口腔科專業(yè)方案設(shè)計規(guī)范-化療(doc)-wenkub.com
2025-05-03 00:13 本頁面
【正文】 本試驗(yàn)過程中若發(fā)生嚴(yán)重不良事件，無論是否與試驗(yàn)及試驗(yàn)藥物相關(guān)，應(yīng)立即積極對癥搶救處理，盡可能減小患者的損失，及時通知主要研究者，并在24小時內(nèi)報告：申辦單位；組長單位及倫理委員會；國家食品藥物監(jiān)督管理局；醫(yī)院所在地省食品藥物監(jiān)督管理局；如為組長單位，還需向參加單位進(jìn)行通報。并將肯定有關(guān)、很可能有關(guān)、可能有關(guān)均列為藥物不良反應(yīng)。 不良事件（AE）嚴(yán)重程度評定標(biāo)準(zhǔn)：對每個病例報告進(jìn)行AE嚴(yán)重程度分級，按輕、中、重度三級分類：輕度：指輕微的反應(yīng)，癥狀不發(fā)展，一般無需治療。 PD：腫瘤增大25％以上,有新的病變出現(xiàn) 。 CR：腫瘤完全消退,持續(xù)4w以上178。178。178。178。178。178。178。6) 記錄受試者完成試驗(yàn)情況，若有中止、脫落，記錄原因和最后一次用藥日期。每三天應(yīng)復(fù)查一次血常規(guī)。 其他必要檢查情況。 體力狀況評估：統(tǒng)一采用Karnofsky評分系統(tǒng)進(jìn)行評估，≥60分納入研究組。 心電圖檢查；178。2）每三天應(yīng)復(fù)查一次血常規(guī)3）每周復(fù)查一次肝腎功能4）對于患者出現(xiàn)的不適要隨時做心臟監(jiān)護(hù)和心電圖 八 臨床試驗(yàn)步驟 受試者篩選/入選1) 簽署知情同意書2) 病史采集：采集并記錄受試者的一般情況（性別、年齡等）、既往病史及治療史、過敏史、病因?qū)W檢查等。3) 試驗(yàn)后藥品管理每位受試者治療結(jié)束時，研究者應(yīng)詳實(shí)記錄該受試者的實(shí)際用藥數(shù)量；藥品管理員應(yīng)保留好剩余藥品，在《試驗(yàn)用藥品登記表》中作相應(yīng)記錄，試驗(yàn)結(jié)束時由申辦者集中回收銷毀。藥品專柜上鎖、室溫保存。 藥物包裝 合并用藥：對試驗(yàn)研究過程中允許使用的藥物亦做出相應(yīng)規(guī)定，尤其是在試驗(yàn)研究過程中出現(xiàn)相應(yīng)的急性癥狀和體征的處理。3) 因過敏反應(yīng)、不良事件、治療無效而退出試驗(yàn)研究者，研究者應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況妥善安排受試者，以保障受試者的權(quán)益?；加袊?yán)重的肝、腎、心血管、中樞神經(jīng)系統(tǒng)及造血系統(tǒng)疾患者；3) 有精神、神經(jīng)系統(tǒng)疾患者；4) 妊娠、哺乳期婦女；5) 3月內(nèi)參加過新藥臨床試驗(yàn)者；6) 出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的患者M(jìn)1，一般建議進(jìn)行化療，而不納入本研究之列7) 拒絕接受治療患者，依從性差，無法使治療順利進(jìn)行，研究者認(rèn)為不應(yīng)納入者。 3) 首診患者，均經(jīng)病理活檢證實(shí)為鱗狀細(xì)胞癌。陽性對照藥物應(yīng)選用已在國內(nèi)、外已上市應(yīng)用，公認(rèn)為安全、有效的化療藥物。福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院口腔專業(yè)組
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