【正文】 運(yùn)作表現(xiàn)operational performance 對(duì)照確定的目標(biāo)的被測(cè)量的業(yè)務(wù)的總體表現(xiàn)結(jié)果，有時(shí)以職能表現(xiàn)的措詞來表達(dá)例如：質(zhì)量表現(xiàn)。實(shí)驗(yàn)室范圍laboratory scope 包括以下內(nèi)容的質(zhì)量記錄：實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特殊測(cè)試、評(píng)估和校準(zhǔn)；用以完成上述工作的設(shè)備的清單；進(jìn)行上述工作的方法與標(biāo)準(zhǔn)的清單末件比較lastoffpart parison 生產(chǎn)運(yùn)行中制造的末件與下次生產(chǎn)運(yùn)行的零件的比較，以驗(yàn)證新零件的質(zhì)量水平至少象上次運(yùn)行那樣地可接受全尺寸檢驗(yàn)layout inspection 顯示在設(shè)計(jì)記錄中的所有零件尺寸的完整的測(cè)量注：一些顧客可能要求以顧客批準(zhǔn)的控制計(jì)劃中規(guī)定的頻次進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)。作業(yè)指導(dǎo)書job instruction 在一工廠的一職能內(nèi)工作指導(dǎo)的描述，作為第三層次的質(zhì)量體系文件。 tolerancing 用以在工程圖樣上確定零件特征和關(guān)系的一套規(guī)則與標(biāo)準(zhǔn)符號(hào)注：GDamp。可行性feasibility 對(duì)一特殊設(shè)計(jì)、材料或生產(chǎn)過程的適合性的評(píng)定，同時(shí)以要求的統(tǒng)計(jì)過程能力和規(guī)定的數(shù)量符合所有工程要求先進(jìn)先出FIFO=first in first out 確保先接收的材料先使用的庫存管理失效模式及影響分析FMEA=failure mode and effects analysis 系統(tǒng)化的一組活動(dòng)，目的是：認(rèn)識(shí)和評(píng)估產(chǎn)品/過程的潛在失效及其影響；確定能消除或減少潛在失效發(fā)生機(jī)會(huì)的措施；過程文件化功能驗(yàn)證functional verification 確保零件符合顧客和供方規(guī)定的所有工程性能和材料要求的試驗(yàn)幾何尺寸與公差GDamp。應(yīng)有的注意due care 在產(chǎn)品被設(shè)計(jì)或制造時(shí)，供方所采用的方法，以實(shí)現(xiàn)對(duì)于那些可能使用、可能被期望使用的人，其預(yù)期的和預(yù)想的用途合理地安全或可能導(dǎo)致危險(xiǎn)的產(chǎn)品設(shè)備equipment 包含用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證的分項(xiàng)的集合術(shù)語經(jīng)工程批準(zhǔn)的授權(quán)enginerring approved authorization 每當(dāng)產(chǎn)品或過程與現(xiàn)行顧客批準(zhǔn)不同時(shí)，書面的顧客授權(quán)執(zhí)行職責(zé)executive responsibility 盈利和虧損的職責(zé)例如：負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的管理者。設(shè)計(jì)記錄design record 工程要求，典型地被包括在各種格式中例如：工程圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)、涉及的規(guī)范。注1：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)是根據(jù)描述的設(shè)計(jì)矩陣系統(tǒng)地改變潛在的影響過程的變量的一次試驗(yàn)或試驗(yàn)序列。橫向職能方法crossfunctional approach 注：見多方論證方法。校準(zhǔn) calibration 在規(guī)定條件下，建立測(cè)量系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤呋騾⒖疾牧纤淼闹蹬c相對(duì)應(yīng)的參考標(biāo)準(zhǔn)所實(shí)現(xiàn)的值之間關(guān)系的一組操作偶發(fā)事件計(jì)劃 contingency plan 為保持產(chǎn)品供應(yīng)的克服意外情況(公共事業(yè)中斷、勞動(dòng)力短缺或關(guān)鍵設(shè)備故障)的計(jì)劃持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃 continuous improvement plan/programme 有目標(biāo)值的產(chǎn)品或過程的特性和參數(shù)的優(yōu)化的計(jì)劃注：持續(xù)改進(jìn)僅用于符合已被建立的場(chǎng)合。 相關(guān)文件QP0801 顧客滿意度管理程序QP0802 內(nèi)部審核管理程序QP0803 過程監(jiān)視和測(cè)量程序QP0804 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序QP0805 不合格品控制程序QP0806 糾正和預(yù)防措施管理程序QP0807 持續(xù)改進(jìn)管理程序認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室accredited laboratory 經(jīng)國家認(rèn)可的認(rèn)可機(jī)構(gòu)評(píng)審和批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室例如：美國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可協(xié)會(huì)(A2LA)或法國認(rèn)可聯(lián)合會(huì)(COFRAC)按ISO/IEC 17025或國家等同標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。 預(yù)防措施工廠確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生，預(yù)防措施必須與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。工廠必須進(jìn)行有效的分析，采取糾正措施以預(yù)防再發(fā)生。必須盡可能縮短該過程的周期。若有顧客規(guī)定的格式，則工廠必須使用規(guī)定的格式。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a) 評(píng)審不合格（包括顧客報(bào)怨）；b) 確定不合格的原因；c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d) 確定和實(shí)施所需的措施；e) 記錄所采取措施的結(jié)果（）；f) 評(píng)審所采取的糾正措施。 糾正措施工廠采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 　組織持續(xù)改進(jìn)工廠按照ISO9004：2000附錄Ｂ中的例子確定持續(xù)改進(jìn)的過程。注： 數(shù)據(jù)應(yīng)該與競(jìng)爭對(duì)手和／或適用的基準(zhǔn)進(jìn)行比較。數(shù)據(jù)分析必須提供以下有關(guān)方面的信息：a) 顧客滿意（）；b) 與產(chǎn)品要求的符合性（）；c) 過程和產(chǎn)品和特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；d) 供方。 數(shù)據(jù)分析工廠確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。此要求同樣適用于采購來的產(chǎn)品。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，工廠必須確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。 顧客信息當(dāng)不合格品被發(fā)運(yùn)時(shí)，必須立即通知顧客 顧客棄權(quán)無論何時(shí)當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前的批準(zhǔn)不同時(shí)，在進(jìn)一步實(shí)施前組織必須獲得顧客的讓步或偏離許可。 不合格產(chǎn)品的控制不確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，必須按不合格產(chǎn)品對(duì)待。在不合格品得到糾正之后，工廠對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。工廠通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 不合格品控制工廠確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。注：全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)計(jì)記錄中上顯示的所有產(chǎn)品進(jìn)行所有的測(cè)量。 　尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)工廠按照控制計(jì)劃規(guī)定的足夠頻次，根據(jù)顧客的工程材料和性能標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員并保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量工廠對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。要求時(shí)，此計(jì)劃由顧客評(píng)審和批準(zhǔn)。適當(dāng)時(shí)，反映計(jì)劃應(yīng)包括遏制產(chǎn)品和100%檢驗(yàn)。 工廠保持顧客零件批準(zhǔn)過程要求規(guī)定的過程能力或性能，并確保實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖，包括以下規(guī)定： 測(cè)量技術(shù)， 抽樣計(jì)劃 接收準(zhǔn)則， 當(dāng)不滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。過程研究的結(jié)果形成文件，并附有生產(chǎn)、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)方法的適當(dāng)?shù)囊?guī)范和維護(hù)說明。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 過程的監(jiān)視和測(cè)量工廠采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。注： 每次審核應(yīng)該使用規(guī)定的檢查表。 　內(nèi)部審核計(jì)劃根據(jù)年度計(jì)劃進(jìn)行內(nèi)部審核并覆蓋所有與質(zhì)量管理相關(guān)的過程、活動(dòng)和班次。 　生產(chǎn)過程審核工廠按照策劃的時(shí)間間隔審核每個(gè)制造過程，以決定其有效性。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。在形成文件的程序中規(guī)定策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求。審核員的選擇和審核的實(shí)施過程確保審核過程的客觀性和公正性?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，對(duì)審核方案進(jìn)行策劃?？冃е笜?biāo)基于下列的目標(biāo)數(shù)據(jù)： 已交付零件的質(zhì)量績效， 顧客的中斷生產(chǎn)干擾，包括現(xiàn)場(chǎng)退貨 交付表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）， 與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的顧客通知工廠監(jiān)測(cè)控制過程性能的績效，以證明符合顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過程的效率的要求。 監(jiān)測(cè)和測(cè)量 顧客滿意度工廠決定監(jiān)測(cè)、獲取和使用內(nèi)部和外部顧客感受到的有關(guān)信息的方法，以了解工廠是否滿足顧客的要求，這是衡量質(zhì)量管理體系的一種方法。包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定 　統(tǒng)計(jì)工具的確定工廠在質(zhì)量先期策劃中確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并包括在控制計(jì)劃中。試驗(yàn)室的范圍包括在質(zhì)量管理體系文件內(nèi)，并且符合以下要求： 實(shí)驗(yàn)室程序的充分性， 實(shí)驗(yàn)室人員的資格， 產(chǎn)品試驗(yàn) 根據(jù)相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)正確地進(jìn)行這些服務(wù)的能力， 相關(guān)質(zhì)量記錄得評(píng)審 　外部試驗(yàn)室為工廠提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部／商業(yè)／獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，必須有其規(guī)定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力，并且必須： 按 ISO/IEC 17025或相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可， 必須有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受 　相關(guān)文件QP0701 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃程序QP0702 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序QP0703 顧客相關(guān)過程管理程序QP0704 供方管理程序QP0705 采購管理程序QP0706 制造過程控制程序QP0707 標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序QP0708 產(chǎn)品防護(hù)控制程序QP0709 監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序 目的和目標(biāo)確定并采用包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法以證實(shí)產(chǎn)品的符合性、確保質(zhì)量管理體系的符合性、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 　校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的對(duì)所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備、包括員工自備和顧客所有的設(shè)備其校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄必須包括： 設(shè)備鑒定，包括設(shè)備校準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) 由工程更改進(jìn)行的修訂， 在校準(zhǔn)／驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)， 對(duì)規(guī)范以外情況的影響的評(píng)估， 在校準(zhǔn)／驗(yàn)證后符合規(guī)范的說明， 如果可疑產(chǎn)品或材料已經(jīng)被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知。所用的分析方法及接收準(zhǔn)則必須與顧客關(guān)于測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)相一致。 　測(cè)量系統(tǒng)分析為分析出現(xiàn)在各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的變差，工廠必須進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究。保存校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或鑒定的依據(jù)；b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； c) 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，工廠必須對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。工廠建立確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量和要求相一致的方式實(shí)施的過程。并對(duì)廢舊產(chǎn)品按照控制不合格品的類似方法進(jìn)行控制。防護(hù)同時(shí)適用于產(chǎn)品的組成部分。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，工廠及時(shí)報(bào)告顧客，并保持記錄。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，工廠控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。該要求適用于生產(chǎn)和服務(wù)的所有提供過程工廠規(guī)定對(duì)這些過程的安排，包括：a) 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定c) 使用特定的方法和程序d) 記錄的要求e) 再確認(rèn) 　標(biāo)識(shí)和可追溯性工廠在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。工廠必須對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 　服務(wù)信息的反饋工廠建立并保持服務(wù)與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通的過程。 　生產(chǎn)工裝管理工廠為工裝和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源并建立和實(shí)施工裝管理系統(tǒng)，包括： 維護(hù)和修理設(shè)施和人員 貯存與修復(fù) 工裝準(zhǔn)備 易損工具的更換計(jì)劃 工具設(shè)計(jì)的變更文件化，包括工程更改等級(jí) 適當(dāng)時(shí)，工具的調(diào)整及其文件的修訂 工裝確定，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或報(bào)廢如果任何工作被分包，工廠建立相應(yīng)系統(tǒng)監(jiān)視這些活動(dòng)。這個(gè)系統(tǒng)至少包括： 有計(jì)劃性維護(hù)活動(dòng)， 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)， 關(guān)鍵設(shè)備備件的可獲得性， 文件化、評(píng)估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)。適用時(shí)，工廠將使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。 　作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證工廠要求無論何時(shí)實(shí)施（如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改），均進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證活動(dòng)。這些指導(dǎo)書在使用的工作地點(diǎn)須易于得到。注　顧客可能要求批準(zhǔn)評(píng)審或更新后的控制計(jì)劃?？刂朴?jì)劃必須： 列出用于制造過程控制的控制方法。受控條件包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c) 使用適宜的設(shè)備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 　供方監(jiān)測(cè)工廠將通過下列指標(biāo)對(duì)供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)控并促進(jìn)供方監(jiān)測(cè)制造過程表現(xiàn)： 已交付產(chǎn)品的質(zhì)現(xiàn)， 顧客的中斷，包括市場(chǎng)退貨； 交付時(shí)間的表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）， 與質(zhì)量和交付問題相關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知。當(dāng)工廠或顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，工廠需在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。工廠在確保所規(guī)定的采購要求充分與適宜的前提下與供方進(jìn)行溝通。采用顧客指定的供方（包括工裝／量具供方），工廠仍負(fù)有確保采購的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。注 供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量績效和所供應(yīng)產(chǎn)品重要性決定。 法規(guī)符合性用于產(chǎn)品的所有采購的產(chǎn)品或材料，均必須滿足適用的法規(guī)要求。工廠制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，根據(jù)供方按組織的要求,提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 采購 采購過程工廠確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分，和已交付產(chǎn)品的影響。注 產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該是制造過程驗(yàn)證的后續(xù)步驟 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制工廠對(duì)產(chǎn)品項(xiàng)目壽命內(nèi)的所有設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改予以識(shí)別，并保持記錄。當(dāng)這些服務(wù)可能被分包時(shí)，工廠對(duì)外包的服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 　樣件計(jì)劃當(dāng)顧客要求時(shí)，工廠將編制樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃并盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。注　確認(rèn)過程通常包括類似產(chǎn)品的市場(chǎng)報(bào)告的分析。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求，或已知的預(yù)期用途的要求，工廠在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲皩⒁罁?jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)