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“十五”國家級火炬計劃項目申報指南(參考版)

2025-06-01 22:18本頁面
  

【正文】 1制劑新輔料研究和應(yīng)用各種藥物劑型。(2)靶向給藥系統(tǒng),發(fā)揮藥物的更好治療作用與減少毒副作用 。1新型制劑技術(shù)和產(chǎn)品九十年代藥物制劑研究進入了一個全新的釋藥系統(tǒng)(DDS)時代,各種新的釋、控藥系統(tǒng)發(fā)展極為迅速,新的釋藥系統(tǒng)不僅可以提高藥物的療效、減少毒副作用,而且使用方便,同時,新制劑產(chǎn)品的開發(fā)與新藥開發(fā)相比而言,具有開發(fā)周期短費用小,經(jīng)濟效益大的特點,國外十分重視新制型研究與開發(fā),并取得了顯著的社會效益和經(jīng)濟效益。重點支持:(1)對現(xiàn)有藥物(特別是大噸位和成本昂貴的藥物)的重大工藝創(chuàng)新項目。重大工藝的創(chuàng)新及藥物中間體隨著我國加入WTO和公費醫(yī)療制度的改革,提供優(yōu)質(zhì)、高效、價格低廉的藥品, 參與國際醫(yī)藥市場的競爭,顯得更加重要。手性藥物近年來發(fā)展很快,在目前常用的200種藥物中,手性藥物即有114種。該類藥物帶來的經(jīng)濟效益雖不一定顯著,但社會效益卻是十分顯著的。近年來,新型抗炎免疫藥物的成功開發(fā)大大促進了對相關(guān)疾病的治療,為人類的健康做出了重要貢獻。在西方發(fā)達國家,神經(jīng)系統(tǒng)的藥物的銷售額僅次于心血管系統(tǒng)藥物,特別是近年來一些安全、高效的新型神經(jīng)系統(tǒng)藥物不斷上市,大大提高了對神經(jīng)系統(tǒng)疾病的臨床療效,而我國在針對該類疾病的藥物認識、觀念等方面都還存在著明顯的滯后現(xiàn)象。重點支持:(1)防治骨質(zhì)疏松新藥(2)老年癡呆治療藥(3)前列腺炎及前列腺肥大治療新藥(4)糖尿病及其并發(fā)癥的相關(guān)藥物(5)慢性阻塞性肺病治療藥重點支持:(1)新型大環(huán)內(nèi)酯類抗生素(2)新型頭孢菌素抗生素(3)新型β內(nèi)酰胺酶抑制劑和非典型β內(nèi)酰胺抗生素(4)新型唑類真菌治療藥物(5)抗肝炎病毒及肝炎治療新藥(6)用于艾滋病的抗病毒藥(7)其它對耐藥菌有效的新型抗菌藥老年病治療藥物我國已逐步進入老齡化社會,與之相關(guān)的老齡人疾病的發(fā)生率正在較大幅度增加。重點支持:(1)抗惡性腫瘤細胞侵襲轉(zhuǎn)移藥物(2)放化療增敏藥物(3)腫瘤化學(xué)預(yù)防藥物(4)作用于腫瘤細胞信號傳遞系統(tǒng)的新藥(5)腫瘤輔助治療(如鎮(zhèn)痛、止吐等)藥物我國在該系列疾病用藥的研究和開發(fā)方面有一定的基礎(chǔ),但與國外相比尚有一定的差距,應(yīng)在前人研究的基礎(chǔ)上,加快開發(fā)速度。目前全世界每年有數(shù)十種新藥問世,一些老的醫(yī)藥產(chǎn)品不斷地被新的療效更好、毒副作用更小的藥物所取代;當前,國際上一些有實力的制藥企業(yè)在創(chuàng)新藥競爭中,不惜投入大量人力、物力和巨額資金,同時也從中獲得巨額經(jīng)濟回報。創(chuàng)新藥物創(chuàng)新藥物是醫(yī)藥科技進步的靈魂,是醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的動力。目前,從全球制藥工業(yè)來看,化學(xué)合成藥物乃至將來相當長的時期內(nèi),仍將是藥品的主流,為適應(yīng)我國在入世后化學(xué)合成藥物所面臨的新形勢,適應(yīng)醫(yī)療制度改革的需要,更好地滿足12億人口的健康需求和老齡人口比例增長情況,提高生活質(zhì)量,在總結(jié)前人經(jīng)驗的基礎(chǔ)上,將化學(xué)藥物的研究開發(fā)重點選擇常見病、多發(fā)病以及嚴重影響身體健康的藥物給予支持。但在新中國成立以后,經(jīng)過科技人員多年努力,已形成一支技術(shù)水平較高、開發(fā)能力較強的科技隊伍。如:用于揮發(fā)性成分測定的氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀,用于指紋圖譜測定的液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀,用于定量測定的高效液相色譜、毛細管電泳儀,用于成分分析的電化學(xué)陳列分析儀,用于薄層成像等的數(shù)碼薄層成像系統(tǒng)。 由于中藥特別是復(fù)方中藥成分復(fù)雜,以及作用的多靶點,確定有效成分相當困難。有效成分損失少,生產(chǎn)周期短,劑型美觀,服用量少,產(chǎn)品質(zhì)量明顯提高。 目前大部分中藥制劑采用的生產(chǎn)工藝主要是水醇法,其提取物一般是原生藥量的15%左右。而應(yīng)用新工藝、新輔料、新設(shè)備,研制開發(fā)新劑型中藥,整體提高中藥制劑水平,確保中藥制劑質(zhì)量與療效的穩(wěn)定,是走向國際市場的重要基礎(chǔ),重點支持:(1)中藥新劑型的研究、開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化如:速效劑型,緩釋、控釋制劑,新輔料,經(jīng)皮給藥系統(tǒng)新劑型,脂質(zhì)體靶向給藥劑型的研究開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化等。 隨著時代的發(fā)展,傳統(tǒng)的劑型及生產(chǎn)工藝,難以滿足現(xiàn)代人防病治病的需要。 (2)中藥標準提取物但是,存在的問題是:①中藥配方顆粒的制備工藝有待規(guī)范,常用品種質(zhì)量控制標準有待盡快研制和通過法規(guī)批準;②在中藥標準提取物方面,由于對國外有關(guān)法規(guī),市場需求,貿(mào)易體系了解不夠,生產(chǎn)技術(shù)不夠先進,所以產(chǎn)品的市場缺乏穩(wěn)定性。近十年來,免煎湯劑在中國已經(jīng)邁出了可喜的一步,對中藥配方顆粒的提取工藝和質(zhì)量控制,在技術(shù)上奠定了良好基礎(chǔ),在國內(nèi)外取得了一部分市場空間。 以滿足國人需求和擴大出口創(chuàng)匯?!啊逼陂g應(yīng)針對以上問題,提倡新思路新方法,建立和健全創(chuàng)新體系,著力對天然產(chǎn)物的有效單體、有效組分、單味中藥及復(fù)方進行篩選和修飾,發(fā)展現(xiàn)代中藥化學(xué)、藥理學(xué)、制劑學(xué),創(chuàng)制更多的高效、安全、質(zhì)量穩(wěn)定可控、使用方便的新藥。 近些年來,中藥新藥的研發(fā)能力有了長足的發(fā)展,每年批準新藥的數(shù)量近百種,劑型也由傳統(tǒng)的丸、散、膏、丹、花、酒、露,發(fā)展為40多種劑型,初步改變了中成藥黑大粗的面貌。 (5)新藥材及其產(chǎn)品:從本土或外域天然產(chǎn)物中發(fā)現(xiàn)新藥材并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化(3)去除農(nóng)藥殘留、降低重金屬含量的技術(shù)及其中藥材產(chǎn)品研究去除土壤中或中藥材提取物中含有機氯的農(nóng)藥、降低重金屬含量的新技術(shù),以GAP標準,規(guī)模生產(chǎn)綠色(或標準化)中藥材產(chǎn)品。重點是:(1)瀕危動物藥材的生產(chǎn)技術(shù)及產(chǎn)品如:采用人工化學(xué)合成技術(shù),或現(xiàn)代生物工程技術(shù)生產(chǎn)犀角粉、羚羊角粉、猴棗粉等;應(yīng)用現(xiàn)代養(yǎng)殖技術(shù)生產(chǎn)穿山甲、海馬、玳瑁、蛤蚧、烏稍蛇等。但是,①目前有168種植物藥材、162種動物藥材資源處于瀕危狀態(tài),其中有幾十種是不可或缺的常用中藥材;②在藥材質(zhì)量方面,存在著農(nóng)藥殘留、重金屬超標,標志性成分或有效成分不合標準的現(xiàn)象;③藥材新品種發(fā)展緩慢。中藥材資源 中藥包括中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中成藥及其加工制造裝備。要正確處理好繼承與發(fā)展的關(guān)系,努力推進中藥現(xiàn)代化。我國國內(nèi)開發(fā)的傳感器品種少、性能不穩(wěn)定,尚未形成大批量的生產(chǎn)能力,不能滿足市場需求;重點支持:(1)醫(yī)療、制藥、科研用生物傳感器(2)透析生化參數(shù)聯(lián)檢、老年疾病聯(lián)檢傳感器等多功能臨床診斷用傳感器(3)氨基酸、抗生素等發(fā)酵工業(yè)過程在線優(yōu)化控制系統(tǒng)及多參數(shù)生物傳感器在線監(jiān)控系統(tǒng)(二)現(xiàn)代中藥另外,在生物技術(shù)研究、開發(fā)、生產(chǎn)中需要大量配套的試劑、試劑盒,目前80%的試劑均需進口,因此,應(yīng)給予重視。為了扭轉(zhuǎn)這種局面,必須采取措施,取得多方支持;目前我國具備了多種分離介質(zhì)的合成能力及工藝,已有一批質(zhì)量達到或接近進口產(chǎn)品的介質(zhì),但生產(chǎn)能力低下。因此分離純化技術(shù)在產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化中起著十分重要的作用。1生物分離技術(shù)裝置及相關(guān)試劑生物技術(shù)產(chǎn)品中,分離純化技術(shù)對于產(chǎn)品的質(zhì)量、收率和成本起著越來越重要的作用。1新型高效酶制劑我國在酶工程及相關(guān)技術(shù)研究方面與國際水平接近,在規(guī)模生產(chǎn)方面有較強的實力,但上下游工程技術(shù)配套能力較差。 1海洋生物制取的活性物質(zhì)及藥品利用生化工程等現(xiàn)代生物技術(shù),開發(fā)海洋生物資源是制藥業(yè)中的新興產(chǎn)業(yè)。當前,首先支持組織工程中的一些構(gòu)件材料,如細胞外基質(zhì)、可生物降解的聚合物等;1生物技術(shù)開發(fā)天然藥物我國對中醫(yī)的研究和應(yīng)用具有傳統(tǒng)的優(yōu)勢,對防病治病特別是疑難雜癥顯示了獨特的優(yōu)勢?!笆濉逼陂g重點支持靈敏度高、特點顯著以及目前尚無診斷辦法的新型診斷試劑。 免疫診斷試劑是利用標記示蹤物質(zhì)對抗原與抗體互相結(jié)合的特異性反應(yīng)進行診斷,其應(yīng)用范圍極廣,可以測定內(nèi)分泌激素、蛋白質(zhì)、多肽、核酸、神經(jīng)遞質(zhì)、細胞表面抗原等各種活性生物物質(zhì)。重點支持:(1)惡性腫瘤的基因治療產(chǎn)品(2)遺傳性疾病的基因治療產(chǎn)品(3)神經(jīng)性疾病的基因治療產(chǎn)品(4)心血管疾病的基因治療產(chǎn)品單克隆抗體及基因工程抗體單克隆抗體及基因工程抗體具有廣泛的用途和市場,國際上已有500多種治療和診斷用抗體投放市場,我國現(xiàn)已有數(shù)十種產(chǎn)品批準上市,但規(guī)模較小,品種不全,因此,“十五”期間重點支持:(1)新型的單克隆抗體診斷試劑與試劑盒(2)新型酶聯(lián)診斷試劑和試劑盒(3)人源化基因工程抗體治療劑診斷試劑廣義上講基因治療就是向目的細胞引入具有正常功能的可表達的基因,從而修正由于基因缺陷而造成的遺傳病。我國對核酸類藥物的研究已有較好的基礎(chǔ),應(yīng)支持有較好前景的治療藥物,促進盡快完成臨床研究,早日投放市場。治療巨細胞病毒視網(wǎng)膜炎的反義核酸已批準上市。目前研制的主要有反義核酸、肽核酸、核酶。重點支持:(1)基因工程抗細菌感染疫苗(2)基因工程抗病毒感染疫苗(3)基因工程抗寄生蟲感染疫苗(4)治療性疫苗(5)核酸疫苗核酸類藥物及反義核酸藥物寡核苷酸藥物是具有專一順序的寡核苷酸,用于阻斷有害基因的表達。近年來,我國在基因工程疫苗的研究開發(fā)方面發(fā)展很快,已有基因工程乙肝、痢疾、霍亂疫苗等相繼研制成功。在八五、九五期間,經(jīng)我國有關(guān)科技人員的努力,基因工程藥物的研究與開發(fā)方面,有了較好的基礎(chǔ),并初步形成一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),但有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新項目少、重復(fù)研究和生產(chǎn)的問題比較嚴重。(一)醫(yī)藥生物技術(shù)現(xiàn)代生物技術(shù),最先在醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域取得突破,近年來隨著在基因工程、組織培養(yǎng)、哺乳動物克隆、轉(zhuǎn)基因動、植物等領(lǐng)域的創(chuàng)新技術(shù)突出進展,以及人類基因組的破譯,為預(yù)防、診斷和治療各種疾病、保證人類健康,創(chuàng)造了有效的新途徑、新方法,并為疑難病癥的治療帶來了新的希望。根據(jù)我國現(xiàn)有基礎(chǔ)與發(fā)展的特點,“十五”期間在生物工程與新醫(yī)藥領(lǐng)域中,重點支持醫(yī)藥生物技術(shù)、中藥現(xiàn)代化技術(shù)、農(nóng)業(yè)生物技術(shù)和輕工食品生物技術(shù)等的研究、開發(fā)和應(yīng)用?!?二、生物工程和新醫(yī)藥領(lǐng)域生物技術(shù)是二十一世紀促進經(jīng)濟發(fā)展和社會進步的重要支撐技術(shù)之一,目前世界各國都十分重視生物技術(shù)的研究與開發(fā),并投入巨額資金和人力、物力,制定了相應(yīng)的發(fā)展規(guī)劃和實施計劃。(3)68英寸以上水平的后封裝設(shè)備及模具如:自動探針臺、劃片機、粘片機、鍵合機、塑封機、切筋打彎機、塑封模具、引線框架模具、印標志機、編帶機、電鍍機等。半導(dǎo)體設(shè)備及模具(1)25μm、68英寸以上水平的前工序設(shè)備如:分布重復(fù)光刻機、深度光刻機、干法刻蝕機、離子注入機、化學(xué)氣相沉積設(shè)備、磁控濺射臺、快速熱處理設(shè)備、勻膠顯影設(shè)備、外延生長設(shè)備、擴散設(shè)備、清洗設(shè)備等。集成電路設(shè)備加工精度已進入深亞微米、12英寸片徑;隨著片式元器件、新型顯示器件和新型電源種類的增多,新型元器件加工設(shè)備的品種越來越多;表面貼裝設(shè)備正向多功能、高精度、高效率發(fā)展,貼片機精度已達到177。因此,該項目是電子信息產(chǎn)品發(fā)展的基礎(chǔ)和重要保證。(八)電子專用工藝生產(chǎn)設(shè)備和電子測量儀器電子專用工藝生產(chǎn)設(shè)備和電子測量儀器是電子信息產(chǎn)品生產(chǎn)的基礎(chǔ)手段和技術(shù)支撐,同時也是國防科研及國防工程配套的重要組成部分。1DVD刻錄設(shè)備、DVD播放設(shè)備1CCD攝像機利用數(shù)字信號處理技術(shù),高靈敏度,高信噪比,高分辨率的符合專業(yè)級或家用級的標準。有線電視設(shè)備VOD系統(tǒng)設(shè)備采用數(shù)字電視信號壓縮編碼技術(shù),信道編碼技術(shù),調(diào)制技術(shù),加解擾技術(shù),尋址技術(shù),計費技術(shù),服務(wù)器技術(shù),通用接口技術(shù)及機頂盒技術(shù)。數(shù)字電視有條件接收設(shè)備采用數(shù)字加解密技術(shù)和尋址技術(shù)以及Smart Card技術(shù)。按功能分類:單功能(接收數(shù)字電視信號)和多功能(接收數(shù)字電視,接收數(shù)據(jù),播放DVD,上網(wǎng)等等)兩大類。(5)機頂盒(STB)解調(diào)、解碼MPEG2數(shù)字電視信號。(3)數(shù)字電視調(diào)制器采用數(shù)字信道編碼技術(shù)和調(diào)制技術(shù),調(diào)制方式可為COFOM方式或8VSB方式。(3)大屏幕投影電視機電視接收設(shè)備(1)數(shù)字電視復(fù)用器將多種MPEG碼流及數(shù)據(jù)流通過復(fù)用器后,成為單一碼流輸出??煞譃镾DTV和HDTV兩種,但后者的對角線尺寸應(yīng)在80厘米以上,多聲道立體聲。數(shù)字電視廣播發(fā)射機(1)數(shù)字電視、HDTV發(fā)射機具有數(shù)字信源編碼、信道編碼、糾錯、調(diào)制、均衡、預(yù)校正等先進技術(shù),發(fā)射功率從百瓦級到千瓦級各種類型。 圖文電視制作和播出設(shè)備 采用數(shù)字音頻處理技術(shù),實現(xiàn)多路輸入、輸出,無失真切換。  ?。?)調(diào)音臺播出設(shè)備(1)電視節(jié)目自動播出設(shè)備采用硬盤技術(shù)的廣告和新聞節(jié)目自動播出和采用磁帶庫或盤片庫,用機械手操作的影視節(jié)目自動播出。(2)虛擬演播室制作設(shè)備利用計算機圖形、圖像技術(shù)和數(shù)字信號處理技術(shù),制作演員和人工場景或自然場景的合成圖像,輸出多種格式的信號??焖侔l(fā)射直播衛(wèi)星(DBS),建立廣播衛(wèi)星系統(tǒng),應(yīng)為廣播電視事業(yè)發(fā)展的重要任務(wù)。數(shù)字電視廣播(DVB、HDTV)及其技術(shù)標準、建設(shè)有線電視干線網(wǎng)和用戶分配網(wǎng)及其管理系統(tǒng),并向?qū)拵А⒅悄?、交互的方向發(fā)展。此外還應(yīng)包括廣播電視節(jié)目接收和監(jiān)測系統(tǒng)。計算機、電信、廣播電視三網(wǎng)融合將為國家信息的傳播速度最快、覆蓋面最廣,是傳播文化、宣傳教育的重要媒體。如:數(shù)字保密電話機、(超)短波數(shù)字話音保密機、群路密碼機系列;(5)郵政用信函和包裹分揀機采用數(shù)字識別技術(shù)和信函及包裹傳送裝置與地址分揀要求結(jié)合的自動分揀系統(tǒng);(6)新型光纖、光纜光纖預(yù)制棒(含高純石英管)、室內(nèi)布放安裝用和機內(nèi)連線用軟光纖(帶)光纜、塑料光纖光纜、用于接入網(wǎng)和城域網(wǎng)的全波光纖光纜;(7)數(shù)字通信用電纜最高傳輸頻率在100MHz(五類纜)及以上、線對數(shù)多于4對。xDSL接入技術(shù)中的不對稱數(shù)字用戶線(ADSL)和甚高頻數(shù)字用戶線(VDSL)等;(2)寬帶無線接入網(wǎng)在市區(qū)內(nèi)用于傳輸高速數(shù)據(jù)與圖像信息?;赟DH的寬帶有源接入。重點支持:光傳送網(wǎng)技術(shù)及設(shè)備,包括:密集波分復(fù)用(DWDM)傳輸系統(tǒng)和同步數(shù)字體系(SDH)傳輸系統(tǒng),光傳送網(wǎng)節(jié)點設(shè)備及網(wǎng)絡(luò)管理應(yīng)用軟件平臺,新型光纖光纜;IP網(wǎng)絡(luò)技術(shù)及設(shè)備;第三代數(shù)字移動通信系統(tǒng);通信專用集成電路、器件及其軟件;短距離無線通信系統(tǒng);寬帶
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