【正文】 。（還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品等）省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作如：核發(fā)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；審批藥品廣告；執(zhí)業(yè)藥師注冊；藥品企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證；批準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)；審批醫(yī)院制劑；審批疫苗批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)；制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標(biāo)準(zhǔn)；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批；等等縣級以上地方藥監(jiān)部門核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證設(shè)區(qū)的市級第二類精神藥品的零售國家藥典委員會制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)CFDA藥品審評中心（CDE）CFDA藥品評價(jià)中心（CDR）最后一點(diǎn)有關(guān)人員要求 本帖隱藏的內(nèi)容GSP中（1）批發(fā)企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上的專業(yè)技術(shù)職稱驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱（2）零售藥店：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥企業(yè)管理、驗(yàn)收、采購人員藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上學(xué)業(yè)技術(shù)職稱營業(yè)員高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。工商行政管理部門企業(yè)的工商登記注冊，廣告監(jiān)督查處，不正當(dāng)競爭，損害消費(fèi)者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰。藥品法及實(shí)施條例中（1）10年內(nèi)（76條一款）（2）30日前/內(nèi)（申請變更許可證的證可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)）15個(gè)工作日內(nèi)（決定為更許可證）（3）6個(gè)月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監(jiān)測期不超過5年行政復(fù)議期限60日行政訴訟限期15日（復(fù)議的），6個(gè)月（未復(fù)議的）刑法第14142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）藥品召回藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回24小時(shí)內(nèi)（一級召回）、48小時(shí)內(nèi)（二級召回）、72小時(shí)內(nèi)（三級召回）通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評估報(bào)告和召回計(jì)劃1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級 召回）藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局報(bào)告進(jìn)展情況每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）醫(yī)療器械召回1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、第二部分講的是機(jī)構(gòu)及其職責(zé)發(fā)展與改革部門宏觀經(jīng)濟(jì)管理、藥品價(jià)格管理工信部醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產(chǎn)扶植項(xiàng)目管理，藥品儲備管理 商務(wù)部藥品流通行業(yè)管理人力資源和社會保障部門基本醫(yī)療保險(xiǎn)管理（審查定點(diǎn)醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標(biāo)準(zhǔn)）等。ADR報(bào)告與監(jiān)測管理辦法中的ADR報(bào)告時(shí)限與報(bào)告范圍死亡病例立即報(bào)告（調(diào)查報(bào)告15日內(nèi)完成并報(bào)告）報(bào)告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)、首次進(jìn)口5年內(nèi)（重點(diǎn)監(jiān)測）其他國產(chǎn)藥品、首次進(jìn)口滿5年的進(jìn)口藥品新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng) 境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR；30日內(nèi)報(bào)送國家ADR監(jiān)測中心；在境外因嚴(yán)重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時(shí)內(nèi)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 定期安全性更新報(bào)告：設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊，之后每5年報(bào)告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次。處方保管 1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）各種記錄的保存年限（1）經(jīng)營企業(yè) GSP：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年 藥品流通監(jiān)督管理辦法：有關(guān)資料和銷售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關(guān)單等）及購銷記錄保存至少超過疫苗有效期2年（3）毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存5年（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄超過有效期1年，但不得少于3年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購進(jìn)藥品的有關(guān)證明文件的復(fù)印件保存期不少于5年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的票據(jù)保存期不少于3年醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記的專冊3年有效期（1）5年（6個(gè)月）GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、保健食品批準(zhǔn)證書、化妝品的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（2）4年化妝呂生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復(fù)核1 次）、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號。門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。備選答案在前，試題在后。每題的備選答案中只有1個(gè)最佳答案。第一篇：2016年 藥事管理與法規(guī) 必考300要點(diǎn)總結(jié)2016年 藥事管理與法規(guī) 必考300要點(diǎn)總結(jié)執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期 3年藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)復(fù)雜性、不可預(yù)見性、不可避免性執(zhí)業(yè)藥師禁止注冊單位機(jī)關(guān)、院校、科研單位、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參加執(zhí)業(yè)藥師考試條件之一 中國公民 和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍人員 藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營100%符合質(zhì)量管理規(guī)范要求執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu) 國家食品藥品監(jiān)督管理總局受刑事處罰、吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》注銷注冊 變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍 應(yīng)及時(shí)辦理 變更注冊 手續(xù)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分每年不少于15學(xué)分藥品的質(zhì)量特性安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性藥品的特殊性 專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時(shí)限性藥品的固有特性 有效性執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)省級食品藥品監(jiān)督管理總局中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo) 國際標(biāo)準(zhǔn)制定基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系公共衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障、藥品供應(yīng)保障 16執(zhí)業(yè)藥師注冊條件拿到證、有道德、健康、單位同意醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基本原則以人為本、立足國情、公平與效率統(tǒng)一、統(tǒng)籌兼顧全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn) 達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療服務(wù)體系非盈利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)國家基本藥物遴選原則 防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能配備不能納入國家基本藥物目錄藥物 滋補(bǔ)、含瀕危野生藥材國家基本藥物目錄調(diào)整周期3年國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 評價(jià)性抽驗(yàn)省級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督性抽驗(yàn)基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào) 銷目錄實(shí)行100%報(bào)銷全部配備和使用基本藥物并實(shí)現(xiàn)零差率銷售基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)衛(wèi)生計(jì)生部門職責(zé)中醫(yī)藥、藥物政策、基本藥物中醫(yī)藥管理部門職責(zé) 中藥發(fā)展和改革宏觀 調(diào)控部門職責(zé) 藥品價(jià)格人力資源和社會保障部門職責(zé) 醫(yī)療保險(xiǎn)工商行政管理部門職責(zé) 無照查處、廣告處罰工業(yè)和信息化管理部門職責(zé) 中藥材生產(chǎn)扶持、儲備商務(wù)部管理部門職責(zé) 藥品流通公安部門職責(zé) 偵查中國食品藥品檢定研究院職責(zé) 藥品檢驗(yàn)國家藥典委員會職責(zé) 組織編制與修訂《中國藥典》、藥品標(biāo)準(zhǔn)制定CFDA藥品審評中心職責(zé) 技術(shù)審評、藥品注冊CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心 藥品現(xiàn)場核查CFDA藥品評價(jià)中心 不良反應(yīng)監(jiān)測國家中藥品種保護(hù)審評委員會 中藥品種、保健食品、化妝品審評由國務(wù)院制定的規(guī)范性文件 行政法規(guī)由全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件 法律實(shí)施行政許可四個(gè)原則法定原則，公平、公開、公正原則，便民與效率原則 信賴保護(hù)原則藥品上市許可 頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件藥品臨床研究許可 頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件行政處罰可要求聽證程序的行政復(fù)議申請 60日內(nèi)向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出行政訴訟申請6個(gè)月內(nèi)直接向人民法院提對行政復(fù)議決定不服的，在收到復(fù)議決定書之日起 15日內(nèi)向人民法院起訴不屬于行政復(fù)議范圍的事項(xiàng)對行政機(jī)關(guān)做出的行政處分、對民事糾紛的調(diào)節(jié)初步臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)階段（I期）觀察人體的耐受程度和藥動(dòng)學(xué)治療作用的初步評價(jià)階段（II期）觀察對患者的治療作用和安全性治療作用的確證階段（III期）進(jìn)一步驗(yàn)證治療作用和安全性上市后藥品臨床再評價(jià)階段（IV期）考察藥品廣泛使用時(shí)的療效與不良反應(yīng)臨床I期樣本數(shù) 健康志愿者2030例臨床II期樣本數(shù) 目標(biāo)適應(yīng)癥患者不少于100例臨床III期樣本數(shù) 目標(biāo)適應(yīng)癥患者不少于300例臨床IV期樣本數(shù) 常見病≥2000例藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GLP 60 藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 GCP 61 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP 62 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 63 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP改變劑型、改給藥途徑、增加適應(yīng)癥、防生物制品 按照新藥申請注冊生產(chǎn)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請 按照仿制藥申請注冊申請進(jìn)口的藥品 按照進(jìn)口藥品申請注冊改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng) 按照補(bǔ)充申請注冊國外藥品進(jìn)口頒發(fā) 《進(jìn)口藥品注冊證》港澳臺藥品進(jìn)口大陸 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立的監(jiān)測期不超過 5年藥品生產(chǎn)許可證的許可事項(xiàng)變更 企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 不得相互兼任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人 可以兼任必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備 青霉素或生物制品使用專用設(shè)施和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開 性激素類藥品76不得委托生產(chǎn)藥品中藥注射劑和原料藥、生物制品、麻精、易制毒、毒性藥品、多組分生化藥品引起嚴(yán)重危害藥品 一級召回引起暫時(shí)的或可逆的健康危害 二級召回一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回 三級召回藥品召回的責(zé)任主體 藥品生產(chǎn)企業(yè) 81 通知停止銷售和使用藥品，