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正文內(nèi)容

農(nóng)藥登記資料管理規(guī)定doc(參考版)

2025-07-18 04:22本頁面
  

【正文】 植物源農(nóng)藥選定的有效成分應(yīng)當對相應(yīng)的防治對象具有較高的生物活性。 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS) 其他資料A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險性說明;C 其他。E 家蠶急性毒性試驗。C 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗。A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點,可以適當減免部分試驗。對應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品。內(nèi)容包括:產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。D在臨時登記資料規(guī)定的基礎(chǔ)上,如果發(fā)現(xiàn)有特殊問題,可以根據(jù)具體情況要求補充必要的資料。B 確認微生物農(nóng)藥制劑不含作為污染物或突變子存在的病原體。 產(chǎn)品化學(xué)及產(chǎn)品生物學(xué)特性資料除臨時登記時所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料()外,還應(yīng)當提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報告。 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS) 其他資料A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險性說明;C 其他。A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗;B 魚類急性毒性試驗;C 水蚤急性毒性試驗; D 藻類急性毒性試驗; E 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗; F 蜜蜂急性接觸毒性試驗; G 家蠶急性毒性試驗。根據(jù)農(nóng)藥的特性或用途不同,可以適當減免部分試驗。C 補充毒理學(xué)資料如果發(fā)現(xiàn)微生物農(nóng)藥產(chǎn)生毒素、出現(xiàn)明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象,應(yīng)當補充試驗資料,如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長類動物致病性等。B 基本毒理學(xué)資料a 急性經(jīng)口毒性試驗;b 急性經(jīng)皮毒性試驗c 急性吸入毒性試驗;d 眼睛刺激性/感染性試驗;e 致敏性試驗、有關(guān)接觸人員的致敏性病例情況調(diào)查資料和境內(nèi)外相關(guān)致敏性病例報道;f 致病性――經(jīng)口致病性;――吸入致病性;――注射致病性(細菌和病毒進行靜脈注射試驗;真菌或原生動物進行腹腔注射試驗)。 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性資料同臨時登記規(guī)定,。 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS) 其他資料A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;B 其他。A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗;B 魚類急性毒性試驗;C 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗; D 蜜蜂急性接觸毒性試驗;E 家蠶急性毒性試驗。 環(huán)境影響資料提供以下環(huán)境試驗報告。 殘留資料根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法,按照評審委員會意見提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所使用的農(nóng)藥,如倉貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等,可以提供在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。除草劑、植物生長調(diào)節(jié)劑提供在我國境內(nèi)5個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。B 基本毒理學(xué)資料a 急性經(jīng)口毒性試驗;b 急性經(jīng)皮毒性試驗;c 急性吸入毒性試驗;d 眼睛刺激性試驗;e 皮膚刺激性試驗;f 皮膚致敏性試驗。K 包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、有效期。I 控制項目及其指標確定的說明對控制項目及其指標的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。檢測方法的確認包括方法的精密度、圖譜原件等,并給出檢測方法最低檢出濃度。e 貯存穩(wěn)定性及溫度、貯存條件對產(chǎn)品生物活性的影響:根據(jù)產(chǎn)品特性進行低溫穩(wěn)定性(適用于液體制劑)、熱貯穩(wěn)定性(適用于固體、液體制劑)、凍融穩(wěn)定性(適用于微膠囊制劑)和其他條件對產(chǎn)品質(zhì)量的影響試驗。附件1中未列出的劑型,可參照聯(lián)合國糧農(nóng)組織(FAO)、世界衛(wèi)生組織(WHO)制定的規(guī)格要求。c 其他限制性組分含量:根據(jù)實際情況進行規(guī)定(如紫外線保護劑、保水劑等)。允許波動范圍是客戶或第三方檢測機構(gòu)在產(chǎn)品有效期內(nèi)按照登記的檢測方法進行檢測時,應(yīng)當符合的含量范圍。尚未有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品,有效成分含量由標明含量和允許波動范圍組成。F 理化性質(zhì)提供制劑產(chǎn)品下列參數(shù)的測定方法和測定結(jié)果:外觀(包括顏色、物態(tài)、氣味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點以及與其他農(nóng)藥的相混性等。D 加工方法描述:主要生產(chǎn)設(shè)備和加工過程。C 產(chǎn)品組成:加工制劑產(chǎn)品中所有組成成分的具體名稱、含量及其在產(chǎn)品中的作用。 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性資料A 有效成分生物學(xué)特征,內(nèi)容包括:有效成分通用名稱、國際通用名稱,分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS) 其他資料A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險性說明;C 其他。A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗;B 魚類急性毒性試驗;C 水蚤急性毒性試驗; D 藻類急性毒性試驗; E 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗; F 蜜蜂急性接觸毒性試驗; G 家蠶急性毒性試驗。根據(jù)農(nóng)藥的特性或用途的不同,可以適當減免部分試驗報告。C 補充毒理學(xué)資料如果發(fā)現(xiàn)微生物農(nóng)藥產(chǎn)生毒素、出現(xiàn)明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象,可以視情況補充試驗資料,如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長類動物致病性等。 毒理學(xué)資料A 有關(guān)確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料。H 生產(chǎn)工藝包括原材料的名稱、代碼、生產(chǎn)流程圖(包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物)等。E 控制項目及其指標確定的說明對控制項目及其指標的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。檢測方法的確認包括方法的精密度、圖譜原件等,并給出檢測方法最低檢出濃度。c 產(chǎn)品其他控制項目及其指標。 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性資料A 有效成分的識別:有效成分的通用名稱、國際通用名稱,分類地位和品系、微生物的自然存在形式等。 其他資料在其他國家或地區(qū)已有的田間藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。 室內(nèi)活性測定試驗報告; 混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報告(對混配制劑)。 制劑急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒急救措施等。 制劑劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化和生化參數(shù)、質(zhì)量控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。 微生物農(nóng)藥 田間試驗 田間試驗申請表 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性摘要資料 有效成分生物學(xué)特性有效成分的通用名稱、國際通用名稱,分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。 標簽或者所附具的說明書A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計的正式登記標簽樣張;B 批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書;C 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點,可以免除此項試驗。對應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品。 藥效資料A 兩個以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗報告;B 臨時登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報告,內(nèi)容包括:產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。 產(chǎn)品化學(xué)資料除臨時登記時所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料()外,還應(yīng)當提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報告。(MSDS) 其他資料A 其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;B 其他。A 魚類急性毒性試驗;B 水蚤急性毒性試驗;C 藻類急性毒性試驗;D 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗;E 蜜蜂急性接觸毒性試驗;F 家蠶急性毒性試驗。根據(jù)農(nóng)藥的特性和用途的不同,可以適當減免部分試驗。如有特殊需要,還應(yīng)當提供28天經(jīng)皮毒性、免疫毒性、致突變性、致畸性、致癌性試驗等資料。 毒理學(xué)資料A 基本毒理學(xué)資料a 急性經(jīng)口毒性試驗;b 急性經(jīng)皮毒性試驗;c 急性吸入毒性試驗;d 眼睛刺激性試驗;e 皮膚刺激性試驗;f 皮膚致敏性試驗。 正式登記 原藥正式登記 正式登記申請表 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。 標簽或者所附具的說明書提供產(chǎn)品標簽樣張。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點,可以免除此項試驗。對應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品。D 農(nóng)藥田間試驗批準證書(復(fù)印件);E 其他a作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預(yù)測分析;b 產(chǎn)品特點和使用注意事項等。局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害,可以提供3個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。 藥效資料A 室內(nèi)活性測定試驗報告(田間試驗階段已提供的,可以提供復(fù)印件);B 混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報告(對混配制劑,田間試驗階段已提供的,可以提供復(fù)印件)。 產(chǎn)品化學(xué)資料同一般新農(nóng)藥登記。 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS) 其他資料A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;B 其他。以上試驗表明該原藥對非靶標生物為高毒的,應(yīng)當提供與該非靶標生物有關(guān)的原藥環(huán)境行為試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥的特性或用途的不同,可以適當減免部分試驗。如有特殊需要,還應(yīng)當提供28天經(jīng)皮毒性、免疫毒性、致突變性、致畸性、致癌性試驗等資料。 毒理學(xué)資料A 基本毒理學(xué)資料a 急性經(jīng)口毒性試驗;b 急性經(jīng)皮毒性試驗;c 急性吸入毒性試驗;d 眼睛刺激性試驗;e 皮膚刺激性試驗;f 皮膚致敏性試驗。 臨時登記 原藥臨時登記 臨時登記申請表 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。 制劑急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、 急性吸入毒性試驗及中毒急救治療措施等。 制劑劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。 生物化學(xué)農(nóng)藥 田間試驗 田間試驗申請表 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料 有效成分有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘(CAS)登錄號、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(CIPAC)數(shù)字代號、開發(fā)號、實驗式、相對分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)(如:外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等)。 標簽或者所附具的說明書A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定、殺鼠劑標簽管理規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計的正式登記標簽樣張;B 批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書;C 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。對環(huán)境有特殊風(fēng)險的農(nóng)藥,還應(yīng)當提供對環(huán)境影響的補充資料。加工制劑所使用的原藥對水蚤、藻類、蚯蚓或禽、畜的毒性試驗結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗摘要資料的,可以不再提供對該種生物的試驗報告。 環(huán)境影響資料提供以下環(huán)境試驗報告。 殘留資料全面撒施的殺鼠劑應(yīng)當提供在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、2年以上的殘留試驗報告。 毒理學(xué)資料A 急性經(jīng)口毒性試驗;B 急性經(jīng)皮毒性試驗;C 急性吸入毒性試驗;D 眼睛刺激性試驗;E 皮膚刺激性試驗;F 皮膚致敏性試驗。 制劑正式登記 正式登記申請表 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。 標簽或者所附具的說明書A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定;B 批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書;C 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。B 環(huán)境毒性試驗a 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗;b 鳥類短期飼喂毒性試驗;c 鳥慢性毒性試驗;d 魚類急性毒性試驗; e 水蚤急性毒性試驗; f 藻類急性毒性試驗; g 天敵兩棲類急性毒性試驗;h 蚯蚓急性毒性試驗;i 對土壤微生物的影響試驗;j禽、畜的毒性試驗。根據(jù)農(nóng)藥的特性,可以適當減免部分試驗。如果沒有特殊問題,則不要求進一步的試驗。 產(chǎn)品化學(xué)資料 同臨時登記規(guī)定,。 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS) 其他資料A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;B 其他。 標簽或者所附具的說明書提供產(chǎn)品標簽樣張。對環(huán)境有特殊風(fēng)險的農(nóng)藥,還應(yīng)當提供對環(huán)境影響的補充資料。加工制劑所使用的原藥對水蚤、藻類或禽、畜的毒性試驗結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗摘要資料的,可以不再提供對該種生物的試驗報告。 環(huán)境影響資料提供以下環(huán)境試驗報告。 殘留資料全面撒施的殺鼠劑提供在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、2年以上的殘留試驗報告。 藥效資料A 藥效報告農(nóng)田、森林和草原上使用的殺鼠劑應(yīng)當提供2個以上省級行政地區(qū)、2年以上的藥效試驗報告;其他情況下使用的殺鼠劑應(yīng)當提供2個以上省級行政地區(qū)、1年以上的藥效試驗報告。 產(chǎn)品化學(xué)資料同一般新農(nóng)藥。 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS) 其他資料A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;B 其他。 標簽或者所附具的說明書提供產(chǎn)品標簽樣張。B 環(huán)境毒性試驗a 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗;b 鳥類短期飼喂毒性試驗;c 魚類急性毒性試驗; d 水蚤急性毒性試驗; e 藻類急性毒性試驗。根據(jù)農(nóng)藥的特性,可以適當減免部分試驗。D 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗。以上ac項試驗任何一項出現(xiàn)陽性結(jié)果,第d項為陰性,則應(yīng)當增加另一項體內(nèi)試驗(首選體內(nèi)哺乳動物細胞UDS試驗)。B 亞慢(急)性毒性要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗。 產(chǎn)品化學(xué)資料同一般新農(nóng)藥登記。 其他資料在其他國家或地區(qū)已有的藥效、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。 毒理學(xué)摘要資料 原藥急性經(jīng)口毒性、急
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