【正文】 全尺寸檢驗和功能試驗 。 產(chǎn)品所要求的檢驗、試驗和驗證活動圓滿完成前不得放行和交付，除非得到授權(quán)人員或顧客的批準。 監(jiān)視和測量的對象包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的特性，相應的文件中對監(jiān)視和測量的階段、時機、頻次、方法和使用的器具作出恰當?shù)囊?guī)定，測量的類型、適當?shù)臏y量方法、能力和技能的要求應取決于產(chǎn)品特性的類型。 對過程更改生效的日期予以記錄并保持。為使過程穩(wěn)定和有能力，制 定責任明確和有進度要求的糾正 措施 計劃。 在控制圖上應對重要的過程事件（如：更換工裝、修理機器等）予以標記。 對處穩(wěn)態(tài)的過程，按控制計劃和過程流程圖實施控制，以持續(xù)保持顧客批準時的過程能力或性能。 制造過程的監(jiān)視和測量 為驗證新的制造過程的過程能力并為過程控制提供附加的輸入，研究這些新的制造過程的能力（包括裝配和排序）。 內(nèi)審員資格 內(nèi)審由經(jīng)過培訓且有資格審核本標準 要求的 內(nèi)部 審核員承擔。當顧客抱怨和內(nèi) /外部發(fā)生不合格 發(fā)生 時，應適當增加審核的 頻 次?！懂a(chǎn)品審核控制程序》 （ ） 應對審核的頻次、時機及其審核的內(nèi)容予以規(guī)定。 制造過程審核 為確定制造過程的有效性，公司按 《過程審核控制 程序》 （ ） 中對制造過程審核的要求實施審核。 應對策劃結(jié)果、審核結(jié)果、糾正措施和驗證結(jié)果記錄予以保持。 審核員不審核自己的工作，以確保審核的公正性和客觀性。 內(nèi)部審核 應按策劃的方案實施內(nèi)部審核， 以便確定： — 質(zhì)量 管理 體系是否符合策劃的安排和規(guī)定的要求； — 質(zhì)量 管理 體系是否得到有效的實施與保持 。 收集到的顧客滿意信息 予以分析利用，如統(tǒng)計分析；確定顧客滿意程度及其趨勢；找出與設(shè)定目標及其與競爭對手的差距；歸納出當前的主要問題， 作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績和改進的依據(jù)。業(yè)績指標應基于客觀數(shù)據(jù)，至少包括以下內(nèi)容： — 交付零件的質(zhì)量性能； — 顧客生產(chǎn)中斷，包括外部退貨； — 按計劃交付的業(yè)績（包括附加運費情況）； — 關(guān)于質(zhì)量或交付問題的顧客通知。 監(jiān)視和 測量 顧客滿意 為監(jiān)視和評價內(nèi)部、外部顧客滿意程度，按 《顧客滿意控制程序》 （ ）規(guī)定執(zhí)行 。 統(tǒng)計工具的確定 產(chǎn)品質(zhì)量的先期策劃對每一過程適用的統(tǒng)計工具予以策劃和確定， 并將其納入控制計劃。 為滿足以上方面所需活動的內(nèi)容、頻次、方法和必須的記錄有效實施，包括使用恰當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)。此時應確保滿足ISO/TS16949:20xx 標準 的要求?？山邮艿淖C據(jù)包括：證明滿足 GB/T15481（ ISO/IEC 17025）或國家等效文件 意圖的顧客評定或顧客批準的第二方評定。 適當時可按 GB/T15481（ idt ISO/IEC 17025）認可，以證明公司內(nèi)部實驗室符合這一要求。 實驗室要求 內(nèi)部實驗室 公司編制 《實驗室管理 手冊 》 （ ） ， 規(guī)定公司內(nèi)部實驗室設(shè)施范圍，包括要求的檢驗、試驗或校準服務(wù)的能力。如果得到顧客的批準，也可 使 用 其他 的 分析 方法和接 受 準則。 測量系統(tǒng)分析 對納入控制計劃的測量 系統(tǒng) 得出 結(jié)果中的變差予以 適當?shù)?分析和研究。 凡是用于測量、檢驗、驗證和試驗活動的監(jiān)視和測量裝置，不論是公司自有的、借用的、還是顧客提供的，必須納入檢定周期或在使用前校準，包括用于測量的試 驗軟件和比較標準。以對待不合格品的類似方法控制過期產(chǎn)品。 貯存和庫存 公司應按策劃的適宜時間間隔檢查庫存品的狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。 — 防護包括向顧客提供的產(chǎn)品及其組成部分（含采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、成品及其包裝）； — 防護 包括 標識（包括運輸標 識）、搬運、包裝（包括裝箱）、貯存和保護（包括隔離） 。 產(chǎn)品防護 為對顧客要求的產(chǎn)品特性提供有效的防護，按 《產(chǎn)品防護控制程序》 （ ）的規(guī)定執(zhí)行。 當顧客財產(chǎn)丟失、損壞和不適用時，應向顧客報告并保持記錄。 顧客財產(chǎn)是指為滿足合同要求由顧客擁有并提供的財產(chǎn)包括： — 顧客提供的用于產(chǎn)品的零部件、組件或原材料； — 顧客提供的用于修理、維護或升級的產(chǎn)品； — 顧客直接提供的包裝材料、包括顧客所有的重復使用的包裝； — 代表顧客提供的服務(wù)，如將顧客財產(chǎn)運到第三方 ； — 顧客知識產(chǎn)權(quán)，如提供的規(guī)范、圖樣； — 顧客 所有 的 工具以及制造、試驗、檢驗工裝和設(shè)備。 整個生產(chǎn)過程中應保護好檢驗和試驗狀態(tài)的標識，以保證只有經(jīng)驗證合格的外購外協(xié)件、零部件及成品才能裝配、加工、流轉(zhuǎn)和發(fā)貨。 檢驗和試驗狀態(tài)控制 凡經(jīng)檢驗和試驗的采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品均應進行所處檢驗和試驗狀態(tài)的 標識，檢驗、試驗狀態(tài)一般分為： — 產(chǎn)品未經(jīng)檢驗和試驗的（待驗）； — 產(chǎn)品經(jīng)檢驗和試驗后尚待判定的（待判）； — 產(chǎn)品經(jīng)檢驗和試驗合格的（合格）； — 產(chǎn)品經(jīng)檢驗和試驗判定為不合格的（不合格）。 產(chǎn)品各階段的標識應明確、清晰，并具唯一性。 在有追溯性要求的場合，使每個或每批產(chǎn)品都帶有標識，以識別被追溯產(chǎn)品的批次、加工、裝配時間和責任人等。 為了在接收、生產(chǎn)、交付和安裝的所有階段都能對產(chǎn)品進行識 別，規(guī)定標識的方式和部位。 標識和可追溯性 為防止產(chǎn)品實現(xiàn)過程中產(chǎn)品 混淆 、誤用和實現(xiàn)必要的追溯，按 《標識和 可 追溯性控制程序》的規(guī)定執(zhí)行。同時要規(guī)定對變更的識別、記錄、評審、控制和再確認 。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 為確保對生產(chǎn)和服務(wù) 提供過程的控制按 《 生產(chǎn)和服務(wù)提供 過程確認程序》（ ） 的規(guī)定執(zhí)行。 與顧客的服務(wù)協(xié)議 當與顧客達成服務(wù)協(xié)議時，公司對以下項目有效性予以驗證： — 售后服務(wù) 部門； — 專用的工具與測量設(shè)備 ； — 服務(wù)人員的培訓 。該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵時刻獲得生產(chǎn)信息。 如果其中任何一項工作外包時， 公司 對其外包過程實施控制。 生產(chǎn)工裝的管理 公司為工裝和量具的設(shè)計、制造和驗證提供資源。 預防性和預見性維護 公司確定關(guān)鍵過程設(shè)備，為設(shè)備維護提供資源。 作業(yè)準備人員必須易于得到作業(yè)指導書。 作業(yè)指導書的編制來自于質(zhì)量計劃、控制計劃和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 作業(yè)指導書 公司為所有負責影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導書。 控制計劃應： — 列出用于制造過 程控制的控制方法； — 包括 監(jiān)視 由顧客和 公司 確定的特殊特性的 控制 方法； — 如果有，包括顧客要求的信息； — 當過程不穩(wěn)定或從統(tǒng)計角度不具備統(tǒng)計能力時啟動 的 反應計劃 。 控制計劃 — 公司 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零、部件的生產(chǎn)過程制定控制計劃 ， 控制計劃包括 樣件、試生產(chǎn)和生產(chǎn) 三個階段 。對特殊生產(chǎn)和服務(wù)提 供過程的監(jiān)視和測量按本手冊 實施 ； — 明確放行 、 交付和交付 后活動的 要求。 適用時受控條件包括： — 為按規(guī)范加工生產(chǎn)，設(shè)計開發(fā)應為生產(chǎn)和服務(wù)提供產(chǎn)品特性的信息，包括產(chǎn)品特性規(guī)范和 制造 過程規(guī)范； — 如果生產(chǎn)過程中得不到作業(yè)文件可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，就應提供并使用 作業(yè)指導書 ； — 應 提供適宜的設(shè)備并按計劃維護、保養(yǎng)，以保持其預期的能力； — 配置和提供必要的監(jiān)視和測量裝置，并持續(xù)保持其與測量要求相一致的測量能力； — 對生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程 實施監(jiān)視和測量。 促進供方對其制造過程業(yè)績的監(jiān)視。 進貨產(chǎn)品的質(zhì)量 根據(jù)采購產(chǎn)品的特點和對成品的影響程度以及供方提供產(chǎn)品的能力規(guī)定其驗證的方式，通常包括：檢驗、工藝驗證、提供合格證明文件等，并建立一個采用以下一種或多種方法保證采購產(chǎn)品 質(zhì)量的過程： — 接收統(tǒng)計數(shù)據(jù)，并對其進行評價 ； — 進貨檢驗和 /或試驗，如根據(jù)業(yè)績的抽樣； — 結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品的質(zhì)量記錄，對供方現(xiàn)場進行 第 二方或 第 三方 評定或?qū)徍耍? — 由指定實驗室進行 的零件評價； — 與顧客達成一致的其他方法。 采購產(chǎn)品的驗證 公司應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以 確保采購的 產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 采購信息 采購文件應準確的表達采購產(chǎn)品的采購要求，適當時包括： 產(chǎn)品 /程序 /過程 /設(shè)備的批準要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系的要求、生產(chǎn)件批準要求以及對產(chǎn)品的質(zhì)量要求、技術(shù)協(xié)議（含技術(shù)文件、圖樣等）、驗收標準以及數(shù)量和交付的規(guī)定。 顧客批準的供貨來源 當合同規(guī)定（如顧客工程圖紙、規(guī)范）公司必須在顧客指定的供應商處采購產(chǎn)品，采購顧客指定的供應商的產(chǎn)品（包括工 裝 /量具供應商），并不免除本公司提供合格產(chǎn)品的責任。 供方開發(fā) 的優(yōu)先順序取決于 其質(zhì)量業(yè)績和所供應產(chǎn)品的重要性等。 供方質(zhì)量管理體系的開發(fā) 以 ISO/TS16949： 20xx 為目標，實施供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。 當發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購或從屬關(guān)系變化時，公司應當驗證其質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。評定合格的供方納入《合格供方名單》，并按規(guī)定的準則對其定期評價，實施動態(tài)管理。 根據(jù)對供方要求的、提供產(chǎn)品的能力評價來選擇供方。 采購 采購控制及評價、選擇和控制供方的活動按 《采購控制程序》 （ ） 和《供方控制程序》 （ ） 的規(guī) 定執(zhí)行。更改包括產(chǎn)品壽命周期內(nèi)的所有更改。 適當時，對更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 該產(chǎn)品和制造過程的批準程序同樣適用于供方。 如果這些服務(wù)被外包時，公司應對外包服務(wù)負責，包括提供技術(shù)指導?？赡軙r使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過程。 設(shè)計和 開發(fā)確認 —— 補充 如顧客有要求時，公司應按顧客的要求（包括項目時間進度）進行 設(shè)計和開發(fā) 確認。 確認結(jié)果及任何必要措施的記錄予以保持。確認在設(shè)計和開發(fā)驗證后，批量生產(chǎn)前規(guī)定的條件下完成。 本要求適用于制造過程設(shè)計。除設(shè)計評審外，設(shè)計開發(fā)驗證還可以采取以下方式 ： — 變換計算方法驗證原計算結(jié)果； — 與已證實的類似設(shè)計比較； — 進行試驗和仿真； — 設(shè)計階段文件發(fā)布前的評審。并匯總監(jiān)視結(jié)果進行報告，作為管理評審的輸入。 評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄予以保持。 評審參加者包括與被評審階段 有關(guān)的相關(guān)職能部門的代表，需要時還邀請顧客代表和專家。 制造過程設(shè)計輸出 制造過程設(shè)計輸出以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計輸入進行驗證和確認的方式提出，包括： — 圖樣和規(guī)范； — 過程流程圖和布局； — PFMEAs， 必須考慮所有的特殊特性，必須努力改進過程以防止發(fā)生缺陷 ； — 控制計劃； — 作業(yè)指導書； — 過程批準接受準則； — 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性、可測量性的數(shù)據(jù)； — 適當時，防錯活動的結(jié)果； — 產(chǎn)品 /制造過程不合格的及時發(fā)現(xiàn)和反饋方法 。 特殊特性 特殊特性的確定和標識按《特殊特性控制程序》（ ）規(guī)定的要求進行，并且 ： — 確定的特殊特性均納入控制計劃 ； — 如果顧客已有特殊特性的定義和符號時，規(guī)定的特殊特性的定義 和符號與顧客要求的相一致； — 過程控制文件，包括圖樣、 FMEAs、控制計劃、作業(yè)指導書 等應用特殊特性符號加以標識（包括顧客規(guī)定的特殊特性符號或公司等效的符號），以對影響特殊特性的過程步驟予以識別； — 特殊特性包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 制造過程設(shè)計輸入 識別制造過程設(shè)計輸入要求，形成文件并予以評審，包括： — 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)； — 生產(chǎn)率、過程能力、成本的目標； — 顧客要求（存在時）； — 以往的開發(fā)經(jīng)驗 。 設(shè)計 輸入 下達前，對其輸入 進行評審， 以確保其是充分和適宜的， 對不完整、含糊或矛盾的要求，與提出者 共同澄清 并 予以解決。 多方論證方法可以包括設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其他適當?shù)娜藛T，必要時還可以吸收顧客和供方相關(guān)人員參加。 — 設(shè)計開發(fā)計劃明確劃分研制階段，規(guī)定每一階段達到的目標、工作內(nèi)容和要求，完成的期限、開展的質(zhì)量活動和控制措施； — 實施分階段的控制，明確規(guī)定研制 階段的評審、驗證和確認活動，包括活動的時機、人員和要求； — 明確設(shè)計開發(fā)活動中相關(guān)部門和人員的職責與權(quán)限，及其完成設(shè)計開發(fā)活動所必需的資源； — 對設(shè)計開發(fā)活動中各個部門、課題組或各設(shè)計室之間在組織和技術(shù)上的接口予以管理，明確職責，確保有效的溝通； — 對信息的收發(fā)、傳遞和保存方式予以規(guī)定 ； — 設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求 。 設(shè)計和開發(fā)過程是產(chǎn)品實現(xiàn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，按 《 制造過程 設(shè)計控制程序》（ ） 實施控制，以確保設(shè)計質(zhì)量和滿足顧客對產(chǎn)品的要求。 顧客溝通 溝通分別在產(chǎn)品實現(xiàn)前、產(chǎn)品實現(xiàn)中以及產(chǎn)品實現(xiàn)后進行，從以