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正文內(nèi)容

mcd微生物審核程序指引-分部門(參考版)

2025-07-17 20:21本頁面
  

【正文】 。 YMNC:這主要的衛(wèi)生設施方案沒有清楚地規(guī)定 到 上述的 其中兩 個元素,僅僅只有一個培訓記錄不完整的例子或一個培訓記錄 漏失; NO:沒有衛(wèi)生設施方案的文件或漏失多過兩個的元素; 這培訓記錄是過時的并且不存在; 有很多記錄不完整的例子; 這里沒有文件或記錄; 這培訓系統(tǒng)失??; 沒有要求準則 . 雇員的頭發(fā)是否有適當?shù)纳w著 ? YES: 必須在生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)進行頭發(fā)和胡須的控制, 必須有一個密的堅固的帽子罩住所有頭發(fā)。 2. 有 最近的培訓記錄 。 4. 個人的任責 。 2. 責任 。 是否有回收 /危機管理程序 文件, 它包括緊急事件聯(lián)系信息? YES:有 回收 /危機管理程序包括可行的緊急事件聯(lián)系信息,回收和危機管理程序有 有效地保持并有記錄可供檢查; YMNC:有文件回收 /危機管理程序并是有效的,但它 沒有包含緊急事件聯(lián)系信息; NO:沒有文件回收危機管理程序。 是否有限制工人在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)使用工人個人 的用具(例 :飯盤、杯等等) YES:在所有產(chǎn)品 生產(chǎn)區(qū) 都 沒放有工人個人 的用具; YMNC:這審核員僅僅觀察到一個不符合上述要求的例子, 并且這例子 不 會 污染到產(chǎn)品或包裝物料; NO:有一個例子不符合上述的要求,而且在這個區(qū)域里有合格 物料 存在 , 有好多不符合的例子 , 有可能污染到這包裝物料, 沒有為工人提供一個 放工人專用的用具的地方。 所有的工人是否 有 戴珠寶? YES:沒有 工人戴珠寶或手表(平的(沒有裝飾物的 的結婚介子是可以接受的); YMNC:僅僅只發(fā)現(xiàn)到有一個工人 戴不是平 的結婚介子; NO:發(fā)現(xiàn)有很多工人戴 除結婚介子外的珠寶。 這里有適當?shù)某浞值南词?消毒 設施嗎? YES: 為方便運作,應 在 產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的附近裝 洗手 和消毒設備,須在適當?shù)奈恢醚b有液體的肥皂 /液體的洗手液和干 手 設備(有編號和功能) 使用抑菌 皂就可以不用熱水洗 ,如果使用普通的肥皂需要用熱水( 須在 熱水 90176。 在工廠內(nèi)使用的殺蟲劑和化學品是否全部有 MSDS和使用說明書? YES: 使用的殺蟲劑必須要有標識和 MSDS 這 MSDS必須是多種語言的(最少必須有英文和中文兩種) 使用殺蟲劑須記錄清楚 化學藥品的名和 使用位置 ; YMNC:有 MSDS但沒有很好分類歸檔, 制造者不能直接清楚的知道 MSDS的內(nèi)容,只 有 一個例子指出沒有 殺蟲劑的使用說明書 NO: 有一份或 多份殺蟲劑 沒有 MSDS或 丟失, MSDS不是多種語言的, 說明文件不是有效的, 沒有化學藥品的處置和使用 的 文件, 沒有殺蟲劑的使用說明書 是否有適當?shù)膬Υ婧吞幹们鍧嵒衔?、殺蟲劑和衛(wèi)生洗滌劑去防止污染產(chǎn) 品和包裝物料?清潔化物、殺 蟲劑和衛(wèi)生洗滌劑是否有進行適當?shù)臉俗R和 識別? YES:所有的清潔劑、清潔化合物和殺蟲劑都有 標識、 MSDS和相關的使用說明 有將 清潔設備和化學藥品 容器的擺放區(qū)與優(yōu)質(zhì)物料分開擺放 , 和去保證防止非法使用化學品和清潔設備 化學品的設備在儲存之前有進行適當?shù)那鍧? 危險物品要儲存在遠離優(yōu)質(zhì)物料的地方; YMNC:所有的物料有適當?shù)膽?用 ,但是 MSDS(化學、危險數(shù)據(jù)表)不充分: 僅僅只有設備儲存 不恰當 ( 在走痕和產(chǎn)品區(qū)內(nèi)不能儲存和使用); 僅僅只有清潔設備在儲存前沒有進行清潔; 審核員看到有危險 品或沒經(jīng)批準和沒有標識的物料 與 包裝物料儲存 在一起 ,但這 不會有污染到 產(chǎn)品或包裝物料 的風險; NO: 這 清潔、消毒或殺蟲劑 有進行不適當?shù)氖褂? 沒保存 MSDS, 審核員觀察到 有 危險 品 或 沒經(jīng)批準和沒有標識的 物料可能 會潛在 污染到包裝物料, 使用 多于一種 沒經(jīng)批準(沒經(jīng)證實) 的物料, 僅使用一種不適當 的化學藥品, 清潔化學藥品 有隔離 儲存 但不安全, 有很多清潔用的設備儲存不適當 , 清潔化學物和合格的物料儲存在同一間房, 而且有可能 會造成合格的包裝物料和產(chǎn)品污染的風險,那么 有產(chǎn)品已受到污染, 這此審核 就 不合格。 害蟲控制設備位置和保養(yǎng)會導致包裝和裝備受污染; 有一個例子 漏失陷井、誘 餌點或膠水板; 發(fā)現(xiàn)有好多的陷阱、誘餌點或膠水板沒有保持或漏失; 陷阱、誘餌點和膠水板的保養(yǎng)系統(tǒng)失敗; 倉庫和產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū) 天花板、地板和墻是否有一個好的條件去防止油漆 /涂料、灰塵和漏污染 ? YES:對工廠里所有 裝修的 物質(zhì)進行檢查并 有 進行適當?shù)木S護防止造成產(chǎn)品污染和去保護產(chǎn)品的完整性; YMNC:在一兩個區(qū)域里檢查 到 很小的問題但 對產(chǎn)品 沒有 污染的 風險; NO: 在很多的區(qū)域里檢查出很多的問題; ? 有很多潛在可能會對產(chǎn)品造成污染的問題; ? 觀察 到 可能 對產(chǎn)品造成污染風險的問題; ? 有任何 例子指出能污染到這 產(chǎn)品 的表面 ; 是否有檢查誘餌點和電死昆蟲的設備文件 ? YES:如果有使用膠水板,那么它們必須每周更換,而且這膠水面將是發(fā)光的和沒有灰塵或昆蟲尸體; 如果是使用老鼠籠,那么它們必須是那處 觸到彈弓就會 發(fā)動功能的那種 ,并且要通過以下的測試才算有效: 由審核員抽 10%的老鼠籠 和膠水板試功能。 老鼠籠的 開口 位必須與 墻 平行并靠近墻 ,如果使用膠水板必須 放在一個適當?shù)奈恢?。 所有的電蚊器、誘餌位置和其它害 蟲控制設備是否有適當?shù)亩ㄎ徊⒕S持(例如:門和入口) YES:有一個好的 方法 對害蟲控制 設備進行定位 和控制 ,使害蟲不能威脅到原材料 /生產(chǎn)過程 中的物料 或包裝物料; 誘餌放測點和其它的殺蟲劑將放置在工廠的外面并此地方能夠控制到不會 污染 到產(chǎn)品 ; 如果使用,將要保持昆蟲誘餌點 (滅蚊燈 )的清潔并定期對死的昆蟲和尸體進行清理; 如果使用,如果優(yōu)質(zhì)材料是密封的那么昆蟲誘餌點必須離此物料 10尺遠,如果優(yōu)質(zhì)材是顯露的那么此昆蟲誘餌點必須離此物料 30 尺遠; 誘餌擺放點 :在 工廠外周圍 每間隔 3050尺擺放一個 ,除了有公用的通路 (入口 ) 陷阱擺放點 :在生產(chǎn)車間內(nèi)部周圍 須 每間隔 2530尺擺放一個 。 NO:超過 2個元素無文件,沒有方案存在,有很多記錄不完整和丟失,沒有報告,這報告數(shù)據(jù)不完整顯示了這系統(tǒng)失敗。 由外部的機構對工廠進行最少每年一次 的害蟲清除工作。 是否是由專業(yè)的機構進行消除害蟲的行動?工廠是否有內(nèi)部 的程序文件 去各個介定 ? YES:工廠能夠提供害蟲控制程序的文件,這文件 將包含: 一個指定的 害蟲控制組 者;( PCO) 預定的服務周期; 殺蟲劑的使用和使用地點; 誘捕器的 安排和位置標記。 放置廢棄物的容器 是 否是有蓋的和有清楚的標識 , 并且不會漏水或其它 ? YES:所有裝廢棄物的容器都有進行適當?shù)臉俗R、用有顏 色的編碼或與非廢棄集裝箱有外觀上明顯的分別,所有的廢棄物集裝箱都是有蓋的并且沒有孔 不會漏 ; YMNC:在非生產(chǎn)區(qū)內(nèi)僅僅只發(fā)現(xiàn)有一個不適當或沒有標識的廢棄物的集裝箱(例如:垃圾或其它廢品); NO: 在非生產(chǎn)區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)有很多不適當 或沒有標識的例子,發(fā)現(xiàn)有任何沒有標識的廢棄箱內(nèi), 在使用和儲存 有害材料 時是否是有遠離這生產(chǎn)拉和儲存區(qū)域 ? YES: 使用和儲存這有害物質(zhì)時有遠離這 生產(chǎn)拉和儲存區(qū)域, 并且這儲存區(qū)域不能提出 風險會污染到這制成品、原材料或包裝物料。 YMNC:僅僅只有發(fā)現(xiàn) 有一個例子有有害生物在這工廠內(nèi)活動,但沒有在生產(chǎn)區(qū) 或儲存區(qū)內(nèi),或僅僅在工廠的附近只發(fā)現(xiàn)有嚙齒類活動和發(fā)現(xiàn)有鳥巢。 工廠里的所有蓄水池是否是干凈的沒有散發(fā)出臭氣? YES:這蓄水池里沒有垃圾和沒有散發(fā)出 臭氣; YMNC:只有一個例子發(fā)現(xiàn) 蓄水池會散發(fā)出輕微的臭氣; NO:這蓄水池里有垃圾并且有發(fā)出令人討厭的氣味。 NO:多過一個處有靜水,或多過一處的靜水能污染到產(chǎn)品,或有多過一個處的樹能接觸到墻為害蟲提供了進入到墻的方法。 工廠的排水管或排水溝是否會通過滲透或腳上的污 物對產(chǎn)品造成污染 ,和 為害蟲提供一個繁殖的場所? YES:沒有靜水和樹木接觸墻壁。 是否有對這關鍵控制點進行適當?shù)谋O(jiān)控和調(diào)整 ? YES:有清楚的規(guī)定這關鍵的過程和他們的控制工序和每個人的責任,有文件清楚規(guī)定這規(guī)則,當發(fā)現(xiàn)有關鍵的工序缺乏控制或沒有進行正確的控制時做出 修正處置; YMNC:有一個關鍵的工序或過程沒有完全的規(guī)定(丟失一個要素 :這量度,控制程序,每個人的責任,或糾 正處置)或僅僅只有一個記錄漏失; NO:有兩個重要工序或過程沒有完全的規(guī)定(漏失一個元素:這量度,控制程序,每個人的責任,或修正處置)或有多個記錄漏失,或當關鍵控制點不受控制時有多過一個的不適當?shù)募m正 。 YMNC:這里僅僅只有一個修正處理 是不 完整和有效; NO:有多個一個的修正處理個案 不是完整和有效的。 YMNC:只有一個例子說明這培訓記錄不完整或不適用; NO:有多過一個的例子說明培訓記錄不完整或不適用; 是否有關于微生物 完整的內(nèi)部審核 文件 、 計劃 和記錄 ? YES:已經(jīng)有固定的周期的審核程序 和計劃, 包括 審核的 頻率和審核結果的記錄; YMNC:有程序文件但不完全,或記錄不完整或丟失; NO:程序文件不完整和對 缺乏 調(diào)查結果 ,或有許多不完整或 丟失的記錄 ,沒有審核程序文件和沒有保持記錄。 NO:沒有選定的人引導這培訓,或這引導培訓的人沒有相關的學歷和實際經(jīng)驗。 YMNC:僅僅只有一個漏或不完整的記錄的例子,僅僅只有一個有人員沒有完全出席培訓的例子,或有培訓的重要部分丟失或不完整; NO:培訓和追蹤記錄很多缺失,并且沒有
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