【正文】 各部門應(yīng)按以下要求采取與潛在問題的影響程度相適應(yīng)的預(yù)防措施：a) 通過故障模式影響及危害性分析、風(fēng)險管理、防錯技術(shù)、失效模式和影響分析、外部報告的產(chǎn)品質(zhì)量問題處理和數(shù)據(jù)分析等，識別并確定潛在不合格；b) 對潛在不合格的原因進(jìn)行分析；c) 在權(quán)衡風(fēng)險、利益和成本并考慮潛在不合格的影響程度的基礎(chǔ)上，評價采取預(yù)防措施的必要性和可行性；d) 當(dāng)評價有必要采取預(yù)防措施時，制訂預(yù)防措施并予以實施；e) 記錄預(yù)防措施的實施結(jié)果；f) 對預(yù)防措施實施的有效性進(jìn)行評審，對于富有成效的改進(jìn)作出永久性的更改，對于效果不明顯的采取進(jìn)一步的分析和改進(jìn)。公司建立并運行產(chǎn)品故障報告分析和糾正措施系統(tǒng)。f) 對糾正措施的有效性進(jìn)行評審。d) 當(dāng)評價有必要采取措施時，制訂糾正措施并予以實施；當(dāng)不能及時和/或有效地實現(xiàn)糾正措施時，相關(guān)部門應(yīng)采取特別的措施。b) 對產(chǎn)生不合格的原因進(jìn)行分析；根據(jù)不合格原因確定是否有另外的不合格品存在，需要時，相關(guān)部門應(yīng)采取進(jìn)一步的行動。每年初，管理者代表應(yīng)組織編制、實施質(zhì)量管理體系年度改進(jìn)計劃，相關(guān)部門對完成情況進(jìn)行考核，以評價年度改進(jìn)計劃的有效性。公司應(yīng)在全體員工中貫徹質(zhì)量方針，建立質(zhì)量目標(biāo)體系，通過顧客滿意監(jiān)測、內(nèi)部審核、過程監(jiān)視和測量、產(chǎn)品檢驗以及數(shù)據(jù)分析，識別存在的不合格或潛在不合格，采取糾正或預(yù)防措施，進(jìn)行管理評審，建立完善的持續(xù)改進(jìn)機(jī)制。相關(guān)部門應(yīng)通過對產(chǎn)品質(zhì)量和過程績效與質(zhì)量目標(biāo)的比較，識別改進(jìn)機(jī)會。為證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，各部門應(yīng)確定、收集產(chǎn)品質(zhì)量、過程運行狀況、質(zhì)量管理體系績效等監(jiān)視和測量的結(jié)果以及包括公司外部在內(nèi)的其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。相關(guān)部門應(yīng)采取必要的措施防止不合格對其它過程或產(chǎn)品的影響。營銷中心負(fù)責(zé)采取與不合格的影響或潛在影響相適應(yīng)的措施（如及時通知和調(diào)換等），以防止給顧客和公司造成損失或其他問題。當(dāng)對不合格品進(jìn)行返工或返修后，檢驗員必須重新進(jìn)行檢驗并記錄。有貯存時間要求的不合格品應(yīng)及時進(jìn)行審理。注：當(dāng)不合格產(chǎn)品非公司設(shè)計的產(chǎn)品時，如采用返修或讓步放行的措施，應(yīng)經(jīng)設(shè)計單位認(rèn)可。公司實施不合格品三級審理制度，不合格品審理應(yīng)根據(jù)不合格品的性質(zhì)提出下列一種或幾種處置措施：a) 退貨（適用于采購產(chǎn)品）；b) 返工（以滿足要求）；c) 返修（以滿足使用要求。發(fā)現(xiàn)不合格品后，檢驗員應(yīng)及時標(biāo)識，必要時予以隔離。不合格品的審理結(jié)論，僅對當(dāng)時被審理的不合格品有效，不能作為以后處理不合格品的依據(jù)，也不影響顧客對產(chǎn)品進(jìn)行的判定。董事長應(yīng)確保不合格品審理委員會成員獨立行使職權(quán)，不受任何部門或人員的干涉。不合格品審理委員會成員由總務(wù)部進(jìn)行資格確認(rèn)并征得顧客同意后由董事長簽發(fā)授權(quán)書?？倓?wù)部負(fù)責(zé)組織檢驗員的培訓(xùn)和考核，檢驗中心負(fù)責(zé)根據(jù)考核結(jié)果對用于接收權(quán)限介質(zhì)（包括檢驗印章/電子簽名/口令等）實施控制，做到用于接收權(quán)限介質(zhì)的專人專用，職責(zé)明確。放行時，應(yīng)將批準(zhǔn)文件的復(fù)印件隨產(chǎn)品一同發(fā)放。不合格品在經(jīng)返工或返修后以及檢驗和試驗后又經(jīng)調(diào)整或翻修的產(chǎn)品，檢驗中心應(yīng)重新進(jìn)行檢驗并記錄。成品檢驗員應(yīng)確保需裝入包裝箱內(nèi)的產(chǎn)品隨行文件齊全，營銷中心應(yīng)確保所有要求的產(chǎn)品隨行文件在交付時齊全。檢驗中心應(yīng)按要求設(shè)置適宜的檢驗點，確保在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗和試驗。當(dāng)采用統(tǒng)計質(zhì)量控制和統(tǒng)計過程控制技術(shù)時，經(jīng)技術(shù)中心組織評審?fù)ㄟ^后在檢驗規(guī)程中明確具體實施方法與要求，檢驗中心負(fù)責(zé)組織實施并保持。當(dāng)關(guān)鍵特性、重要特性已經(jīng)被識別時，檢驗規(guī)程應(yīng)確定監(jiān)視和測量的方法。e) 保持過程監(jiān)視和測量的記錄以及采取措施的記錄。審核組長應(yīng)整理審核記錄并交質(zhì)量中心保存。顧客有要求時，應(yīng)邀請顧客參加審核。審核員不審核自己的工作。審核組長應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，負(fù)責(zé)對審核方案進(jìn)行策劃，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍和方法。過程審核應(yīng)確定過程控制是否適宜有效，產(chǎn)品審核應(yīng)確定產(chǎn)品是否符合相應(yīng)的要求。營銷中心對顧客的反饋應(yīng)及時組織處理，必要時組織相關(guān)部門實施改進(jìn)，并將處理結(jié)果通報顧客和/或主管部門。作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，營銷中心應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息以及產(chǎn)品使用的信息進(jìn)行監(jiān)視，這些信息應(yīng)包括但不限于產(chǎn)品符合性、按時交付的表現(xiàn)、顧客抱怨和糾正措施要求；獲取這些信息的方法包括但不局限于顧客調(diào)查、來訪用戶、接待來訪、收集來函來電、跟蹤媒體報道等。發(fā)現(xiàn)存在問題時，需采取有效的措施，確保質(zhì)量管理體系的符合性并持續(xù)改進(jìn)其有效性，確保向顧客穩(wěn)定地提供滿足要求的產(chǎn)品，使顧客滿意。在顧客要求時，技術(shù)中心應(yīng)將技術(shù)狀態(tài)管理計劃、技術(shù)狀態(tài)基線確定及其更改提交顧客征得其同意。在軟件維護(hù)或更換后應(yīng)重新確認(rèn)；l) 檢驗中心應(yīng)保存檢定和校準(zhǔn)結(jié)果的記錄。使用人員嚴(yán)禁啟封和調(diào)整；h) 有關(guān)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守使用說明書或操作規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行搬運、維護(hù)和貯存；i) 當(dāng)生產(chǎn)和檢驗共用的設(shè)備用作檢驗前，應(yīng)按要求進(jìn)行校準(zhǔn)，做好記錄；j) 使用人員在使用過程中及使用前后，須檢查其校準(zhǔn)狀態(tài)和使用狀況，發(fā)現(xiàn)不正常時應(yīng)立即停止使用，并報告檢驗中心。為確保結(jié)果有效，可能影響測量結(jié)果的有效性的測量設(shè)備應(yīng)：a) 確保監(jiān)視和測量設(shè)備與監(jiān)視和測量的要求適應(yīng)；b) 檢驗中心應(yīng)按照檢定規(guī)程、使用情況等科學(xué)確定設(shè)備的檢定周期，并按周期或在使用前送合法檢定機(jī)構(gòu)或自行檢定/校準(zhǔn)，確保能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)。檢驗中心應(yīng)建立并維護(hù)計量器具臺帳，規(guī)定校準(zhǔn)/驗證所采用的過程，包括設(shè)備型號、唯一性標(biāo)識、所處位置、檢定/校準(zhǔn)周期、檢定/校準(zhǔn)方法和接受準(zhǔn)則等內(nèi)容。技術(shù)中心應(yīng)在工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等文件中明確需實施的監(jiān)視和測量活動以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，規(guī)定測量結(jié)果有效性的評價辦法。當(dāng)需要委托運輸單位進(jìn)行運輸時，營銷中心應(yīng)選擇守信譽、重安全的運輸單位以及對運輸過程進(jìn)行監(jiān)督的方式予以控制，確保產(chǎn)品交付過程中產(chǎn)品不受到損壞。營銷中心應(yīng)確保在交付產(chǎn)品時提交以下資料和物資：a) 有效版本的產(chǎn)品使用維護(hù)說明書（對于長期顧客，在顧客同意的情況下可在首次交付時或在說明書更改后首次交付時提交給顧客）；b) 按要求簽署的產(chǎn)品合格證；c) 有關(guān)的檢驗和試驗結(jié)果；（注：顧客要求時提供）d) 故障排除情況和最終產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)更改的執(zhí)行情況；（注：需要時提供）e) 配套備附件、測量設(shè)備和其他保障資源。制造部負(fù)責(zé)辦理入成品庫手續(xù)。對于顧客現(xiàn)場驗證或產(chǎn)品質(zhì)量評審中發(fā)現(xiàn)的問題，檢驗中心應(yīng)組織相關(guān)部門采取適宜的措施。檢驗中心應(yīng)按成品檢驗規(guī)程對成品進(jìn)行檢驗和試驗，并對過程檢驗和原材料、外協(xié)件檢驗進(jìn)行審查，確保完成全部規(guī)定的檢驗和試驗且符合所批準(zhǔn)的產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)的要求，此外應(yīng)確保所有交付產(chǎn)品及使用的零組件貫徹了規(guī)定的設(shè)計更改。生產(chǎn)人員和檢驗員應(yīng)嚴(yán)格按工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書和操作規(guī)程等執(zhí)行。技術(shù)中心應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點等，在工藝規(guī)程中明確各產(chǎn)品的關(guān)鍵過程。h) 易變質(zhì)等有貨架壽命的產(chǎn)品，應(yīng)采用“先進(jìn)先出”的入出庫規(guī)定，在存放時，應(yīng)有明確保管期標(biāo)識。這種防護(hù)也適用于產(chǎn)品的組成部分（如包裝等）。技術(shù)中心應(yīng)在工藝規(guī)程、產(chǎn)品使用維護(hù)說明書等規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求。對于借用的顧客財產(chǎn)，營銷中心應(yīng)及時歸還顧客。相關(guān)人員應(yīng)保護(hù)、愛護(hù)和維護(hù)在公司控制范圍內(nèi)或公司使用的顧客財產(chǎn)。使用接收權(quán)限介質(zhì)（印章/電子簽名/口令等）時。對于偏離許可的產(chǎn)品，應(yīng)在工序轉(zhuǎn)移卡中記錄批準(zhǔn)偏離許可文件編號；對于不合格品，應(yīng)在工序轉(zhuǎn)移卡中記錄不合格審理記錄的編號。營銷中心應(yīng)建立產(chǎn)品交付記錄，每一次交付的數(shù)量、批次和/件號登記完整準(zhǔn)確，確保能追溯產(chǎn)品交付前的情況和交付后的分布、場所。檢驗現(xiàn)場的產(chǎn)品，檢驗中心應(yīng)采用標(biāo)識牌、分區(qū)存放等方式進(jìn)行標(biāo)識，確?！爱a(chǎn)品名稱、型號（規(guī)格）、批號、檢驗和試驗狀態(tài)”等明確，易于識別。在裝配記錄中應(yīng)可追溯至零部件，完工零件應(yīng)確保可通過記錄追溯至其原材料。檢驗員在作出檢驗結(jié)論并得到有效處理前，不得在工序轉(zhuǎn)移卡上蓋章。后勤保障部還應(yīng)做好入出庫記錄，確保能追溯產(chǎn)品交付前的情況和交付后的分布和場所。不合格品必須定點存放，標(biāo)識清晰，并不得辦理入庫手續(xù)。制造部應(yīng)按批次建立工序轉(zhuǎn)移卡，詳細(xì)記錄投料、加工、裝配、試驗、檢驗的數(shù)量、質(zhì)量、操作者和檢驗者等，產(chǎn)品入庫后應(yīng)與相關(guān)的記錄一起收集保存。技術(shù)中心應(yīng)在圖紙、工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性的要求。針對特殊過程，應(yīng)實施以下安排：a) 技術(shù)中心組織編制并實施過程確認(rèn)準(zhǔn)則，過程確認(rèn)準(zhǔn)則應(yīng)明確過程確認(rèn)的具體項目、方法以及評審和批準(zhǔn)的要求；b) 后勤保障部組織對設(shè)備的能力進(jìn)行認(rèn)可；c) 公司總務(wù)部組織對人員的資格進(jìn)行鑒定；d) 技術(shù)中心編制并下發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書，生產(chǎn)人員和檢驗員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行；e) 技術(shù)中心確定記錄的要求，生產(chǎn)人員和檢驗員準(zhǔn)確、完整、及時地填寫記錄；f) 在規(guī)定的時間間隔或過程條件發(fā)生變化時，進(jìn)行再次確認(rèn)；g) 經(jīng)確認(rèn)的過程應(yīng)覆蓋全部產(chǎn)品；h) 對于外協(xié)中需確認(rèn)過程的管理和控制要求應(yīng)在質(zhì)量保證協(xié)議中明確。確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。、工裝和軟件程序的控制后勤保障部應(yīng)組織對用于自動化和控制/監(jiān)視產(chǎn)品實現(xiàn)過程的生產(chǎn)設(shè)備、工裝和軟件程序在發(fā)放生產(chǎn)前得到確認(rèn)，使用部門在使用過程中應(yīng)進(jìn)行維護(hù)，后勤保障部應(yīng)進(jìn)行定期檢修。對影響工藝過程、生產(chǎn)設(shè)備、工裝和軟件程序的更改，應(yīng)經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)，并對更改過程嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行控制。當(dāng)發(fā)生工程更改、制造過程更改、工裝更改等使以前的首件檢驗結(jié)果無效的情形時，應(yīng)重復(fù)首件檢驗的過程。o) 所有證實生產(chǎn)、檢驗/驗證活動都已按要求進(jìn)行操作和/或批準(zhǔn)都已經(jīng)完成的有關(guān)記錄應(yīng)予以保存；p) 制造部應(yīng)按生產(chǎn)計劃均衡組織生產(chǎn)，并對生產(chǎn)提供過程進(jìn)行檢查；檢驗中心應(yīng)對產(chǎn)品檢驗情況進(jìn)行檢查；q) 為確保生產(chǎn)過程持續(xù)受控，滿足過程能力的要求，當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)過程有更改時，；r) 按照對產(chǎn)品要求符合性的影響程度，后勤保障部應(yīng)對公用事業(yè)的供應(yīng)（如水、電、氣、化學(xué)產(chǎn)品）進(jìn)行監(jiān)控。檢驗中心應(yīng)確保生產(chǎn)人員和檢驗員獲得合適的監(jiān)視和測量設(shè)備，生產(chǎn)人員和檢驗員應(yīng)按要求使用合適的監(jiān)視和測量設(shè)備；g) 獲得并使用的原輔材料/零部件應(yīng)經(jīng)驗證符合要求；h) 使用代用器材，須經(jīng)技術(shù)中心負(fù)責(zé)人審核、總工程師批準(zhǔn)后方可使用。在使用過程中及使用間隔期間，使用部門應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)；后勤保障部應(yīng)在發(fā)生故障后或依據(jù)計劃組織進(jìn)行檢修，以保持設(shè)備的運行能力；e) 在設(shè)備驗收時應(yīng)包括對生產(chǎn)過程中所使用的計算機(jī)軟件的確認(rèn)內(nèi)容。公司應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行策劃，策劃時應(yīng)充分考慮：－關(guān)鍵件/重要件的控制與管理要求，包括關(guān)鍵特性/重要特性的控制；－設(shè)計、制造和使用工裝來測量變量數(shù)據(jù)；－對產(chǎn)品實現(xiàn)的稍后階段不能對符合性進(jìn)行驗證的情況，確定過程中的檢驗/驗證點；－特殊過程控制要求。，明確對供方的要求。，技術(shù)中心應(yīng)組織進(jìn)行充分的論證，并確保相關(guān)文件按規(guī)定審批。公司不得委托供方進(jìn)行驗證。，應(yīng)在采購文件中明確規(guī)定擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法。，后勤保障部才能辦理入庫手續(xù)，否則不能入庫。如驗收中發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)與供方協(xié)商解決。，明確復(fù)驗技術(shù)要求和復(fù)驗項目。，在與供方確定供貨關(guān)系之前，應(yīng)與供方進(jìn)行溝通，確保采購產(chǎn)品的要求得到明確并符合設(shè)計開發(fā)輸出所提供的采購信息(即原材料、外協(xié)件圖紙及技術(shù)要求)。、型號規(guī)格、質(zhì)量要求、價格、數(shù)量、交付方式、交貨期、驗收標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量證明文件等內(nèi)容，必要時還應(yīng)包括：a) 供方的產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b) 供方的人員資格要求；c) 供方的質(zhì)量管理體系要求；d) 供方使用的技術(shù)規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗/驗證指導(dǎo)書和其他相關(guān)技術(shù)文件的標(biāo)識和修訂版次；e) 供方應(yīng)開展的設(shè)計、試驗、檢驗、驗證的要求（包括首件鑒定），用于產(chǎn)品接收的統(tǒng)計技術(shù)的使用要求，以及與公司接收有關(guān)的說明，還包括適用的關(guān)鍵件（特性）、重要件（特性）；f) 用于設(shè)計批準(zhǔn)、檢驗/驗證、研究或?qū)徍松系脑囼灅悠返纳a(chǎn)方法、數(shù)量、儲存條件等要求；g) 要求供方進(jìn)行以下活動：l 向公司通報不合格品；l 不合格品應(yīng)獲得公司的批準(zhǔn)；l 產(chǎn)品/過程的更改、子供應(yīng)商更改、制造位置的更改等應(yīng)向公司通報并獲得公司的批準(zhǔn)等要求；l 向其下層供應(yīng)鏈傳遞適用的要求，包括顧客的要求。，評審的結(jié)果應(yīng)作為建立控制水平的基礎(chǔ)，傳遞至相關(guān)的部門和人員。，包括批準(zhǔn)的狀態(tài)和批準(zhǔn)的范圍。制造部應(yīng)提出工序外協(xié)預(yù)選供方的在顧客有要求時，公司和其供應(yīng)商必須使用顧客批準(zhǔn)的特殊過程資源（即顧客批準(zhǔn)的供應(yīng)商）。公司對所有從供方處采購或外協(xié)加工的產(chǎn)品（包括來自于顧客指定的供應(yīng)源的產(chǎn)品）的符合性負(fù)責(zé)。試驗需外委測試時，還需對試驗單位的資質(zhì)進(jìn)行審查，只有經(jīng)審查符