【正文】 產(chǎn)品品質(zhì)管理 ?品質(zhì)管理的其它要求 ? 用戶對(duì)產(chǎn)品提出的質(zhì)量意見做好調(diào)查處理 ? 建立完整的質(zhì)量管理檔案 ? 定期對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行檢查 ? 定期向衛(wèi)生部門匯報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量 ? 按食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范的要求，做好除蟲，污水處理，副產(chǎn)品處理等管理工作。 產(chǎn)品品質(zhì)管理 產(chǎn)品品質(zhì)管理 ?原料的品質(zhì)管理 ?加工過程的品質(zhì)管理：找出制造過程中的危害分析的關(guān)鍵控制點(diǎn)，并做好記錄 ? 投料 ? 有效成分提取工藝的溫度壓力，時(shí)間， PH值 ? 中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量規(guī)格 ? 直接接觸食品的內(nèi)包裝材料的衛(wèi)生，成品滅菌方法的技術(shù)參數(shù)都要進(jìn)行管理。 ?倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有收、發(fā)貨檢查制度，成品入庫(kù)應(yīng)有存量記錄，出庫(kù)有出貨記錄。 ? 含有生物活性物質(zhì)的產(chǎn)品，采用冷藏。 ? 標(biāo)識(shí)：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)必須符合保健食品標(biāo)幟規(guī)定和食用標(biāo)簽，通用標(biāo)準(zhǔn)的要求，產(chǎn)品說明書，標(biāo)簽的印制應(yīng)與 SFDA批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。 ? 產(chǎn)品灌裝或裝填： ? 每批待灌裝或裝填產(chǎn)品，應(yīng)檢查其質(zhì)量是否符合要求 ? 液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品造粒，壓片及填裝應(yīng)根據(jù)規(guī)定要求在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行 ? 瓶裝液體灌封后，進(jìn)行燈檢。 生產(chǎn)過程的監(jiān)督 ?包裝容器的洗滌，滅菌，保溫符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法 ?食品容器，包裝材料，洗滌劑，消毒劑必需符合衛(wèi)生要求 ?凡直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料均應(yīng)采取適當(dāng)方法清洗，滅菌冷卻備用，貯存期不超達(dá)規(guī)定期限。 ? 生產(chǎn)操作人員在配制過程中，原輔料混合均勻，熱熔化，熱提取或蒸發(fā)濃縮的物料嚴(yán)格控制溫度和時(shí)間，對(duì) PH值，相對(duì)密度，防腐劑等經(jīng)測(cè)定復(fù)核。 ? 生產(chǎn)車間應(yīng)銜接合理，原料處理，中間產(chǎn)品加工，包裝材料和容器的清潔，消毒，成品包裝和檢測(cè)等工序分開設(shè)置。 生產(chǎn)過程的監(jiān)督 ?原輔料的領(lǐng)取，投料，生產(chǎn)前必需嚴(yán)格檢查 ? 對(duì)霉變，生蟲，感官性狀異常，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的原料不得投產(chǎn)使用 ? 凡規(guī)定有貯存期限的原料，過期不得使用 ? 生產(chǎn)工人根據(jù)配方計(jì)算投料，稱量與投料需二人復(fù)核后記錄備查 ? 生產(chǎn)用水需按衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，特殊規(guī)定的工藝用水按工藝要求進(jìn)一步純化處理。 ? 原料入庫(kù)后應(yīng)向質(zhì)檢部門申請(qǐng)取樣檢驗(yàn)貯存，按批次分開進(jìn)庫(kù)存取，不得將相互影響風(fēng)味的原料存放在一起 ? 倉(cāng)庫(kù)通風(fēng)，換氣，防蟲，防鼠設(shè)施，制定原料先進(jìn)先出，濕溫度按規(guī)定要求。 ? 動(dòng)物，藻類等原料索取品種鑒定報(bào)告 ? 動(dòng)植物中提取有效成分應(yīng)索取該物質(zhì)理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告 ? 含有興奮劑或激素的原料，應(yīng)含有其含量的檢測(cè)報(bào)告 ? 經(jīng)放射性照射過的原料，應(yīng)索取輻照劑量的有關(guān)資料。 生產(chǎn)過程的監(jiān)督 ? 原料：原料的采購(gòu)，使用應(yīng)制定驗(yàn)收貯存，使用，檢驗(yàn)等制度，原料的品種、來源、規(guī)格和質(zhì)量應(yīng)與企標(biāo)規(guī)定一致。 保健食品生產(chǎn)對(duì) 從業(yè)人員 的要求 ?專職技術(shù)人員均有相應(yīng)學(xué)歷和對(duì)功能性食品相關(guān)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員，對(duì)功能性食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的問題能作出正確判斷和處理。 ? 原料的前處理（提取、濃縮）與生產(chǎn)規(guī)模，工藝要求適應(yīng)，備有通風(fēng)，除塵，降溫設(shè)施。 ? 凈化級(jí)別滿足加工保健食品對(duì)空氣凈化的需要 ? 廠房，設(shè)備布局與工藝流程三者銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完善，食品包裝間，貯存間與生產(chǎn)相適應(yīng)。 ?承擔(dān) 試驗(yàn) 工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得承擔(dān)同一產(chǎn)品的 樣品檢驗(yàn) 和 復(fù)核檢驗(yàn) 。 ? 復(fù) 核檢驗(yàn) ： 是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法進(jìn)行復(fù)核的檢驗(yàn)。 或其后加 “ 牌 ”字；未采用注冊(cè)商標(biāo)的 ， 應(yīng)在品牌名后加 “ 牌 ” 字 ? 不得明示或者暗示治療作用 ， 不得使用功能名稱 、 夸大功能作用文字以及誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語 ? 不得使用庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語 。 保健食品命名規(guī)定 ?符合《保健食品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定 ?每個(gè)保健食品只能有一個(gè)名稱，其名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成 品牌名和通用名的一般要求 ? 品牌名和通用名間應(yīng)有文字或符號(hào)區(qū)分 。 ? 保健食品標(biāo)簽說明書樣稿的內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、主要原（輔）料、功效成份 /標(biāo)志性成份及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項(xiàng)等。 ④ 兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。 國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)資料項(xiàng)目 國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)資料項(xiàng)目 12. 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料 ， 包括： ① 試驗(yàn)申請(qǐng)表； ② 檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理簽收通知書； ③ 安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告； ④ 功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告； ⑤ 興奮劑 、 違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告； （ 申報(bào)緩解體力疲勞 、 減肥 、 改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng) ） ⑥ 功效成份檢測(cè)報(bào)告； ⑦ 穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告； 12. 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告； ① 其他檢驗(yàn)報(bào)告 （ 如：原料鑒定報(bào)告 、 菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等 ） ② 產(chǎn)品標(biāo)簽 、 說明書樣稿 。 10. 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明 （ 包括原料 、 輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ） 。 原料與輔料的耒源及使用的依據(jù) 8. 功效成份 /標(biāo)志性成份 、 含量及其檢驗(yàn)方法 。 6. 產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告 （ 包括研發(fā)思路 ， 功能篩選過程 ， 預(yù)期效果等 ） 。 4. 申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書 。 2. 申請(qǐng)人身份證 、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件 。 保健食品的安全性評(píng)價(jià) ?第一階段： ? 急性毒性試驗(yàn)：求出 LD50，經(jīng)口急性毒性，求出半數(shù)致死量，如 LD50《 10g/ ? 最大耐受劑量：用最大濃度，最大灌胃容量給予 20只動(dòng)物，連續(xù)觀察 714天，未見動(dòng)物死亡 保健食品