【正文】 。 基礎(chǔ)統(tǒng)計概念知識 — 4． 20． 4 必要時，整個供方組織要了解統(tǒng)計技術(shù)的基本概念，如變差、控制（穩(wěn)定 性）、能力和過度調(diào)整。 程序 — 4． 20． 2 供方應(yīng)建立并保持形成文件的 程序，以實施 4． 20． l 中確定的統(tǒng)計技術(shù)， 并控制其應(yīng)用。 注：將“服務(wù)考慮”增加到要素 4． 19，其目的是為了保證供方的組織知道其外部發(fā)生的不合格（見 ）。 注：作為 OEM 合同或采購訂單的一部分提供的任何產(chǎn)品售后服務(wù)宜按要素4． 19 要求。 服務(wù) — 要素 4 培訓(xùn)有效性 — 培訓(xùn)的有效性必須進行定期評審。對從事特殊工作的人員應(yīng)按所要求的教育、 培訓(xùn)和／或經(jīng)歷進行資格考核。當發(fā)生 內(nèi)部／外部不合格或顧客抱怨時，計劃的審核頻次應(yīng)增加。 21 ISO 10011 給出了質(zhì)量體系審核的指南。 在跟蹤審核活動中，應(yīng)驗證和記錄所采取糾正措施的實施情況及其有效性（見 4． 16）。 應(yīng)記錄質(zhì)量審核結(jié)果（見 4． 16），并 提請受審核區(qū)域的責(zé)任人員注意。 注：“活動（ activity）”可以指公司中的部門、區(qū)域、過程、功能等。 內(nèi)部質(zhì)量審核 — 要素 供方應(yīng)建立并保持用于策劃和實施內(nèi)部質(zhì)量審核的形成文件的程序，以驗證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，并確定質(zhì)量體系的有效性。 本要求不替代任何政府 要求。 供方可以在他們的程序中規(guī)定長于上述規(guī)定的保存期。 質(zhì)量運行狀態(tài)記錄（控制圖、檢驗和試驗狀態(tài)結(jié)果）必須在其產(chǎn)生的當年 和下一個日歷年予以保留。 注：所有顧客采購訂單／修正單都必須包括在這項要求中。 記錄保存 — 4． 16． 1 生產(chǎn)件批準文件、工裝記錄、采購訂單和修改單 的保存時間必須為零件 （或零件系列）在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中規(guī)定的有效期再加上一個日歷年。合同 要求時，在商定期內(nèi)質(zhì)量記錄可提供給顧客或其代表評價時查閱。 所有的質(zhì)量記錄應(yīng)清晰，保管方式應(yīng)便于存取和檢索，保管設(shè)施應(yīng)提供適 宜的環(huán)境，以防止損壞、變質(zhì)和丟失。 質(zhì)量記錄應(yīng)予保存，以證明符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系有效運行。供方必須驗證所有裝運 提前通知符合裝運文件及標簽要求。 裝運通知系統(tǒng) — 4． 15． 6． 4 除非顧客放棄此要求，否則供方必須建立裝運提前通知（ ASNS）的在線傳 遞計算機系統(tǒng)，以便在裝運時發(fā)出通知。利用與總過程循環(huán)時間相一致的優(yōu)化庫存水平的“拉動”系統(tǒng)（基于零件／配件 的消耗量），也滿足訂單驅(qū)動系統(tǒng)的意圖。 注：鼓勵采用單件同步流動的小批量生產(chǎn)方式。 供方必須按顧客的要求發(fā)運所有物料，并采用顧客最新規(guī)定的運輸方式、 路線及包裝箱。 供方還必須實施必要時采取糾正措施以滿足顧客交付要求的監(jiān)控體系。如果未能確保百分之百按期發(fā)貨，供方應(yīng)采取糾正措施改進交付能力，包括與顧客就交付問題進行信息溝通。合同要求時，這 種保護應(yīng)延續(xù)到交付的目的地。 防護 — 4． 15． 5 當產(chǎn)品受供方控制時，供方應(yīng)對其采用適當?shù)姆雷o和隔離措施。 顧客包裝標準 — 4． 15． 4． 1 供方必須遵守所有顧客的特殊包裝標準／指南，包括適用的維修件包裝標 準。 庫存 — 4． 15． 3． 1 供方必須使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)并減少庫 存量至最低。應(yīng)規(guī)定授權(quán)接收和發(fā)放的管理方法。 搬運 — 4． 15． 2 供方應(yīng)提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運方法。 預(yù)防措施 — 4． 14． 3 預(yù)防措施的程序應(yīng)包括： a）利用適當?shù)男畔碓矗缬绊懏a(chǎn)品質(zhì)量的過程和作業(yè)、讓步、審核結(jié) 果、質(zhì)量記錄、服務(wù)報告和顧客意見，以發(fā)現(xiàn)、分析并消除 不合格的潛在原因； b）對任何要求預(yù)防措施的問題確定所需的處理步驟； c）采取預(yù)防措施并實施控制，以確保有效性； d）確保將所采取措施的有關(guān)信息提交給管理評審（見 4． 1． 3）。 必要時，必須采取糾正措施和過程更改。需要時，可提供此記錄。 糾正措施 — 糾正措施的程序應(yīng)包括： a）有效地處理顧客的意見和產(chǎn)品不合格報告； b）調(diào)查與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)查 結(jié)果（見 4． 16）； c）確定消除不合格原因所需的糾正措施； d）實施控制，以確保糾正措施的執(zhí)行及其有效性。當出現(xiàn)外部不符合時，供方必須按顧客規(guī)定的方法作出反應(yīng)，參見顧客的有關(guān)文件。 供方應(yīng)執(zhí)行和記錄由糾正或預(yù)防措施所引起的形成文件的程序的任何更改。 糾正和預(yù)防措施 — 要素 4． 14 總則 — 供方應(yīng)建立并保持實施糾正和預(yù)防措施的形咸文件的程序。當授權(quán)期滿時，供方還必須確保符合原有的或替 代的規(guī)范要求。在提 交給顧客前，供方必須與分承包方就提出的要求達成一致。 經(jīng)工程批準的產(chǎn)品的授權(quán) — 4． 13． 4 只要產(chǎn)品或過程與現(xiàn)批準的產(chǎn)品或過程不同，就需要事先經(jīng)顧客批準（見 生產(chǎn)件批準程序手冊）。 在沒有得到顧客維 修部門批準前，不得將外觀可見返工痕跡的產(chǎn)品作為維修件。必須跟蹤計劃的進 展情況。 返修和／或返工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序重新檢驗。應(yīng)按照形成文件的程序評審不合格品，評審后可能： a）進行返工，以達到規(guī)定要求； b）經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收； c）降級改作他用； d）拒收或報廢 合同要求時 ，供方若要使用或返修不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品［ 14． 13． 2 b］， 應(yīng)向顧客或其代表提出讓步申請。 可視的標識 — 供方必須對所有的不合格或可疑的產(chǎn)品、材料和隔離區(qū)提供可視的標識。應(yīng)控制不合格品的標識、記錄、評價、隔離（可行時）和處 置，并通知有關(guān) 職能部門。 補充驗證 — 4． 12． 1 當顧客要求時，必須滿足附加的驗證／標識要求（如：引人新型號）。 注：在正常生產(chǎn)流 程中產(chǎn)品所處的位置并不體現(xiàn)其是否處于適當?shù)臋z驗、試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料）。 檢驗和試驗狀態(tài) — 要素 4． 12 產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)應(yīng)以適當?shù)姆绞郊右詷俗R，標明產(chǎn)品經(jīng)檢驗和試 驗后合格與否。所有的分析方法及接受準則可與測量系統(tǒng)分析參考手冊相一致（如：偏倚、線性、穩(wěn)定性、重復(fù)性、再現(xiàn)性研究）。 測量系統(tǒng)分析 — 4． 11． 4 為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變差，必須進行適當 的統(tǒng)計研究。在校準后，符合規(guī)范的說明； 按工程更改進行的修訂（如適用）； 注 18： ISO IOO12 所提供的測量設(shè)備的計量確認體系可以用作指南。 c）規(guī)定校準檢驗 、測量和試驗設(shè)備的過程，其內(nèi)容包括設(shè)備型號、唯一性 標識、地點、校驗周期、校驗方法、驗收準則，以及發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)采取的 措施； d）檢驗、測量和試驗設(shè)備應(yīng)帶有表明其校準狀態(tài)的合適的標志或經(jīng)批準的識別記錄 i）防止檢驗、測量和試驗設(shè)備（包括試驗硬件和軟件），因調(diào)整不當而使 其校準失效。如由 OEM 顧客或 OEM 顧客認可的第二方評定，必須滿足 ISO／ IEC 導(dǎo)則 2 5 或國家等效文件的意圖。該實驗室的范圍必須包括此種設(shè)備的校準。當不存在上述基準時，用于校準的依據(jù)應(yīng)形 成文件； 注：“檢驗、測量和試驗設(shè)備”包括在工裝部門用來保證生產(chǎn)工裝質(zhì)量的設(shè)備（無論其所有者是誰）。 注：在本標準中，術(shù)語“測量設(shè)備”包括測量裝 置。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)檢的內(nèi)容和周期，并保存記錄作為控制的證據(jù)（見4． 16）。使用的特殊方法的 選擇應(yīng)基于完整測量系統(tǒng)的聲學(xué)技術(shù)知識，以及該系統(tǒng)運行的條件和系統(tǒng)產(chǎn)生數(shù)據(jù)的用途。檢驗、測量和試驗設(shè)備使用時，應(yīng)確保其測量不確定度已知，并與要求的測量能力一致。 注：關(guān)于要素 4． 10． 7 進一步的指南，見 ISO／ IEC 導(dǎo)則 25 或國家等同的標準。 認可的實驗室 — 供方使用的商業(yè)／獨立實驗室必須是經(jīng)認可的實驗室（見術(shù)語），參見本文 件顧客特殊要求部分和術(shù)語。當有必要 使用標準以外的方法時，必須征得顧客同意。最好采用現(xiàn)行的國際、區(qū)域或國家標準中的規(guī)定（見 4． 11）。對有關(guān)的技術(shù)活動必須規(guī)定和保持適當?shù)沫h(huán)境狀況（如，生物 學(xué)因素，灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應(yīng)、溫度及噪聲和振動等級）。這些項目必須保留到在該實驗室中實驗項目的最終數(shù)據(jù)全部完成，以 保證從最終數(shù)據(jù)到原始數(shù)據(jù)的可追溯性（見術(shù)語及 4． 10． 1）。 實驗室人員 — 對試驗和／或校準作出專業(yè)判定的人員必須有適當?shù)谋尘爸R和經(jīng)驗（見 4． 1． 2． 2） 注：這樣的背景知識應(yīng)包括理論和近期的實踐經(jīng)驗。實驗室必須將所有能使實驗 室確保在其范圍內(nèi)的試驗或校準結(jié)果質(zhì)量的方針、體系、大綱、程序、指導(dǎo)書和結(jié)果形成文件。 供方實驗室要求 — 注：要素 4． 1． 6 只適用于供方室內(nèi)實驗室設(shè)施，不適用于在實驗室外部進行的檢驗和試驗。當產(chǎn)品沒有 通過某種檢驗和／或試驗時，應(yīng)執(zhí)行不合格品控制程序（見 4． 13）。 檢驗和試驗記錄 — 供方應(yīng)建立并保存表明產(chǎn)品已經(jīng)檢驗和／或試驗的記錄。 注：此項活動，亦稱“最終審核”，是以抽樣為基礎(chǔ)的，通常是在最終檢驗之后，發(fā)運之前進行。 尺寸檢驗和功能試驗 — 4． 10． 4． 1 必須按顧客要求的頻次對所有產(chǎn)品進行尺寸檢驗和功能驗證（按顧客的工程材料及性能標準，見第 R 部分），其結(jié)果應(yīng)供顧客評審。 最終檢驗和試驗的質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序，應(yīng)要求所有規(guī)定的檢驗和試驗（包括進貨檢驗和過程檢驗）均已完成，且結(jié)果滿足規(guī)定要求。 c）針對防止缺陷發(fā)生的直接過程活動，例如，統(tǒng)計過程控制，防錯，目 視 控制等，而不只是找出缺陷。由認可的實驗室進行的零件評價 過程檢驗和試驗 — 4． 10． 3 供方應(yīng)： a）按質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序的要求，檢驗和試驗產(chǎn) 品； b）在所要求的檢驗和試驗完成或必需的報告收到和驗證前，不得將產(chǎn)品 放行。當有可接受質(zhì)量性能的記錄時，對分承包方現(xiàn)場進行第二方或第三方 評定或?qū)徍?。供方進行統(tǒng)計數(shù)據(jù)記錄與評價 4． 10． 2． 3 如因生產(chǎn)急需來不及驗證而放行時，應(yīng)對該產(chǎn)品作出明確標識，并作好記錄（見 4． 16），以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時，能立