計(jì)算機(jī)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表(參考版)
2025-07-04 00:02本頁面
【正文】 。 7 中，如果有三條以上選擇否，可判定為高風(fēng)險(xiǎn)；如果有 3 條以下，1 條以上，可以判定為中風(fēng)險(xiǎn)；如果全部判定為是，判定為低風(fēng)險(xiǎn)。其余項(xiàng)目，如果有三條以上選擇否，可判定為高風(fēng)險(xiǎn)。判定標(biāo)準(zhǔn)： 中，選擇否的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，判定風(fēng)險(xiǎn)為低風(fēng)險(xiǎn)。HPLC 操作軟件系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表使用部門：QC安裝地點(diǎn)：QC 儀器室CodeCategoryQuestionPossible pointsRemarks序號(hào)類別問題關(guān)鍵點(diǎn)備注1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的 GXP 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否和 GLP、GSP、是否該項(xiàng)目如果選擇否，不用屬性GDP、GMP 相關(guān)？進(jìn)行以下項(xiàng)目 GAMP 第一類 GAMP 第二類選擇第一類和第二類，不2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的分類需要進(jìn)行 7 的 GAMP 第三類問答 GAMP 第四類 獨(dú)立的軟件系統(tǒng)是3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的性質(zhì)/ 集成于設(shè)備的 PLC 系統(tǒng)是否選擇是的，進(jìn)入 5 的確4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 是否需要進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證是否認(rèn)，選擇否的，直接進(jìn)入6 的選擇。 IQ 測(cè)試是否包括以下內(nèi)容 檢查軟件的硬件配置符合最是否集成于設(shè)備的 PLC 系統(tǒng)低配置要求不需要回答此項(xiàng) 證明硬件的安裝環(huán)境符合硬是否/件的使用要求
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