【正文】 D、用于區(qū)別其他企業(yè)的具有相同通用名稱的同種藥品E、商品名顯示了該企業(yè)的形象，企業(yè)又對商品名專用權(quán)。2002年4月，根據(jù)VIGOR研究顯示的調(diào)查結(jié)果，結(jié)合數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會的一個長期研究結(jié)果，F(xiàn)DA實施了標(biāo)簽改變，標(biāo)簽的改變包括增長的心血管意外風(fēng)險的信息，包括心臟病發(fā)作和中風(fēng)。課堂互動美國默克公司自主召回萬洛藥1999年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了萬絡(luò)藥作為緩解骨關(guān)節(jié)炎疼痛和炎癥以及成人痛經(jīng)的治療藥物。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回的相關(guān)情況，進行召回藥品的后續(xù)處理。通知書包括：召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；實施召回的原因；調(diào)查評估結(jié)果；召回要求，包括范圍和時限等。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，進口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù)。二、主動召回和責(zé)令召回（一）主動召回 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體。兩類即主動召回和責(zé)令召回。一、藥品召回的含義和分級藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。該管理辦法明確了藥品召回的定義、等級分類和責(zé)任主體，強調(diào)了藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對存在安全隱患的藥品實施收回的法定責(zé)任，細化了藥品召回的范圍和操作程序，鼓勵企業(yè)主動召回安全隱患藥品，同時，規(guī)范了藥品監(jiān)督管理部門的管理職能。明確腎病患者、孕婦、新生兒禁用；兒童及老人一般不宜使用。當(dāng)年4月1日，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)對關(guān)木通及其制劑毒副作用的研究情況和結(jié)果分析以及相關(guān)本草考證，決定取消關(guān)木通的藥用標(biāo)準(zhǔn)，龍膽瀉肝丸系列藥品的生產(chǎn)企業(yè)，必須于當(dāng)年4月30日前將處方中的關(guān)木通替換為木通（不含馬兜鈴酸），其他含有關(guān)木通的藥品必須于當(dāng)年6月30日前完成替換。2003年2月起，新華社刊發(fā)系列報道《龍膽瀉肝丸——清火良藥還是“致病”禍根》首度向公眾披露，龍膽瀉肝丸因所含成分“關(guān)木通”含馬兜鈴酸而可能導(dǎo)致尿毒癥，北京中日友好醫(yī)院已接治相關(guān)患者100多名。（2）食品藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。①無專職或兼職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；②未按要求報告藥品不良反應(yīng)的；③發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的；④未按要求修訂藥品說明書的；⑤隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。（3）國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)：根據(jù)分析評價結(jié)果，采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布；定期通報國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。（1）對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的要求：應(yīng)經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、評價，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。（3）進口藥品：自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，并每年匯總報告一次；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，并每5年匯總報告一次。藥品生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。及時死亡病例15日內(nèi)核實，3日內(nèi)抄報及時SFDA衛(wèi)生部省級ADR中心國家ADR中心藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)省藥管局省衛(wèi)生廳新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)報告程序個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)每季度每季度匯總匯報每半年SFDA衛(wèi)生部省級ADR中心國家ADR中心 一般藥品不良反應(yīng)報告程序若為新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。（5）國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對已確認的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。（3）國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的主要職責(zé)包括：①承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；②對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進行技術(shù)指導(dǎo)；③承辦國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護工作；④組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作；⑤參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的國際交流；⑥組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究。（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局的的主要職責(zé)包括：①會同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施；②通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況；③組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況；④對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認和處理；⑤對已確認發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。（1）行政管理機構(gòu) 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品ADR監(jiān)測工作，省級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域的藥品ADR監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生主管部門負責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施藥品ADR報告制度有關(guān)的管理工作。 藥品不良反應(yīng)的分類分類發(fā)生原因特點臨床表現(xiàn)A型藥品不良反應(yīng)（量變型異常）藥品本身的藥理作用增強的結(jié)果，常與劑量或合并用藥有關(guān)可預(yù)測，停藥或減量后減輕或消失，發(fā)生率較高(1%)，而死亡率低，臨床可以預(yù)見和預(yù)防副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)、首劑效應(yīng)等B型藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變性異常）與藥品正常藥理作用完全無關(guān)多數(shù)難以預(yù)測，反應(yīng)程度與用藥劑量無關(guān)，常規(guī)藥理學(xué)篩選時難以發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低（1％），但死亡率高特異質(zhì)反應(yīng)、藥物變態(tài)反應(yīng)以及致癌性、免疫抑制、抗生育、致畸性等C型藥品不良反應(yīng)（遲現(xiàn)性不良反應(yīng)）發(fā)生的機制大多不清發(fā)生率高，用藥史復(fù)雜，難以預(yù)測。（二）藥品不良反應(yīng)的分類根據(jù)世界衛(wèi)生組織的分類，藥品不良反應(yīng)一般分為A型、B型、C型及相互作用引起的不良反應(yīng)四類。 藥品不良反應(yīng)的發(fā)生與用藥不當(dāng)或人為失誤有關(guān)，應(yīng)盡量避免。（DID） 在預(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理機功能過程中，與用藥有關(guān)的人體機能異?；蚪M織損傷所引起的臨床癥狀。從該定義看，藥品不良事件的范圍包含了藥品不良反應(yīng)，本著可疑即報的原則，對有重要意義的ADE也要進行監(jiān)測。（4）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（2）新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。根據(jù)上述定義，藥品不良反應(yīng)專指： ①所有質(zhì)量合格的藥品引起的， ②在給藥途徑及劑量正常的情況下出現(xiàn)的。藥品不良反應(yīng)主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、首劑效應(yīng)、停藥綜合征、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。４、國家檢定（上市檢驗、批檢）：依照《藥品法》和國家藥監(jiān)部門的有關(guān)規(guī)定，對某些藥品在銷售前或進口時，必須經(jīng)過政府制定的檢驗機構(gòu)進行強制性檢驗，合格的才準(zhǔn)予銷售或進口。２、評價性檢驗（復(fù)核檢驗、注冊檢驗）：對原檢驗結(jié)果的復(fù)檢，并審查評定企業(yè)單位的質(zhì)量認證體系應(yīng)用范圍：１、新藥的審批２、進口藥品的注冊３、優(yōu)質(zhì)藥品的評價４、新工藝、新技術(shù)、新材料的鑒定收費３、仲裁性檢驗：是公正判定，仲裁有質(zhì)量爭議的藥品，維護當(dāng)事人的正當(dāng)權(quán)利，弄清質(zhì)量責(zé)任，事后檢驗。有效期的直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的我國長期以來對直接接觸藥品的包裝材料和容器重視不夠，有些藥品的包裝材料、容器組份、選材、生產(chǎn)工藝不同，有的組份可以被所接觸的藥品溶出或與藥品互相作用產(chǎn)生化學(xué)作用，或被藥液長期浸泡腐蝕脫片，有些材料本身是被污染的原料制成（塑料、玻璃瓶、膠塞）直接影響藥品的質(zhì)量。藥品的生產(chǎn)批號和相應(yīng)生產(chǎn)記錄可追溯：該藥品的原料來源；藥品制作過程的歷史藥品生產(chǎn)批號和銷售記錄可追溯： 藥品市場去向；藥品進入市場后的質(zhì)量狀況，在需要的時候可控制和回收該批產(chǎn)品。２、不注明或更改生產(chǎn)批號的藥品生產(chǎn)批號是指：用于識別批的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。 藥品有效期的長短與藥品的穩(wěn)定性密切相關(guān)，有些穩(wěn)定行較差的藥品在貯存中藥效降低，毒性增強，繼續(xù)使用對身體有害，不能再作藥品。某些企業(yè)故意按藥品含量低限投料，很容易造成含量低，含量低，成品總數(shù)增加，生產(chǎn)成本降低。２、劣藥的概念和按劣藥論處的范圍概念：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。６、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定的范圍某些藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營企業(yè)，為了追求經(jīng)濟效益，未經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，擅自添加適應(yīng)征或功能主治，任意夸大藥品的治療功效，發(fā)布虛假廣告，誤導(dǎo)消費者。原料藥屬于藥品范疇，必須按藥品審批程序取得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。此后母安勛的膽子越來越大，大批獸藥、失效藥通過他的“批發(fā)部”源源不斷地被批發(fā)到農(nóng)村、城市。由于賺頭不大，從去年1月起，母安勛偷偷摸摸地開始經(jīng)營西藥。他種藥品與被冒充藥品的重要區(qū)別在于他們的適應(yīng)癥或功能主治以及用法用量，用藥注意事項不同，是用它種藥品不但達不到預(yù)期目的，反而會產(chǎn)生嚴(yán)重后果。如：增加激素、中藥中增加西藥成分、成方中去掉貴重藥材等（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。合格藥品的含義：１、合法性：企業(yè)合法性: 營業(yè)執(zhí)照 許可證、GMP認證；藥本身合法性: 批準(zhǔn)文號 藥品標(biāo)準(zhǔn) ２、質(zhì)量合格：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告（二）假藥和劣藥假藥的概念及按假藥論處的范圍：（1）藥品所含的成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合藥品所含的成分是指有效成分和活性物質(zhì)，是藥品有效性、安全性決定因素。（七）國家儲備藥品：指在中央統(tǒng)一政策、統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一組織實施原則下為確保發(fā)生災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件時的藥品、醫(yī)療器械的供應(yīng)，由承擔(dān)儲備任務(wù)的企業(yè)按國家計劃進行儲備的藥品。國家統(tǒng)一制定，各省級可適當(dāng)調(diào)整。（五）基本醫(yī)療保險藥品目錄：由國家勞動與社會保障部組織制定并發(fā)布列入《國家醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品目錄１、遴選的原則：臨床必須、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障