【正文】 總經理： （簽名）日 期：附錄C 實現過程模式圖顧客要求與顧客有關的過程控制設計和開發(fā)控制采購控制供方供方評價采購IQC來料入庫領料IPQC生產過程OQC成品入庫交付不合格品控制標識和可追溯性控制產品實現過程確認生產過程控制監(jiān)視測量分析風險管理質量管理體系的持續(xù)改進質量改進質量計劃管理職責管理承諾管理評審分析、測量和改進記錄控制內審控制數據分析控制NYN與顧客有關的過程控制顧客滿意YNY文件控制人力資源管理控制基礎設施管理工作環(huán)境控制附錄D 文件及相關資料對照表標準要素一級文件（QM）二級文件（QP）質量手冊XXQM001文件和資料控制程序 XXQP001記錄控制程序 XXQP002管理評審控制程序 XXQP003人力資源控制程序。 引用文件 《與顧客有關的過程控制程序》 (XXQP008) 《內部審核控制程序》 (XXQP016) 《檢驗和試驗控制程序》 (XXQP017) 《不合格品控制程序》 (XXQP018) 《糾正及預防措施控制程序》 (XXQP019) 《數據分析控制程序》 (XXQP020) 《忠告性通知控制程序》 (XXQP021) 《警戒系統(tǒng)控制程序》 　　　　　　　(XXQP022)附錄A ISO 13485:2003 idt YY/T 02872003要素在各職能部門的分布ISO 13485:2003 idt YY/T 02872003標準要素ABCDEFGH質量管理體系★★ΔΔΔΔΔΔ文件控制Δ★Δ★ΔΔΔΔ管理承諾★★ΔΔΔΔΔΔ以顧客為關注焦點★Δ★ΔΔΔΔΔ質量方針★ΔΔΔΔΔΔΔ策劃★★ΔΔΔΔΔΔ職責、權限和溝通★ΔΔΔΔ★ΔΔ管理評審★★ΔΔΔΔΔΔ資源管理★ΔΔΔΔΔΔΔ人力資源ΔΔΔΔΔ★ΔΔ工作環(huán)境控制ΔΔΔΔ★★ΔΔ產品實現的策劃★★ΔΔΔΔΔΔ與顧客有關的過程ΔΔ★ΔΔΔΔΔ設計與開發(fā)ΔΔΔΔΔΔ★Δ采購ΔΔΔΔΔΔΔ★生產和服務提供控制ΔΔΔ★★ΔΔΔ監(jiān)視和試驗裝置控制ΔΔΔ★ΔΔΔΔ監(jiān)視、測量和改進★ΔΔ★ΔΔΔΔ反饋/顧客滿意ΔΔ★★ΔΔΔΔ不合格品控制ΔΔΔ★★ΔΔΔ數據分析ΔΔΔ★ΔΔΔΔ改進/持續(xù)改進Δ★Δ★ΔΔΔΔ注：1．符號表示：★ 主要職能要素 Δ輔助職能要素2．編號表示：A—總經理；B—管理者代表；C—業(yè)務部；D—質量部；E—生產部； F—行政部；G—研發(fā)部；H—采購部。應采用適當的統(tǒng)計技術以發(fā)現重復出現的質量問題；b) 調查與產品、過程和質量體系有關的不合格的原因；c) 識別需要采取糾正措施以防止不合格品的再次發(fā)生或其他質量問題的措施的需求；d) 驗證或確認糾正和預防措施以確保措施的有效性，且不會對產品產生不利影響；e) 實施和記錄所需方法和程序的更改，以糾正和防止識別出來的質量問題；f) 確保將質量問題或不合格品的有關信息，傳遞到對保證此類產品的質量或預防出現此類質量問題負有直接責任的人員；g) 已識別的質量問題及其糾正和預防措施應提交管理評審。糾正和預防措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。必須對持續(xù)改進活動進行組織和策劃，加強領導和管理，采用多種方法，包括測量和評審，不斷推進，不斷提高，充分發(fā)揮持續(xù)改進的效用。持續(xù)改進的重點是改進產品的特性，提高質量管理體系過程的有效性。在《與顧客有關的過程控制程序》中規(guī)定了顧客抱怨的調查方法，當顧客抱怨的調查表明是在公司之外開展的活動導致了顧客抱怨，則相關資料應在所涉及的公司之間傳遞。公司建立了《忠告性通知控制程序》和《警戒系統(tǒng)控制程序》以規(guī)范忠告性通知的發(fā)布和實施。當抽樣計劃發(fā)生變更時，可確保得到評審并記錄這些活動。當使用抽樣方法時，應記錄抽樣計劃并且計劃要以有效的統(tǒng)計理論分析為基礎。 數據分析公司編制《數據分析控制程序》確定、收集和分析相關過程的數據，包括來自測量和監(jiān)控活動以及其他有關來源的數據，用于建立、控制和驗證過程能力和產品特性的可接受性，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并對質量管理體系有效性得到改進的效果進行評價。返工和重新評價的活動，包括確定返工是否給產品帶來不利影響，應記入DHR。 公司應確保只有在滿足法規(guī)要求的情況下才能讓步接受不合格品，并且要記錄批準讓步接收的人員身份； 要保持不合品的性質以及隨后采取的任何措施記錄； 若產品需要返工（一次或多次），公司應建立返工作業(yè)指導書，且應滿足以下內容：a） 通過與原作業(yè)指導書相同的審批程序，在批準和認可該作業(yè)指導書前，應確定返工對產品的不利影響，并形成文件。記錄應包括使用不合格品的理由及批準其使用的人員的簽名。 不合格的評審與處置 規(guī)定對不合格品進行評審和處置的人員的職責和權限，闡明評審和處置的過程。對不合格品的評價包括確定是否必要進行調查或告知負責不合格品的組織和人員。 不合格品控制公司建立《不合格品控制程序》對本公司生產全過程發(fā)生的不符合規(guī)定要求的產品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或交付。記錄應該包括：1) 所完成的接收活動；2) 完成接收活動的日期；3) 結果；4) 執(zhí)行活動人員的簽名；5) 適當時，所使用的設備。最終產品不應被放行交付，除非：（1） DMR要求的活動全部完成；（2） 相關數據和文檔經過評審；（3） 由負有權限的人員簽名批準放行產品；（4） 批準日期。 最終檢驗建立并實施最終產品驗收的程序，確保每個產品的運作，或每批最終產品符合接收標準。程序應確保過程生產的受控，直到要求的檢驗、試驗或其它的確認活動已經完成，或得到必需的批準。并對收貨和拒收進行記錄。預期目的主要考慮質量目標或過程的其他業(yè)績指標；c) 對質量管理體系過程的監(jiān)視和測量，可用內審、管理評審、日常監(jiān)督檢查、每月數據分析報表、質量目標達成情況統(tǒng)計、內部溝通會議等方式進行；d) 對過程監(jiān)視和測量的結果進行分析，如需要制定措施以改進的過程，則按《糾正及預防措施控制程序》執(zhí)行。 《內部審核控制程序》中規(guī)定了審核的策劃、實施以及形成記錄和報告結果的職責、要求及如下內容：a) 實施審核、記錄審核結果并向管理者報告的職責和要求；b) 全面、真實地記錄審核發(fā)現的問題，必要時從多方面加以驗證，確保審核的客觀性；c) 受審區(qū)域的負責人須對審核發(fā)現的問題及時采取措施，以消除不合格及其產生的原因；d) 采取跟進措施，對所采取措施的進行驗證并報告驗證結果；e) 對糾正措施的效果進行評審；f) 所有內審過程產生的記錄均應保存。 《內部審核控制程序》中規(guī)定了對內部審核方案進行策劃的要求，規(guī)定了審核的準則、范圍、頻次和方法。 內部審核 為驗證質量活動和相應的結果是否符合計劃安排、標準的要求和判定質量管理體系的有效性，規(guī)定定期進行質量審核。 引用文件 《文件和資料控制程序》 (XXQP001) 《工作環(huán)境與產品清潔控制程序》 (XXQP006) 《風險管理控制程序》 (XXQP007) 《與顧客有關的過程控制程序》 (XXQP008) 《設計開發(fā)控制程序》 (XXQP009) 《采購控制程序》 (XXQP010) 《生產過程控制程序》 (XXQP011) 《過程確認控制程序》 (XXQP012) 《標識與可追溯性控制程序》 (XXQP013) 《產品防護控制程序》 (XXQP014) 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 (XXQP015) 《檢驗和試驗控制程序》 (XXQP017) 《統(tǒng)計分析控制程序》 　(XXQP020) 《標簽和包裝控制程序》 (XXQP023) 《警戒系統(tǒng)控制程序》 　 (XXQP022) 測量、分析和改進 總則公司策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a) 證實產品的符合性（包括產品監(jiān)視和測量）；b) 確保質量管理體系的符合性（包括過程監(jiān)視和測量、顧客反饋、內部審核）；c) 保持質量管理體系的有效性（包括過程監(jiān)視和測量、數據分析、糾正措施、預防措施、改進措施）。b) 設備的標識、校準日期、校準人員和下次校準日期形成文件，這些記錄在設備的零件上或跟隨設備附件，或使得使用設備人員或負責校準設備人員能方便獲得。如果沒有國際或國家標準不適用時，公司使用獨立的、可重現的標準。這些活動應予以記錄。 公司《監(jiān)測設備和裝置控制程序》文件中，應包括對精確性和精度的特定說明和限制。實施檢驗、測量和試驗設備的相關活動及其程序，確保：(1) 所有的檢驗、測量和實驗設備能適用于其預期的目的并能產生有效結果。產品的交付應做到先入先出、近期先出，確保過期的產品不會被銷售出去。f） 交付公司應對最終產品的交付進行控制，確保只有經過批準放行的器械才能被交付。d） 貯存公司對貯存區(qū)域和庫房進行控制，防止在使用或交付前出現混淆、損壞、質量下降、污染或其它不利的影響，并防止廢品、過期的產品或受損的產品被使用或交付。b） 搬運在產品的采購、生產和交付過程中需要搬運時，應對搬運過程進行控制，各類產品應采用適宜的搬運方法、搬運設施和工作等以確保在搬運過程中不會發(fā)生混淆、損壞、質量下降、污染或其它對產品質量的不利影響。 產品防護生產部和銷售部負責執(zhí)行《產品防護控制程序》，分別對原材料、半成品、成品進行標識、搬運、包裝、貯存和保護；以便對生產和服務提供全過程進行有效控制，在產品的有效期內按規(guī)定的貯存溫度進行貯存，并定期記錄貯存溫度；防止產品的變質、損壞，確保產品質量符合規(guī)定要求。e） 控制號按照產品可追溯性的要求，當需要有控制號的情況下，在整個交付過程中控制號應始終附著在或伴隨著產品。d） 標簽的操作公司應控制標識和包裝操作，以防止標簽的混用。檢查人的簽名和放行日期，應在DHR中予以記錄。b） 標簽的檢查標簽需經過指定人員對其準確性進行檢查后才能進行貯存和使用。 標簽公司建立并實施《標簽和包裝控制程序》，規(guī)范和控制產品的標簽及包裝活動。b) 公司必須針對產品的生產和服務提供的全過程對檢驗和試驗狀態(tài)進行標識，確保返回公司的醫(yī)療器械能被識別，能與合格產品進行區(qū)分，確保只有通過所要求的檢驗和實驗（或在授權讓步放行）的產品才能被發(fā)送、使用。 標識和可追溯性 標識和可追溯性a) 公司編制并實施《標識和可追溯性控制程序》，采用適宜的方法識別產品的接收狀態(tài)，以標明產品的合格或不合格狀態(tài)。對于在過程控制中使用的計算機軟件，如果對產品質量有影響時，公司應制定文件對此類過程軟件進行確認。c) 對于確認過程，確認方法的控制和監(jiān)視，確認資料和完成確認的日期，完成確認的人員和使用的主要設備等，均應形成并保持記錄；d) 當過程有更改（如材料、設施、人員變化和作業(yè)指導書的更改時）或出現偏差時，應對更改和偏差進行評審和評價，適當時，對過程實施再確認。應包括：a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程，確認活動和結果、包括日期和完成確認活動人員的簽名，適當時使用的確認設備應形成文件。d） 服務報告應形成文件并包括：1) 所服務的器械的名稱；2) 所使用的器械的標識和控制碼；3) 服務日期；4) 服務人員；5) 所執(zhí)行的服務；6) 檢驗和試驗數據。b） 公司按照《統(tǒng)計分析控制程序》的要求采用適宜的統(tǒng)計方法分析服務報告。并記錄安裝過程、檢驗和試驗或驗證結果以證實安裝的正確性。公司應確保安裝指導說明隨產品同時交付，或者讓器械安裝人員掌握這些指引和程序。 安裝活動 a) 對有安裝要求的醫(yī)療器械，公司應制定產品安裝