實驗室生物安全與監(jiān)督檢查方法(參考版)
2025-01-16 21:42本頁面
【正文】 ? 《 實驗室生物安全通用要求 》 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 。 ? 摘除手套后、使用衛(wèi)生間前后、離開實驗室前、進(jìn)食或吸煙前并應(yīng)洗手。 48 監(jiān)督管理 ? 第四十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，有權(quán)采取下列措施： ? （一）對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室進(jìn)行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證； ? （二）查閱或者復(fù)制臨床實驗室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品； ? （三）責(zé)令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室及其人員停止違法違規(guī)行為； ? （四）對違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。 《 臨床實驗室安全準(zhǔn)則 》 45 監(jiān)督管理 ? 第四十五條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照 《 醫(yī)療機構(gòu)管理條例 》 相關(guān)規(guī)定予以處罰： ? （一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗工作； ? （二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)； ? （三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗工作。 44 關(guān)于標(biāo)本的處理 ?標(biāo)本處理：⑷可重復(fù)使用的物品和污染的器具應(yīng)置于裝有次氯酸鈉 1:10稀釋液或其他合適的消毒劑的不銹鋼容器內(nèi)，然后進(jìn)行高壓滅菌、清洗和再次滅菌。 生物學(xué)安全可通過高壓消毒處理或其他被承認(rèn)的技術(shù)達(dá)到。 ? 醫(yī)療廢物中病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種、毒種保存液等高危險廢物 ，在交醫(yī)療廢物集中處置單位處置前應(yīng)當(dāng)就地消毒。 42 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室安全管理 ? 第四十二條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照《 醫(yī)療廢物管理條例 》 和 《 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法 》 相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。 41 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室安全管理 ? 第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室生物安全管理。 ? 第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標(biāo)本同時進(jìn)行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗結(jié)果的真實性。 ? 第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照 《 臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 》（ GB/20222302T361）執(zhí)行。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施， 并詳細(xì)記錄 。 ? 鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。新增醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目，應(yīng)當(dāng)按照 《 醫(yī)療機構(gòu)管理條例 》 的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。 35 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室監(jiān)督檢查 ? 相關(guān)法規(guī) 《 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法 》 36 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理的一般規(guī)定 ? 第六條衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗科診療科目登記時，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)。 30 標(biāo)識 ? 第三十九條 三級、四級實驗室 應(yīng)當(dāng)在明顯位置標(biāo)示國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險標(biāo)識和生物安全實驗室級別標(biāo)志。實驗室從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗檔案保存期，不得少于２０年。工作人員經(jīng)考核合格的，方可上崗。 設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)每年將備案情況匯總后報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門。 第二十一條 一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。
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