化妝品用椰油酰胺丙基甜菜堿原料要求和編制說明(參考版)
2025-04-11 13:57本頁面
【正文】 。再通過椰油酰胺丙基二甲胺的平均分子量計(jì)算供試品的平均分子量。椰油酰胺丙基二甲胺的分子量可以使用氣相色譜法計(jì)算得18來。（四）椰油酰胺丙基甜菜堿和椰油酰胺丙基二甲胺平均分子量的檢測(cè)方法通過滴定法來測(cè)定椰油酰胺丙基甜菜堿含量和椰油酰胺丙基二甲胺含量均需要得出兩者的平均分子量才能完成計(jì)算。（二）椰油酰胺丙基甜菜堿含量檢測(cè)方法通過收集整理相應(yīng)的資料，椰油酰胺丙基甜菜堿含量的檢測(cè)方法可以通過滴定法進(jìn)行測(cè)定，通過氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液滴定萃取的供試品和所用試劑反應(yīng)后的產(chǎn)物，來確定椰油酰胺丙基甜菜堿的含量。因此，若椰油酰胺丙基甜菜堿與亞硝基化體系一同使用，應(yīng)對(duì)配方進(jìn)行必要的安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析。但在 CIR 正式結(jié)論中并未進(jìn)行限制規(guī)定。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際使用情況，對(duì)椰油酰胺丙基甜菜堿中單氯乙酸含量進(jìn)行必要的安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，以保證產(chǎn)品在正常以及合理的、可預(yù)見的使用條件下，不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生安全危害。通過檢索相關(guān)資料，未檢索到 CIR 以及其他相應(yīng)機(jī)構(gòu)對(duì)單氯乙酸在椰油酰胺丙基甜菜堿中安全性的評(píng)估資料。氯乙酸液或粉塵直接接觸皮膚可出現(xiàn)紅、腫、水瘡, 伴有劇痛, 水皰吸收后出現(xiàn)過度角化，經(jīng)數(shù)次脫皮后痊愈。（三）椰油酰胺丙基甜菜堿中單氯乙酸的限制要求單氯乙酸是合成椰油酰胺丙基甜菜堿的原料，是常用的化工原料和中間體，從已知的化工資料可知，吸入高濃度單氯乙酸會(huì)造成急性中毒，幾小時(shí)后即可出現(xiàn)心、肺等多器官及中樞神經(jīng)的16損害。經(jīng)檢索，沒有檢索到其他相應(yīng)機(jī)構(gòu)對(duì)椰油酰胺丙基二甲胺有明確的評(píng)價(jià)資料。同時(shí)，在2022年 CIR 對(duì)該原料評(píng)價(jià)資料中提到通過定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（QRA）分析椰油酰胺％的椰油酰胺丙基甜菜堿在應(yīng)用于化妝品產(chǎn)品時(shí)，可能會(huì)在部分產(chǎn)品中（如：腋下除臭劑）引起皮膚刺激性反應(yīng)。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際使用情況，對(duì)椰油酰胺丙基甜菜堿在化妝品15中最大允許使用濃度進(jìn)行必要的安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，以保證產(chǎn)品在正常以及合理的、可預(yù)見的使用條件下，不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生安全危害。有動(dòng)物試驗(yàn)的致敏性資料，但結(jié)果不甚清晰，認(rèn)為是由其中的雜質(zhì)所造成的，而椰油酰胺丙基甜菜堿本身不具有致敏的作用。但相關(guān)內(nèi)容沒有列入到評(píng)價(jià)結(jié)論的內(nèi)容中。 雖然缺少經(jīng)皮吸收的相關(guān)資料，但其分子量較大，可以認(rèn)為椰油酰胺丙基甜菜堿難于被人體吸收。而且在以后的評(píng)價(jià)中未作明確的修訂。非淋洗類化妝品配方%。經(jīng)檢索，美國 CIR 和 OECD 評(píng)價(jià)外，沒有檢索到其他相應(yīng)機(jī)構(gòu)對(duì)該原料有明確的評(píng)價(jià)資料。13《化妝品用椰油酰胺丙基甜菜堿原料要求》編制說明一、椰油酰胺丙基甜菜堿原料要求說明（一）化妝品中椰油酰胺丙基甜菜堿使用限量要求椰油酰胺丙基甜菜堿是一種化妝品常用的兩性離子表面活性劑。 進(jìn)行色譜分析。 供試品溶液制備：取供試品1g（）于10ml 容量瓶中，用水稀釋并定容至刻度，搖勻。 按要求設(shè)定儀器參數(shù)，待儀器穩(wěn)定后分別進(jìn)樣5個(gè)單氯乙酸對(duì)照溶液20μl 。微量注射器，20μl濾膜及過濾器： 孔徑硫酸，優(yōu)級(jí)純12單氯乙酸對(duì)照品，分析純，＞99% 色譜條件流動(dòng)相：硫酸水溶液（），使用前經(jīng) 孔徑濾膜過濾并脫氣；流速：；進(jìn)樣量：20μl； 色譜分析 單氯乙酸標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備溶液的制備：稱取單氯乙酸對(duì)（）于100ml 容量瓶中，加水溶解，并稀釋定容至刻度，搖勻。 結(jié)果計(jì)算椰油酰胺丙基二甲胺含量以質(zhì)量分?jǐn)?shù)（X 1），按下式計(jì)算：??1（％）＝ 5??1(??1??0)??1??11000 100%其中：c1：鹽酸標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的摩爾濃度，mol/LV1：滴定試樣耗用鹽酸標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的體積，mlV0：滴定空白耗用鹽酸標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的體積，ml
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