浙江制藥企業(yè)質(zhì)量管理衛(wèi)生考核試題及答案(參考版)
2024-09-12 13:07本頁面
【正文】 答： GMP 的基本精神是防止污染和交叉污染； 三大目標要素是防止污染、防止混淆差錯、確保高質(zhì)量的藥品； 。 G、 干燥過程的操作指令及要求 H、 清潔狀態(tài)的標示；各種相關的時間限定。 清潔規(guī)程中必須包括的內(nèi)容有（ ABCD） E、 對清潔所使用的溶劑、清潔劑和工具應有明確的規(guī)定。 G、 只要正確地記錄所做的工作，事后事前都一樣。 F、 設備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏，定期清潔、維修并有記錄 G、 設備、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗標準 H、 生產(chǎn)場所不得吸煙，不得吃食品，不得存放與生產(chǎn)無關的物品和私人雜物 藥品生產(chǎn)企業(yè)對于衛(wèi)生管理的要求以下說法正確的是（ AB） E、 養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣。 D、滅菌是用物理 或化學的方法殺滅物體上病原微生物的方法。 B、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生是指與藥品生產(chǎn)相關的空氣、水源、地面、生產(chǎn)車間、設備、空氣處理系統(tǒng)等的衛(wèi)生。 防止或減少人對藥品的污染可采取的措施包括（ ABCD） E、 藥品生產(chǎn)人員的身體健康狀況符合一定的標準 F、 合適的人員流向及限制入潔凈區(qū)的通道；建立科學的人凈標準，包括洗手及穿戴與所從事作業(yè)相適應的防護服裝； G、 嚴格限制在潔凈區(qū)內(nèi)工作的人員；藥品生產(chǎn)人員在生產(chǎn)區(qū)，尤其是潔凈室（區(qū)）內(nèi)，應工作仔細，并要自我約束，不要裸手直接接觸藥品 H、 適當?shù)脑O備位置，防止過量處理物料，減少人員的移動。 C、消毒只能殺死部分微生物。 潔凈區(qū)內(nèi)對藥品產(chǎn)生污染的因素包括（ ABCDE ） B、 人員； B、原料 C、設備 D、生產(chǎn)過程 E、空氣 下列對消毒定義描述正確的是（ B ） A、 用物理或化學方法將所有致病和非致病的微生物，以及芽胞全部殺死。 C、把已有的灰塵一次有效地排出去。 二、選擇題：每題 5 分，共計 45 分（每題有一個或多個答案，錯選、少選、多選均不得 分） 潔凈室的主要功能包括：（ ABC） A、阻止灰塵的產(chǎn)生。 1我國 GMP（ 1998 年修訂）附錄一將藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別 100 級、 1000
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