藥用輔料相容性研究及安全性評(píng)價(jià)(參考版)
2025-05-29 18:22本頁(yè)面
【正文】 注射用輔料 1）如 HPβ CD應(yīng)嚴(yán)格控制 β CD限度（ 腎毒性 ）； 2）如 吐溫 80應(yīng)嚴(yán)格控制游離油酸、雜醇等（ 致敏性 ）； 3）如 磷脂 應(yīng)嚴(yán)格控制溶血磷脂等（ 溶血性 ）。 ? 阻滯劑與致孔劑： 如 EC成膜時(shí)，常用油酸和 PG作為增塑劑；前者為藥物的阻滯劑，而后者為致孔劑。 如：制備片劑、顆粒、微丸或 凍干制劑 后，再適當(dāng)粉碎（注意條件） 3）關(guān)注多晶型藥物的晶型變化條件（溫度、濕度、粉碎撞擊、冷凍和升華速度），測(cè)定原料藥、制劑和空白輔料的 X衍射譜，根據(jù)圖譜的差異性和相似性，評(píng)價(jià)晶型是否改變。 如：采用濕法制粒時(shí)，可用處方用溶劑潤(rùn)濕、干燥后，再進(jìn)行物理、化學(xué)相容性實(shí)驗(yàn)。 基本要求 ? 對(duì)人體無(wú)毒害作用；化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不易受溫度、 pH值、保存時(shí)間等的影響；與藥物成分之間無(wú)配伍禁忌；不影響制劑的檢驗(yàn)，或可按允許的方法除去對(duì)制劑檢驗(yàn)的影響等 ? 且 盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用。1 China Pharmaceutical University 藥用輔料相容性研究及安全性評(píng)價(jià) 周 建 平 中國(guó)藥科大學(xué) Page 2 China Pharmaceutical University 2022/6/23 ?一、概述 ?二、藥用輔料相容性研究與案例 ?三、藥用輔料安全性評(píng)價(jià)與案例 ?四、展望 內(nèi) 容 提 要 Page 3 China Pharmaceutical University 2022/6/23 一、概述 基本含義 ? 系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑。 ? 是除活性
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