【正文】 參考文獻(xiàn) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020 年修訂版） 附錄 附件 1 基本項目超標(biāo)、超常檢驗結(jié)果調(diào)查表 附件 2 微生物檢驗超標(biāo)、超常檢驗結(jié)果調(diào)查表 附件 3 薄層色譜檢查法超標(biāo)、超常檢驗結(jié)果調(diào)查表 附件 4 紫外可見分光光度法超標(biāo)、超常檢驗結(jié)果調(diào)查表 附件 5 高效液相 色譜法超標(biāo)、超常檢驗結(jié)果調(diào)查表 附件 6 紅外光譜法超標(biāo)、超常檢驗結(jié)果調(diào)查表 附件 7 滴定法超標(biāo)、超常檢驗結(jié)果調(diào)查表 附件 8 其它化學(xué)檢驗方法超標(biāo)、超常檢驗結(jié)果調(diào)查表 附件 9 氣相色譜法超標(biāo)、超常檢驗結(jié)果調(diào)查表 附件 10 超常事件處理單 附件 11 超常事件處理臺帳 超標(biāo)、超常檢驗結(jié)果處理 管理制度 編 號 頁 碼 變更 記錄及原因 版本號 生效日期 變更 原因、依據(jù)及詳細(xì)變更 內(nèi)容 01 根據(jù) 2020 版 GMP 要求進(jìn)行修訂，變更了文件版本號形式 附件 1： 超標(biāo)、超常檢驗結(jié)果調(diào)查表 調(diào)查起始日期： 基本項目 編號： 樣品名稱： 編號 /批號： 項目： 調(diào)查項目 結(jié)論 樣品檢查 核對樣品的品名、編碼、批號或入庫序號是否正確？ 核對樣品的外觀是否正常？ 是否按照規(guī)定程序進(jìn)行取樣 (取樣開桶 /箱的數(shù)量、取樣潔凈環(huán)境等 )？ 取樣操作是否無偏差因素？ (污染、混淆、受潮、引入異物等 ) ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 標(biāo)準(zhǔn)和計算 所使用的檢驗標(biāo)準(zhǔn)是否現(xiàn)行版本？ 是否無標(biāo)準(zhǔn)翻譯或打印錯誤？ 有效數(shù)字的取舍是否正確？ 是否無數(shù)字抄寫錯誤 (檢查原始記錄 )？ 計算是否正確？ 是否嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作？ 是否符合相關(guān)的實驗室技術(shù)管理規(guī)范要求？ ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 標(biāo)準(zhǔn)品及試驗用品 對照品、標(biāo)準(zhǔn)品比色液等是否正確？ 以上標(biāo)準(zhǔn)用品是否在有效期內(nèi)？ 標(biāo)準(zhǔn)或?qū)φ掌啡芤菏欠衽渲普_（稱樣量、稀釋等）且在有效期內(nèi)？ 使用的試劑、培養(yǎng)基、緩沖液、色譜柱、濾膜、濾紙或其它試驗用品是否正確（型號、規(guī)格等級、廠家等）？ 使用以上試驗用品是否在有效期內(nèi)？ ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 儀器 是否使用正確的儀器（型號、精度等）和玻璃儀器（容量瓶、移液管等）？ 儀器設(shè)備是否在校驗有效期內(nèi)并處于正常狀態(tài)？ 所使用的檢驗儀器設(shè)備及其參數(shù)設(shè)置是否正確？ 所用儀器自檢和使用中是否正常？ 使用計量器具時工作狀態(tài)是否正確（如：天平是否水平？） ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 人員 取樣及檢驗人員是否經(jīng)過培訓(xùn)認(rèn)證合格后上崗？ 檢驗員對此檢品是否有足夠的檢驗經(jīng)驗？ ?是 ?否 ?是 ?否 其它 同 行或同期其它檢品是否正常？是否無類似情況？ 該異常情況是否不影響其它檢品？ 檢品生產(chǎn)工藝是否未變？所用原材料是否未變化？ 依據(jù)年度回顧表判斷該結(jié)果是否正常？ ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 操作 依據(jù)各專業(yè)附表進(jìn)行調(diào)查（見后續(xù)附表，包裝材料檢驗則僅進(jìn)行基本項目調(diào)查）。 超常檢驗結(jié)果 QC以《超常事件處理單》形式通知 QA，參照《不符合事件管理程序》流程進(jìn)行處理。 微生物檢驗：因微生物檢驗結(jié)果偏差涉及的可能環(huán)節(jié)較多、且污染通常呈不均勻狀態(tài)。 穩(wěn)定性樣品：首次發(fā)現(xiàn)超標(biāo)或超常檢驗結(jié) 果，應(yīng)進(jìn)行完整的調(diào)查和必要的復(fù)驗以得出明確的結(jié)論?？刹捎迷趶?fù)驗時附帶做一個已知含量的樣品（之前檢測合格）以期找出問題所在。 調(diào)查：首先按《基本項目調(diào)查表》進(jìn)行調(diào)查，再根據(jù)具體情況執(zhí)行其他相應(yīng)的調(diào)查表 （如微生物超標(biāo)，執(zhí)行《微生物超標(biāo)、超常檢驗結(jié)果調(diào)查表》） ，根據(jù)調(diào)查表逐項調(diào)查，由調(diào)查人填寫 調(diào)查記錄，取得初步結(jié)論，根據(jù)后續(xù)程序進(jìn)行處理。 QC 人員 負(fù)責(zé)本程序的實施 。當(dāng)兩份平行測試樣品檢驗結(jié)果一份合格，另一份不合格時，不得將其平均，應(yīng)視為超標(biāo) 。 超標(biāo)、超常檢驗結(jié)果處理 管理制度 編 號 頁 碼 膂膆薈蠆肈芆蟻裊羄芅莀蚈袀芄薃袃艿芃蚅螆膅節(jié)螇羈肁芁蕆螄羇芀蕿羀袃芀螞螃膁荿莁羈肇莈蒄螁羃莇蚆羆罿莆螈衿羋蒞蒈螞膄莄薀袇肀莄蚃蝕羆蒃莂袆袂蒂蒄蠆膀蒁薇襖肆蒀蝿蚇肂葿葿羂羈蒈薁螅芇蒈蚃羈膃蕆螆螃聿薆蒅罿羅膂薈螂袁膂蝕羇膀膁莀螀膅膀薂肅肁腿蚄袈羇膈螇蟻芆 膇蒆袇膂膆薈蠆肈芆蟻裊羄芅莀蚈袀芄薃袃艿芃蚅螆膅節(jié)螇羈肁芁蕆螄羇芀蕿羀袃芀螞螃膁荿莁羈肇莈蒄螁羃莇蚆羆罿莆螈衿羋蒞蒈螞膄莄薀袇肀莄蚃蝕羆蒃莂袆袂蒂蒄蠆膀蒁薇襖肆蒀蝿蚇肂葿葿羂羈蒈薁螅芇蒈蚃羈膃蕆螆螃聿薆蒅罿羅膂薈螂袁膂蝕羇膀膁莀螀膅膀薂肅肁腿蚄袈羇膈 螇蟻芆膇蒆袇 膂膆薈蠆肈芆蟻裊羄芅莀蚈袀芄薃袃艿芃蚅螆膅節(jié)螇羈肁芁蕆螄羇芀蕿羀袃芀螞螃膁荿莁羈肇莈蒄螁羃莇蚆羆罿莆螈衿羋蒞蒈螞膄莄薀袇肀莄蚃蝕羆蒃莂袆袂蒂蒄蠆膀蒁薇襖肆蒀蝿蚇肂葿葿羂羈蒈薁螅芇蒈蚃羈膃蕆螆螃聿薆蒅罿羅膂薈螂袁膂蝕羇膀膁莀螀膅膀薂肅肁腿蚄袈羇膈螇蟻芆 膇蒆袇膂膆薈蠆肈芆蟻裊羄芅莀蚈袀芄薃袃艿芃蚅螆膅節(jié)螇羈肁芁蕆螄羇芀蕿羀袃芀螞螃膁荿莁羈肇莈蒄螁羃莇蚆羆罿莆螈衿羋蒞蒈螞膄莄薀袇肀莄蚃蝕羆蒃莂袆袂蒂蒄蠆膀蒁薇襖肆蒀蝿蚇肂葿葿羂羈蒈薁螅芇蒈蚃羈膃蕆螆螃聿薆蒅罿羅膂薈螂袁膂蝕羇膀膁莀螀膅膀薂肅肁腿蚄袈羇膈 螇蟻芆膇蒆袇 膂膆薈蠆肈芆蟻裊羄芅莀蚈袀芄薃袃艿芃蚅螆膅節(jié)螇羈肁芁蕆螄羇芀蕿羀袃芀螞螃膁荿莁羈肇莈蒄螁羃莇蚆羆罿莆螈衿羋蒞蒈螞膄莄薀袇肀莄蚃蝕羆蒃莂袆袂蒂蒄蠆膀蒁薇襖肆蒀蝿蚇肂葿葿羂羈蒈薁螅芇蒈蚃羈膃蕆螆螃聿薆蒅罿羅膂薈螂袁膂蝕羇膀膁莀螀膅膀薂肅肁腿蚄袈羇膈螇蟻芆 膇蒆袇膂膆薈蠆肈芆蟻裊羄芅莀蚈袀芄薃袃艿芃蚅螆膅節(jié)螇羈肁芁蕆螄羇芀蕿羀袃芀螞螃膁荿莁羈肇莈蒄螁羃莇蚆羆罿莆螈衿羋蒞蒈螞膄莄薀袇肀莄蚃蝕羆蒃莂袆袂蒂蒄蠆膀蒁薇襖肆蒀蝿蚇肂葿葿羂羈蒈薁螅芇蒈蚃羈膃蕆螆螃聿薆蒅罿羅膂薈螂袁膂蝕羇膀膁莀螀膅膀薂肅肁腿蚄袈羇膈 螇蟻芆膇蒆袇 膂膆薈蠆肈芆蟻裊羄芅莀蚈袀芄薃袃艿芃蚅螆膅節(jié)螇羈肁芁蕆螄羇芀蕿羀袃芀螞螃膁荿莁羈肇莈蒄螁羃莇蚆羆罿莆螈衿羋蒞蒈螞膄莄薀袇肀莄蚃蝕羆蒃莂袆袂蒂蒄蠆膀蒁薇襖肆蒀蝿蚇肂葿葿羂羈蒈薁螅芇蒈蚃羈膃蕆螆螃聿薆蒅罿羅膂薈螂袁膂蝕羇膀膁莀螀膅膀薂肅肁腿蚄袈羇膈螇蟻芆 膇蒆袇膂膆薈蠆肈芆蟻裊羄芅莀蚈袀芄薃袃艿芃蚅螆膅節(jié)螇羈肁芁蕆螄羇芀蕿羀袃芀螞螃膁荿莁羈肇莈蒄螁羃莇蚆羆罿莆螈衿羋蒞蒈螞膄莄薀袇肀莄蚃蝕羆蒃莂袆袂蒂蒄蠆膀蒁薇襖肆蒀蝿蚇肂葿葿羂羈蒈薁螅芇蒈蚃羈膃蕆螆螃聿薆蒅罿羅膂薈螂袁膂蝕羇膀膁莀螀膅膀薂肅肁腿蚄袈羇膈螇蟻芆膇蒆袇 膂膆薈蠆肈芆蟻裊羄芅莀蚈袀芄薃袃艿芃蚅螆膅節(jié)螇羈肁芁蕆螄羇芀蕿羀袃芀螞螃膁荿莁羈肇莈蒄螁羃莇蚆羆罿莆螈衿羋蒞蒈螞膄莄薀袇肀莄蚃蝕羆蒃莂袆袂蒂蒄蠆膀蒁薇襖肆蒀蝿蚇肂葿葿羂羈蒈薁螅芇蒈蚃羈膃蕆螆螃聿薆蒅罿羅膂薈螂袁膂蝕羇膀膁莀螀膅膀薂肅肁腿蚄袈羇膈螇蟻芆 膇蒆袇膂膆薈蠆肈芆蟻裊羄芅莀蚈袀芄薃袃艿芃蚅螆膅節(jié)螇羈肁芁蕆螄羇芀蕿羀袃芀螞螃膁荿莁羈肇莈蒄螁羃莇蚆羆罿莆螈衿羋蒞蒈螞膄莄薀袇肀莄蚃蝕羆蒃莂袆袂蒂蒄蠆膀蒁薇襖肆蒀蝿蚇肂葿葿羂羈蒈薁螅芇蒈蚃羈膃蕆螆螃聿薆蒅罿羅膂薈螂袁膂蝕羇膀膁莀螀膅膀薂肅肁腿蚄袈羇膈 螇蟻芆膇蒆袇 膂膆薈蠆肈芆蟻裊羄芅莀蚈袀芄薃袃艿芃蚅螆膅節(jié)螇羈肁芁蕆螄羇芀蕿羀袃芀螞螃膁荿莁羈肇莈蒄螁羃莇蚆羆罿莆螈衿羋蒞蒈螞膄莄薀袇肀莄蚃蝕羆蒃莂袆袂蒂蒄蠆膀蒁薇襖肆蒀蝿蚇肂葿葿羂羈蒈薁螅芇蒈蚃羈膃蕆螆螃聿薆蒅罿羅膂薈螂袁膂蝕羇膀膁莀螀膅膀薂肅肁腿蚄袈羇膈螇蟻芆 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