【正文】 創(chuàng)奇科技有限公司 謝謝大家！ 。包裝表面的標識應(yīng)符合中國國家標準； ⑵ 生產(chǎn)廠對認證產(chǎn)品的搬運應(yīng)做出明確規(guī)定，防止因搬運操作不當、搬運工具不適當、搬運人員不熟悉搬運要求等原因造成認證產(chǎn)品不符合規(guī)定標準的要求。 第九節(jié) 認證產(chǎn)品的一致性（必查） 第十節(jié) 包裝、搬運和儲存 、搬運操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標準要求。 工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標準的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前應(yīng)向認證機構(gòu)申報并獲得批準后方可執(zhí)行。審核的頻次應(yīng)確保一年內(nèi)的審核覆蓋 《 工廠質(zhì)量保證能力要求 》 的全部內(nèi)容； ⑸ 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，有關(guān)部門應(yīng)及時采取糾正和預(yù)防措施，審核人員對糾正和預(yù)防措施的實施結(jié)果進行驗證和評價； ⑹ 內(nèi)部審核時，特別注意對產(chǎn)品一致性控制的有效性進行審核； ⑺ 每次內(nèi)審應(yīng)有審核報告，對質(zhì)量體系運行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評價。 ⑴ 預(yù)防措施，為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動； ⑵ 糾正措施，對于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動； ⑶ 生產(chǎn)廠在進行內(nèi)審時，除了審核體系的有效性外，應(yīng)將保持認證產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一； ⑷ 工廠應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運行的實際情況（如過程的復(fù)雜性、重要性、運行情況及以往審核的結(jié)果）策劃審核方案。 對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。 ⑴ 不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個階段或步驟； ⑵ 不合格品應(yīng)有標識，與合格品分區(qū)存放； ⑶ 當不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時，需及時糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生； ⑷ 關(guān)鍵元器件的返工、返修，應(yīng)按規(guī)定作好記錄； ⑸ 應(yīng)針對不合格的性質(zhì)（如個別、批量、偶然性）及嚴重程度進行原因分析，必要時應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。此外，還要求對儀器設(shè)備在兩次校準期間以簡單有效的方法確定設(shè)備功能是否正常； 第六節(jié) 檢驗試驗儀器設(shè)備 ⑶ 需進行運行檢查的設(shè)備限于進行例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備； ⑷工廠應(yīng)明確需進行運行檢查的設(shè)備，同時規(guī)定其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法，使能做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時，可將上次檢測過的認證產(chǎn)品追回重新檢測； ⑸當檢測設(shè)備在使用或運行檢查中發(fā)現(xiàn)失準或失效時，工廠應(yīng)對以往檢測結(jié)果的有效性進行評價，并采取必要的措施； ⑹有關(guān)的運行檢查、評價結(jié)果及采取的措施須有記錄。 運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢測。 第六節(jié) 檢驗試驗儀器設(shè)備 運行檢查 對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備除應(yīng)進行日常操作檢查外，還應(yīng)進行運行檢查。根據(jù)測量結(jié)果做出合格、降級使用、停用、恢復(fù)使用等決定；進行結(jié)果合格與否的判定； ⑶ 溯源 ,通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準（國家標準或國際標準）聯(lián)系起來的可能性或過程； ⑷生產(chǎn)廠應(yīng)針對檢驗和試驗設(shè)備的具體情況或特定要求，規(guī)定其校準或檢定周期； ⑸生產(chǎn)廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準和 /或檢定機構(gòu)（無論是本機構(gòu)內(nèi)部或外部的）對檢驗和試驗設(shè)備進行校準和 /或檢定； ⑹在檢驗和試驗設(shè)備上使用表明校準狀態(tài)的標識。校準一般不進行結(jié)果合格與否的判定； ⑵檢定，通過測量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認。 應(yīng)保存設(shè)備的校準記錄。對自行校準的，則應(yīng)規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。 第六節(jié) 檢驗試驗儀器設(shè)備 校準和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準或檢定。 檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設(shè)備。確認檢驗可由工廠進行，也可由工廠委托具備能力的組織來完成； ⑸ 例行檢驗和確認檢驗的記錄應(yīng)予以保存，其控制應(yīng)符合 的要求。其目的是考核認證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，從而驗證工廠質(zhì)量保證能力的有效性； ⑶ 認證實施規(guī)則中對例行檢驗、確認檢驗的要求有明確規(guī)定。在有些認證機構(gòu)的文件中稱為生產(chǎn)線試驗（ Production Line Test）是產(chǎn)品認證工廠審查時普遍要求的項目，也是與其他認證制度的工廠審查不同的項目。 確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求。 第四節(jié) 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗（必查） 第五節(jié) 例行檢驗和確認檢驗（必查） 工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。 第四節(jié) 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗（必查） ⑴ 工廠應(yīng)針對認證產(chǎn)品的特點，在其形成的適當階段設(shè)立檢驗 /試驗點，并明確其要求 ⑵ 在檢驗 /試驗點上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說明等）標明認證樣品的特點（如名稱、規(guī)格、型號、尺寸等）； ⑶ 檢驗的目的是為了確保認證產(chǎn)品的一致性。 第四節(jié) 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗（必查） ⑴ 在以下兩種情況時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控： a) 過程的結(jié)果不能通過以后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結(jié)果； b) 過程對最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。 第四節(jié) 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗（必查） ⑴ 環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等； ⑵ 工廠應(yīng)識別認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達到其符合要求所需的工作環(huán)境，應(yīng)提供和管理相應(yīng)的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。工藝作業(yè)指導書是否需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān)。 ，以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。 可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。 第三節(jié) 采購和進貨檢驗（必查） 第四節(jié) 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗（必查） 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導書，使生產(chǎn)過程受控。工廠應(yīng)明確其實施的時機、頻次及項目等； ⑶ 工廠應(yīng)根據(jù)所采購產(chǎn)品的重要性，自身的檢測能力，檢驗成本及供應(yīng)商質(zhì)保能力等因素來確定檢驗的方式和內(nèi)容。 第三節(jié) 采購和進貨檢驗（必查） ⑴ 工廠制定的檢驗 /驗證程序中，應(yīng)明確規(guī)定對屬于關(guān)鍵元器件的外購件、外協(xié)件進行檢驗 /驗證；應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗 /驗證及定期確認檢驗的程序。對各類采購產(chǎn)品可采用不同的評定準則； ⑹ 供應(yīng)商的日常管理包括規(guī)定管理方式，確定控制程度（一般還是從嚴），明確出現(xiàn)問題時的處理方法等； ⑺ 工廠應(yīng)保存的對供應(yīng)商選擇評價記錄包括合格供應(yīng)商名錄，供應(yīng)商質(zhì)保能力調(diào)查表等。 ⑴ 供應(yīng)商，對生產(chǎn)認證產(chǎn)品的工廠提供元器件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個人； ⑵ 關(guān)鍵元器件和材料是指對產(chǎn)品的安全、環(huán)保、 EMC、主要性能有較大影響的元器件和材料，如認證實施規(guī)則中的“關(guān)鍵零部件清單”（有時可能不僅限于這些）； ⑶ 工廠應(yīng)制定相應(yīng)的程序?qū)?yīng)商進行控制，對選擇、評定和日常管理必須明確規(guī)定其控制方法； ⑷ 供應(yīng)商的選擇包括確定供應(yīng)商范圍、制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。當由供應(yīng)商檢驗時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗 /驗證 工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。 第二節(jié) 文件和記錄 重要名詞： 例行檢驗 ,確認檢驗 ,關(guān)鍵元器件材料定期確認 , 一致性檢驗，運行檢查 第三節(jié) 采購和進貨檢驗 （必查） 供應(yīng)商的控制 工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。保存期限的規(guī)定應(yīng)考慮認證產(chǎn)品特點、法律法規(guī)要求、認證要求、追溯期限等因素。 ⑶ 記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完整。 c) 對記錄的保管，應(yīng)包括對