【正文】 （六）文件管理 檢查項目文件。檢查企業(yè)生產(chǎn)品種的原藥材和成品檢驗方法是否進行了確認。檢查企業(yè)所有關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器是否進行了確認。（五）確認與驗證 檢查項目驗證總計劃生產(chǎn)設(shè)備與檢驗儀器的確認工藝驗證檢驗方法確認直接口服飲片生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)的確認、純化水系統(tǒng)的確認。抽查企業(yè)中藥飲片，確認包裝標簽是否注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標準，實施批準文號管理的中藥飲片是否注明藥品批準文號。檢查企業(yè)是否有中藥材批號編制操作規(guī)程；抽查中藥材是否按產(chǎn)地、供應(yīng)商、采收時間、藥材規(guī)格等進行分類，分別編制批號并管理。檢查企業(yè)直接接觸中藥飲片的包裝材料供應(yīng)商的相關(guān)證明材料，確認是否至少符合食品包裝材料標準。（四）物料和產(chǎn)品 檢查項目原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標準供應(yīng)商質(zhì)量評估中藥材的接收和批號劃分原則中藥材、中藥飲片的貯存與養(yǎng)護 檢查方法及要點抽查企業(yè)原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料，核查其質(zhì)量標準、檢驗報告及檢驗原始記錄，確認是否符合相應(yīng)的質(zhì)量標準。檢查企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)用水是否至少符合飲用水標準，企業(yè)是否定期監(jiān)測生產(chǎn)用水的質(zhì)量，飲用水每年是否至少一次送相關(guān)檢測部門進行檢測。檢查企業(yè)是否制定設(shè)備的維護保養(yǎng)制度并按規(guī)定執(zhí)行。檢查企業(yè)與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器是否易清潔、易消毒、耐腐蝕，不對中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。檢查企業(yè)倉庫是否能滿足中藥材和中藥飲片的貯存條件，是否配備有溫、濕度調(diào)控措施，是否對溫、濕度進行監(jiān)控；貯存易串味、鮮活中藥材是否有適當?shù)脑O(shè)施（如專庫、冷藏設(shè)施）。檢查企業(yè)中藥飲片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序是否設(shè)置必要的通風(fēng)、除煙、排濕、降溫等設(shè)施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序是否采取有效措施以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染（如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施等）。檢查企業(yè)毒性中藥材加工、炮制是否使用專用設(shè)施和設(shè)備，是否與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴格分開，生產(chǎn)的廢棄物是否經(jīng)過處理并符合要求。檢查企業(yè)生產(chǎn)區(qū)的面積是否與生產(chǎn)規(guī)模相匹配，是否便于日常生產(chǎn)操作，關(guān)注最大批量生產(chǎn)的能力；是否按工藝流程合理布局，是否設(shè)置與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的中藥材預(yù)處理、凈制、切制、炮炙等操作間，廠房地面、墻面、天棚等內(nèi)表面是否平整、易清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。檢查企業(yè)是否有廠房衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生等管理制度以及各項衛(wèi)生措施，是否能防止污染與交叉污染；直接接觸藥品的生產(chǎn)人員是否每年至少進行一次健康檢查；從事對人體有毒、有害的操作人員是否按規(guī)定著裝防護。通過談話交流和現(xiàn)場考核判斷負責(zé)中藥材采購及驗收的人員是否具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力；從事養(yǎng)護、倉儲保管人員是否掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護知識與技能。通過談話交流以及實際檢驗操作判斷中藥材、中藥飲片檢驗人員是否具備中藥學(xué)知識、中藥分析檢驗知識和實際檢驗操作技能，是否具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。檢查生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人（質(zhì)量受權(quán)人）的檔案，通過查看學(xué)歷及相關(guān)證書的原件，必要時通過網(wǎng)絡(luò)查詢，以判斷其真實性以及資質(zhì)是否符合要求；是否存在兼職；通過談話交流了解是否能履行實際職能。二、檢查項目、檢查方法及要點（一）機構(gòu)與人員 檢查項目組織機構(gòu)質(zhì)量管理部門關(guān)鍵人員（企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人）和質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、倉儲等人員培訓(xùn)管理衛(wèi)生 檢查方法及要點檢查企業(yè)的組織機構(gòu)圖，質(zhì)量管理部門是否獨立設(shè)立，職責(zé)權(quán)限是否建立，組織機構(gòu)的各個崗位是否履行自己的職責(zé)，從而保證整個組織機構(gòu)的有效運行。人員履職能力：企業(yè)相關(guān)崗位人員是否具有中藥炮制和質(zhì)量控制的專業(yè)知識和實際操作技能，是否具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。中藥飲片標準：中藥飲片是否執(zhí)行國家藥品標準，或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范或批準的標準。l 排油監(jiān)控系統(tǒng)的打印和模擬測試記錄 l MMC 的矯正記錄（外協(xié)單位進行）l 手提式和舟車式滅火器、人員防護設(shè)備（EEBD、防化服及鋼瓶、面罩、接頭等）、消防員裝備（面罩、鋼瓶、接頭等），氧氣復(fù)蘇器的檢查記錄（外協(xié)單位進行）甲板設(shè)備：l 貨物管線（包括艙內(nèi)閥門、總管）壓力測試記錄（每年一次）l 貨物軟管測試記錄（包括壓力、編號、電阻率等的測試）l 燃油管線壓力測試記錄l 絞纜機、錨機RENDERING CAPACITY 測試記錄（每年一次）l 船舶克令吊、吊干、滑輪等的檢查維護和測試記錄（公司已提供登記本）駕駛臺：l 駕駛員交接班檢查表l 應(yīng)急狀態(tài)檢查表（參照駕駛臺程序指南）l 應(yīng)急聯(lián)系名單人員保護和管理：l 未宣布的酒精、毒品測試記錄（由有資質(zhì)的單位進行）l 上下船船員的血液和健康檢查記錄（由有資質(zhì)的單位進行）l 船長每月對船員的評估記錄報告制度：l 船長月度綜合評估表l 船舶自查 缺陷報告表（每月）貨艙、壓載艙：l 船舶貨艙、壓載艙檢查記錄（半年巡回檢查一次）l 泵艙進入許可證第五篇：中藥飲片檢查要點皖食藥監(jiān)藥化生〔2015〕62號各市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及中藥飲片附錄的要求，為規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查和認證工作，保證中藥飲片生產(chǎn)檢查工作質(zhì)量，省局制定了《中藥飲片生產(chǎn)檢查要點》，現(xiàn)印發(fā)你們，以進一步指導(dǎo)檢查人員檢查和認證工作?！笆麓看^駁作業(yè)指南”備注： 船舶須進行的測試和檢查的補充記錄概括如下：洗艙前：l 測試洗艙機軟管電阻率記錄l PV 閥透氣管下端放殘閥開啟和檢查記錄 l 貨艙可燃氣體測試記錄裝卸貨前：l PV 閥測試記錄 l 應(yīng)急貨泵測試記錄l 高位高高位報警測試記錄 l 壓載水排放前檢查記錄l 船岸檢查表（其中涉及“R”部分的重復(fù)檢查）l 隔沫泵的測試（盡可能提供記錄）靠泊期間：l 小船靠泊許可證的發(fā)放貨物裝載結(jié)束： l 樣品記錄l 樣品接受和遞交記錄 l 樣品處理記錄l 抑制劑及證書登記記錄航行中l(wèi) 貨物加溫狀況檢查記錄(每班兩次)l 貨艙內(nèi)抑制劑壓力檢查記錄l 壓載艙(重載)每三天一次的可燃氣體測試, 貨物甲板附近密閉艙室可燃氣體測試記錄(三天一次)l 空船狀態(tài)壓載艙壓載水每日兩次的測量記錄(可記于航海日志上)l 重載狀態(tài),壓載艙每天兩次的檢查記錄(記入航海日志)l 引水梯使用前檢查記錄 l 船舶系纜檢查記錄安全設(shè)備（體系中要求的除外）l 測爆儀、測氧儀樣氣校正記錄（暫定每月一次）l 壓力表、溫度計與標準壓力表和溫度計比對記錄（暫定每月一次）l 貨艙、泵艙、生活區(qū)、機艙固定氣體探頭的樣氣測試記錄。SECTION XIII – GAS CARRIER SUPPLEMENT（省略）SECTION XIV – SHIP TO SHIP TRANSFER SUPPLEMENT僅適用于專門從事船靠船作業(yè)的船舶，而不適用于偶而進行這項作業(yè)的船舶。固定滅火系統(tǒng)應(yīng)狀況良好并與所載貨物相容；貨物取樣鎖定設(shè)備應(yīng)狀況良好：l 貨物取樣鎖定設(shè)備應(yīng)處于主貨物區(qū)域； l 樣品的儲存設(shè)備應(yīng)能防止混合； l 通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)足夠。貨物操作設(shè)備應(yīng)狀況良好：l 應(yīng)標識所有的閥及關(guān)系（貨物系統(tǒng)）；l 貨物管系的伸縮接頭環(huán)、伸縮波紋管應(yīng)狀況良好； l 阻火器(Fire ArresterFlame Screen)應(yīng)狀況良好； l 泵間艙底污水系統(tǒng)應(yīng)能從泵艙外操作； l 卸貨壓力表應(yīng)裝于泵倉外并工作正常；l 貨物軟管及可替換移動的管系應(yīng)狀況良好。l 船員應(yīng)意識到集油槽內(nèi)混有不相容貨物的危險性； l 貨物記錄簿應(yīng)及時記錄；l 面向貨物操作區(qū)域的上層建筑的駕駛臺門窗、空 氣吸入口以及甲板桅屋的門窗、空氣吸入口應(yīng)狀況良好； l 應(yīng)備有應(yīng)急逃生呼吸器（15 分鐘）或合適的防毒面具（Filter Type Masks）。SECTION XII – CHEMICAL CARRIER SUPPLEMENT船舶應(yīng)持有適裝證書(Certificate of Fitness)或有毒液體適裝證書(NoxiousLiquid Certificate)；適合于化學(xué)品運輸?shù)陌踩芾眢w系切實運行：l 船長應(yīng)能從穩(wěn)性計算書(Stability Book)中了解到本船的最差損壞穩(wěn)性狀況(the Worst Damage Stability Condition)。生活區(qū)應(yīng)清潔整齊： l 通道應(yīng)暢通無礙；l 所有出口應(yīng)清楚標明；l 中央無線電及電視天線、照明、應(yīng)急照明、日用水管腰節(jié)閥應(yīng)標明且工況良好； l 生活區(qū)照明良好。所有救生設(shè)備應(yīng)工作正常：l 救生衣穿著法應(yīng)張貼于公共場所； l 應(yīng)配備氧氣復(fù)蘇器； l 應(yīng)配備合適的擔架。消防設(shè)備應(yīng)符合SOLAS 要求：l 固定滅火系統(tǒng)的操作說明應(yīng)清晰張貼，并被所有船員熟悉； l 固定甲板泡沫滅火系統(tǒng)應(yīng)工作正常。機艙、舵機間及機械設(shè)備應(yīng)清潔并無明顯的泄漏。應(yīng)急情況下，支持設(shè)備及足夠的說明應(yīng)能保證主設(shè)備正常運轉(zhuǎn)；（應(yīng)配備至少兩臺發(fā)電機，每臺發(fā)電機應(yīng)能在海上供給正常的電力需要）若是無人機艙，報警系統(tǒng)應(yīng)進行常規(guī)測試并記錄（輪機員輪值應(yīng)清晰規(guī)定）；機艙安全操作規(guī)章和操作習(xí)慣應(yīng)嚴格執(zhí)行：l 車床間或機艙工作間應(yīng)有足夠數(shù)量的眼睛防護罩；l 機艙應(yīng)急逃生通道應(yīng)清楚標明標志、無障礙、照明良好； l 機艙報警設(shè)備應(yīng)工作正常；l 機艙油柜的測量觀測裝置應(yīng)是自動關(guān)閉、故障安全型； l 機艙雙層底的關(guān)閉裝置應(yīng)工作正常；l 機艙艙底污水液位報警裝置應(yīng)定期測試并記錄； l 艙底污水應(yīng)無油； l 凈油機間應(yīng)通風(fēng)良好且整潔；l 輪機長的常規(guī)命令應(yīng)張貼并由輪機員簽字確認。主配電板、交換器及電氣設(shè)備應(yīng)得以保護： l 主配電板、交換器應(yīng)得以保護防止水淋；l 主配電板前后應(yīng)使用絕緣材料保護，或應(yīng)保證組合甲板絕緣完整； l 舵機間的電動馬達應(yīng)得以保護防止水。機艙油水分離器控制系統(tǒng)及艙底有污水分離過濾系統(tǒng)應(yīng)工作正常；惰性氣體系統(tǒng)包括儀器儀表、報警、安保設(shè)備及壓力、含氧量記錄儀應(yīng)工作正常；（固定氧分儀應(yīng)于每一次使用之前進行校正）甲板水封塔的液位應(yīng)正確且清晰可見（洗滌塔、水封塔的應(yīng)急供水系統(tǒng)應(yīng)正常）；所有系泊設(shè)備應(yīng)工作正常（如絞纜機是電動啟動，則其連續(xù)性測試應(yīng)進行并記錄）；主、輔機設(shè)備應(yīng)工作正常：l 壓縮空氣啟動空壓機應(yīng)工作正常； l 鍋爐應(yīng)工況良好；l 主冷卻水系統(tǒng)應(yīng)工況良好且無泄漏；l 其他基本機械設(shè)備包括備用機器應(yīng)工況良好。用于貨油作業(yè)的便攜式移動式無線電設(shè)備（Portable VHFUHF）必須是自身安全型(Intrinsically Safe Type)。裝卸油操作應(yīng)遵照ISGOTT 的防靜電危害的指南執(zhí)行：l 裝油開始（Initial Loading），最大裝油速率( Rate)不宜過大；固定式貨油艙高位報警應(yīng)工作正常；船舶應(yīng)配備適合所載貨油種類的測氧儀、測爆儀、測毒儀并保證工作正常： l 應(yīng)定期測試并保存記錄；l 應(yīng)配備足夠數(shù)量的適合這些儀器的標準校驗氣體（Span Calibration Gas）； l 應(yīng)配備認可的可以測試空氣與惰氣中的硫化氫(H2S)氣體含量的測毒儀； l 便攜式測氧儀應(yīng)工作正常；l 應(yīng)配備可以在缺氧環(huán)境下測量碳氫氣體含量的碳氫儀且工作正常； l 駕駛員應(yīng)熟悉使用及校驗便攜式測氧、測毒、測爆儀；l 應(yīng)配備測試在受限處所可能出現(xiàn)的有毒氣體的測毒儀且工作正常。每一次貨油操作之前應(yīng)進行應(yīng)力、穩(wěn)性、吃水和吃水差計算；泵間固定可燃氣體探測儀及艙底液位高位報警應(yīng)工作正常；如果船舶使用自己的貨油軟管，則： l 在每一次使用之前應(yīng)對軟管進行檢查；l 每一年應(yīng)對軟管進行試壓（指定的工作壓力）； l 應(yīng)按照制造商的推薦及時棄用； l 對軟管的檢查和試驗記錄應(yīng)保存； l 閥蘭標識應(yīng)和證書一致；l 若安裝，則高速透氣閥應(yīng)符合制造商的指示。船舶的內(nèi)部完全穩(wěn)性應(yīng)沒有問題：l 貨油壓載操作手冊應(yīng)顯示在所有可能的貨油壓載轉(zhuǎn)駁的情況下，即便部分艙室空艙仞滿足IMO 穩(wěn)性標準； l 貨油壓載操作手冊應(yīng)提供經(jīng)預(yù)先計算能滿足 IMO 穩(wěn)性標準的貨油壓載轉(zhuǎn)駁的步驟； l 主管貨油壓載轉(zhuǎn)駁的駕駛員應(yīng)能充分理解操作手冊；l 穩(wěn)性狀況應(yīng)能由主管人員不需要大量數(shù)據(jù)計算就可以決定； l 操作手冊應(yīng)提供在應(yīng)急情況下的改正措施；l 操作手冊應(yīng)能在吃水差和穩(wěn)性計算書中顯示，并在貨油壓載控制室存有副本，或在電腦軟件中可以計算穩(wěn)性。l 貨油泵應(yīng)急停止裝置應(yīng)定期測試和記錄、保證運轉(zhuǎn)正常（通常在每一次使用貨油泵之前進行試驗并記錄）。船東公司的有關(guān)安全貨油操作的規(guī)定指示應(yīng)在貨油控制室張貼；裝載貨物的安全信息資料(MSDSMaterial Safety Data Sheets)應(yīng)張貼于公共場所并在貨油控制室有存放；當值駕駛員應(yīng)熟悉安全信息資料的使用。泵間管系應(yīng)無持續(xù)泄漏現(xiàn)象、艙底應(yīng)清潔干燥；泵間固定氣體探測系統(tǒng)（若有）應(yīng)工作正常；常規(guī)測試和記錄應(yīng)保持；泵間艙底污水高位報警系統(tǒng)應(yīng)工作正常；常規(guī)測試和記錄應(yīng)保持；海水加熱器（若有）應(yīng)與原油洗艙系統(tǒng)有效隔離；SECTION IX – CARGO OPERATIONS ANDCARGO CONTROL ROOM船舶必須具有IMOISGOTT 的船岸檢查表（ShipShore Safety Checklist）；船岸聯(lián)絡(luò)通訊必須暢通；進入泵間密閉處所須按ISGOTT 的要求簽發(fā)許可證；非載貨艙室若裝有可燃氣體監(jiān)測系統(tǒng)，則記錄儀、報警裝置和制造商的測試程序應(yīng)正常；{對臨近貨油艙室的非載貨艙室來說，為 能早期獲得可能的貨油泄漏至壓載艙的信息以防止污染，應(yīng) 對非載貨艙室定期進行氣體監(jiān)測（固定或手體式氣體監(jiān)測儀）及測深并應(yīng)保持記錄}；排油監(jiān)控裝置及控制系統(tǒng)須經(jīng)船級社認可：l 壓載水、污油水