【正文】 註 2：上述 的要求適用於產(chǎn)品和製造的過程 2023/3/22 115 ? 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) – 補充 設(shè)計確認(rèn) 應(yīng) 符合客戶時程要求 (APQP時程表應(yīng)定義 ), (. 頇記錄確認(rèn)之結(jié)果 , 包括失敗之結(jié)果 , 確認(rèn)失敗後 , 頇進(jìn)行矯正預(yù)防措施 , then revalidate and feedback to FMEA) ? 〈 QS9000 〉
。 確認(rèn) 的結(jié)果和後續(xù)的需要活動 應(yīng)予以 記錄並維持 （參照 ）。 2023/3/22 114 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設(shè)計和 /或開發(fā)確認(rèn) ( ) 設(shè)計和 /或開發(fā)確認(rèn) 應(yīng) 依照計劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保產(chǎn)品有能力符合已知之特定或預(yù)期使用上的要求。 2023/3/22 112 ? 監(jiān)控 應(yīng) 於設(shè)計開發(fā)之適當(dāng)階段訂定 , 分析及總結(jié)報告各種量度數(shù)據(jù) (note: quality risk, cost, leadtime, critical paths and others), 以作為管理審查之輸入 (. quality risk: ppm, training curve, evaluated in prelaunch and production, pared with benchmark) (. 70% of cost decided in Design development stage, 5 % is to development fee. Only 30% is dedicated in production. Cost objectives for each part shall be set up, reviewed and improved by VE.) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2023/3/22 113 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? /或開發(fā)驗証 ( ) 設(shè)計和 /或開發(fā)驗証 應(yīng) 依照計劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保設(shè)計和 /或開發(fā)輸出符合設(shè)計和 /或開發(fā)輸入要求。設(shè)計和 /或開發(fā) 審查 的結(jié)果和後續(xù)的需要活動 應(yīng)予以記錄並維持 （參照 ） 。 b) 鑑別問題，並提出後續(xù)需要的活動。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2023/3/22 106 ? 特殊特性 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 鑑別特殊特性 , 並且 (1) 所有特殊特性需列入控制計劃 , (2) 需使用客戶指定之符號及定義 , (3) 製程中之管制文件 , 例如 : 圖面 , FMEA, 控制計劃 , SOP, 需注記特殊特性符號以指示那些製程步驟會影響特殊特性 (. s/c in process characteristic need to apply MSA, employees did not know s/c, high priority in CI, use control chart and Cpk study, 6 sigma, training) 註：特殊特性可包括產(chǎn)品特性 (KPC)和製程參數(shù) (KCC) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2023/3/22 107 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設(shè)計和 /或開發(fā)輸出 ( ) 設(shè)計和 /或開發(fā)的輸出 應(yīng) 以能 對照輸入要求進(jìn)行驗證的方式， 且於文件發(fā)行前 應(yīng)取得核準(zhǔn) 。 註：特殊特性 (見 )包含在這個要求中。輸入應(yīng)包括： a) 功能及性能的要求； b) 可適用的規(guī)章和法令的要求； c) 可行時，源自以往類似的設(shè)計的可用資訊，和； d) 設(shè)計和開發(fā)必要性的基本要求。 ? 多方論證方法 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 使用跨功能群組方式來準(zhǔn)備產(chǎn)品實現(xiàn) , 此包括 : (1) 特殊特性之開發(fā) / 最終指定與監(jiān)控 (2) 開展並審查 FMEA, 並採取行動降低風(fēng)險 (3) 發(fā)展並審查控制計劃 註：一個典型多方論證方法〈跨功能群組〉，包括了組織的設(shè)計、製造、工程、品質(zhì)、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 適當(dāng)時，應(yīng)依據(jù)設(shè)計和 /或開發(fā)進(jìn)度，更新規(guī)劃的輸出。 設(shè)計和 /或開發(fā)期間，組織 應(yīng) 決定： a) 設(shè)計和 /或開發(fā)的 階段 ； b) 每一設(shè)計和 /或開發(fā)階段 所需的 審查、驗證及確認(rèn) 活動 ； c) 設(shè)計和 /或開發(fā)活動的 責(zé)任與權(quán)限 。 (. risk analysis includes RPN of FMEA, Cpk, PPM, yielding trend…etc and shall use multi disciplinary approach to make this decision) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2023/3/22 100 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 顧客溝通 ( ) 組織 應(yīng) 決定和實施與顧客有效溝通安排，關(guān)於以下主題： a) 產(chǎn)品資訊； b) 詢價、合約或訂單處理，包括變更； c) 顧客回饋，包括顧客抱怨。能以含蓋產(chǎn)品資訊方式的審查來代替，如產(chǎn)品型錄或廣告資料。 ? 當(dāng)產(chǎn)品要求變更時，組織 應(yīng) 確保相關(guān)文件已修訂 ，以及確保相關(guān)人員已經(jīng)知道變更的要求。審查應(yīng)在組織向顧客承諾提供產(chǎn)品前執(zhí)行 ﹝ 例如：提供標(biāo)單、接受合約或訂單、合約或訂單的變更 ﹞ ，組織應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品的要求都已界定； b) 合約或訂單要求，不同於先前的陳述已解決； c) 組織具有能力符合所界定的要求。（見 ） 註 3： 與 c)項相符包括所有適當(dāng)?shù)恼?、安全和環(huán)境法規(guī)，應(yīng)用於收購、貯存、搬運、重復(fù)利用、清除或處理材料。 2023/3/22 97 註 1： 交付後活動包括所提供的作爲(wèi)顧客合同或訂單的一部分的任何售後産品服務(wù)。 c) 與產(chǎn)品 有關(guān)的法令和法規(guī)的要求 。 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃 補充 組織 應(yīng) 有品質(zhì)計劃 , 產(chǎn)品實現(xiàn)計畫 (以品質(zhì)計畫形式來表達(dá) ) 需包含客戶要求並能聯(lián)繫至相關(guān)技術(shù)規(guī)範(fàn) ? 接收準(zhǔn)則 〈 QS9000 〉 接收準(zhǔn)則 應(yīng) 由組織定義，當(dāng)被要求時，由客戶核準(zhǔn) , 計數(shù)型抽樣水準(zhǔn)， 應(yīng) 為 零缺陷 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2023/3/22 95 ? 機密性 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 確保為客戶開發(fā)下之產(chǎn)品及計畫 , 以及產(chǎn)品相關(guān)資料之機密性 ? 變更的控制 〈 QS9000 ~ 2 〉 ?對產(chǎn)品實現(xiàn) (PPAP)有衝擊之產(chǎn)品變更 應(yīng)有一控制流程 , 此包括供應(yīng)商所發(fā)出之變更 , 任何變更所造成之影響應(yīng)被評估 , 並定義其驗證及確認(rèn)之方法 (RePPAP)以確保仍能符合客戶要求 . 變更在實施前應(yīng)被確認(rèn) . ?和外型 , 性能 , 功能及耐久性相關(guān)之特性變更 , 應(yīng) 先與客戶共同商議以確保其影響能被適度評估 . ?當(dāng)客戶要求時 , 應(yīng) 執(zhí)行產(chǎn)品之額外查證 /標(biāo)識 , 譬如 :新品導(dǎo)入之前幾批 . ?本要求適用於產(chǎn)品及製造流程變更 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2023/3/22 96 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 顧客相關(guān)的過程 ? 產(chǎn)品相關(guān)要求的決定 ( + ) 組織 應(yīng) 決定： a) 顧客所規(guī)定的要求；包含 交貨和交貨後活動的要求 。 ? 註：品質(zhì)管理系統(tǒng)過程的文件 ( 包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 )，及應(yīng)用於特定的產(chǎn)品、專案或合約的書面說明，可被當(dāng)作一份 品質(zhì)計劃 。 ( 參 ) 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃，適當(dāng)時，組織 應(yīng) 決定下列內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)及要求； b) 建立產(chǎn)品明確的過程、文件，及提供所需的資源； c) 產(chǎn)品所需要的驗證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗和試驗活動，以及 產(chǎn)品的允收準(zhǔn)則； d) 對過程及產(chǎn)品符合要求的結(jié)果， 提供所需的 記錄 證據(jù) 。 2023/3/22 93 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃 ( + ) 組織 應(yīng) 規(guī)劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需之過程。 ? 工作環(huán)境 ( ) 組織 應(yīng) 決定和管理為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的工作環(huán)境。 2023/3/22 90 ? 工廠、設(shè)施及設(shè)備規(guī)劃 〈 QS9000 〉 ? 應(yīng) 採用跨功能小組，來發(fā)展工廠、設(shè)施及設(shè)備規(guī)劃 ? 減少物料流動及搬運 , 最佳化之空間運用 . (. I ? U, APQP layout review) ? 應(yīng) 有方法來評估現(xiàn)行之作業(yè)效果 . (. 可考量以下因素 : 總體作業(yè)計畫 , 適當(dāng)自動化 ,人體工學(xué)和人性因素 , 生產(chǎn)線平衡 , 庫存及緩衝量 , 增值人工部分 ) ? 註： 這些要求應(yīng)該著重於 精實製造 原則， ( lean manufacturing spirit )， 並與品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性相聯(lián)繫。這些設(shè)施，適用于： a) 建筑物、工作空間和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備 (硬件和軟件 )； c) 支持性服務(wù)。 2023/3/22 85 ? 能力、認(rèn)知和訓(xùn)練 ( ) 組織 應(yīng) ： a) 對執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)之人員，決定其所需的能力； b) 提供訓(xùn)練或采取其它措施，以滿足這些需要； c) 評估所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)知他們活動的相關(guān)性及重要性，及他們?nèi)? 何貢獻(xiàn)于品質(zhì)目標(biāo)的達(dá)成； e) 維持適當(dāng)?shù)?教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗的 記錄 ( 見 )。 審查輸入 – 補充 審查輸入 應(yīng) 包括已發(fā)生及潛在的對 品質(zhì)、安全或環(huán)境的失效及其影響之 分析 2023/3/22 84 ? 資源的提供 ( ) 組織 應(yīng) 適時地判斷和提供所需的資源， a) 以實施和維持品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效性，且 b) 藉由符合顧客要求來達(dá)成顧客滿意。品質(zhì)管理系統(tǒng)績效 (1) 管理審查 應(yīng) 包括所有品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及其績效趨 勢 ,作為持續(xù)改善作業(yè)之主要依據(jù) (2) 應(yīng) 對品質(zhì)目標(biāo)及品質(zhì)不良成本分析的監(jiān)控 (3) 管審結(jié)論 應(yīng) 予以紀(jì)錄 , 并包含以下之達(dá)成狀況 : ─ 經(jīng)營計劃中所定之品質(zhì)目標(biāo) ─ 顧客對產(chǎn)品之滿意度 2023/3/22 82 ? 審查輸入 管理階層審查 應(yīng) 包括對 現(xiàn)有績效 和 改善機會 有關(guān)之主題： a) 稽核結(jié)果； b) 顧客回饋； c) 過程績效與產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和矯正措施的狀況； e) 上一次管理階層審查的跟催活動； f) 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更 。 管理審查 紀(jì)錄 必須維持。 顧客代表 〈 QS9000 (f) 〉 ?應(yīng) 指定某一或多位人員來代表顧客 , 傳遞相關(guān)需求 ( . Selection of ,setting quality objectives and related training, corrective a preventive action, product design development) 2023/3/22 80 ? 管理審查 ? 一般要求 ( ) 高階主管 應(yīng) 在其所規(guī)劃之期間內(nèi)審查品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)適用性、適切性和有效性。 2023/3/22 79 ? 168。 168。 責(zé)任與權(quán)限 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確保組織中的責(zé)任與權(quán)限已明確界定和溝通。 b) 當(dāng)品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃和實施變更時，維持品質(zhì)管理系統(tǒng)之完整性； 2023/3/22 77 ? 168。 注：品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)該針對客戶期望，并在規(guī)定時間內(nèi)可達(dá)成 2023/3/22 76 ? 168。 品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)可測量 并與品質(zhì)政策一致。 2023/3/22 75 ? 規(guī)劃 ? 品質(zhì)目標(biāo) ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確保品質(zhì)目標(biāo)在組織內(nèi)相關(guān)部門及階層已建立。 2023/3/22 74 ? 168。 2023/3/22 72 ? ( ) 高階管理階層 應(yīng) 藉由以下，顯示其對品質(zhì)管理系統(tǒng)開發(fā)、實施和持續(xù)改善其有效性之 承諾 的證據(jù)： a)符合顧客要求和法令規(guī)章要求之重要性，溝通至組織； b)建立品質(zhì)