境外醫(yī)療器械注冊證書變更審批(參考版)
2024-08-15 14:34本頁面
【正文】 十四、許可年審或年檢：無 十五、受理咨詢與投訴機構(gòu)： 咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理總局 投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理總局駐局監(jiān)察局、法制司 注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日?！ ∈?、實施機關(guān)： 實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局 受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心 十二、事項變更： 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。 (三)送達(dá)： 自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，CFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。 (2)醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件) (3)生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務(wù)機構(gòu)的聲明 (4)生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機構(gòu)的委托書 (5)生產(chǎn)企業(yè)對已售出產(chǎn)品售后服務(wù)的處理和承諾 (6)變更后或新增售后服務(wù)機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明 (7)變更后或新增售后服務(wù)機構(gòu)承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任的承諾書 (8)所提交材料真實性的自我保證聲明 ①由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)其所在國(地區(qū))公證機構(gòu)公證； ②聲明中應(yīng)列出提交材料的清單； ③包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾?！ ?5)變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明 (6)變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾 (7)所提交材料真實性的自我保證聲明 ?、儆缮a(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1