物對(duì)機(jī)體的作用、作用機(jī)制、作用強(qiáng)度與劑量之間的關(guān)系以及臨床適應(yīng)證等。但由于中藥指紋圖譜的研究勢(shì)必要明晰其主要成分，因此相應(yīng)的需要做大量的基礎(chǔ)研究工作，這是目前很多國(guó)內(nèi)企業(yè)不敢輕易涉足中藥注射劑的主要原因，這也決定了只有具有相當(dāng)研發(fā)實(shí)力的企業(yè)才可能構(gòu)筑較高的競(jìng)爭(zhēng)壁壘。中藥指紋圖譜是一種綜合的、可量化的化學(xué)(不包括生物學(xué))鑒定手段，借以鑒別真?zhèn)巍⒃u(píng)價(jià)中藥原料藥材、半成品和成品質(zhì)量均一性和穩(wěn)定性。利用這些基因鑒別方法對(duì)了解和分析藥用動(dòng)（植）物的遺傳特性、基因與藥材產(chǎn)地、化合物積累的相關(guān)性等均具有重要意義?；蚍肿訕?biāo)記技術(shù)在中藥品質(zhì)評(píng)價(jià)中的應(yīng)用，使中藥材鑒定的方法從傳統(tǒng)的形態(tài)表征分析推進(jìn)到對(duì)生物遺傳物質(zhì)的分析。因此建立合理中藥材的生產(chǎn)和質(zhì)量評(píng)價(jià)體系將對(duì)中藥現(xiàn)代化尤為重要。中藥材的質(zhì)量控制主要應(yīng)包括兩個(gè)方面的內(nèi)容，一是品種的控制，主要是解決真?zhèn)蔚膯栴}。這些技術(shù)的應(yīng)用對(duì)于提升中藥產(chǎn)品的科技含量、提高中藥的制劑水平、增強(qiáng)中藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)在的競(jìng)爭(zhēng)力乃至使中藥走向世界等諸多方面均具有重要意義。中藥劑型的發(fā)展既要符合中藥制劑的特點(diǎn)，又能符合現(xiàn)代生活方式。傳統(tǒng)中藥劑型也是以療效為監(jiān)測(cè)指標(biāo)，選擇劑型主要服從于療效。此外，還需要提高規(guī)?；s化水平，降低對(duì)野生資源的需求，提高綜合開發(fā)能力，提高生產(chǎn)組織管理水平。在生產(chǎn)上鼓勵(lì)使用先進(jìn)技術(shù)以提高提高藥材的利用率。如遷移珍稀瀕危動(dòng)、植物至飼養(yǎng)地和植物園是保存物種的重要方法，建立相應(yīng)的基因庫(kù)用于保存動(dòng)植物的基因，考察物種的變異等。如利用基因技術(shù)進(jìn)行中藥材優(yōu)良品種選育、道地性藥材遺傳特征分析、抗性基因的轉(zhuǎn)基因藥用植物等。首先尋找新的來源，如高大喬木，海洋生物，低等生物鮮活動(dòng)物的內(nèi)源性物質(zhì)，中藥復(fù)方等?，F(xiàn)代中藥是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，應(yīng)用先進(jìn)的種植、提取、分離、酶解和制劑技術(shù)，去除毒性成分，以多元活性組分或多元單體組成的有效物質(zhì)群組方制劑，運(yùn)用多元指紋圖譜和色譜技術(shù)定性、定量控制，實(shí)現(xiàn)在線數(shù)據(jù)收集功能，量化的標(biāo)準(zhǔn)基本達(dá)到國(guó)際化。中藥現(xiàn)代化發(fā)展模式大致有：對(duì)傳統(tǒng)中藥的現(xiàn)代化、現(xiàn)代中藥、化學(xué)中藥、生物中藥四種模式。而做好選題和過程的研究將會(huì)是新藥研究的決定因素。如果我們的新藥研究水平提上去了，我國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生水平將會(huì)提上一個(gè)臺(tái)階。對(duì)于現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)出現(xiàn)的假藥問題，國(guó)家將會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng)打擊力