【正文】 ?應對這些數(shù)據(jù)做出分析，為質量管理體系適宜性和有效性的評價提供下列信息： a) 顧客滿意程度的現(xiàn)狀和趨勢； b) 產品和服務與顧客要求的符合性； c) 過程、產品特性的變化和趨勢； 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 d) 供方產品、過程和體系的相關信息。 數(shù)據(jù)分析應提供以下有關方面的信息： a) 顧客滿意（見 ）； b) 與產品要求的符合性（見 ）； c) 過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會； d) 供方。 ?對于在產品交付給顧客及產品投入使用時發(fā)現(xiàn)不合格，組織仍負有責任采取適當措施解決問題，如調換、修理及其他按規(guī)定的處 理。不合格品的控制必須制定形成文件的程序。 應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（ ）。 ?當測量和監(jiān)控結果表明產品滿足了實現(xiàn)階段的各項要求，方可交付顧客，如果交付時發(fā)生不滿足要求需讓步接收的情況，必須征得顧客同意。 ?測量監(jiān)控對象不僅是最終產品，還應包括采購產品、中間產品的特性。 應保持符合接收準則的證據(jù)。 ?過程測量監(jiān)控應用于確認和保持每一個過程持續(xù)滿足其預期目標的能力。 8． 2． 3 過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。 條文理解： ?內部質量管理體系審核應確定質量管理體系是否： a) 符合本標準要求； b) 得到有效的實施和保持。 策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見 ）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。 ?對顧客滿意程度的監(jiān)控方法應當做出明確規(guī)定。 ?以顧客為中心的組織必須掌握其外部顧客的滿意程度，這不但可用以試題質量管理體系的有效性，同時可為實現(xiàn)改進提供信息。反之，顧客對某一事項未能滿足其需要和期望的程度的意見，稱為顧客不滿意。 ?測量和監(jiān)控活動應用于確保符合性和必要的改進。 ?用于測量和監(jiān)控的計算機軟件，在使用前必須進行確認。如采取有效防護措施，提供適宜的貯存條件等； d) 對校準結果做出記錄。 ?所提供的測量和監(jiān)控裝置必須具有與測量要求相一致的測量能力，并在使用中控制和保持這種能力。 注：作為指南，參見 GB/ 和 GB/。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當?shù)拇胧? 7． 6 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)。 條文理解： ?這里“產品”指生產和服務運作過程中組織需向顧客提供的產品及其組成部分，包括采購產品、中間產品和成品。 ?當顧客財產在組織控制之下或由組織使用時，組織應對其做出專門的標識，接收時進行驗證并記錄，貯存或使用時給 予防護和維護。若顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄（見）。組織應明確規(guī)定需追溯的產品、追溯的范圍和標識及記錄的方式。 ?產品可追溯性是指通過記載的標識、追溯產品歷史、應用情況或所處場所的能力。 ??產品標識是指識別產品特定特性或狀態(tài)的標志或標記，這里提到的產品不僅是最終產品，而是泛指生產服務運作全過程的采購產品、中間產品和成 品。 7． 5． 3 標識和可追溯性 適當時，組織應在產品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產品。 組織應對這些過程作出安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設備的認可 和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見 ）； e) 再確認。這些活動包括交付后的服務，如零配件的供應、培訓、專門的修理、軟件的維護和升級、商品售后服務等。 ?特別應對那些至關重要的產品特性形成的過程實施監(jiān)控。這類文件主要是指產品過程實現(xiàn)規(guī)范（如工藝文件）、作業(yè)指導書、服務提供規(guī)范及編程規(guī)則、注釋規(guī)則等。 ?在運作過程中，生產和服務運作部門應得到設計或開發(fā)過程輸出中關于產品特性的規(guī)定信息，如產品規(guī)范圖樣、服務規(guī)范等，以指導員工按規(guī)范進行生產加工或提 供服務。 ?驗證結果要形成記錄并保存。 當組織或其顧客擬在供方的 現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定。 條文理解： ?組織在采購文件中提供恰當?shù)牟少徯畔ⅲ@ 些信息可能是： a) 有關產品的技術要求或服務要求； b) 有關程序方面的要求，如樣品 /試生產 /批生產批準程序、見證點設置、讓步申請等； —— 有關供方過程的要求； —— 有關供方設備的要求； —— 有關供方人員資格的要求； —— 有關供方質量管理體系的要求。 ?評價的內容和方式、跟蹤措施及選擇供方的準則，可因采購產品的重要程度不同而有差異，但必須有明確規(guī)定。 ?組織必須根據(jù)供方按本組織要求提供產品的能力來評價選擇供方這種能力一般指所提供采購產品的質量保證能力、交付后的服務以及組織認為必要的其他方面（如價格等）。評價結果及評價所引起的記錄應予保持（見 ）。 7． 4 采購 7． 4． 1 采購過程 組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 設計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產和服務提供的適當信息； c) 包含或引用產品接收準則； d) 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。這些輸入包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a) 設計和開發(fā)階段； b) 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權限。 7． 2． 3 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 a) 產品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 ?評審的時機應當在組織向顧客做出提供產品的承諾前，即在投標、接受合同或訂單之前。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保： a) 產品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 條文理解： ?顧客的要求包括： a) 明示規(guī)定的要求，一般在標書、訂單或合同中體現(xiàn)。 ?產品實現(xiàn)過程策劃中應確定： a) 質量目標，即識別產品質量特性、建立其目標值、質量要求和約束條件并應能滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求； b) 實現(xiàn)過程，即識別并確定產品實現(xiàn)所需的過程和子過程，同時確定這 些過程所需的資源、設施以確保產品能實現(xiàn)；確定需建立哪些過程文件，以確保過程有效運行并得到控制； c) 驗證和確認活動，即過程的輸出應對照輸入的要求加以驗證并符合驗收準則。 注 2：組織也可將 的要求應用于產品實現(xiàn)過程的 開發(fā)。產 品實現(xiàn)的策劃與質量管理體系其他過程的要求相一致（見）。 條文理解： ?工作環(huán)境是指人員作業(yè)時所處的一組條件。適用時，基礎設施包括： a) 建筑物、工作場所和相關的設施； b) 過程設備（硬件和軟件）； c) 支持性服務（如運輸或通訊）。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 6． 2． 2 能力、意識和培訓 組織應： a) 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓灌采取其他措施以滿足之些需求； c) 主人所采取措施的有效性； d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見 ）。 c) 為達到顧客的滿意所需的資源。 按屬性可分為有形資源和無形資源（如知識財產）。 c) 資源需求的措施 組織應針對內外部環(huán)境的變化考慮自身資源的適宜性，不但考慮當前的資源需求，還要考慮未來的資源需求。除以上必須的輸入項目外，組織也可對其在市場中所處地位及競爭對手的業(yè)績給予評價而找出自身的改進方向。管理評審的輸入包括對以下方面的當前的業(yè)績和改進的機會： a) 審核的結果（包括第一方、第二方和第三方審核，自我評定等）； b) 顧客反饋（包括對顧客滿意程度和不滿意程度的測量結果及顧客投訴等）； c) 過 程的業(yè)績，即一個過程通過資源的投稿和活動的開展將輸入轉化為輸出并實現(xiàn)價值增值從而達到預期結果的程度情況，如果某一質量管理體系的過程完全實現(xiàn)了價值的增值達到了預期的結果，則這一過程的業(yè)績就是令人滿意的； d) 產品符合性； e) 糾正和預防措施的現(xiàn)狀主改進的機會； f) 以往管理評審所確定的措施的實施情況； g) 可能影響質量管理體系的各種變更（主要包括外界環(huán)境的變化，例如：出現(xiàn)了新技術、質量概念、社會、相關法律法規(guī)的變化。 組織對質量管理體系適宜性、充分性和有效性的評審都會導致由于組織總目標的要求而對質量管理體系可能的變更需求。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 c) 評價質量管理體系持續(xù)的有效性?？陀^上要求組織的質量管理體系也要不斷地變化以達到持續(xù)地與客觀環(huán)境變化的情況相適宜。 應保持管理評審的記錄（見 ）。 ?溝通的方式可以是多種多樣的，如質量例會、小組簡報、會議、布告欄、內部刊物、聲像、電子媒體、聯(lián)網(wǎng)等。 ?管理者代表的職責和權限應包括： a) 確保組織的質量管理體系的過程能得到建立和保持； b) 向組織的最高管理者報告組織在建立質量方針和 質量目標并使其實現(xiàn)的質量管理體系方面所取得的業(yè)績，以及有關質量管理體系所需改進的 方面； c) 在整個組織的范圍內使全體員工意識到組織依存于其顧客，滿足顧客要求對組織是至關重要的； d) 負責與質量管理體系有關的包括顧客在內的外部的溝通與聯(lián)絡。而最終判定職責、權限和溝通方式的確定合適與否，應以能否促進組織質量活動協(xié)調的有效性為依據(jù)。 ?為確保質量管理體系的完整性，質量策劃的輸出 所形成的文件（有些情況下可能是質量計劃）應隨組織質量目標及組織其他狀況的變化而得到相應的修改。 ?上述三項內容，組織可用文件的形式加以規(guī)定。質量策劃的輸出須形成文件。 b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。 b) 質量目標必須是可度量的。 ?質量目標從內容上講必須包括： a) 質量目標應建立在組織的質量方針的基礎上，其內容應與質量方針保持一致； b) 質量目標必須包括滿足產 品要求所需的內容。 ?組織應對質量方針的制定批準、評審和修訂予以控制。 二是持續(xù)改進的承諾。確保將這些需求轉化為組織的明確要求并通過質量管理體系的運行得以實現(xiàn)。 ?最高管理者應通過以下活動證實“建立和改進質量管理體系”的承諾。 條文理解： ?記錄是指“闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”。 質量記錄也是文件的一種類型，作為質量記錄的文件應按本標準的要求予以控制。如：手冊、書面程序、規(guī)范、圖樣、標準等均是文件。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù) 的要求進行控制。這一點是組織對本標準的 總要求的一種具體體 現(xiàn)。 ?一個決定采用本標準的組織必須編制質量手冊，并實話和保持質量手冊所規(guī)定的質量管理體系。 4． 2． 2 質量手冊 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 a、質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見 ）； b、為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c、質量管理體系過程之間的相互作用的表述。 d) 規(guī)定具體崗位的操作性文件，稱為工作文件。 ?一般來說，一個組織的質量管理體系文件應包括； a) 向組織內部和外部，提供關于組織質量管理體系整體信息的文件，這類文件稱為質量手冊。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。組織必須對這一循環(huán)加以管理。 c) 為使過程能達到預期的目標或要求，必須對過程 的輸入、輸出及開展的活動和投稿的資源做出明確的規(guī)定，給出過程控制的準則和方法。 注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)和測量有關過程。組織應： a、識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見 ）； b、確定這些過程的順序和相互作用； c、確定為確保這些過程的有效運行和控制所需用的準則和方 d、確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； e、監(jiān)視、 測量和分析這些過程； f、實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程的結果和對這些過程的持續(xù)改進。 ?從產品定義看，過程的結果就是產品，所以這里的產品包括各工序（或各過程）形成的結果（或者此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 說是階段性的產品），如果特指組織提供給顧客的產品則使用限定詞“外供產品”，如果特指組織提供給顧客的產品則使用限定詞“外供產品”。 本標準描述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況： 供方 組織 顧客 本標準中的術語“組織”用以取代 GB/T190011994所使用的術語“