【正文】 對設計和開發(fā)的策劃、評審、驗證、確認、更改的結果及任何必要措施的記錄，技術部要予以保持。，由項目負責人組織有關人員進行更改，完成更改的設計文件，填寫《設計和開發(fā)更改單》。項目負責人針對“設計和開發(fā)確認報告”中提出的問題，組織有關人員進行整改。技術部經(jīng)理負責組織項目人員及其他相關人員進行確認，必要時，可邀請顧客代表參加?！霸O計和開發(fā)驗證報告”，由技術部經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準。 設計和開發(fā)驗證。：1） 評價設計和開發(fā)結果滿足要求的能力；2） 設計方案是否合理、是否切實可行；3） 選擇的材料、元器件、設備是否得當；4） 前次設計和開發(fā)評審提出的問題是否得到解決等。《文件控制程序》和《圖紙及技術文件管理標準》的規(guī)定進行管理?！对O計和開發(fā)輸入清單》。 設計和開發(fā)輸入，也是評審、驗證和確認設計輸出的依據(jù)?！俄椖坑媱澣蝿諘返膬?nèi)容主要包括：1）項目要求；2）設計和開發(fā)階段的劃分；3）確定設計和開發(fā)的進度計劃及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；4) 確定設計和開發(fā)每個階段的任務及其職責和權限，資源配備和進度安排，并隨設計和開發(fā)活動的進度加以修改；5) 確定與有關單位和部門的協(xié)作安排等。5 相關文件《糾正和預防措施控制程序》6 記錄 《服務質量檢查與考評表》十一、設計和開發(fā)控制程序1 目的對設計和開發(fā)全過程進行控制和管理，以確保滿足規(guī)定的要求。 各部門對所屬員工的服務質量進行考核并做好記錄。，并將記錄反饋到公司人事行政部匯總、整理，以作為管理評審輸入的內(nèi)容之一。a）公司人事行政部負責判斷或通過評審評價是否需要采取預防措施，以確保不合格不會發(fā)生；b）經(jīng)分析需采取預防措施時，公司人事行政部指定人員編制預防措施，并填寫“糾正/預防措施實施和驗證記錄”。糾正/預防措施完成后，由人事行政部組織相關人員對實施糾正/預防措施能否防止不合格再發(fā)生及其糾正措施的有效性進行評審。e)對于分析確定的不合格產(chǎn)生的原因，由會議主持人指定專人在“不合格品/服務記錄”上作好記錄。當發(fā)生以下情況之一時，應由責任部門對不合格進行評審：a)產(chǎn)品/貿(mào)易服務過程中的顧客投訴和顧客抱怨；b)公司內(nèi)部審核中，發(fā)現(xiàn)的不合格項；c)第三方認證審核中提出的整改意見；d)其他不及時解決可能對公司或顧客造成重大損害的情況。2 范圍本程序適用于公司各部門在質量管理體系運行過程中采取的糾正和預防措施等活動。 催交及檢驗按照采購加工計劃與控制及訂單要求進行催交及檢驗。評審工作首先進行技術評定，廠商技術條件必須滿足或高于用戶要求。 詢價詢價工作主要是根據(jù)用戶條件編制詢價文件及向合格廠商詢價。 運輸a. 編制運輸控制計劃。 催交及檢驗a. 落實廠商加工制造計劃。 廠商評審a. 負責廠商報價評審及技術澄清。a. 編制項目采購加工計劃與控制?！都m正和預防措施控制程序》要求發(fā)出“糾正和預防措施通知單” 責成責任部門采取糾正行動?！安缓细癞a(chǎn)品處理單”后應針對不合格現(xiàn)象分析原因，提出補救措施，并在3個工作日內(nèi)予以糾正。4. 工作程序 、對產(chǎn)品質量未產(chǎn)生不良影響的不合格為輕微不合格。3．職責 ?！皟?nèi)部審核報告”內(nèi)容包括：a）審核目的、范圍、方法和依據(jù)；b）審核組成員；c）受審方代表；d）不合格項分布情況分析、不合格數(shù)量及嚴重程度；e）存在的主要問題分析；f）對公司質量管理體系有效性、符合性結論及今后應改進的地方。、糾正措施反饋報告或跟蹤審核對不合格項的糾正進行驗證，驗證結果形成書面報告。介紹審核目的、準則、范圍、依據(jù)、方式、組員和日程安排等。，由公司總經(jīng)理批準，以文件形式予以聘任。每部門、過程和區(qū)域一年至少被審核到一次。a）在審核組長領導下，根據(jù)分工承擔的任務進行審核工作；b）準備審核工作文件，閱讀核對依據(jù)性文件，編制或補充完善“審核檢查表”；c）按分工，對照“審核檢查表”客觀地進行檢查、評定和收集客觀證據(jù)；d）將檢查評定過程和結果，填寫記錄于“審核檢查表”，發(fā)現(xiàn)不合格開具“不符合項報告”。3 職責與權限a）負責策劃公司內(nèi)部審核工作；b）聘任審核員，任命審核組長；c）批準“內(nèi)部審核報告”?！缎畔⒎答佌{(diào)查報告》提交管理評審及總經(jīng)理。當生產(chǎn)條件發(fā)生變化時（如材料、設備、人員、環(huán)境的變化等），對上述過程進行再確認，確保對影響過程能力的變化及時做出反應。確認設備的有效性和監(jiān)視、測量設備、工具的有效性，確認操作方法得當。，并按《文件控制程序》要求收回原計劃。 市場部負責銷售過程的監(jiān)視與測量，確保銷售的符合性。2 范圍本程序規(guī)定了本公司與產(chǎn)品有關要求的確定、評審和與顧客溝通的有效安排。 內(nèi)訓意見調(diào)查表由培訓主辦單位的主管以上簽核。 效果考核 各單位提出培訓需求時，可指定效果評估方式，如部門沒有指定，應由講師或培訓主辦單位確定。 從事質量檢驗工作的人員，須得到公司確認，持證上崗。 按照培訓計劃對轉崗人員實施轉崗培訓、考核，合格后上崗。 新進員工教育培訓以新進人員對公司文化、規(guī)章制度、福利待遇以及公司作業(yè)流程有所了解為目的，提高他們的質量意識，由人事行政部安排教育培訓。 外部培訓 由公司外部單位主辦的培訓為外部培訓。a) 主管人員利用會議，面談等機會向所屬員工施行機會教育。 教育培訓分類 教育培訓依據(jù)主辦單位的不同分內(nèi)部培訓及外部培訓二種。 有關服務事項的辦理，如外聘講師的交通，食宿準備等。 收集及編制教育培訓教材。 培訓單位職責 ： 依據(jù)全年度教育培訓計劃實施教育培訓。 各部門：負責本部門的教育培訓計劃、實施及帶教工作。a)評審報告由管理者代表編寫，經(jīng)總經(jīng)理批準后，分發(fā)到各有關部門；b)管理評審報告中關于質量體系糾正或預防的決定，按《糾正與預防措施控制程序》執(zhí)行；c)管理評審報告、資料和記錄由總經(jīng)辦歸檔，保存，保存時間不低于三年；d)對于會議決議由管理者代表負責進行跟蹤檢查，并驗證其有效性，將其最終糾正措施和預防措施的結果，呈報總經(jīng)理。，評審組人員由總經(jīng)理/管理者代表選定。 管理者代表應負責向總經(jīng)理報告質量管理體系的運行情況，并協(xié)助總經(jīng)理進行管理評審。5 引用文件6. 質量記錄 記錄清單三、管理評審控制程序1 目的規(guī)定并實施管理評審，由管理者代表定期組織對質量體系進行有效評審以保證質量體系持續(xù)有效和適用，滿足質量方針和目標的要求。 質量記錄的歸檔和貯存 人事行政部負責質量記錄的歸檔，以及歸檔質量記錄的貯存保管。保管方式便于存取和檢索。 質量記錄的填寫和更改 質量記錄應按規(guī)定格式填寫，要求字跡清晰，內(nèi)容真實可靠，便于收集、整理和分析。 管理者代表負責監(jiān)督、審查質量記錄控制的實施情況。5 引用文件 記錄控制程序6 質量記錄 文件發(fā)放回收登記表附：文件編號規(guī)則 GLP / QM2013 編寫年份 質量手冊 企業(yè)代碼GLP/QP01 (QP：程序文