中醫(yī)中藥]中藥管理(參考版)
2025-01-20 15:21本頁面
【正文】 ? 第十章 附則（ 5557條）： ? 術(shù)語的解釋等，說明等。 ? 第八章 人員和設(shè)備（ 4551條）： ? 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備的人員要求及生產(chǎn)場(chǎng)地的硬件設(shè)備。 第六章 包裝、運(yùn)輸與貯藏（ 3439條）： ? 包裝應(yīng)規(guī)范（含包裝材料）、運(yùn)輸、貯藏等。 19:46? 第四章 栽培與養(yǎng)殖管理（ 1125條）： ? 制訂藥用植物栽培和藥用動(dòng)物養(yǎng)殖的多項(xiàng)技術(shù)措施，要點(diǎn)是病蟲害及疫病綜合防治、田間及養(yǎng)殖場(chǎng)所管理。 ? 第二章 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境（ 46條）： ? 對(duì)大氣、水質(zhì)、土壤等生態(tài)環(huán)境的要求。 ?內(nèi)在因素：種質(zhì) ?外在因素：環(huán)境 、 生產(chǎn)技術(shù)等 19:46GAP共分十章五十七條。 19:46? GAP的核心與內(nèi)容 ? 核心：規(guī)范生產(chǎn)過程以保證藥材的質(zhì)量穩(wěn)定 、 可控 。 19:46第五節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理（ GAP） ? 《 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》(GAP)于 2022年 3月 18日通過， 2022年 4月 17日發(fā)布。 ? 保護(hù)野生藥材資源管理部門的工作人員徇私舞弊的，由所在單位或上級(jí)管理部門給予行政處分，造成野生藥材資源損失的，必須承擔(dān)賠償責(zé)任。 19:46（三）處罰 ? 違反采獵、收購、保護(hù)野生藥材物種規(guī)定的單位或個(gè)人，由當(dāng)?shù)乜h以上藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)有關(guān)部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款。 ? 不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。 ? 一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口。 ? 其中野生藥材物種 27種，中藥材 17種 ? 鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎 19:46 杜仲 19:46厚樸 19:46（三）三級(jí)保護(hù)野生藥材物種： ? 系指 資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種 。 19:46（一）一級(jí)保護(hù)野生藥材物種： ? 系指 瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種 。 19:46二、野生藥材物種的分級(jí)及其品種名錄 ? 國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理。 19:463．原則 ? 國家對(duì)野生藥材資源實(shí)行 保護(hù)、采獵相結(jié)合 的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。 ? 中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期限 7年 。 ? 國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給 《 中藥保護(hù)品種證書 》 ，并公告。特殊情況下，可直接向國家藥監(jiān)局提出申請(qǐng) ? 國家藥監(jiān)局委托國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)進(jìn)行審評(píng)。 19:46符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)： ? ① 符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種； ? ② 對(duì)特定疾病有顯著療效的； ? ③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期
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