【正文】 建立并運行《不合格品控制程序》，對所有已發(fā)現(xiàn)和可疑的不合格品實施有效控制，以防止其非預(yù)期使用。 各階段的產(chǎn)品驗證應(yīng)按規(guī)定作好記錄，這些記錄應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品是否已按所有規(guī)定的驗收準則通過了驗證、產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗者。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量應(yīng)按檢驗規(guī)范要求進行，對象包括原材料、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。對產(chǎn)品的特性在整個產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段實施測量和監(jiān)控，建立《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足，保證與顧客的要求或期望相一致。 通過監(jiān)視和測量，當發(fā)現(xiàn)過程未達到預(yù)期結(jié)果時，應(yīng)采用適宜的方法進行數(shù)據(jù)分析，并采取有效的糾正和糾正措施。 職責 a）綜合部負責過程的監(jiān)視與測量的控制； b）各職能崗位參與監(jiān)視和測量。應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系的過程進行監(jiān)視，建立《過程監(jiān)視和測量控制程序》，這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。由綜合部根據(jù)不符合報告和糾正措施計劃，對糾正措施的實施進行監(jiān)督，對實施效果進行驗證，并形成驗證結(jié)論。審核報告應(yīng)報至總經(jīng)理，保證審核的結(jié)果成為管理評審活動輸入的一部分。 審核按檢查清單進行，通過面談、現(xiàn)場觀察、查閱文件、核實記錄、觀察有關(guān)方面的工作環(huán)境和活動現(xiàn)狀，收集客觀證據(jù)，記錄審核發(fā)現(xiàn)。審核人員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。 管理者代表任命合適的資格人員擔任審核組長，負責審核的具體工作。 基于擬審核的活動和區(qū)域的狀況、重要程度，以及以往審核結(jié)果，由管理者代表在年初對年度審核方案進行策劃，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法，編制年度內(nèi)部審核計劃，并得到總經(jīng)理的批準。 職責a） 管理者代表負責制定年度內(nèi)部審核計劃并組織實施，對審核員的資格進行確認，任命審核組長； b）綜合部負責組織實施審核，發(fā)放內(nèi)部審核文件，以及審核資料的歸檔。內(nèi)部審核 具體測量和量化、分析的方法，在規(guī)定的調(diào)查表中規(guī)定。 在每年度管理評審前， 應(yīng)對顧客的滿意程度的進行調(diào)查，收集顧客滿意不滿意的信息，顧客滿意度的測量使用調(diào)查表的方式。 職責a） 銷售與售后部組織銷售人員與顧客聯(lián)絡(luò)、保存相關(guān)的服務(wù)記錄，組織處理顧客抱怨、對顧客滿意程度進行測量，確定顧客的需求和潛在需求；b） 技術(shù)與生產(chǎn)部為測量分析和改進的主管部門，負責組織分析顧客反饋信息，確定責任并監(jiān)督改進的實施。 監(jiān)視和測量 實施 各部門應(yīng)按本章相關(guān)文件的規(guī)定，實施監(jiān)視、測量、分析和改進過程（如對產(chǎn)品及過程進行監(jiān)視和測量，對質(zhì)量管理體系通過內(nèi)部審核的方式進行監(jiān)視和測量等）。 b）測量、分析和改進的策劃及實施職責分別在手冊相應(yīng)章節(jié)中進行描述。 總則 公司策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程，按規(guī)定的時間間隔對產(chǎn)品、過程能力、顧客滿意、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施和體系運行過程有效性的確認、審核、監(jiān)控、測量和評價，對相關(guān)的數(shù)據(jù)進行記錄、收集、分析、匯總和溝通。 忠告性通知發(fā)布和實施控制程序 服務(wù)提供控制程序 風險管理控制程序支持性文件必要時應(yīng)予以再確認。校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)按記錄控制程序要求進行控制。 當發(fā)現(xiàn)使用的測量裝置偏離校準狀態(tài)時，應(yīng)對其以往的測量結(jié)果有效性進行評價和記錄。 為確保結(jié)果，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：a) 當測量結(jié)果用于過程的監(jiān)控，以及測量結(jié)果用于確定產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求時，就應(yīng)對測量裝置按規(guī)定的時間間隔或在使用前，由溯源到國際或國家基準且具有資格的組織 進行校準或檢定。 所提供的監(jiān)視和測量裝置應(yīng)具有與測量要求相一致的測量能力，并在使用中控制和保持這種能力。 監(jiān)視和測量裝置控制的范圍包括實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)過程所需要的，包括為驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求的全部測量、檢驗、試驗和驗證活動所涉及的監(jiān)視和測量裝置，并包括測量使用的試驗軟件、比較標準等。 總則監(jiān)視和測量裝置直接影響產(chǎn)品或過程控制結(jié)果的正確性，應(yīng)建立并保持《監(jiān)視和測量裝置控制程序》，對用于監(jiān)視和測量的裝置進行有效控制、校準和維護，以確保監(jiān)視和測量的裝置的監(jiān)視和測量能力符合要求，從而確認產(chǎn)品符合顧客要求。 保護：在采購、生產(chǎn)過程中，直到產(chǎn)品交付至顧客預(yù)定的地點之前，應(yīng)按規(guī)定對產(chǎn)品的采購、生產(chǎn)、貯存、運輸?shù)娜^程采取適當?shù)谋Ｗo措施，以維護產(chǎn)品的符合性，保護各類產(chǎn)品標識，防止錯用、丟失或損壞。 貯存：生產(chǎn)過程中所需的各種原材料、零部件、生產(chǎn)過程中的在制品、以及通過出廠檢驗和試驗后驗證合格的成品等應(yīng)控制其貯存過程，產(chǎn)品的貯存應(yīng)使用合適的庫房或場地，嚴格執(zhí)行出、入庫手續(xù)，貯存方法應(yīng)適當隔離，標識明顯，并對庫存產(chǎn)品進行定期檢查，防止產(chǎn)品的損壞或變質(zhì)。操作人員對產(chǎn)品的固定、保護等過程進行控制，防止漏裝、錯裝、串動、擠壓和運輸過程中產(chǎn)品的損壞，按包裝規(guī)定需實施產(chǎn)品包裝的標識，外包裝標識應(yīng)符合法規(guī)及標準要求。 搬運：在產(chǎn)品的采購、生產(chǎn)和交付過程中需要搬運產(chǎn)品時，應(yīng)對搬運過程進行控制，各類產(chǎn)品應(yīng)采用能夠保護產(chǎn)品符合性的方法進行搬運，提供搬運設(shè)施、工具等，防止搬運過程中的產(chǎn)品損壞。產(chǎn)品防護 總則為維護產(chǎn)品固有質(zhì)量，建立并運行《產(chǎn)品防護控制程序》，從原料進廠、生產(chǎn)過程，直至成品完成交付到與顧客約定的地點，由顧客接收的所有階段，包括標識（包括運輸標記）、搬運、包裝（包括裝袋、封口）、貯存和保護（包括隔離），應(yīng)針對顧客的要求及產(chǎn)品的符合性對產(chǎn)品，包括產(chǎn)品組成部分的固有質(zhì)量進行適宜的保護，防止變質(zhì)、破碎、受潮、結(jié)塊、污染、丟失，以保證提交給顧客符合規(guī)定要求的產(chǎn)品。a ) 對顧客財產(chǎn)接收后放置于指定的部門，在產(chǎn)品上掛/貼標簽，隨行資料上注明顧客名稱，使其具有明確的標識，并驗證其質(zhì)量狀況，妥善保管和維護；b ) 在貯存、維護過程中發(fā)現(xiàn)有異常現(xiàn)象時，未經(jīng)顧客同意不得直接處理，同顧客協(xié)商后可作出進一步處理并記錄，銷售與售后部保存驗證結(jié)果記錄。 職責a ) 技術(shù)與生產(chǎn)部負責顧客財產(chǎn)控制過程的歸口管理，負責組織銷售與售后部接收、驗證、保護和維護顧客提供的產(chǎn)品，并對其妥善保管和控制； b ) 質(zhì)檢部按要求參加對顧客財產(chǎn)的驗證及檢驗活動。顧客財產(chǎn) 對產(chǎn)品的唯一性標識應(yīng)在生產(chǎn)記錄、檢驗記錄中明確記錄。 針對產(chǎn)品驗證的要求識別產(chǎn)品狀態(tài)，其類型包括待檢、合格、不合格三種，標識方法一般包括標牌、區(qū)域、合格證、報告單、記錄等或其組合。產(chǎn)品標識的范圍包括從原料進廠直至產(chǎn)品生產(chǎn)、交付過程中的原材料 、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。標識和可追溯性 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 當產(chǎn)品不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，公司應(yīng)對這樣的過程實施確認，包括僅在產(chǎn)品使用后問題才顯現(xiàn)的過程。g) 技術(shù)與生產(chǎn)部應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)流程、質(zhì)量特性、顧客要求等方面，確定和策劃直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)過程，并確保過程在受控的狀態(tài)進行，過程策劃應(yīng)對以下方面進行考慮：a） 過程的各環(huán)節(jié)、步驟是否需要形成的文件加以規(guī)定（包括確認以前的文件是否適用）如操作規(guī)范、生產(chǎn)記錄等表述產(chǎn)品特性的文件； b）確保這些工序操作者得到相應(yīng)的作業(yè)文件，并按文件控制要求得到控制； c）使用適宜的設(shè)備，并有計劃的維護，保持其滿足要求的能力； d）確認應(yīng)監(jiān)控的過程參數(shù)、產(chǎn)品特性，配備并使用適當?shù)谋O(jiān)視和測量裝置。 實施《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》，確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程在受控的狀態(tài)下進行。記錄應(yīng)能追溯到每一生產(chǎn)批。技術(shù)與生產(chǎn)部應(yīng)進行生產(chǎn)工藝的全面驗證，確定工藝的可行性，并按工藝要求實施生產(chǎn)控制；c ) 對生產(chǎn)過程提供適當?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、工具等，并對其進行必要的調(diào)整、檢查和維護，操作者應(yīng)正確使用和維護設(shè)施、設(shè)備、工具工裝等；d ) 生產(chǎn)過程配備適用的監(jiān)視和測量裝置，并按規(guī)定實施校準和維護；e ) 對生產(chǎn)過程參數(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量特性實施監(jiān)視和測量，并依據(jù)測量結(jié)果調(diào)整過程參數(shù)；f ) ，生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按相關(guān)的驗收規(guī)范進行出廠檢驗和試驗，以確保只有通過出廠檢驗和試驗并經(jīng)過驗證合格的產(chǎn)品或經(jīng)過讓步批準的產(chǎn)品才能放行或交付給顧客；g ) 銷售與售后部按合同規(guī)定方式向顧客交付產(chǎn)品，并按合同規(guī)定和相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范的要求，組織實施交付后的服務(wù)提供活動；h )公司應(yīng)建立產(chǎn)品安裝和安裝驗證接收準則的文件要求,如果顧客要求并經(jīng)同意或代理人以外的人員來進行安裝,公司應(yīng)以文件形式提供安裝指導(dǎo)和驗收準則,無論由誰安裝,均應(yīng)保持安裝及驗收的記錄；j ）規(guī)定的標簽和對包裝操作的規(guī)定實施控制（包括說明書及警示說明）。d) 各部門按生產(chǎn)過程的策劃要求，對生產(chǎn)過程實施控制。生產(chǎn)和服務(wù)提供 總則 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程直接影響向顧客提供的產(chǎn)品或服務(wù)的符合性質(zhì)量，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品或服務(wù)的特點，對生產(chǎn)和服務(wù)過程中有關(guān)產(chǎn)品形成、產(chǎn)品防護及放行、產(chǎn)品交付和適用的交付后的活動、標識和可追溯性等環(huán)節(jié)和諸因素予以恰當充分的控制，建立《生產(chǎn)服務(wù)提供過程控制與確認程序》，以確保各生產(chǎn)和服務(wù)過程按規(guī)定的方法在受控狀態(tài)下進行。 應(yīng)保留采購產(chǎn)品驗證記錄。 當公司覺察到采購產(chǎn)品的任何更改，公司應(yīng)確定這些更改是否影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程或醫(yī)療器械最終產(chǎn)品。 公司建立并實施驗證或其他必要的活動，通過檢驗規(guī)程規(guī)定驗證活動的方式和要求，并嚴格執(zhí)行驗證活動，以確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。 按照可追溯性要求的范圍和程度。 在與供方溝通前，規(guī)定的采購要求應(yīng)經(jīng)過技術(shù)與生產(chǎn)部和質(zhì)檢部評審并得到批準，以保證其充分性、適宜性和完整程度。，包括采購協(xié)議、采購計劃、驗收準則或標準、有關(guān)技術(shù)文件等。根據(jù)所采購產(chǎn)品的類別和對產(chǎn)品影響程度，對供方進行能力評價，報總經(jīng)理批準后發(fā)布《合格供方清單》。 對供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度，取決于采購產(chǎn)品對隨后產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響，一般分為重要類、一般類和輔助類三種。采購為保證采購產(chǎn)品的質(zhì)量、交付、服務(wù)等符合規(guī)定的要求，建立并實施《采購控制程序》，保證所有的與產(chǎn)品相關(guān)的采購及其文件、所有產(chǎn)品的供方得到有效控制。該文檔應(yīng)包含或引用形成的記錄以證明符合設(shè)計和開發(fā)要求，該文檔還應(yīng)包含設(shè)計和開發(fā)更改的記錄。 適當時應(yīng)對更改進行評審、驗證和確認并在實施前得到批準，更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 對所有經(jīng)過評審、驗證、確認后的結(jié)果的更改，技術(shù)與生產(chǎn)部設(shè)計人員應(yīng)予以識別并記錄。 轉(zhuǎn)換結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換 技術(shù)與生產(chǎn)部應(yīng)將設(shè)計和開發(fā)輸出向制造轉(zhuǎn)換的程序形成文件。 確認必須在成功的驗證之后才能進行，未通過驗證的新產(chǎn)品不允許進入臨床。 設(shè)計和開發(fā)確認 對驗證中提出的問題，技術(shù)與生產(chǎn)部應(yīng)采取必要的措施，在規(guī)定的設(shè)計階段驗證未完成時，不得進入下一階段的設(shè)計活動，特殊情況下，須經(jīng)總經(jīng)理批準，并制定應(yīng)急措施后方可例外。 設(shè)計和開發(fā)驗證技術(shù)與生產(chǎn)部負責人應(yīng)考慮/采納設(shè)計評審意見，實施評審中提出的必要的措施。 技術(shù)與生產(chǎn)部按照設(shè)計計劃的安排，在規(guī)定的設(shè)計和開發(fā)階段對設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果進行系統(tǒng)的評審，以便：a ）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足產(chǎn)品要求的能力；b ）識別設(shè)計和開發(fā)中的任何問題，提出必要的解決措施。 應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄，以證明每一設(shè)計都是按照批準的設(shè)計和開發(fā)計劃進行制定和驗證的。 設(shè)計輸出應(yīng)形成圖樣和設(shè)計文件，應(yīng)能夠?qū)φ赵O(shè)計輸入進行驗證，設(shè)計和開發(fā)輸出文件應(yīng)符合以下要求：a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的全部要求；b）提出采購物資清單、產(chǎn)品技術(shù)條件等指導(dǎo)采購、生產(chǎn)和服務(wù)的適當信息；c）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正確使用所必須的設(shè)計特性（如操作、搬運、維修等要求）；d）驗收技術(shù)要求等產(chǎn)品接收準則。 對設(shè)計和開發(fā)輸入的充分性和適宜性由技術(shù)與生產(chǎn)部組織評審，考慮到最終的生產(chǎn)（可生產(chǎn)性、部件/材料可獲得性、設(shè)備的配備、操作人員培訓等），設(shè)計輸入的產(chǎn)品要求應(yīng)完整、清楚，對不完整的、不明確、不合理的、易產(chǎn)生理解不一致的輸入要求予以提出，并會同提出要求的部門一起解決，以使設(shè)計轉(zhuǎn)換過程能順利進行。 設(shè)計和開發(fā)輸入 技術(shù)與生產(chǎn)部應(yīng)明確規(guī)定參與設(shè)計和開發(fā)活動的各部門之間的職責分工、接口關(guān)系和信息傳遞渠道、傳遞方式，確保各部門之間的有效溝通。 職責a ) 技術(shù)與生產(chǎn)部負責設(shè)計控制的歸口管理，負責設(shè)計和開發(fā)的策劃，制定設(shè)計活動計劃，實施設(shè)計和開發(fā)過程的控制；b) 銷售與售后部負責提供市場需求和顧客要求的信息，各部門根據(jù)需要參加設(shè)計評審、驗證、確認等控制活動。設(shè)計和開發(fā)各部門接獲顧客反饋的有關(guān)信息或投訴，執(zhí)行《顧客反饋控制程序》，若需發(fā)放關(guān)于產(chǎn)品的使用、改動、退回、銷毀通告，則執(zhí)行《忠告性通知發(fā)布和實施控制程序》。顧客信息反饋（包括顧客投訴）和忠告性通知銷售部對顧客的來電、來函、傳真等方式的問訊和咨詢予以解答并記錄公司通過傳真、EMAIL、電話、網(wǎng)站等形式向顧客介紹本公司銷售產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品信息。 顧客溝通本公司無顧客要求沒有形成文件的情況。b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決；c) 為保證產(chǎn)品功能和安全使用要求所進行的任何用戶培訓是可以獲得或按計劃可以獲得的；d）本公司有能力滿足規(guī)定的要求。評審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行，并應(yīng)確保：銷售與售后部負責編制、實施和保持《與顧客有關(guān)的過程控制程序》，確定顧客要求，包括：a)明確規(guī)定的要求：通常在合同或訂單中有明確規(guī)定，包括產(chǎn)品特征的型號、規(guī)格、數(shù)量、性能等；包括交貨期、包裝、售后服務(wù)等的交付和交付后活動的要求；b)隱含的要求：顧客雖然未明確規(guī)定，但它是顧客在使用該產(chǎn)品的預(yù)期用途所必需的要求，如產(chǎn)品壽命等；c)法律法規(guī)要求：諸如產(chǎn)品的安全性能和其他方面的要求；d)確保醫(yī)療器械的特定功能和安全使用所需的任何用戶培訓；e)公司確定的任何附加要求。與顧客有關(guān)的過程只有充分了解顧客的要求和期望，才能確定滿足顧客合理的產(chǎn)品質(zhì)量要求，通過評審確定已正確理解了顧客對產(chǎn)品要求。對于