【正文】 以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請，請予換證。 信息化管理： 為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了海協(xié) 360 智理系統(tǒng)。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費服務(wù)，并受到了廣大消費者的認可和贊同，自 2021 年1 月 1 日起我店將國家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴(yán)格憑處方銷售，并認真做好銷售。 16720 養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。 16709 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。 陳列與養(yǎng)護： 我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養(yǎng)護，即每一個月 養(yǎng)護一遍，并做好記錄，包括對空調(diào)、溫濕度計等養(yǎng)護設(shè)備的養(yǎng)護和記錄。 15505 采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。進口藥品驗收時，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗》。 14701 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。 13501 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。 2060 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購儲藏陳列，銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作 13001 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。 00401藥業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。為了配合這次換證工作，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企 業(yè) GSP 認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》對本店進行了自查。藥品銷售沒有有獎銷售、附贈藥品或禮品等情況 。貨架、柜臺整齊 .藥品分類、導(dǎo)購標(biāo)志齊全、醒目 . 有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備 —— 空調(diào)、溫濕度計 . 衡器完好并每年到法定部門進行檢測 .藥品調(diào)劑工具、包裝藥袋清潔 . 倉庫、營業(yè)場所完全隔離 ,庫內(nèi)平整、清潔、貨架齊全 ,實行色標(biāo)劃區(qū)管理 .按規(guī)定設(shè)立了待驗區(qū) (黃色 )、退貨區(qū) (黃色 )、合格品區(qū) (綠色 )和不合格品區(qū) (紅色 ),并配備了必要的養(yǎng)護設(shè)備 —— 空調(diào)、溫濕度計 ,倉庫為陰涼庫 . 計量器具、養(yǎng)護設(shè)備能夠做到每季養(yǎng)護檢查一次 ,并記錄完整 . 四、進貨與驗收方面 藥品的購進能嚴(yán)格按照藥店《質(zhì)量管理制度》和程序性文件執(zhí)行 .質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)審核查驗加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營 (生產(chǎn) )許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及供貨企業(yè)銷售人員的法人委托書原件、身份證 ,確保供貨企業(yè)資格合法 ,簽訂明確質(zhì)量條款的購銷合同 ,質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)質(zhì)量條款的執(zhí)行 .購進藥品及時驗收、填寫購進記錄 (注 :本藥店購進記錄與入庫質(zhì)量驗收記錄合并填寫 ),并按要求保存 . 藥品由驗收員進行驗收 ,質(zhì)量負責(zé)人進行檢查指導(dǎo) ,能嚴(yán)格按照藥店《質(zhì)量管理制度》的程序性文件 ,對到貨藥品及時進行驗收 ,并按照生產(chǎn)廠家、品名、外包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、規(guī)格等項逐批驗收 ,做好《藥品購進與質(zhì)量驗收記錄》 ,**年 **月份以來 ,藥品入庫合格率為 100﹪ ,未發(fā)現(xiàn)不合格藥品情況 ,程序符合要求 ,記錄完整 . 能嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)審核制度 ,首營企業(yè)臺帳健全 .審核程序符合藥店《質(zhì)量管理制度》中程序性文件要求 .首營品種管理制度、管理程序、臺帳簿冊健全 ,到目前為止未經(jīng)營首營品種 . 進口藥品的購進 ,有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件 .包裝的標(biāo)簽使用中文注明藥品名稱、主要成份及注冊證號 ,并有中文說明書 . 五、陳列儲存方面 藥品陳列儲存按用途分類 ,對近效期的藥品養(yǎng)護員能按月填報近效期報表 ,并使用近效期標(biāo)志 . 庫存藥品與墻、屋頂和空調(diào)的間距大于 30 厘米 ,與地面間距大于 10 厘米 .實行了色標(biāo)劃區(qū)管理 ,待驗區(qū)、退貨區(qū)黃色 ,合格品區(qū)綠色、不合格品區(qū)紅色 . 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀有完整的 程序和記錄簿冊 ,到目前為止未發(fā)現(xiàn)不合格藥品 . 營業(yè)場所的溫濕度堅持每天上午 9:00,下午 3:00 各一次進行監(jiān)測、管理和記錄 (店堂溫度保持在 0℃ — 25℃ ,相對濕度保持在 45%—75%),發(fā)現(xiàn)超出范圍 ,能及時采取調(diào)控措施 ,并且記錄完整 . 陳列藥品能夠按照用途分類存放 ,做到藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開存放 。(5)藥品養(yǎng)護、檢查質(zhì)量管理程序 。(24)服務(wù)質(zhì)量管理制度 C、管理程序 (1)、首營企業(yè)審核管理程序 。(20)藥品檢驗報告書留存登記管理制度 。(16)質(zhì)量信息管理制度 。(12)不合格藥品管理制度 。(8)藥品分類管理制度 。(4)藥品儲存、養(yǎng)護檢查制度 。(7)藥店采購員質(zhì)量責(zé)任 。(3)藥店驗收員質(zhì)量責(zé)任 。 信息化管理： 為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了鹽城索 普藥械質(zhì)量遠程管理系統(tǒng)。 陳列與養(yǎng)護： 我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養(yǎng)護，即每一個月養(yǎng)護一遍，并做好記錄，包括對空調(diào)、溫濕度計等養(yǎng)護設(shè)備的養(yǎng)護和記錄。 設(shè)施與設(shè)備： 我店自認證以來就完全按照 GSp 的要求配備了電腦 1 臺、空調(diào) 1臺、冰箱 1 臺、風(fēng)扇 2 臺、 溫濕度計 1 個、粘鼠板 4 個，并對其設(shè)備進行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設(shè)貨架，目前營業(yè)廳面積 40m2，有柜臺 6 個、貨架 7 個、拆零有專柜。質(zhì)量管理員趙孝春 。我店于 xxx 年 12 月 15 日通過江蘇省藥品監(jiān)督管理局的 GSp 認證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營許可證》有效期至 xxx年 12 月 31 日。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。并按要求實行了色標(biāo)管理。 我店每對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表。 對購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐 批驗收，并建立驗收記錄。配備符合藥品儲存陳列的各項設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱臺，地架個，空調(diào)臺，溫濕度計只，鼠夾個，避 光用窗簾等。倉庫面積 m178。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每（年、半年、季度、月）組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。目前共有人員人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員人，質(zhì)量管理員（兼驗收員）人，學(xué)歷，職稱為，養(yǎng)護員人，學(xué)歷。拆零藥品存放于拆零專柜 ,并保留原包裝標(biāo)簽