藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南-資料下載頁
2025-10-26 04:09本頁面
【正文】 II的校正峰面積不得大于對照溶液主峰面積〔0.2%〕，雜質(zhì)III的校正峰面積不得大于對照溶液主峰面積〔0.2%〕，其他單個雜質(zhì)校正峰面積均不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍〔0.1%〕，雜質(zhì)總量不得過1.0%。供試品溶液中主峰面積小于0.05倍的峰忽略不計。各雜質(zhì)峰的相對保存時間和校正因子見下表：,藥品(y224。opǐn)質(zhì)量體系評估,第六十六頁，共七十八頁。,檢查員在檢查實驗室記錄(j236。l249。)時發(fā)現(xiàn)20220803批注射劑A成品〔已放行銷售產(chǎn)品〕有關(guān)物質(zhì)中單雜計算、判定有誤，檢驗員誤將雜質(zhì)II當(dāng)作雜質(zhì)I進(jìn)行計算和判定〔校正因子和判定標(biāo)準(zhǔn)均用錯〕。,藥品(y224。opǐn)質(zhì)量體系評估,第六十七頁，共七十八頁。,檢查中發(fā)現(xiàn)此現(xiàn)場如何開展后續(xù)檢查？缺陷等級判定？報告(b224。og224。o)中對此缺陷應(yīng)如何表述？,藥品(y224。opǐn)質(zhì)量體系評估,第六十八頁，共七十八頁。,檢查思路要點： 對該批產(chǎn)品質(zhì)量是否產(chǎn)生影響？其他批次情況？其他產(chǎn)品是否有類似情況？〔實質(zhì)性的影響〕 確認(rèn)(qu232。r232。n)此事件為偶發(fā)還是多發(fā)？〔批、人〕 產(chǎn)生問題的原因？ 人員培訓(xùn)？ 產(chǎn)品放行前審核運行？質(zhì)量體系運行？,分組討論案例(224。n l236。)1,第六十九頁，共七十八頁。,判定為嚴(yán)重缺陷的情形： 對產(chǎn)品質(zhì)量有實質(zhì)性影響；〔不合格產(chǎn)品被放行〕 此事件并非偶發(fā)，其他多名人員也存在類似情況；〔未影響放行結(jié)論〕 此事件并非偶發(fā)，其他產(chǎn)品存在類似問題；〔未影響放行結(jié)論〕 判定為主要缺陷的情形〔對產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生實質(zhì)性影響的情況下〕 該產(chǎn)品多批次檢驗記錄存在類似問題，產(chǎn)品放行審核環(huán)節(jié)職責(zé)不清或存在漏洞，導(dǎo)致審核放行存在較高風(fēng)險 人員培訓(xùn)效果(xi224。oguǒ)評估存在欠缺 判定為一般缺陷的情形 對產(chǎn)品質(zhì)量未產(chǎn)生實質(zhì)影響，偶發(fā)現(xiàn)象，檢驗人員個人工作不認(rèn)真,分組討論案例(224。n l236。)1,第七十頁，共七十八頁。,缺陷描述： 建議詳細(xì)、準(zhǔn)確、客觀描述調(diào)查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題(w232。nt237。)，最終缺陷內(nèi)容可表達(dá)發(fā)現(xiàn)的現(xiàn)象、調(diào)查內(nèi)容、結(jié)果、問題(w232。nt237。)產(chǎn)生的影響。,分組討論案例(224。n l236。)1,第七十一頁，共七十八頁。,藥品質(zhì)量體系 核心目的：始終如一地確保藥品平安、有效，符合預(yù)期用途，并促進(jìn)管理措施的持續(xù)改進(jìn)。也是檢查過程中評估企業(yè)質(zhì)量體系運行狀態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)。 最高目標(biāo)：形成(x237。ngch233。ng)高級管理層重視質(zhì)量，管理層持續(xù)維護(hù)改進(jìn)體系，具體崗位人員嚴(yán)格執(zhí)行、主動參與質(zhì)量體系改進(jìn)，以產(chǎn)品質(zhì)量為先的企業(yè)質(zhì)量文化。,第七十二頁，共七十八頁。,企業(yè)(qǐy232。)質(zhì)量文化的表現(xiàn)包括但不限于以下內(nèi)容： 在商業(yè)經(jīng)營中，高級管理者在評估利益本錢和風(fēng)險時將藥品質(zhì)量放在首位。 科學(xué)設(shè)立組織機構(gòu)，質(zhì)量部門具有獨立的基于產(chǎn)品質(zhì)量做出決策的權(quán)力 為保證工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量提供必要的資源 為保證內(nèi)部溝通順暢，建立發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，主動報告、積極解決的鼓勵機制,第七十三頁，共七十八頁。,質(zhì)量體系運行良好的主要表現(xiàn)： 企業(yè)基于對產(chǎn)品預(yù)期用途的充分理解做出決策，使產(chǎn)品滿足患者、臨床專業(yè)人員、監(jiān)管要求。 健全的風(fēng)險管理機制。表現(xiàn)為基于科學(xué)建立監(jiān)測方法，處理程序，保證風(fēng)險環(huán)節(jié)得到有效地監(jiān)測，及時控制，具有發(fā)現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)的手段和改進(jìn)措施。 企業(yè)主動收集、分析、評估的產(chǎn)品質(zhì)量信息，持續(xù)增加對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量的了解和知識，并研究改進(jìn)方法，建立改進(jìn)程序，為科學(xué)開展風(fēng)險評估提供知識儲藏(chǔb232。i) 企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理始終處于受控狀態(tài)，將GMP要求形成習(xí)慣,第七十四頁，共七十八頁。,評估企業(yè)體系運行狀態(tài) 前提：應(yīng)老實守信，符合法律要求 方式：透過現(xiàn)象看本質(zhì)，由點及線，由線及面，深入檢查。 標(biāo)準(zhǔn) 圍繞產(chǎn)品工藝性能和質(zhì)量(zh236。li224。ng)是否處于受控狀態(tài)并持續(xù)改進(jìn)符合預(yù)期用途； 圍繞企業(yè)質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)。即企業(yè)識別、監(jiān)測、控制產(chǎn)品工藝、質(zhì)量風(fēng)險的能力。,第七十五頁，共七十八頁。,介紹了質(zhì)量管理體系的開展(fāzhǎn) 基于GMP質(zhì)量體系，介紹了ICHQ10的特殊要求,產(chǎn)品年度質(zhì)量回憶內(nèi)容、檢查要點、案例 以案例的形式(x237。ngsh236。)介紹變更控制檢查要點,以案例的形式說明由現(xiàn)象到本質(zhì)的檢查(jiǎnch225。)要求 質(zhì)量體系有效性評估的立足點：工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn),第七十六頁，共七十八頁。,謝謝您的聆聽(l237。nɡ tīnɡ)！,第七十七頁，共七十八頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),藥品質(zhì)量體系檢查及評估。明確主要管理人員工作責(zé)任，年度評定主要管理人員職責(zé)完成情況。確定組織框架圖，并確定質(zhì)量管理部門的匯報關(guān)系。檢查過程很大程度上評估企業(yè)人員對產(chǎn)品質(zhì)量和工藝知識理解根底上，風(fēng)險管理與質(zhì)量管理體系有效性的匹配性。按產(chǎn)品劑型分類回憶必須要有合理的科學(xué)依據(jù)，而科學(xué)依據(jù)是否充分合理不容易把握。委托生產(chǎn)(shēngchǎn)和委托檢驗的技術(shù)合同履行情況。各部門負(fù)責(zé)人對報告進(jìn)行審閱批準(zhǔn)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、受權(quán)人審批。謝謝您的聆聽,第七十八頁，共七十八
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