【正文】 具體目錄，由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并頒布； 同型號：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的前提下，輔助功能的原理結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品； 同規(guī)格：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同，輔助功能的原理結(jié)構(gòu)相同，主要性能的參數(shù)、指標(biāo)、幾何尺寸也相同的產(chǎn)品； 抱怨：指由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理，經(jīng)技術(shù)方法界定為因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良事件； 需要提供在中國境內(nèi)的臨床試驗資料的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》， 提供兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗資料。 C 執(zhí)行國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗、診斷類醫(yī)療器械 不需要提供臨床試驗資料。 B 境內(nèi)產(chǎn)品中國政府已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品在中國上市。 二、產(chǎn)品第一次進(jìn)入中國市場 A 境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市。 第二類產(chǎn)品 一、無論何種情況 境內(nèi)未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門尚未批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市。 B 同時具備： 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市； 本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國銷售有 4 年以上無抱怨的記錄； 注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項 A。 A 同時具備： 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已 批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市； 屬采用超聲、微波、激光、 X 射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備。 注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項 A。 B 同時具備： 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市； 診斷型產(chǎn)品或者不是用超聲、微波、境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗資料； 境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗資料。 A 同時具備： 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市； 屬采用超聲、微波、激光、 X 射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備。 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗資料； 境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療 器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認(rèn)可。 其他第三類產(chǎn)品 一、企業(yè)無產(chǎn)品進(jìn)入過中國市場。 注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項 A。 試驗資料； 境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認(rèn)可。 四、企業(yè)已有產(chǎn) A 同時具備： 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床 品進(jìn)入中國市場，申請產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同型號產(chǎn)品，但不屬同一規(guī)格。 注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項 A。 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗資料； 境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認(rèn)可。 三、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入過中國市場，申請產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品，但不屬同型號。 注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項 A。 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗資料； 境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認(rèn)可。 二、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國市場。 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境 外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市。 提供在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床的臨床試驗資料。 附件 12：醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定 附件 12: 醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定 產(chǎn)品分類 基本情況 具備條件 臨床試驗資料提供方式 第三類產(chǎn)品 一、無論何種情況。 附件 11： 補辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求 （一）補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明； （二）申報者的資格證明文件； （三）醫(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件； （四）所提交材料真實性的自我保 證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 四、境外醫(yī)療器械注冊證書中代理人變更的申請材料要求： 1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）； 2．生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明； 3．生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書； 4．變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明； 5．變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任 的承諾； 6．所提交材料真實性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 三、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請材料要求： 1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）； 2．新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械）； 3．新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）； 4．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件； 5．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明（適用于境外醫(yī)療器械）； 6．所提交材料真實 性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 二、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求： 1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）； 2．新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 3．醫(yī)療器械說明書； 4．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料； 5．所提交材料真實性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 附件 10： 醫(yī)療器械注冊證書變更申請材料要求 一、企業(yè)名稱變更的申請材料要求： 1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）； 2．新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械）； 3．新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）； 4．生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件（適用于境外醫(yī)療器械）； 5．新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）； 6．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料； 7．所提交材料真實性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 以上各項文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。 售后服務(wù)機構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書中委托的事宜一致。 （十一）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明： 代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。 執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件。 （七）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告： 需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合 中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明； （六）產(chǎn)品性能自測報告： 產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。 （五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明： 采用中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。 附件 9： 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第三類 境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求 （一）境外醫(yī)療器械注冊申請表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； （三）產(chǎn)品技術(shù)報告： 至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容； （四）安全風(fēng)險分析報告： 按照 YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。 以上各項文件均應(yīng)當(dāng)有中文本 。 售后服務(wù)機構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書中委托的事宜一致。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有 關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明； （四）產(chǎn)品全性能檢測報告； （五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明； （六）醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）； （七）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明： 代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。 附件 8： 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外 醫(yī)療 器械首次注冊申請材料要求 （一）境外醫(yī)療器械注冊申請表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； （三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明： 采用中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。 以上各項文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。 售后服務(wù)機構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書中委托的事宜一致。 執(zhí)行《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》第十 條第（二）項的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的認(rèn)可報告； （八）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告： 由生產(chǎn)企業(yè)代理人出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告，應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況的說明； （九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書： 應(yīng)當(dāng)保證在中國注冊銷售、使用的產(chǎn)品同境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致； （十）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明： 代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。不需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械