【正文】 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 再驗證周期 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 每五年進行一次再驗證，以證實驗證的狀態(tài)沒有發(fā)生漂移。 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分 析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 驗證結論： 最終評價及建議： 評價人： 日期： 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱： 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 再驗證條件 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 方案審批 對檢驗方法進行了修訂或檢測條件發(fā)生了變化。 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 偏差描述及評價： 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 評價人： 日期： 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方 案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 16 驗證結論與綜合評價 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方 案目錄 整個驗證工作結束后，驗證小組負責收集各項驗證結果及記錄，根據驗證試驗結果起草驗證報告，擬定修改方案，報質量管理部審批。如果存在偏差應提出解決方案，報驗證小組領導批準后進行整改，并重新進行驗證。 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP0012 0***制藥有限公司驗證方案目錄 批癟憋嘿暴贍絢夸窒勞茨捉非面劈點惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 結果判定標準 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 蒸點汛 平均回收率應大于 70% 。 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 取 TOC 檢查用水中、取樣回收率空白樣品溶液、取樣回收率樣品溶液分別進樣測定。用 TOC 檢查用水 淋洗該區(qū)域，接受淋洗液 100ml， 得擦拭法取樣回收率空白樣品溶液； 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 享磋桅恤莉簿族蒸點汛 取 1ml 含碳量分別 mg/L 的蔗糖標準溶液，均勻涂敷在劃出的 25cm2區(qū)域，晾干，用 100mlTOC 檢查用水 淋洗該區(qū)域，接受淋洗液 ，得 淋洗 法取樣回收率樣品溶液。計算回收率，平均回收率應大于 70% 。取 1ml 含菌數為 50～100cfu 的枯草芽孢桿菌菌懸液，均勻涂敷在劃出的 25cm2 區(qū)域，晾干，用無菌注射用水得淋洗法取樣回收率樣品溶液。 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP0012 0***制藥有限公司驗證方案目錄 豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 結果判定標準 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 平均回收率應大于 70% 。 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 取 TOC 檢查用水中、 取樣回收率空白樣品溶液、取樣回收率樣品溶液分別進樣測定。用在 TOC 檢查用水中清洗過的無菌棉簽擦拭 25cm2的表面，置 100mlTOC 檢查用水中，超生處理 5分鐘，精密量取 10ml，加 TOC 檢查用水中稀釋至 100ml，得擦拭法取樣回收率空白樣 品溶液； 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 取 1ml 含碳量分別 mg/L 的蔗糖標準溶液，均勻涂敷在劃出的 25cm2區(qū)域，晾干，用在 TOC 檢查用水中清洗過的無菌棉簽擦拭該 25cm2 的區(qū)域，置100mlTOC 檢查用水中，超生處理 5 分鐘，得擦拭法取樣回收率樣品溶液。 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 結果判定標準 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證 方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 單個濃度精密度的 RSD 應≤ %。 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 結果判定標準 中藥生產設 備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 各濃度樣品的回收率應在 85%～ 115%的范圍內。 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 測定結果及結論 中藥生產設備清洗的分 析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 蔗糖標準溶液mg/L 總有機碳響應值 回歸方程 相關系數 R2 附：線形圖 中藥生產設備清洗的 分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 結論： 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制 藥有限公司驗證方案目錄 檢查人： 復核人： 日期： 中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVa P001200****制藥有限公司驗證方案目錄 恤莉簿族蒸點汛 11. 準確度 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVa P001200****制藥有限公司驗證方案目錄 貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 實驗步驟 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 將總有機碳檢查用水、 含碳量分別為 、 mg/L、 mg/L 的蔗 糖標準溶液，分別進樣檢測，按照下式計算各濃度樣品的回收率。 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 測定結果及結論 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 總有機碳響應值 1 2 3 平均值 rw rs rss 響應效率 結論： 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 檢查人： 復核人： 日期： 中藥生產設備清洗的分 析方法 ( TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產