【正文】 應(yīng)根據(jù)取樣量、量具的精度、檢測方法的允。因此可根據(jù)各原子量的有效位數(shù)對乘積進行定位；而在各乘積的相加中，由于中國藥典規(guī)定分子量的數(shù)值保留到小數(shù)點后兩位，因此應(yīng)將各元素的乘積修約到千分位（小數(shù)點后三位）后進行相加；再將計算結(jié)果修約到百分位，即得。 =247。 247。 例2：247。，為減少舍入誤差，其它數(shù)值的修約可以暫時多保留一位，等運算得到結(jié)果時，再根據(jù)有效位數(shù)棄去多余的數(shù)字。，所得積或商的相對誤差必較任何一個數(shù)值的相對誤差大。：在進行數(shù)學(xué)運算時，對加減法和乘除法中有效數(shù)字的處理是不同的。 例：,修約間隔為1 正確的做法為：→15 不正確的做法為：→→→→16，上述進舍規(guī)則可歸納成下列口訣：四舍六入五考慮，五后非零則進一，五后全零看五前，五前偶舍奇進一，不論數(shù)字多少位，都要一次修約成。，而右面無數(shù)字或皆為0，若所保留的末位數(shù)為奇數(shù)（9）則進一，為偶數(shù)（0）則舍棄。 例1：將1268修約到百數(shù)位，得13102。，或者是5 而其后跟有并非全部為0的數(shù)字時則進一。 例1：。（n為正整數(shù)）。 B指定修約間隔為1，或指明將數(shù)值修約到個數(shù)位。也就是說，將數(shù)值修約到小數(shù)點后一位。：：是指對擬修約數(shù)值中超出需要保留位數(shù)時的舍棄，根據(jù)舍棄數(shù)來保留最后一位數(shù)或最后幾位數(shù)。，其有效數(shù)可以多計一位。 pH值等對數(shù)值：其有效位數(shù)是由其小數(shù)點后的位數(shù)決定的，其整數(shù)部分只表明其真數(shù)的乘方次數(shù)。例如分子式“H2S04”中的“2”和“4”是個數(shù)，含量測定項下“每1ml的滴定液（／L）”中的“1”為個數(shù)，“”為名義濃度，其有效位數(shù)均為無限多位；規(guī)格項下的“”或“l(fā)ml：25mg”中的“”、“1”和“25”的有效位數(shù)也均為無限多位。、 ， 、。例如35000中若有兩個無效零，則為三位有效位數(shù)，應(yīng)寫作350102；若有三個無效零，則為兩位有效位數(shù)，就應(yīng)作35103。這個位置確定后，其后面的數(shù)字均為無效數(shù)字，欠準(zhǔn)數(shù)字的位置可以是十進位的任何位數(shù)，用10n來表示：n可以是正整數(shù)，如n=101=10，n=2，102=100，…………；n也可以是負(fù)數(shù)， 如n=101=，n=102= …………。最后一位數(shù)字的欠準(zhǔn)程度通常只能是上下差1單位。3. 責(zé)任：QC化驗員、生產(chǎn)部與公用工程部的全體管理人員、生產(chǎn)員工。文件編號有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運算頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期：建立對各種測量或計量而得的數(shù)值進行修約、運算的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。注射用水每2小時監(jiān)督檢查部分項目一次，每周全項檢查一次。鍋爐軟化水，每周監(jiān)督檢查部分項目一次，每年全面檢查一次。：QC化驗員、QA檢查員、制水操作工、工程部管理員。文件編號水質(zhì)監(jiān)護管理辦法頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期：建立中心化驗室對水質(zhì)（飲用水、鍋爐軟化水、純水、注射用水）監(jiān)護的質(zhì)量控制項目、抽查頻率、檢測部門的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。，應(yīng)關(guān)閉電源，及時向保管人員和部門主管報告，并填維修單交維修組決定修理辦法，凡是違章操作或失職造成儀器損壞或影響質(zhì)量時，應(yīng)視情節(jié)酌情處理。 經(jīng)檢定不合格的儀器設(shè)備，應(yīng)及時維修，凡修理后經(jīng)檢定合格或復(fù)核合格方能投入使用。，記錄結(jié)果。，并報告部門主管，等故障排除后，方能使用，原實驗數(shù)據(jù)無效，嚴(yán)禁帶故障工作。，應(yīng)通過保管人員，并嚴(yán)格遵守儀器所規(guī)定的操作程序。：，每臺儀器應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。：QC化驗室。報廢的儀器應(yīng)退回庫房統(tǒng)一處理，并在固定資產(chǎn)帳上銷號。：，已達不到原有的使用性能，但尚能降級使用者，必須由有關(guān)計量部門出具檢定證明，方可降級使用。：，必要時向總工程師或公司領(lǐng)導(dǎo)報告并對故障作詳細記錄。，定期檢查。： 。，并報告室主任，待故障排除后，方準(zhǔn)使用，原實驗數(shù)據(jù)無效，嚴(yán)禁帶故障工作。初學(xué)者，應(yīng)在熟練掌握該儀器操作程序的人員指導(dǎo)下，方準(zhǔn)操作。、保養(yǎng)，貴重儀器必須由專人或經(jīng)考核合格的人員操作，按期檢驗或校驗，由儀器保管人員監(jiān)督、執(zhí)行使用登記和使用交接驗收制度。，由質(zhì)量監(jiān)督部會同公用工程部按本廠標(biāo)準(zhǔn)操作程序中規(guī)定的方法校驗。，有關(guān)人員須簽字以示負(fù)責(zé)，驗收記錄歸檔保存。：驗收報告包括儀器及附件清點情況，調(diào)試驗收的原始記錄及結(jié)果；出現(xiàn)問題及解決的方法，以及其他必要的事項。進口儀器要在索賠期內(nèi)通過商檢部門向國外廠商提出。：應(yīng)嚴(yán)格按照儀器說明書進行安裝和調(diào)試，采用說明書提供的方法或其他適當(dāng)?shù)姆椒z驗儀器的的各項指標(biāo)是否符合要求。：在安裝調(diào)試儀器之前，安裝調(diào)試人員應(yīng)認(rèn)真閱讀儀器說明書的有關(guān)章節(jié)，并對照儀器說明書對儀器安裝、運轉(zhuǎn)所要求的條件，檢查實驗室是否符合要求，針對儀器調(diào)試步驟，準(zhǔn)備所用的試劑和用具。：必須由購置人員、計量室人員、檔案室人員及科室指定驗收人員和保管人員參加，進口儀器的驗收調(diào)試按合同規(guī)定執(zhí)行。如果包裝有明顯破損，應(yīng)在有關(guān)部門作見證后通知廠家，然后再行開箱。使用或調(diào)試儀器的實驗室應(yīng)符合儀器所要求的技術(shù)條件，這些條件一般包括實驗室的溫度、濕度、電源的負(fù)荷及電壓的穩(wěn)定情況，儀器運轉(zhuǎn)所需要的附屬設(shè)施，如實驗臺、鋼瓶、冷卻水、通風(fēng)或空調(diào)設(shè)備等，以及調(diào)試儀器所需的試劑。 在所定購的儀器設(shè)備到貨之前，應(yīng)充分作好技術(shù)和實驗室的準(zhǔn)備。，如儀器損壞應(yīng)及時登記并報告部門主管、供應(yīng)科，必要時報告總經(jīng)理，酌情處理。，保管員應(yīng)根據(jù)計劃和發(fā)票逐件驗收，登記固定資產(chǎn)帳，并分類入庫。進口儀器需按規(guī)定向上級申報，經(jīng)批準(zhǔn)后，再行辦理訂購合同。儀器設(shè)備請購內(nèi)容包括：品名、型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、參考價格、申請理由等，請購萬元以上的儀器設(shè)備須專題報告。
：QC驗員，QA管理員、供應(yīng)員、計量員。文件編號分析儀器購置、驗收、驗證、使 用、保管、降級、報廢辦法頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期：建立分析儀器購置、驗證、驗收、使用、保管、降級及報廢的管理辦法。 培養(yǎng)基靈敏度試驗檢驗不符合規(guī)定的，都不應(yīng)使用。，如果誤在非無菌條件下開啟，或誤使用了非無菌的工具，則應(yīng)向室主任報告，該檢品不能作為無菌檢品對待。，要注意某些藥品配成溶液后不穩(wěn)定，如果放置過久，應(yīng)當(dāng)重新稱樣配制。如確有影響，在此期間所測得的數(shù)據(jù)應(yīng)予作廢，注明理由，重新復(fù)測。，要考慮是否會影響儀器的性能。，都應(yīng)在原始記錄上詳細記錄發(fā)生意外的情況，中止或繼續(xù)檢驗的理由。：，如發(fā)生意外情況（如停電、停水等）應(yīng)當(dāng)暫停檢驗，根據(jù)技術(shù)上的知識，判斷是否影響檢驗結(jié)果，只有確認(rèn)不影響檢驗數(shù)據(jù)時，方可繼續(xù)檢驗，以免導(dǎo)致錯誤的結(jié)論。：QC化驗室。、變色等異常情況或超過使用期限的，應(yīng)立即停用。，由標(biāo)化人員簽發(fā)滴定液標(biāo)簽，經(jīng)雙方復(fù)核無誤后貼好，同時，領(lǐng)用人和發(fā)放人在滴定液領(lǐng)發(fā)記錄上簽名。，須提前將所需滴定液名稱、濃度和數(shù)量通知標(biāo)化人員，以便保證及時供應(yīng)。，以防止溶液蒸發(fā)和異物進入，特殊滴定液應(yīng)按其化學(xué)性質(zhì)采用不同的保存方法，如硝酸銀滴定液應(yīng)用棕色瓶保存，以防止遇光分解；氫氧化鈉滴定液應(yīng)用聚氯乙烯瓶，以防止腐蝕瓶壁。例如硫酸滴定液（）。如果標(biāo)定和復(fù)標(biāo)結(jié)果滿足誤差限度要求，則以標(biāo)定和復(fù)標(biāo)結(jié)果兩者的算術(shù)平均值作為結(jié)果，否則，應(yīng)重新標(biāo)定或復(fù)標(biāo)。，必須由第二人進行復(fù)標(biāo)，復(fù)標(biāo)份數(shù)不得少于3份，%。，必須由同一操作者，在同一實驗室，用同一測定方法，對同一滴定液，在正常和正確的分析操作條件下同時進行測定。：。／L或更稀的滴定液時，可用較高濃度的滴定液定量稀釋而得。，其濃度校正因素（F），否則應(yīng)加水或加溶質(zhì)重新調(diào)整。：QC化驗員。文件編號滴定液管理辦法頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期：建立滴定液配制、標(biāo)定和復(fù)標(biāo)、保存、領(lǐng)發(fā)和使用的管理辦法。，應(yīng)重新配制標(biāo)準(zhǔn)溶液再進行復(fù)查。：。，內(nèi)容包括：標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱、濃度、配制日期、配制人。，一般先配制成標(biāo)準(zhǔn)貯備液，然后稀釋至所需濃度。，一般采用重蒸餾水。：本規(guī)程中標(biāo)準(zhǔn)溶液指檢驗雜質(zhì)限度用的標(biāo)準(zhǔn)對照液，也稱雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)液。：QC化驗室。、半成品與成品質(zhì)量出現(xiàn)異常，或質(zhì)監(jiān)部、生產(chǎn)部認(rèn)為有必要時抽留樣檢測。：QC化驗員。一般留樣樣品登記表 品名： 規(guī)格：留樣日期批號檢驗報告書號留樣數(shù)量送樣人接樣人備注重點留樣樣品動用記錄 品名： 規(guī)格： 批號： 總留樣量：動用日期動用數(shù)量實耗數(shù)量歸還日期歸還數(shù)量檢驗人檢驗結(jié)論備注產(chǎn)品留樣數(shù)量品 名一次檢驗一般留樣重點留樣香菇多糖注射液注射用舒欣200支20支260支60支400支200支文件編號原輔料半成品留樣觀察辦法頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期：建立原輔料、半成品留樣觀察的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。多余樣品歸還管理員，管理員再放入留樣室內(nèi)。，于該日之前3天通知有關(guān)化驗員，并給予足夠的留樣樣品，做好測試前的準(zhǔn)備。同時，要負(fù)責(zé)研究產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)設(shè)置和檢測方法技術(shù)，為修訂產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法提供依據(jù)。，若發(fā)現(xiàn)樣品在有效期或負(fù)責(zé)期內(nèi)質(zhì)量發(fā)生變化，應(yīng)立即填寫留樣貯存期間質(zhì)量變化通知單，通知部門負(fù)責(zé)人并報告總經(jīng)理、總工程師、生產(chǎn)部、銷售部和有關(guān)車間，同時對變質(zhì)產(chǎn)品留樣進行復(fù)查，對查出的變質(zhì)產(chǎn)品，應(yīng)按照成品銷售記錄和產(chǎn)品批號，查明銷售去向，主動予以回收處理。，報總工程師批準(zhǔn)后，由質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)實施。：第一年，每隔三個月考察一次，一年后每隔半年考察一次，至考察期滿為止；新藥留樣考察品種在1個月、3個月、6個月各考察一次，以后每隔半年考察一次，至考察期滿為止。，質(zhì)監(jiān)部認(rèn)為有必要時可選擇高溫高濕條件進行加速試驗，加速試驗通常以40℃恒溫，75%相對濕度，考察三個月。穩(wěn)定性考察品種于每季分別抽取正常生產(chǎn)3個連續(xù)批號（新藥品種抽取5個連續(xù)批號）作為穩(wěn)定性考察樣品。穩(wěn)定性考察留樣按規(guī)定進行考察檢測。：QC化驗員。文件編號產(chǎn)品留樣考察規(guī)定頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期：建立一個留樣考察制度，以確保藥品在有效期內(nèi)的穩(wěn)定性。，檢驗結(jié)果作仲裁分析或生產(chǎn)出現(xiàn)異常等情況需動用留樣進行分析時，應(yīng)隨時能夠調(diào)用留樣。，并建立留樣臺帳，定期登記清理。（中間體）的留樣期限。各種留樣的保存期限如下：，入未制定負(fù)責(zé)期，則保存期限為四年。（瓶）留樣均應(yīng)貼上留樣證，注明：品名、規(guī)格、留樣日期和抽樣人等。：QC化驗員、留樣管理員?；炇伊魳颖９苋耍耗? 月 日申請銷毀留樣樣品清單品名規(guī)格批號留樣截止日留樣觀察登記備注銷毀記錄質(zhì)監(jiān)部意見： 批準(zhǔn)人：文件編號留 樣 管 理 辦 法頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者