【正文】 基于以上事實(shí)和證據(jù)，本院認(rèn)定， 1997 年 5 月至 1998 年 4 月 7 日，“寶康公司”未經(jīng)原告同意，印制、散發(fā)廣告號為“滬醫(yī)械廣審文 970018 號”的上述廣告?！皩毧倒尽碧峁┝松虾Ｊ嗅t(yī)藥管理局于 1998 年 3 月 13 日批準(zhǔn)其使用“滬醫(yī)械廣審文 980001 號”廣告號的文件，以及上海市工商行政管理局于 1998 年 4 月 8 日批準(zhǔn)其印制散發(fā)廣告的“臨時性廣告經(jīng)營許可證”，以此證明至 1998年 3 月 底，“寶康公司”已取得自己的廣告號，不再印制、散發(fā)印有原告廣告號的廣告。至于原告支付過一筆印刷費(fèi)一節(jié)，由于原告與“寶康公司”存在長 期的委托經(jīng)銷關(guān)系，而且有關(guān) DMII型治療儀的廣告一直由“寶康公司”聯(lián)系印刷廠印制，印制的廣告也由印刷廠直接送至“寶康公司”，故原告關(guān)于其在不知情的情況下支付印刷費(fèi)的主張可以采信。本院認(rèn)為，原告對“寶康公司”第一份證據(jù)的異議成立，對第二、第三份證據(jù)的異議也基本成立。原告之所以支付這筆印刷費(fèi)，系因原告與“寶康公司”是委托經(jīng)銷關(guān)系 ，所有的廣告均由“寶康公司”辦理，原告只負(fù)責(zé)支付印刷費(fèi)。楊偉忠的證詞也僅能證明原告的職員朱海明曾與“印刷廠”聯(lián)系，并在電話中要求在廣告中加上 DMIII 型產(chǎn)品，但尚未證明朱海明已完全認(rèn)可廣告上的內(nèi)容；而且，楊偉忠擔(dān)任廠長的印刷廠與“寶康公司”有業(yè)務(wù)關(guān)系，其證詞不可采信。原告提出，原告既不知道也未許可“寶 康公司”的上述行為?！皩毧倒尽痹谖袕V告公 司辦理廣告審批手續(xù)時，原告也向“寶康公司”提供了市醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)原告使用廣告號的文件原件。 2．原告為證明“寶康公司”擅自使用原告的廣告號印制散發(fā)介紹兩種產(chǎn)品的廣告一節(jié)事實(shí)，提供了廣告號為“滬醫(yī)械廣審文 970018 號”的廣告。從原 告提供的 DMIIIB 型治療儀產(chǎn)品外觀分析，該治療儀上同時標(biāo)有注冊商標(biāo)和中國專利號，而“寶康公司”的注冊商標(biāo)是在 1997 年 12 月 14 日獲準(zhǔn)注冊，據(jù)此可以認(rèn)定，至少到 1997 年 12 月 14 日“寶康公司”仍在銷售標(biāo)有中國專利號的 DMIIIB 型治療儀。根據(jù)原告提交的證據(jù)，難以認(rèn)定“寶康公司”直至 1998 年 7 月仍在銷售標(biāo)有中國專利號的產(chǎn)品。 至于張麗華證明該治療儀系張麗華本人所銷售一節(jié)，因張麗華現(xiàn)為原告的銷售人員，與原告有利害關(guān)系，故其證詞不可采信。針對上述證據(jù)，“寶康公司”提出， 1997 年 7 月，在上海市專利管理局查處其冒充專利行為后，“寶康公司”即更換了所有的產(chǎn)品外包裝盒和產(chǎn)品上的銘牌；現(xiàn)原告提供的發(fā)票不能證明該 發(fā)票上的“ DM”產(chǎn)品就是標(biāo)有專利號的“寶康公司”治療儀產(chǎn)品。本院在審理過程中，圍繞上述爭議焦點(diǎn)，經(jīng)原被告舉證、質(zhì)證，并根據(jù)舉證質(zhì)證情況，對下列事實(shí)予以認(rèn)定。上述廣告號是由原告向上海市醫(yī)藥管理局申請取得。該廣告對 DMII 型和 DMIIIB 型治療儀的價格、功能和售后服務(wù)等作了介紹，并寫有“本系列產(chǎn)品質(zhì)量可靠”“公司本部也辦理《 DMIIIB型低頻脈沖治療儀》以舊換新業(yè)務(wù)”等內(nèi)容。 1997 年 7 月 8 日，上海市專利管理局對“寶康公司”冒充專利行 為進(jìn)行查處，并作出不予行政處罰的決定。 1993 年 8 月，“寶康公司”成立，沈但到“寶康公司” 工作，“寶康公司”開始經(jīng)銷原告的 DMII 型治療儀。原告的 DMII 型治療儀曾獲得“ 1996年度上 海市級新產(chǎn)品獎”、“上海優(yōu)秀發(fā)明十年成就展覽會金獎”、“第四屆上?？茖W(xué)技術(shù)博覽會金獎”。據(jù)此，沈但不應(yīng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。 被告沈但辯稱，其與“寶康公司”是銷售承包關(guān)系，而非雇傭關(guān)系?！皩毧倒尽笔窃?DMII 型產(chǎn)品的經(jīng)銷商，所以，將兩種產(chǎn)品并排陳列銷售并不構(gòu)成侵權(quán)。故“寶康公司”不應(yīng)承擔(dān)虛假宣傳的侵權(quán)責(zé)任。廣告中“以舊換新”的“舊”字，并非特指原告的 DMII 型，而是泛指任何同類的舊產(chǎn)品?！皩毧倒尽泵俺鋵＠袨橐咽芴幚?，且未侵害 原告專利，故不應(yīng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。為此，原告請求法院判令兩被告停止上述侵權(quán)行為；兩被告向原告公開賠禮道歉，消除影響；被告“寶康公司”就其虛假宣傳的不正當(dāng)競爭行為賠償原告人民幣 80 萬 元；兩被告就其侵犯商業(yè)秘密的不正當(dāng)競爭行為共同賠償原告人民幣 20 萬元，并相互承擔(dān)連帶責(zé)任。此外，被告沈但原是原告的銷售人員，掌握原告的銷售渠道，后與“寶康公司”惡意串通，搶占原告的銷售渠道，致使原告喪失了原有的銷售網(wǎng)點(diǎn)?！皩毧倒尽变N售人員還對顧客散布上述兩種產(chǎn)品由同一企業(yè)生產(chǎn)， DMII 型是淘汰產(chǎn)品， DMIIIB 型是第三代高科技新產(chǎn)品等虛假宣傳； “寶康公司”擅自使用原告的廣告號“滬醫(yī)械廣審文 970018 號”宣傳“寶康公司”產(chǎn)品； 在原告與“寶康公司”終止委托經(jīng)銷關(guān)系后，“寶康公司”仍在其銷售網(wǎng)點(diǎn)將 DMII 型產(chǎn)品的空盒與 DMIIIB 型產(chǎn)品并排陳列展示，借以提高“寶康公司”產(chǎn)品的知名度。被告的虛假宣傳行為是： 在 DMIIIB 型產(chǎn)品底板的銘牌上使用“中國專利號： ”，該“中國專利號”是案外人沈以向國家專利局申請外觀設(shè)計(jì)專利的申請?zhí)?，且至今尚未獲得專利權(quán)。被告“寶康公司”為生產(chǎn)同類 產(chǎn)品的企業(yè)。 原告訴稱，原告系電子醫(yī)療儀器的生產(chǎn)企業(yè)，主要產(chǎn)品為 DM 系列低頻脈沖治療儀。開庭審理中，經(jīng)原被告申請并經(jīng)合議庭準(zhǔn)許，證人張麗華、顧菊芬、張素素、張惠康出庭作證。 原告上海寶山寶康醫(yī)療電子儀器廠訴被告上海寶康科技有限公司 (下稱“寶康公司” )、沈但不正當(dāng) 中國最大的管理資源中心 競爭侵權(quán)糾紛一案，本院于 1998 年 9 月 14 日受理后，依法組成合議庭，分別于 1999 年 1 月 19 日和 2月 24 日兩次公開開庭進(jìn) 行了審理。 委 托 代 理 人 李國機(jī)，上海市李國機(jī)律師事務(wù)所律師。 委 托 代 理 人 沈 以，上海寶康科技有限公司職員。 法 定 代 表 人 栗育民，上海寶康科技有限公司總經(jīng)理。 委 托 代 理 人 樊正元，男，上海寶山寶康醫(yī)療電子儀器廠職員。 法 定 代 表 人 陶福民，上海寶山寶康醫(yī)療電子儀器廠廠長。對于嚴(yán)重的或故意的或累犯的行為，則依法查處，以防止類似行為再次發(fā)生。 FDA 對不是非常嚴(yán)重或故意的違法行為，一般都給企業(yè)以主動糾正的機(jī)會。 SFDA要學(xué)習(xí) FDA的做法，全面啟動不良事件監(jiān)測和再評價，切實(shí)加強(qiáng)上市后監(jiān)管。對醫(yī)療器械安全性的控制，越來越多地體現(xiàn)在上市后的監(jiān)督中，而醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，正是上市后監(jiān)督的重要環(huán)節(jié)。其次，加強(qiáng)上市后監(jiān)管，開展不良事件監(jiān)測和再評價。這種方式既減輕監(jiān)管部門的 審批任務(wù)，又增加企業(yè)的責(zé)任感，有利于誠信體系建設(shè)。首先，突出監(jiān)管重點(diǎn)，改進(jìn)注冊辦法。 （五）轉(zhuǎn)變監(jiān)管模式，為保證安全有效積極探索 在具體的監(jiān)管模式中， FDA 有許多成功、有效的做法值得學(xué)習(xí)。此外，要加快管理相對人誠信體系的建 設(shè)，這也是 FDA 值得我們學(xué)習(xí)的成功經(jīng)驗(yàn)。要建立和完善干部選拔任用的“陽光操作”機(jī)制，要建立和完善能下能出的“綠燈暢通”機(jī)制，要建立和完善業(yè)績獎勵機(jī)制。再次，建立激勵機(jī)制，發(fā)揮職工潛能。其次，注重教育培訓(xùn)，提升執(zhí)法水平和監(jiān)管能 力。首先，注重人員的綜合素質(zhì)，嚴(yán)把進(jìn)人關(guān)。 中國最大的管理資源中心 （四）重視隊(duì)伍建設(shè)，為開展監(jiān)管工作提供智力支持 醫(yī)療器械監(jiān)管工作的質(zhì)量完全取決于監(jiān)管隊(duì)伍的素質(zhì)。信息化是提高監(jiān)管效率的重要手段， FDA 的網(wǎng)站提供了豐富的信息，檢索也十分方便，既增加了工作的透明度，又大大提高了監(jiān)管效率。同時，各地要保證適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，使監(jiān)管工作有質(zhì)的提高。檢驗(yàn)工作的好壞直接關(guān)系到監(jiān)管工作的質(zhì)量和水平。其次，要 加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)。對列入分類目錄的品種， SFDA 應(yīng)盡快逐一制定國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并加強(qiáng)監(jiān)管。一是成立國家醫(yī)療器械分類顧問委員會，專門對醫(yī)療器械的界定和分類提供咨詢和意見，可以定期對各地上報(bào)申請分類的 器械或國外市場已上市的器械進(jìn)行集體研究和討論后，向 SFDA 醫(yī)療器械司報(bào)告研討的決定，提供分類意見及相關(guān)依據(jù)，以使 SFDA 能及時發(fā)布正確的分類信息，以避免當(dāng)前分類工作存在的隨意性和補(bǔ)救性的問題。醫(yī)療器械分類目錄是開展監(jiān)管工作的基礎(chǔ)。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)立足于提供高效的公共服務(wù)，通過有效的監(jiān)管，營造企業(yè)公平競爭的環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)療 器械整個產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，從而保證醫(yī)療器械安全、有效，而不能只從本部門、本地區(qū)利益出發(fā)開展所謂的“特色工作”。特別是國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，一定要進(jìn)行聽證，充分聽取相關(guān)的行政相對人的意見和建議，不要由個別企業(yè)操縱標(biāo)準(zhǔn)的制定，而導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)不能很好執(zhí)行，削弱了標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性和權(quán)威性。其次，決策要公開、民主。制定任何監(jiān)管工作方針政策，都要在充分調(diào)查研究并比較國外相關(guān)做法的基礎(chǔ)上，慎重出臺，不要由 少數(shù)人在辦公室看資料、拍腦袋來作決定。 （二）提升監(jiān)管理念，增強(qiáng)決策的科學(xué)性和透明性 在法律的框架下，要做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作，就要更新觀念，提升理念，牢固樹立 SFDA 提出的“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針。 （一）加快立法工作，進(jìn)一步明確職責(zé)、理順關(guān)系 目前的《條例》法律地位低，要加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，首要的就是要加快立法工作，出臺《醫(yī)療器械監(jiān)督管理法》，進(jìn)一步明確醫(yī)療器械監(jiān)管 職責(zé)，理順部門間的關(guān)系。 三、啟示和建議 由 于中國已經(jīng)加入 WTO 組織，如何在具有中國特色的醫(yī)療器械監(jiān)管體制基礎(chǔ)上，學(xué)習(xí)和借鑒 FDA的經(jīng)驗(yàn)和成功做法，逐步建立并不斷完善符合國際慣例和市場經(jīng)濟(jì)規(guī)則的有效的監(jiān)管體系，是藥監(jiān)部門面臨的緊迫任務(wù)。 FDA 在執(zhí)法過程中堅(jiān)持處罰與教育并重，一般都給違法企業(yè)主動糾正的機(jī)會，對于累犯或故意違法的嚴(yán)重行為則嚴(yán)懲不怠。全國無相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，基層人員缺少培訓(xùn)機(jī)會。其次，人員素質(zhì)不高， 尤其基層監(jiān)管人員缺乏專業(yè)背景。首先，監(jiān)管力量薄弱，尤其縣級藥監(jiān)局基本上無專職監(jiān)管人員。再次，上級局對下級局的指導(dǎo)、督查不到位，導(dǎo)致各地監(jiān)管水平差異很大，引發(fā)地區(qū)之間的不平等競爭。 SFDA 對涉及監(jiān)管政策的解釋不夠慎重，更沒有聽取監(jiān)管相對人的意見。 5）決策的科學(xué)性、透明度不高，地區(qū)間監(jiān)管不一。再次，醫(yī)療器械抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)不足，抽驗(yàn)品種不多，技術(shù)監(jiān)督工作的涉及面不寬。首先，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置遠(yuǎn)沒有藥檢所周全，至今仍停留在SFDA 下屬的 10 大中心和部分省級檢測機(jī)構(gòu)，市級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未成立。 4）技術(shù)支持乏力。此外，除了藥監(jiān)部 星海會展 國際醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造 法律專輯 第 10 頁（共 38頁） 門的監(jiān)管以外，衛(wèi)生部門還要發(fā)衛(wèi)生許可證，計(jì)量部門要發(fā)計(jì)量許可證，多個部門進(jìn)行多重管理。再次，投入的監(jiān)管精力過多，一次性使用無菌醫(yī)療器械連續(xù)多年作為監(jiān)管重點(diǎn)進(jìn)行集中整治打假，從生產(chǎn)、流通、使用到使用后銷毀進(jìn)行全過 程的監(jiān)管。首先，限制一次性使用無菌注射器等新開辦企業(yè)。由于歷史和法規(guī)上的原因，對不同的醫(yī)療器械存在較大不同的監(jiān)管力度。而且由于分級負(fù)責(zé)審批注冊，各地掌 握的標(biāo)準(zhǔn)不一，經(jīng)常發(fā)生同一產(chǎn)品在各地以不同類別進(jìn)行注冊，從而給基層局的市場監(jiān)管帶來很大難度。在實(shí)際監(jiān)管工作中時常碰到似是而非的現(xiàn)象，因此各地經(jīng)常向 SFDA 提出書面請示。 2）醫(yī)療器械分類目錄的制定思路不利于監(jiān)管。如此的審批程序，導(dǎo)致企業(yè)投資周期拉長，風(fēng)險(xiǎn)加大，尤其是生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的新辦企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)許可證須向省級食品藥品監(jiān)管管理局申辦，而產(chǎn)品要向 SFDA 申請注冊，不同層級的審批可能會導(dǎo)致企業(yè)雖較早具備生產(chǎn)條件卻無法生產(chǎn)銷售的現(xiàn)象 ，從而嚴(yán)重影響新辦企業(yè)的積極性。企業(yè)具備相應(yīng)的場地、設(shè)備、人員、檢驗(yàn)儀器，經(jīng)現(xiàn)場審查合格后方能取得企業(yè)許可證。 1）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行許可證管理不利于企業(yè)發(fā)展 。對于已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，醫(yī)療器械監(jiān)管部門可予以查封、扣押。在懲罰方面，《條例》規(guī)定的處罰方式比美國要多，而且自由裁量權(quán)要大。CA詳細(xì)規(guī)定了對違法行為采取的處罰方式，主要包括 ：一是民事罰款，主要是由 FDA 或法院確定對違法者的非刑事訴訟的金錢上的處罰；二是禁令，是為尋求停止違法產(chǎn)品繼續(xù)生產(chǎn)或銷售而對個人或公司采取的民事訴訟；三是查封，由 FDA 向違法產(chǎn)品所在地的聯(lián)邦地方法院提交訴狀，以強(qiáng)制將該產(chǎn)品從市場中撤走；四是起訴和控告，主要是對嚴(yán)重違法者采取的刑事訴訟和向法院提起的正式控告，法院可判處違法者 10 年以下的監(jiān)禁。此外，對于比較嚴(yán)重的違法行為，法律認(rèn)為需要進(jìn)行懲罰以防止類似問題繼續(xù)發(fā)生。二是 FDA 向公眾發(fā)布警告或向制造商發(fā)警告函。一是 FDA 鼓勵制造商采取召回或現(xiàn)場糾正。 FDA 對醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法活動中發(fā)現(xiàn)的問題，主要采取糾正和懲罰兩類行動。盡管 SFDA 強(qiáng)調(diào)堅(jiān)持“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”，但由于受監(jiān)督隊(duì)伍結(jié)構(gòu)和素質(zhì)的限制，醫(yī) 療器械監(jiān)管工作從“重事前審批”向“事前審批和事后監(jiān)管并重”的轉(zhuǎn)變?nèi)沃氐肋h(yuǎn)。因此， 在中國醫(yī)療器械都要進(jìn)行注冊審批后才能上市，第一類醫(yī)療器械要由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門審批注冊。這樣可促進(jìn)公眾源源不斷地向 FDA